全球医疗器械协调工作组（GHTF）0812培训.ppt

1、,全球医疗器械协调工作组（GHTF） 协调文件介绍 徐研偌 2008年12月,第一讲关于GHTF 第二讲医疗器械安全及性能的基本原则（EP)内容简介 第三讲证明符合医疗器械安全及性能基本原则的技术文件汇总(STED)内容简介,第一讲关于GHTF,GHTF简介 成立于1992年，非官方性国际组织 发起国（成员国）：美国、欧共体、澳大利亚、日本和加拿大 GHTF的详细信息可在GHTF网站：上查到,全球协调工作组（GHTF）的目标是在医疗器械管理体系的发展过程中，鼓励全球管理水平的趋同，考虑以最合适的管理方式处理保障公众健康问题。,GHTF实现其目标的主要方式，是制定一系列指

2、导性文件，这些文件共同说明对医疗器械全球管理的模式。,共有五个研究组，分别研究医疗器械： 上市前监督和管理 上市后监督和管理 质量管理体系 质量体系的审核 临床试验和评价,第一研究组 上市前监督和管理 一关于定义“医疗器械”术语的信息文件SG1/N29R16:2005 二医疗器械的安全及性能的基本原则SG1/N41R9:2005. 三证明符合医疗器械安全及性能基本原则的汇总技术文件（STED） 四医疗器械分类原则SG1/N15:2006 五医疗器械符合性评价原则SG1/N40:2006 六标准在医疗器械评价中的作用SG1/N12R10 七医疗器械标签SG1/N43:2005,第二研究组 上市后

3、监督和管理 一医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告全球指南SG2-N54R8:2006 二医疗器械上市后监督：现场安全通告内容SG2-N57R8:2006 三医疗器械上市后监督：国家主管当局报告交换准则与报告表格SG2-N79R8:2006 四上市后监督当前要求的评审SG2/N47R4:2005 五不良事件报告送达何处的当前要求的汇总SG2/N68R3:2005 六参与GHTF的国家主管当局报告交换程序的申请要求SG2/N38R15 七医疗器械上市后警戒与监视：制造厂商或授权代表报告医疗器械操作错误的建议SG2/N31R8 八医疗器械上市后警戒和监督：制造厂商不良事件报告的通用数据集SG2

4、/N32R5,九制造厂商不良事件趋势报告SG2-N36R7 十全球医疗器械主管当局的报告SG2-N9R11 十一医疗器械上市后的警戒和监督：不良事件报告的时间规定SG2-N33R11 十二医疗器械警戒和上市后监督体系：国家主管当局报告的交换准则SG2-N20R10 十三美国，欧洲，加拿大，澳大利亚，日本的不良器械报告系统的比较SG2-N6R3 十四如何处理关于医疗器械警戒报告信息的指导SG2-N8R4 十五职责和任务的说明SG2-N16R5 十六对于医疗器械制造厂商或其授权代表的不良事件报告指导SG2-N21R8,第三研究组 质量管理体系 一质量管理体系中的风险管理原则及活动的实施SG3/N1

5、5R8/2005 二质量管理体系过程确认指导SG3/N99-10,第四研究组 审核 一医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导第一部分：通用要求SG4 (99) 28 二医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导第二部分：管理审核策略SG4/N30R20:2006 三审核的语言要求（医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导第一部分：通用要求-补充件1 SG4 (99) 14 四对审核员的培训要求（医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导第一部分：通用要求-补充件2 SG4 (00) 3 五医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导第一部分：通用要求-补充件4-审核文件的编辑（条款5.7） SG4-N(99) 24R3

6、 六医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导通用要求-补充件6-符合性评估机构评议性的审核 SG4-N26R1:2001,第五研究组 临床试验 一临床证据主要定义和概念SG5(PD)N1R7（建议文件） 二临床评价SG5(PD)N2R7（建议文件）,第二讲医疗器械安全及性能的基本原则（EP)内容简介,医疗器械的安全及性能的基本原则（EP） (最终发布稿）GHTF/SG1/N41R9:2005,一引言 文件指导的目的是协调医疗器械全球管理文件和程序，消除各地区间的差异，减少管理的成本，并且有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。,制定本文件是鼓励及支持管理体系的全球趋同。 本文件旨在为主管当局、符合

