CNAS-CL01-2018和CNAS-CL01-2006差异对照表

1、1 前言序号CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析前言前言1本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017检测和校准实验室能力的通用要求。本准则等同采用 ISO/IEC 17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。2本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满

2、足的所有要求。同时，本准则已包含了ISO 9001 中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001 运作的。实验室质量管理体系符合 ISO 9001 的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001 的所有要求。基本相同3本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。新内容4中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测

3、和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。基本相同5申请 CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。申请 CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用

4、说明。相同6本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。本准则的附录是信息性的，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则。基本相同7在本准则中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够。新内容8“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。新内容2 范围CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号范围条款号范围1本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。1.11.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检

5、测和校准。1.“实验室活动”特指检测、标准、以及与后续检测或校准相关的抽样这三种活动（见3.6）；2. 引入了“公正性”；3. 删除了“这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准”,此内容在7.2条款中有明确的界定。1本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。1.21.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的

6、设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求。1. 去掉了“第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室”的说法。强调适用于所有从事实验室活动的组织；本准则不考虑实验室的独立性，只关注实验室的公正性。2. 用“实验室活动”替换了“检测和/或校准”活动；3. 删除了“当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求”。本准则是对实验室能力的通用要求，对于实验室不涉及的活动，相关条款不适用是任何标准的通用原则，无需在此强调。1实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机

7、构采用本准则确认或承认实验室能力。1.41.4 本准则是实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。本准则并不意图用作实验室认证的基础。注 1：术语“管理体系”在本准则中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。注 2：管理体系的认证有时也称为注册。1. 删除了“本准则是实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系”、“本准则并不意图用作实验室认证的基础。”以及注。2. 删除了原1.3关于“注”。3. 删除了原1.5“本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。”。4. 原1.6中的内容移入附录B。规范性引用文件CNAS-CL

8、01:2018 CNAS-CL01:2006 差异分析条款号规范性引用文件条款号规范性引用文件2规范性引用文件2规范性引用文件2本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何的修订）。ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语（VIM）1）GB/T 27000 合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC 17000，IDT）1）也称为JCGM 200。2下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版

9、本(包括任何的修订)。ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则。VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。注：参考文献中给出了更多与本准则有关的标准、指南等。1. 表述有变化，实质内容没有变化；2. 用ISO/IEC 指南99 替换了VIM3. 删除了注。3 术语和定义CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3 术语和定义

10、条款号3 术语和定义3术语和定义ISO/IEC 指南 99 和ISO/IEC 17000 中界定的以及下述术语和定义适用于本标准。 ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：ISO在线浏览平台：/obpIEC电子开放平台：/3本标准使用 ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的相关术语和定义。注：ISO 9000 规定了与质量有关的通用定义，ISO/IEC 17000 则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。若ISO 9000 与ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的定义有差异，优先

11、使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定义。1. 删除了注；2. 增加了术语查询平台信息。3.1 公正性CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006 差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3.1公正性impartiality客观性的存在注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室（3.6）活动产生不利影响。注2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。源自: GB/T 27021.12017（ISO/IEC 17021-1:2005, IDT）, 3.2，修改在注1

12、中以“实验室”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”。新内容新内容。3.2 投诉CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006 差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3.2投诉complaint任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。源自: GB/T 270002006(ISO/IEC 17000:2004，IDT), 6.5，修改删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”新内容新内容。3.3 实验室间比对CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006 差异分析条款号标题

13、3 术语和定义条款号3 术语和定义3.3实验室间比对interlaboratory comparison照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。源自: GB/T 270432012(ISO/IEC 17043:2010, IDT), 3.4新内容新内容。3.4 实验室内比对CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006 差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3.4实验室内比对intralaboratory comparison按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

14、新内容新内容。3.5 能力验证CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3.5能力验证proficiency testing利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力 (3.3)。源自: GB/T 270432012, 3.7，修改删除了注新内容新内容。3.6 实验室CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3.6实验室laboratory从事下列一种或多种活动的机构：检测；校准；与后续检测或校准相关的抽样注1：在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。

15、新内容新内容。3.7 判定规则CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3.7判定规则decision rule当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。新内容新内容。3.8 验证CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3.8验证verification提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。例1：证实在测量取样质量小至10mg时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。例2：证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。例3：证

16、实可满足目标测量不确定度。注1：适用时，宜考虑测量不确定度。注2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。注3：满足规定要求，如制造商的规范。注4：在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。在我国的法制计量领域，“验证”也称为“检定”。注5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认（3.9）。注6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。源自: ISO/IEC 指南99:2007，2.44新内容新内容。3.9 确认CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006

17、 差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3.9确认validation对规定要求满足预期用途的验证（3.8）。例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。源自: ISO/IEC 指南99:2007，2.45新内容新内容。4 通用要求4.1 公正性CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006差异分析条款号4.1 公正性条款号.1 实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。4.1.5 d)4.1.5 实验室应：d) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方

18、面的可信度的活动；描述上有变化，新增结构和管理上保证公正性的要求。.2 实验室管理层应作出公正性承诺。4.1.5 d)4.1.5 实验室应：d) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；2006版准则没有明确要求管理层做出公正性的承诺。.3 实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。4.1.5 b)4.1.5 实验室应：b) 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；基本等同。.4 实验室应持续识

