第二章iso9001：2000标准培训教材(新)

ISO9001质量管理体系标准 培训教材 1 认识 “质量 ” b “质量好 ”意味着什么 ? 最好的东西 ? 质地好的东西 ? 性价比好的东西 ? 和自己的预期相符的东西 ? 2 什么叫 质量 ? b 直观上 “ 质量 ” 应包括： 符合顾客的规范 /要求 符合法律法规要求 满足或超越顾客的期望 某方面优于竞争者 3 专家们的看法 b 戴明 (Deming) 满足消费者的需求； 通过过程的改善来实现； 使浪费不断减少 ,形成一个持续改 善的良性循环； 4 戴明 （ W E Deming） b 美国著名的质量管理专家之一； b 主要观点： 引起效率低下和不良 质量的原因主要在公司的管理系统，而 不在员工 。 5 戴明的 典型质量管理原则 b 停止依靠检验来保证质量； b 结束仅仅依靠价格选择供应商的做法 ； b 采用现代方法开展岗位培训； b 发挥主管的指导帮助作用； b 使组织中的每个人都行动起来去实现 转变。 6 专家们的 看法 b 朱兰 (Juran) 核心是 “ 适用 ” ； 产品必须符合社会中使用者的要求； 7 朱兰的 质量管理三部曲 b 质量策划、质量控制和质量改进 。 质量控制 的重点是防止差错或问题 的发生，充分发挥现有的能力； 质量改进 的重点是提高质量保证能 力。 8 专家们的 看法 b 克劳斯比 (Crosby) 第一个绝对：质量的定义与要求相符； 第二个绝对：质量体系是预防； 第三个绝对：操作标准是 “ 零缺陷 ” ； 第四个绝对：质量的度量是 “ 不符合 ” 的 代价 9 专家们的 看法 b 专家看法的综合 质量与企业内所有活动休戚相关，它是 通过 消除非质量因素 或者 有缺陷的活动 来实 现的，其目的在于 满足消费者的需求。 10 如何 “管理 ”质量 11 质量 与生存、发展机遇 b 技术足够领先； b 质量水平足够高 ； b 规模和产量足够 大； b 价格足够有竞争 力； b 服务足够好。 12 以过程为基础的质量管理体系模式 质量管理体系的持续改进 输入 输出 管理职责 产品 测量、分析、 改进资源管理 产品 实现 顾客 要求 顾客 满意 结果 增值活动 信息流 13 质量管理 发展的三个阶段 b 产品质量检验阶段； 将不合格品挑出来； 事后的检查； 有些破坏性的试验不能进行 14 质量管理 发展的三个阶段 b 统计质量管理阶段； W.A.Shewhart首次提出控制生产过程 、预防不合格产生的思想和方法；并提出 运用控制图来进行质量控制； 核心是在生产过程 15 质 量管理 发展的三个阶段 b 全面质量管理阶段； 综合性的质量管理； 全公司的质量管理； 全员参加的质量管理 16 三个阶段变化的特征 事前的预防事后的检验 全面预防 的体系 17 质量成本 是企业重点考虑的！ 质量成本 质量水平 故障成本 预防、鉴定 总质量成本 18 b 预防成本： 质量策划费用； 过程控制费用； 顾客调查费用； 质量培训费用； 产品设计鉴定 /生产前预评 审费用； 质量体系的研究和管理费 用； 供应商评价费用； 其他预防费用。 质量成本 是企业重点考虑的！ 19 b 鉴定成本： 外购材料的试验和检验费用； 实验定或其他计量服务费用； 检验费； 试验费； 核对工作费； 试验、检验装置的调整费； 试验、检验的材料与小型质量设备 费用； 质量审核费用等 质量成本 是企业重点考虑的！ 20 b 内部故障成本： 报废损失费； 返工或反修损失费； 降级损失费； 停工损失费； 产品质量事故处理费； 内审、外审等的纠正措 施费； 其他内部故障费用。 质量成本 是企业重点考虑的！ 21 b 外部故障成本： 投诉费； 产品售后服务及保修费 ； 产品责任费； 其他外部损失费。 质量成本 是企业重点考虑的！ 22 b 最优比例： 质量成本 占 销售额 的 1%； b 理想比例 ： 质量成本 占 销售额 的 5%15% ； 质量成本 是企业重点考虑的！ 23 为什么需要 质量管理体系 ？ 24 什么叫 质量管理体系 ？ b 体 系： 相互关联或相互作用的一组要素 b 管理体系： 建立方针和目标并实现这些目标的体系 b 质量管理体系： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 25 为什么要强调 质量管理体系 ？ b 单一的检验、验证等质量控制活 动不足以真正控制产品的质量； 只是一种事后的检验 (容忍浪费 )； 26 为什么要强调 质量管理体系 ？ z 质量保证的核心是在提供信任，对于顾客满意关 心不够； y 不关心顾客的满意程度就不能从根本上解决顾客的 需求问题； 27 质量管理体系 的基本思路 b 识别 QMS所需的过程； b 确定过程的顺序和相互关系； b 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则 和方法； b 确定可获得必要的资源和信息； b 监视、测量和分析这些过程； b 实施必要的措施，持续改进结果和过程； 28 换一种说法 b 识别过程；将过程的顺序、准则、方法 形成文件，固定下来； b 按文件要求实施； b 进行检查； b 采取措施，改进 29 好 处 1 b 系统的管理质量方面的问题； b 贯彻了预防为主的思想； b 减少了人员波动带来的质量影响； b 利于持续改进 b 30 好 处 2 b 系统的管理质量方面的问题； b 贯彻了预防为主的思想； b 减少了人员波动带来的质量影响； b 利于持续改进 b “持续地提供满足要求的产品的能力的证明 ” b 31 质量管理体系 能保证质量 吗 ? 32 质量 是怎么产生的 ? b 通过检验可以发现一些质量问题； b 检验是质量管理中的重要手段之一； b 质量是检验出来的吗 ? 33 质量 是怎么产生的 ? 质量是设计出来的； 质量是制造出来； 质量是管理出来的 . b 质量 是伴随着产品的形成过程而产生的。 34 质量 是怎么产生的 ? b 控制产品质量的重点在于： 控制形成 “质量 ”的过程的质量 b “质量 ”形成过程的质量保证了， 产 品质量就应该是有保证的了 35 ISO 9001正是基于这样一个 “ 过程 ” 的观点，来看待 质量问题 36 ISO9001： 2000是 ？ 一套完美、完整的体系文件？ 一张认证证书？ 还是真正运用过程方法？把公司管 理规范化，体现增值？ 37 多年实施 ISO9001： 2000的 症 状 规定与实际不相符，操作性不强？ 累，外审要来了，缺口太大，猛补 ？ 过程 太复杂、繁琐 ？ 追求快乐 ISO9001？ 38 第二部分 八项质量管理原则 39 v 作用 是质量管理经验的结晶 是质量管理的一般规律和理念 是实施质量管理必须遵循的准则 促进组织建立一体化管理体系 2 八项质量管理原则 40 v 组织依存于其顾客。因此，组织应当 理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要 求并争取超越顾客期望。 2-1 以顾客为关注焦点 41 过程方法模式 质量管理体系的持续改进 输入 输出 管理职责 产品 测量、分析、 改进资源管理 产品 实现 顾客 要求 顾客 满意 结果 增值活动 信息流 42 2-1 以顾客为关注焦点 v 顾客是谁？ 目标顾客？ 市场顾客？ 43 2-1 以顾客为关注焦点 v 为顾客提供哪些的产品和服务？ v 顾客的要求是什么？ v 如何满足顾客的要求？ v 优势在哪里？顾客选择的机率有多大？ 44 v举个简单实例 q以下 红色虚框 是一个正方形游泳池，现要求不可以 移动树木，游泳池面积扩大一倍。 树 树 树 树 2-1 以顾客为关注焦点 45 v 拟开展的活动 了解并掌握顾客的需要和期望；（ 7.2 ） 确保组织目标与顾客需求相结合； (5.4.1;7.1) 在组织内沟通顾客的需求； (5.5.3) 测量顾客满意度并采取相应措施； (8.2.1;8.5) 管理好与顾客关系。 (7.2.3) 2-1 以顾客为关注焦点 46 v 好 处 增强市场快速反应能力； 扩大市场占有率，增加收益； 提高组信誉，招来回头客，追加 订单。 2-1 以顾客为关注焦点 47 v 领导者确立组织统一的宗旨和方向，他 们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织 目标的内部环境。 2-2 领导作用 48 v 拟开展的活动（ 4.1;5;6.1） 考虑顾客的需求； 描绘组织未来远景； 确定富有挑战性的目标； 明确职责和权限，建立信任，共同奋斗； 树立价值共享、公平公正和道德论理观念； 为员工提供奋斗的空间和条件； 定期评价质量管理体系。 2-2 领导作用 49 v 好 处 使员工理解并执行，以实现方针和目标； 增强凝聚力和向心力，促进组织的发展； 领导以身作则，将促进持续改进。 2-2 领导作用 50 v 各级人员是组织之本，只有他们的充分参 与，才能使他们的才干为组织带来收益。 2-3 全员参与 51 v 拟开展的活动 使员工了解其在组织中的角色，明确职责 和权限； 使员工了解对自身的约束； 让员工分享知识和经验，创造自我价值； 使员工根据各自承担的任务（目标）评价 其业绩； 让员工以主人翁的责任感去解决问题，为 组织作出贡献。 2-3 全员参与 52 v 好处 形成团队精神，全情投入； 人人树立工作责任感； 人人渴望参与持续改进并做出贡献。 2-3 全员参与 53 v 将活动和相关的资源作为过程 进行管理，可以更高效地得到期望 的结果。 v 组织系统地识别管理所采用的 过程，以及过程的相互作用，称之 为 “ 过程方法 ” 。 v 过程的三要素：输入、输出、 活动（含资源）。 