质量体系文件的编写培训课件(PPT 110页).ppt

1、质量体系文件的制作、一、质量体系文件、一. 1质量体系文件的必要性2001年12月1日国家质量技术监督局在质量技术监督书2000046号文中公布了产品质量检查机关的订量认证/审批(检查)审批标准(试行)，按照审批标准制作的文件化质量体系适用新旧审查标准所代替的1.2质量体系文件的作用和特点，质量体系文件的作用质量体系大大表现为文件化形式，或称建立文件化质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作和全体人员的行为，实现质量目标的质量依据因此，制定质量体系文件是实验室的立法。 质量体系文件的特点法规性质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行，修改文件，必须按照规定的程序执行，文件也是

2、评价质量体系实际运作的依据。 唯一的实验室只有唯一的质量体系文件系统，一般的一个活动只能规定唯一的过程一个规定只能理解，因此不能使用无效的版本。 适用性实验室应当根据各自的性质、任务和特点，制定适合自己的质量方针和检验工作特征和需求的可操作的质量体系文件。 为证人性、社会提供公正数据的机构，其数据需要法律辩护依据。 同时，由于质量体系的建立、运行和效果依赖于有效的监控机制，各项质量活动具有可追溯性和证人性，通过各项记录，及时发现不受偏差管理的环节和质量体系的缺陷和漏洞，应对质量体系进行自我监督、自我完善、自我提高1.3质量体系文件及其层次，质量体系文件的质量体系文件一般包括质量手册、程序文件、

3、工作文件、产品质量标准、检验技术规范和标准方法、质量订划、质量记录、检验报告等。 质量体系文件的分层质量体系文件一般分为三个或四个层次，实验室可以根据自己监测工作的需要和习惯进行规定。1.4质量体系文件的编制原则、系统协调的原则质量体系的各要素之间有一定的相互依存、相互合作、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。 制作质量体系文件时必须确立体系观念，从整个检查机构开始进行设置、编制。 要有效控制影响检验质量的所有因素，界面必须严密，相互协调，构成一个有机整体。 1.4质量体系文件的编制原则、科学合理的原则质量体系文件的科学性主要体现在与审查标准的一致性上，合理性要求符合检

4、查和管理工作的规则和特点，有利于质量方针的实施和质量目标的实现。 1.4质量体系文件的制作原则、可实施的原则在制作可实施的原则质量体系文件时，要经常考虑到操作性，使实施、检查、记录和追溯变得容易。 1.5质量体系文件的制作方法，在有效构建质量体系的基础上，可以很好地将其文件化。 其文件化的具体过程一般可分为三个阶段：训练学习阶段调查企划阶段质量体系文件制作阶段质量体系文件的编号规则，首先由检查机构全体人员反复学习审查标准和国家相关法律法规，了解制定质量体系的重要性，充分理解审查标准的内容和要求，掌握自己的参与职责、实习学习阶段，根据新的审查标准进行分析比较，主要是组织机构现状、各部门职能权限现

5、状、各部门提出需要解决的界面问题现有管理制度和执行情况、现有各标准、仪器设备等情况分析阶段的主要工作是根据新的审查标准找出需要改进的问题，研究解决办法和措施调查企划阶段，这个阶段的主要工作是制定质量体系文件的格式、大纲、目录制定修订计划分阶段实施，根据审查标准和检查工作的实际情况合作制定质量体系文件的讨论、协调质量体系文件的批准、公布、质量体系文件制定阶段制定质量体系年代编号文件序号质量体系文件类型水环境监测中心编号SHJ，质量体系文件编号规则，质量体系文件类型： SC质量手册CX程序文件ZY作业指导书JL质量记录JH质量修订图，二、质量手册编制， 2.1质量手册的作用质量手册是指明检验机构的

6、质量方针，记述其质量体系的文件，其内容是所有的质量管理和检验活动，质量手册是为全体员工提供完整的工作规范和工作制度，指导检验工作的法规文件，是修订量认证审查中质量检验机构申请的检验项目2.2质量手册的编制方法和要求、质量手册的编制方法1、质量手册与程序文件同时编制。 2 .请先写好质量手册，然后再写程序文件。 3 .请先写好程序文件，然后再写质量手册。质量手册的编制要求是在编制前认真学习、充分理解审查标准的规定内容的基础上，弄清质量手册在体系文件中的地位及其与其他体系文件的关系，了解质量手册的内容框架和结构层次，并根据本部门的特点编制2.2质量手册的编制方法和要求，2.3质量手册的结构和内容，

7、质量手册的结构，共同部分一般包括封面在内的审批页目录前言(概要)质量方针和目标质量要素分配表，公正性， 保证独立性的措施组织机构的框图监督网络框图和监督者的任职条件、职责、权力和人数的比例核对和参加验证试验的组织措施等有共通性的部分。 通用部分、质量体系要素的记述部分一般是根据审查标准划分各要素作成的，手册一般只作原则记述。 内容包括：达到目的范围、负责人和参与部门、要素要求规定的程序概要，开展活动的时机、地点及资源保证及相关支持文件。 质量体系要素的说明。 包括质量手册所需的附录(检查机构平面布局图等)和支持文件目录(程序文件、技术基准、作业指导书等)。支持性资料目录，2.4质量手册制作实例

8、，XXX水环境监视中心质量体系文件XXX/XXXX-2002质量手册版号：第x版编辑者：批准者：管理状态：管理编号：持有者： 2002-XX-XX公布XXX水环境监视中心， X X X水环境监测中心质量手册版本编号：生效日期：年月日总页数：页批准人：批准日期：年月日复制控制：管理分发编号：持有人：批准页实例、修订页实例、修订表、 目录实例第1章前言1.1概要1.2主题内容和适用范围1.3用语和缩略语1.4通信资料第2章质量手册管理2.1目的和2.2适用范围2.3基于质量手册的管理2.4质量手册的制作， 修订和维护2.5质量手册的贯彻2.6质量体系文件的编号规则2.7相关文件第3章质量方针和质量