7、性评价机构及行业使用。 本文件提供的益处是通过一致性的方式建立有利于公众健康的医疗器械管理的经济，有效的方法。 本文件试图在主管当局保护其公民健康的责任和避免给行业带来不必要的负担的义务之间的寻求平衡。,为制造厂商提供证明其产品适合预期的用途。GHTF制订“医疗器械安全及性能的基本原则”（SG1/N020，1999年6月30日）的指导，本最终稿的主要区别是范围的扩大，本文件现在包括来自人体样本的体外检查的医疗器械。,2基本原则、目的及范围 2.1基本原则 医疗器械安全及性能原则的一致，有助于制造厂商制造厂商设计、制造并证明器械适合于它的预期用途。 有益于用户、患者或消费者以及主管当局。 消除各

8、地区间的差异，减少获得依从性管理的成本，并且有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。,2.2目的 说明了适用于所有医疗器械的安全及性能的6项通用要求。 提供了安全及性能设计及制造要求的综合一览表，其中一些要求相关到每一种医疗器械。这些要求分类为：,化学、物理及生物学特性。 传染及微生物污染。 制造及环境特性。 具有诊断或测量功能的器械。 辐射防护。 对联接或装备配有能源的医疗器械要求。 机械风险防护。 提供的能量或物质对患者的风险的防护。 自我测试或自我给药器械对患者的风险的防护。 制造厂商提供的信息。 性能评价，合适的话还包括临床评价。,2.3范围 本文件适用于医疗器械定义范围内的所有产品，

9、包括那些用作来自人体样本体外检查的器械。,3.参考文献（略） 4.定义（略）,5医疗器械安全及性能的基本原则,5.1医疗器械应按如下方式设计及制造，即在一定条件或按预期目的，通过预期用户的技术知识、经验、教育或培训使用时，医疗器械不会破坏临床情况或患者安全，或用户和其他人的安全及健康，只要当考虑为患者提供的益处时，与使用相联系的任何风险构成为可接受的风险，并且该风险与高水平的健康保护及安全相符合。,5.2制造厂商为器械设计及制造采用的解决方案应遵循安全原则，并且考虑普遍承认的最先进技术。要求减少风险时，制造厂商应控制风险，以便与每一危害结合的残留危险被认为是可接受的。制造厂商应按列出的优先顺序

10、运用以下原则： 确认已知的或可预见的危害，估计来自预期使用和可预见的错用引起的有关风险。 通过内在的安全设计及制造尽可能合理可行的消除风险。 通过采取充分的防护措施包括警报等尽可能合理可行的减少现存的风险。 告知用户任何残留的危险。,5.3器械应达到制造厂商预期的性能，并且其设计、制造及包装适合于每一地区内采用的医疗器械定义范围内的一种或多种功能。,5.4按照制造厂商所指出的，当器械可能发生在正常的使用条件和根据制造厂商的说明已得到恰当的维护期间时，第5.1、5.2及5.3条涉及的特征及性能一定程度上不应当反过来影响到患者或用户及适用情况下其它人员在器械使用寿命期内的健康或安全。,5.5器械应

11、以这样的方式的设计、制造及包装即，考虑制造厂商提供的说明及信息，在预期使用过程中该器械的特征及性能在运输及储存情况（例如温度及湿度的波动）下不会受到不良影响。,5.6对于预期的性能，确定其益处必须超过任何不期望的副作用。,设计与制造要求： 5.7化学、物理及生物学特性 5.8传染及细菌污染 5.9制造及环境特性 5.10具有诊断或测定功能的器械 5.11辐射防护 5.12与能源相关或装备有能源的医疗器械要求,5.13机械风险的防护 5.14防止提供能力和物质时造成对患者的风险 5.15自我检测或自我给药器械对患者构成的风险防护 5.16生产厂商提供的信息 5.17性能评价，如需要还包括临床评价