19、别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。4.1.5 d)4.1.5 实验室应：d) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；1. 新增要求。依据此要求，实验室应分析影响公正性的各种关系，并说明如何消除或最大程度减少其对公正性的影响。对此实验室应提供相关记录；2. 4.1.5 d)只是相关条款。4.1.5

20、4.1.5 如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。4.1.5 d)4.1.5 实验室应：d) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；1. 新增要求；2. 4.1.5 d)只是相关条款。4.2 保密性CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006差异分析条款号4.2 保密性条款号.1 实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都

21、被视为专有信息，应予保密。4.1.5 c)4.1.5 实验室应：c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；1. 本条款适用于所有合格评定的活动。原则上，实验室对客户的有关信息都应保密，除非法律和法规客户有特殊要求，实验室不应公开客户的相关信息。2. 具有“法律效力的承诺”是新要求。3. 4.1.5 c)是相关条款。.2 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。4.1.5 c)4.1.5 实验室应：c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；1.

22、新增要求；2. 4.1.5 c)是相关条款。.3 实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。4.1.5 c)4.1.5 实验室应：c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；1. 新增要求；2. 4.1.5 c)是相关条款。.4 人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。4.1.5 c)4.1.5 实验室应：c) 有保护客户

23、的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；1.本条款适用于所有合格评定机构。实验室可根据自身人员的构成来明确要求。有的实验室是没有委员会可以不予规定。合同方，如是LIMS（实验室信息管理系统）的开方商或维护商，其可能接触到客户的信息。2. 4.1.5 c)是相关条款。5 结构要求5.1 CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006差异分析条款号5 结构要求条款号5.15.1 实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。.1 实验室或其所在组织应是

24、一个能够承担法律责任的实体。描述有所变化，对政府实验室增加说明。5.2CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号5 结构要求条款号5.25.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。4.1.5没有明确对应条款，4.1.5 h)和i)是相关条款。5.3CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号5 结构要求条款号5.35.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。新内容新要求。5.4CNAS-CL01:2018 (ISO/IEC 17025:2017

25、)CNAS-CL01:2006 差异分析条款号5 结构要求条款号5.45.4 实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。.2 实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。描述方式有变化，要求基本等同。.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。5.5CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:20

26、06差异分析条款号5 结构要求条款号5.5 a)5.5 实验室应：a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系； 4.1.5 e)4.1.5 实验室应：e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；基本等同。 5.5 b)b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；4.1.5 f）4.1.5 实验室应：f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；基本等同。 5.5 c)c) 将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实

27、施的一致性和结果有效性为原则。.1 实验室应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。文件化的程度应保证实验室检测和（或）校准结果的质量。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。基本等同于4.2.1的第二句话。5.6 CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号5 结构要求条款号5.6 a), b), c)5.6 实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：a) 实施、保持和改进管理体系；4.1.5 a)4.1.5 实验室应：a) 有管理人员和技术人员，不论他

28、们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2）；基本等同。b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；c) 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；5.6 d)d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；4.1.5 i)4.1.5 实验室应：i) 指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；对应最后一句话。描述有变化，要求基本

29、等同。5.6 e)e) 确保实验室活动的有效性。4.1.5 h)4.1.5 实验室应：h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；描述有所变化，内容基本等同5.7CNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2006差异分析条款号5 结构要求条款号5.7 a)5.7 实验室管理层应确保：a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。1. 表述方式变化，要求的内容基本等同；2. 用“实验室管理层”取代最高管理者。.4 最高管

30、理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。5.7 b)b) 当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。 6 资源要求6.1 总则CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号6.1 总则条款号6.16.1 总则实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。新内容新条款。6.2 人员CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006 差异分析条款号6.2 人员条款号.1 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外

31、部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。5.2.3 5.2.3 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。1. 不再区别在培员工、长期雇佣人员或签约人员，全部纳入“所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员”；2. 对人员监督放入6.2.5中；3. 增加了人员“应行为公正”的要求。 .2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。.1 实验室管理者应确保

32、所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。注 2：对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及

33、在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；法规和标准中阐明的通用要求的知识；对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。1. 此条款针对的是岗位要求；2. 强调将能力要求“制定成文件”；3. 删除了“注”；4. 简化了对培训的要求，删除了5.2.2条款，即删除了“应有确定培训需求和提供人员的政策和程序。培训计蚜应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动有效性”，对培训的要求更为简洁。.3 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员及其他的技术人员及关键 支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求 工作。5

34、. 对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。.3 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。.1 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。注2：对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。基本内容等同，更简练。5.2.1注2虽被删除，但是最后一句偏离的部分仍有所涉及。4.1.5 a) 4.1.5 a) 实验室应有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实

35、施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。.4 实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。5.2.4 5.2.4 对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。注：工作描述可用多种方式规定。但至少应当规定以下内容：从事检测和/或校准工作方面的职责；检测和/或校准策划和结果评价方面的职责；提交意见和解释的职责；方法改进、新方法制定和确认方面的职责；所需的专业知识和经验；资格和培训计划；管理职责。1.此处强调应让实验室人员知道其工作职责，所以应与5.2.4条款对应；2. 描述