9、目标3.1质量方针3.2质量目标3.3质量承诺第4章组织和管理4.1概要4.2组织机构(包括组织机构框图) 4.3职责和权限4.4权利委托4.5保护委托人的秘密和所有权的规定4.6指令性检查任务4.7相关文件4.8附录第5章质量体系、审查和审查5.1概要5.2质量体系文件5.4质量体系运行5.5内部质量体系审查5.6质量体系管理审查5.7检查作业偏差程序标准规范的例外许可规定5.8验证和核对实验5.9相关文件5.10附录第6章人员6.1概要6.2人员配置6.3人员培训6.4人员技术资料6.5人员技术资料6.6相关文件6.7附录第7章设施和环境7.1概要7.2设施和环境要求7.3监视和维护7.4

10、实验室安全管理7.5实验室内务管理7.6实验室平面布局图7.7有关文件第8章设备和标准物质8.1总则8.2职责8.3仪器设备和标准物质的配置要求8.4仪器设备的使用、维护8.5标准物质的管理、维护和维护8.6仪器设备和标准物质的标识8.7仪器设备和标准物质的文件8.8有关文件， 第9章量值跟踪和校正9.1总则9.2责任9.3检验和校正要求9.4量值跟踪9.5运行检查要求9.6标准物质跟踪9.7相关文件第10章检查方法10.1总则10.2责任10.3制作作业指导书10.4标准方法使用10.5非标准方法10.5使用10.6 10.7校正10.8校正计算机或自动检查设备的管理和使用10.9消耗材料1

11、0.10对相关文件进行取样(取样)，第11章样品管理(临时缺件) 11.1概要11.2责任11.3样品的接收和识别11.4样品的处置11.5样品的流程11.6样品的保密和安全11.7相关文件第12章记录(12.1概要12.2记录的填写和审查12.4记录管理12.5关闭相关文件，第13章检查报告书(临时缺件) 13.1概要13.2检查报告书的基本要求13.3检查报告书的内容13.4检查报告书的格式13.5检查报告书的变更13.6检查结果的发送13.7相关文件第14章检查作业的分包(临时缺件) 14.1概要14.2检查的分包14.3分包记录14.4关于相文件第15章外部支持服务和供给(临时不足)

12、15.1概要15.2外部支持服务和供给方的选择15.3质量保证措施15.4供给和服务的质量承诺15.5相关文件第16章投诉(临时不足) 16.1概要16.2投诉的处理16.3质量体系审查16.4有关文件通用部分说明实例、2.1的目的和依据，目的是更好地贯彻本中心的质量方针和目标，建立和完善质量体系，规范本中心的质量活动，对质量体系的建立、实施提出总体要求不断提高各中心的检测技术和管理水平，保证检测数据的公正、准确。2.1目的和依据1、GB/T 154812000检验和校准实验室能力的通用要求2、产品检验机构校准量认证/审批(检验)审批标准(试行) 3、ISO/IEC指南2标准化和相关活动的一般

13、用语和定义4、jiec本中心适用的质量体系文件。 包括质量手册、程序文件、质量文件的管理。 在内部实施、检查、审查、审查质量体系，保证正常运行。 对外地让客户和审查机构审查、检查、评价其检查能力、工作质量和管理体系。2.3质量手册的管理、质量手册的编制、批准、发行程序文件、质量文件的编制、批准、发行监控业务室对质量手册归口管理部门质量手册的管理质量手册对外发行的管理质量手册所有者的要求、2.4质量手册的编制、修订、再版中心对质量手册的质量手册进行了修订的页跨所有页交换有关手册再版的规定质量手册的再版条件，批准2.5质量手册的宣传、实施，批准质量手册的公布后，由质量保证室制定质量手册宣传工作修订

14、画，并组织实施。 质量手册持有人应当认真学习、彻底执行本手册及相关质量体系文件。 培训新转入本中心的工作人员时，必须安排质量手册的学习。 2.6质量体系文件的编号规则描述由质量体系要素形成的文件，本中心采用中文拼音大写和阿拉伯数字相结合的编号体系。 年号文件顺序编号质量体系文件类型水环境监测中心编号SHJ，质量体系文件类型： SC质量手册CX程序文件ZY作业指导书JL质量记录JH质量修订图， 2.7相关文档aSHJ-CX-02-2002文档资料控制和维护程序bSHJ-ZY-02-2002程序文档创建规则附加说明书创建：审核：质量要素描述例、5.1概述、影响检查报告质量的要素很多，为了管理这些要

15、素，需要进行质量体系有效评价质量体系，发现问题，及时纠正问题，使质量体系能够持续有效地运行。 中心最高管理层负责领导质量体系的建立、实施和维护中心监控业务室和质量保证室负责质量体系组织的实施各中心和分析测试室的负责人负责质量体系的具体实施和保持。 建立5.2质量体系，本中心根据质量管理和质量保证系列的标准以及校准和检验实验室能力共同的要求标准，建立并档案化了其承担的检验工作类型、范围相适应的质量体系。 5.2质量体系建立，本中心建立的质量体系相互连接，相互作用，其运行原理如图5-1所示。 质量体系体现了以下四个要求： (1)质量体系被实验室所有人理解、实施、保持并有效运行；(2)检验数据能够满足委托人和高级水行政主管部门的需求和期望；(3)充分考虑对外服务的需求和可能性；(4)着重于质量问题的预防和评价、图5-1质量体系的运行原理图、5.2质量体系的建立、质量环和要素a质