2-4 过程方法 54 v 拟开展的活动 系统地识别所有活动； 确定活动的职责和权限； 测定关键活动的能力； 识别关键活动的接口； 管理关键活动的因素如资源、方法、材料等 ； 评估活动风险和后果。 2-4 过程方法 55 v 好处 有效利用资源，降低成本，缩短周期； 理顺过程顺序，抓关键活动，以得到期望 的结果； 始于顾客，终于顾客，有效地实现以顾客 为中心的运作。 2-4 过程方法 56 过程的要素描述 过程活动 （ 工作程序 ） 输入 持续改进 基础设施管理 人力资源管理 质量分目标 及监视测量 工作环境管理 财务管理 时间管理 输出 57 v 将相关联的过程作为系统加以识别、理 解和管理，有助于组织提高实现目标的有效 性和效率。 2-5 管理的系统方法 58 v 拟采取的措施 建立 QMS， 以实现组织目标； 了解过程之间关系； 确定活动应如何运作； 持续改进体系。 2-5 管理的系统方法 59 v 好处 将过程形成网络加以控制，加强管理的 系统性； 使所有过程协调，减少和防止扯皮，提 高有效性和效率； 使顾客对组织有信心并满意。 2-5 管理的系统方法 60 v 持续改进总体业绩应当是组织的一个永 恒目标。 v 改进是指为改善产品质量以及提高过程 的有效性和效率所开展的活动。 2-6 持续改进 61 v 当改进是渐进的，且寻求进一步改进的机 会时，称为持续改进。它包括： 确定、测量和分析现状； 确立改进的目标； 寻找可能的解决办法； 评价这些办法； 实施这些办法； 测量、验证、分析实施的结果； 如有更改，纳入文件。 2-6 持续改进 62 v 拟采取的措施 使用一致的方法推行持续改进； 有关持续改进方法和手段的培训； 员工应将产品、过程和体系的持续改进作 为目标，确定目标值，作为方向和依据； 通报改进情况； 质量管理体系评价。 2-6 持续改进 63 v 好处 增强自我改进能力； 使体系不断适应内外环境变化并成为组织发 展的动力。 2-6 持续改进 64 v 有效决策是建立在数据和信息分析的基 础上。 v 拟采取的措施： 确保数据和信息足够、精确、可靠； 随时得到数据和信息； 基于事实分析权衡经验与直觉作出决策并采 取措施。 2-7 基于事实的决策方法 65 v 好处： 以数据信息为依据使决策更科学 ； 通过历史事实证实过去决策的有效性； 具备能力去评价，挑战和改变已作出的判断 与决策。 2-7 基于事实的决策方法 66 v 组织与供方是相互依存的，互利的供方 关系可增强双方创造价值的能力。 v 任一组织都有其供方或合作伙伴，双方 的合作与交流，可以使双方得益（双赢）。 2-8 与供方互利的关系 67 v 拟采取的措施 识别和选择关键供方； 建立与供方的关系； 与供方共享技术和资源； 建立双方开放的沟通渠道； 确定联合改进活动； 鼓励改进承诺的成果。 2-8 与供方互利的关系 68 v 好处 增强双方创造价值的能力； 灵活、迅速、有效、联合一致地对市场变化作 出反应； 优化成本与资源。 2-8 与供方互利的关系 69 第三部分 基础与术语 70 3-2 QMS 基本述语 v 质量 一组固有特性（ 3.5.1）满足要求（ 3.1.2 ）的程度 v 特性 固有的： 指事物中本来就有的，尤其是那 种永久存在的 赋予的： 是由于外来的对事物增加的 71 3-2 QMS 基本述语 v 要求 要求可以是明示的，通常隐含的或必须履行 的 要求是变化的（时间性、不同性） 要求可以的多方面的 v 质量的广义性、时效性及相对性 v 只要满足需求就应认为质量好 72 3-2 QMS 基本述语 v 产 品 过程（ 3.4.1）的结果 v 产品的类型 服务 软件 硬件 流程性材料 v 产品的类型取决于其主导成分 v 产品可分为外供产品和内部产品 73 3-2 QMS 基本述语 v 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作 用的活动 v 过程三要素：输入、输出、活动（含资源） v 一个过程的输入通常是其它与之关联过程的输出 v 应确定直接增值过程和支持过程，并确定其关系 v 是应用过程方法和管理的系统方法的基础 v 特殊过程 对形成的产品是否合格不易或不能 经济地进行验证的过程 74 3-2 QMS 基本述语 v 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 v 程序可以是口头的，也可以是形成文件的 v 程序文件中可包括： 活动的目的和范围 做什么、谁做、何时、何地、如何做（ 5W1H ） 应使用什么材料，设备和文件 如何对活动进行控制和记录 75 3-2 QMS 基本述语 v 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 v 管理 指挥和控制组织的协调的活动。