36、方式变化，没有使用工作描述的用词，也删除了相应的注。4.1.6 4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。.5 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：a) 确定能力要求；b) 人员选择；c) 人员培训；d) 人员监督；e) 人员授权；f) 人员能力监控。.2 实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。基本内容等同，但更为简洁。对人员的监督明确是在授权前。对人员能力监控是在授权后。

37、.5 实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。.6 实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：a) 开发、修改、验证和确认方法；b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释；c) 报告、审查和批准结果。.5 管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。1.内容有所调整，但是增加了“包括但不限于下列活动”；2. 删除了对设备的授权，只要对检测或校准活动

38、进行了授权，检测或校准中应使用的设备就有相应的授权了。6.3 设施和环境条件CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号6.3 设施和环境条件条款号5.3 设施和环境条件.1 设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。5.3.1 5.3.1 用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测和/或校准的正确实施。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。1. 删除

39、了“用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测和/或校准的正确实施。”；2. 用“结果有效性”取代了“测量质量”；3. 将5.3.2中举例说明影响结果有效性的因素改为“注”。.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止检测和校准。.2 实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。.1 .对影响检测

40、和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。内容基本等同。.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。用“结果有效性”取代了“结果的质量”。.4 实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：a) 进入和使用影响实验室活动区域的控制； .4 应对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。1. 强调应

41、实施、监控并定期评审控制设施的措施”。 2. 删除了5.3.5，取消了对“采取措施确保实验室的良好内务”的要求。b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。内容等同。c) 有效隔离不相容的实验室活动区域。.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。内容等同。.5 当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求。.1 .在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。

42、1. 要求没有实质变化；2. 强调“在其永久控制之外的场所或设施上从事活动时”，而原来只是要求“固定设施”；3. 强调“应确保满足本文件中与设施及环境条件相关的要求”，原来只是要求“应予特别注意”。6.4 设备CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号6.4 设备条款号5.5 设备.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO 17034给出了标准

43、物质生产者的更多信息。满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。1. 增加了设备包含的内容

44、；2. “当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。”单独作为一条6.4.2；3. 增加了有关标准物质的注。.2 实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准则对设备的要求。.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。基本等同5.5.1最后一句话。.3 实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。.6 实验室应具有安全处置、运输、存放

45、、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。等同5.5.6，删除了5.5.6的注。6.4.4 6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范.要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见 5.6）。1.新版

46、简化表述了5.5.2后一句内容。验证的方法包括校准和核查；2.此条款涵盖了5.5.9的要求，因此5.5.9被删除。6.4.5 6.4.5 用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果。.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范.要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见 5.6）。修改采用了5.5.2第一句内容。.6 在下列情况下

47、，测量设备应进行校准： 当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，和（或）为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；用于修正测量值的设备，例如温度测量；用于从多个量计算获得测量结果的设备。第一点等同5.5.2，第二点+注 是新内容5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范.要求和相应的标准规范。设备在使

48、用前应进行核查和/或校准（见 5.6）。1. 新增“为建立结果报告的计量溯源性而需要校准设备”；在有些情况下，设备对结果的有效性影响很小，但测量结果是溯源至该设备的特性值，为确保测量结果的溯源性，该设备也需要校准；2. 新增注。6.4.7 6.4.7 实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。.25.6.1 总则用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到

49、要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范.要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见 5.6）。 1. calibration program翻译成“校准方案”更为准确。校准方案中通常应包含：需校准的参数、测量范围、准确度或不确定度要求以及校准周期；2. 5.6.1和5.5.2都有提到校准方案；3. 校准方案的评估和调整是新增要求。.8 所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方

50、便地识别校准状态或有效期。.8 实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。删除了“包括上次校准的日期、再校准或失效日期。”，改为“方便设备用户能够容易识别校准状态及有效期。”.9 如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见7.10）。.7 曾经过载或处置不当、给出

51、可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见 4.9）。基本等同。6.4.10 6.4.10 当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。.10 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。1. 扩大了期间核查的适用范围。需要校准的设备可能需要期间核查，不需要校准的设备也可能需要再次核查，以确定设备持续满足方法的要

52、求；2. 是否需要期间核查取决于设备的稳定性。.11 如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。.11 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。增加了参考值。6.4.12 6.4.12 实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。.12 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。基本等同。.13 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适

53、用时，记录应包括以下内容：a) 设备的识别，包括软件和固件版本；b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；c) 设备符合规定要求的验证证据；d) 当前的位置；e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。.5 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a) 设备及其软件的识别；b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c) 对设备是否符合规范的核查（见

54、 5.5.2）；d) 当前的位置（如果适用）；e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。1、a)增加固件型号；2、删除制造商的说明书，移至文件控制。制造商说明书是外部文件，而非记录；3、f) 新增关于RM的相关要求。.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。删除，被6.2.6所覆盖。.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标 识。删除，被6.4.13 b)覆盖。5.5.9 5.5.9 无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核