12、,思考一个问题： 公认的标准是经过科学的论证，所以要保障产品的安全、有效，必须按照公认的标准生产？ 讨论,我们往往把标准作为基准，于是有了事件。,这样标注尺寸正确吗？为什么？,1000.05,800.05,当前我们医疗器械的形象比喻 没有基准或基准线模糊,1000.05,800.05,不是所有的医疗器械或器械安全和性能的要素均可以通过认可的标准来解决，尤其是对于新型的器械以及新兴的技术来说。 标准在医疗器械评价中的作用GHTF-SG1-N012R10,对于制造商需要有个基准来设计和制造医疗器械 对于评价人员需要有个基准来评价医疗器械 我们的基准在哪里？,与“风险分析”的关系： 要了解医疗器械有

13、哪些风险和危害风险分析风险管理 医疗器械怎么样设计、制造是安全的基本原则 风险分析是基础 EP是基准,举例,第三讲 证明符合医疗器械安全及性能基本原则的汇总技术文件(最终发布稿） GHTF/SG1/No11：2008 2008年2月21日,1.0引言 撰写本文的目的是鼓励和支持全球管理系统的一致。本文供管理机构（RA）、合格评定机构（CAB）及企业只用之用，并将对于出于公众健康的考虑建立一种以始终如一的方式控制医疗器械的经济有效的方法有所裨益。本文寻求取得管理机构对维护其公民健康的责任与其避免将不必要的负担加诸于工业界的义务之间的平衡。,2.0原理、目的和范畴 2.1原理 制造商应准备并持有或

14、随时提供表明每种医疗器械开发、设计和制造过程的技术文献。该技术文献典型地控制于制造商的质量管理系统（QMS）内，包括范围很广，其中不同的部分可能放在不同地点。器械的使用期限内，对该文献进行更新以反映所有的变化。,如能将此技术文献的一个子集用于特定的市场前和市场后的符合性评估活动，对管理机构/合格评定机构和被管理的企业均有益。该文献子集内容应当是与全文一致的、形式为概要或缩略，其中提供充分的细节使管理机构/合格评定机构能够完成其义务。基本上，该子集中所包括的文件是从制造商所持有的技术文件衍生而来的，并使得制造商能够证实其所应用的医疗器械符合医疗器械安全性与性能基本原则。 备好这样一份技术文件汇总

15、（STED）当可对消除审评间文献要求方面的差异有所帮助，因而降低维持服从管理的费用，并使患者尽早获得新的技术和治疗方法。,2.2目的 这份文件的目的是为准备好并向管理机构/合格评定机构提交供市场前评价以及市场后评价安全性与性能基本原则的继续符合性之用的技术文件汇总的内容提供指南。,2.3范畴 这份文件适用于所有出现在全球医疗器械协调工作组文件有关术语“医疗器械”定义的信息文件内的、属于医疗器械范畴的产品，不包括那些来自人体的、用于体外诊断性检查的样品。 3.0参考文献 4.0定义,第一部分STED的目的 5.0STED的准备和使用 5.1准备 5.2STED用于市场前期 5.3STED用于市场

16、后期 5.4STED的变化通知RA/CAB,第二部分STED的内容 6.0器械描述和产品规格，包括附件 6.1器械描述 技术文件汇总应包含器械的以下描述性信息： a)大体描述，包括设计用途/目的； b)设计的患者群体和欲诊断和/或治疗的的医学状况和其他考虑的因素，例如患者选择标准； c)手术原则； d)风险种类和根据医疗器械分类原则适用的分类规则；,e)任何新特点的解释； f)将与其结合使用的附件、其他医疗器械和其他非医疗器械的产品的描述； g)将提供的该器械不同配置/变体描述或完整清单； h)关键功能性元素的大体描述，例如，其部件/元件（包括适当软件），其分子式，其组分，其功能。适当时，这将