包括： v 通过决策，确定目标、形成计划，对人、财、物 等资源和转化过程进行组织、指导、激励、协调、控制 等，以实现预定目标的各项职能活动。 v 质量管理包括： 制定质量方针和目标、质量策划、质量控制 、质量保证、质量改进 76 3-2 QMS 基本述语 v 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 77 3-2 QMS 基本述语 v 质量管理体系的内涵理解 定义： 在质量方面指挥和控制组织的管理体 系 内容： QMS具体内容由组织所选定的体系标准 中的 QMS要求加以描述 形式： QMS的表现形式是一套必要的 QMS文件 和程序 运行： QMS的运行，实际上就是严格地按 QMS 文件和程序的规定加以有效地实施 评价： 定期进行内审（必要时外审）和管理 评审，评价 QMS的持续有效性、适合性、充分性和效 率 改进： 建立健全自我改进机制，使 QMS得到保 持和不断完善 78 3-2 QMS 基本述语 v 质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并 规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 v 质量策划与质量管理是从属关系，是质量管理的 一部分 v 质量策划是一种活动，其结果可以是形成质量计 划、质量手册、程序文件等 79 3-2 QMS 基本述语 v 编制质量计划可以是质量策划的一部分 v 质量计划是一种文件， “ 是对特定的项目、产品 、过程或合同、规定由谁及何时应使用哪些程序和有关 资源的文件 ” v 质量计划可直接引用质量管理体系文件有关部分 v 质量计划有时间进度要求，是一次性的，具有专 用性和具体性 80 3-2 QMS 基本述语 v 质量改进 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要 求的能力 v 质量改进与质量管理是从属关系，是质量管理的 一部分 v 目的在于增强组织满足顾客和法规质量要求的能 力 v 对象包括：产品、 QMS、 过程 v 质量要求是可变化的，因此组织要持续改进 v 改进过程也应按过程方法及 PDCA循环进行 81 质量策划、质量控制和质量改进 质量策划 质量控制（操作中） 0 20 40 经验教训 质量控制 原区 质量改进 质量控制 新区 劣质成本 开始操作 时间 82 3-2 QMS 基本述语 v 顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受。 顾客 价值 观 期望 (认知质量 ) 顾客满意 或忠诚 顾客忠诚 顾客满意 顾客抱怨 抱怨受理 投诉、诉讼 或不再购买 与效果 （感知质量） 比 较 结果 判断 不好 好 感 认 感 =认 感 认 83 第四部分 ISO9001标准讲解 84 全面地识别和管理组织所应用的过程 ，特别是这些过程之间的相互作用，称之为 “ 过程方法 ” （见 4.1）。 0.2 过程方法 85 v 为有 下列需求的组织规定了质量管理体系要求 ： 需要证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要 求的产品。 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符 合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 1.1 总 则 86 # 本 标准要求是通用的，但由于组织及 其产品的特点而不适用时，可考虑进删减。 # 删减的范围仅限于第七章（产品实现 ）。 1.2 应 用 87 # 删减 不应影响组织提供满足顾客 和 适 用法律法规要求产品的能力或责任的要求 ， 否则不能声称符合本标准。 # 删减的理由和细节应在质量手册中说 明。 # 删减内容将会在认证证书中注明。 1.2 应 用 88 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000： 2000 质量管理体系 基础和术语 2 引用标准 89 本标准采用 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000 ： 2000 中的术语和定义 。 供应链的变化 3 术语和定义 标 准 供 应 链 ISO9001： 1994 分承包方 供方 顾客 ISO9001： 2000 供方 组织 顾客 90 给出 建立、实施、保持与持续改进 QMS的总思路和总要求。 QMS通过文件来描述和规定。 4.1 总要求 91 按标准的要求运用过程方法和管理的系统 方法对过程进管理 识别过程； 确定过程顺序和相互作用； 确保获得资源和信息； 确定控制以有效运作； 测量、分析和监控过程； 方法持续改进过程。 