17、包括：清楚地标明关键部件/元件的有标注的图表（如图解、图片和绘图），包括为理解绘图和图解而进行充分解释。 i)引入关键功能性元件的材料以及那些与人体直接接触或与人体间接接触，例如体液的体外循环时，材料的描述。,6.2产品规格 STED应包括医疗器械和附件（如果这些在STED的范畴内的话）的特点、体积和性能属性的清单，这些典型地见于提供给终末使用者的产品详细说明书中，如产品手册、产品目录以及诸如此类。,6.3参照类似和前几代器械 技术文件汇总中，与证实符合基本原则相关以及与一般背景信息的条款有关之处，应包含以下内容的概要： 如果存在的话，制造商的该器械前几代产品；和/或 当地和国际市场上有的类似

18、器械。,7.0标注 STED典型地包含与全球医疗器械协调工作组指南医疗器械标注中的描述有关的一整套标注，以及该器械将出售的国家的语言种类的清单。标注上的信息应包括以下内容： 器械及其包装上的标签； 使用说明；以及 营销材料。 这套标注应以管理机构/合格评定机构能接受的语言来撰写。,8.0设计和制造信息 8.1器械设计 STED应包括使得评估者能够从中获得应用于该器械的设计阶段的大致了解的信息。STED不可用于代替质量管理系统审查或其他符合性评估活动所要求的更详细的信息。这些信息可以流程图的形式表示。,8.2制造工艺 STED应包括使得评估者能够从中获得对制造过程有大致了解的信息。STED不可用

19、于替代质量管理系统审查或其他符合性评估活动所要求的更详细的信息。这些信息可以工艺流程图，如生产、装配、任何最后产品测试、以及完成的医疗器械的包装的概览，的形式表示。,8.3设计和制造地点 对于8.1和8.2中的活动，STED应指明这些活动进行的地点。如果这些地点有质量控制系统证书或相等文件，应附于STED之后。,9.0基本原则（EP）清单 STED应包含一份基本原则清单，该清单指明以下内容： a)基本原则； b)是否每项基本原则均适用于该器械以及，如果不适用，原因何在； c)用于证实符合适用的每条基本原则的方法（多种方法）； d)所采用方法（多种方法）的参考文献（例如标准），以及 精确指明提供

20、符合采用的每种方法的证据的受控文件（多种受控文件） 用于证实符合性的方法可包括以下一条或多条： a)符合公认的标准或其它标准3； b)符合一种（多种）普遍接受的工业测试方法； c)符合一种（多种）内部测试方法； d)对临床前和临床证据的评价4。 e)与市场上已有的类似器械的比较。,10.0风险分析与控制概要 STED应包含在风险分析过程中发现的风险、以及如何将这些风险控制到可接受水平的概览。最好此风险分析应以公认标准为根据并成为制造商的风险管理计划的一部分。,11.0产品验证与确认 11.1概述 11.2生物相容性 11.3药用物质 11.4生物安全性 11.5灭菌 11.6软件验证与确认 1

21、1.7动物试验 11.8临床证据,12.0STED的形式 尽管本指南文件并未对技术文件概览的形式提出特别的建议，但如果能将技术文献概览撰写为包括与本指南文件所描述相同的各部分的形式，如器械描述、产品规格等，会对制造商和评估者都有所帮助。,13.0符合性声明 符合性声明并非技术文件概览的一部分。但是，一旦符合性评估步骤完成后，即可将它附于技术文献概览之后。符合性声明的内容见GHTF/SG1/N40:2006 医疗器械符合性评估的原则中的描述。,附录：基本原则（EP)清单,今天只介绍STED的作用和意义，不是讲如何建立STED. 思考一个问题： 在用于医疗器械评价用的文件，我们的法规是否也有，只不过形式，名称不同而已，如16号令要提交的11个注册文件？,对建立STED的思考:,1/在符合性评价中”评价方”与”被评价方”的矛盾 2/ 学习GHTF系列指导文件,感到应该有这样一个双方对话的”平台” 3/技术报告/产品标准/检测报告/临床试验报告/质量体系是评价系统中互有关联的各个方面,证明符合医疗器械安全 及性能基本原则 的汇总技术文