4.1 总要求 92 组织外包的过程应加以识别确定并在 QMS 文件中描述，应对其实施控制。 4.1 总要求 93 组织运作及产品质量形成概图示例 设计 供应 仓库 生产 仓库 检验 供 方 服务 营 销 顾 客 组织 94 文件作用 是 QMS运行的依据，又是评价和改进的尺度； 沟通意图和统一行动； 用于培训； 审核依据； 符合标准要求。 4.2 文件要求 95 质量管理体系文件包括 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件（ 6个程序文件） 组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所 需的文件 本标准所要求的记录（ 18种记录） 4.2 文件要求 96 质量管理体系文件结构 质量方针 和目标 质量手册 质量体系程序 其它质量文件 表格、报告、图样、规范、作业 指导书等 质量记录 文件贯彻执行和结果的记录 方向性文件 纲领性文件 实施性文件 作业性文件 见证性文件 组织 领导层 管理层 执行层 活动现场 指导性文件 按 4.2.3控制 按 4.2.4控制 97 组织应编制和保持质量手册，质量手册包 括 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与 合理性； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其 引用； 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.2 质量手册 98 质量管理体系所要求的文件应予以控制 。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方 面所需的控制： 文件发布前行到批准，以确保文件是充分 与适宜的； 必要时对文件进行评审与更新，并再次批 准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 ； 4.2.3 文件控制 99 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 确保文件保持清晰、易于识别； 确保外来文件得到识别，并控制其分发； 防止 作废文件的非预期使用 ，若因任何原因而 保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.3 文件控制 100 文件控制流程 编 制 审 核 批 准 发 放 实 施 贮 存 评 审 修 订 处 置 外来文件 销 毁 留 存 必要时 作废 101 应 建立并保持记录，以提供符合要求和质 量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定记录的标 识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的 控制。 4.2.4 记录控制 102 记录控制的内容包括： 标识：记录名称和编号 贮存：环境、条件及责任人 检索：收集、分类、归档、查阅以便易查找 保护：保存管理要求与贮存环境有关 保存期：法规要求以外的可自定 处置：按期销毁 4.2.4 记录控制 103 本 标准要求的质量记 录（ 18种） 管理评审记录 培训记录 合同评审记录 设计和开发输入记 录 设计和开发输出记 录 设计和开发评审记 录 设计和开发验证记 录 设计和开发确认记 录 设计和开发更改记 录 合格供方评价记录 4.2.4 记录控制 过程确认记录 标识和可追溯性记录 顾客财产记录 监视和测量装置校准 记录 内部审核记录 产品监视和测量记录 不合格品处置记录 纠正措施记录 预防措施记录 104 管理职责 是组织质量管理活动四大过程之一，是组 织进行质量管理的重要手段，是 QMS重要内容。 本过程对组织从 最高领导到职能部门、各层次人员 的职责、权限及其相互关系及有关的管理活动作出规定 。 管理职责必须由 最高管理者加以明确和领导 ，还有 赖于 全员参与 ，才能达到质量方针和目标的要求。 5 管理职责 105 管理职责包括： 5.1 管理承诺； 5.2 以顾客为关注焦点； 5.3 质量方针； 5.4 策划； 5.5 职责、权限与沟通； 5.6 管理评审。 5 管理职责 106 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量 管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e)确保资源的获得。 5.1 管理承诺 107 最高管理者： 在最高层指挥和控制组织的 一个人或一组人 最高管理者的职责： 满足