2011年度不良反应报告分析

2011 年我院药品不良反应报告分析 药品不良反应(ADR)是合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的 无关或意外的有害反应。ADR 监测是提高临床用药质量，确保用药安全的重 要举措。为了解我院 ADR 发生的特点及引发的相关因素，本文对我院 2011 年度上报的 29 例 ADR 报告进行分类统计、分析，为临床合理用药及药物安 全性评价提供依据。 一、性别与年龄分布 29 例 ADR 病例报告中，其中男性共 16 例，占 55.17%；女性 13 例，占 44.83%，男女比例为 1.23:1.年龄分布情况见表 1。 表 1 发生 ADR 患者的年龄分布 年龄（岁） 例数 构成比（%） 19 8 27.59 20-29 1 3.45 30-39 1 3.45 40-49 5 17.24 50-59 4 13.79 60 10 34.48 合计 29 100 二、既往过敏史 既往有明确 ADR 史者 5 例，占 17.24%。 三、用药基本情况 引发 ADR 的可疑药品中，西药 27 例，占 93.1%；中药 2 例，占 6.9%。 四、引发 ADR 的药物种类及构成比 抗菌药物所占比例最高，共 11 例，占 37.93%；其次是心血管系统用药， 共 5 例，占 17.24%。涉及的各系统用药品种及发生的例数具体分布见表 2. 表 2 引发 ADR 的药品分类及构成比 药物类别 例数 构成比(%) 抗菌药物 17 心血管系统药物 5 58.62 17.24 中药制剂 2 6.89 泌尿系统药物 1 3.45 抗肿瘤药物 1 3.45 神经系统药物 1 3.45 营养药物 1 3.45 造影剂 1 3.45 合计 29 100 五、引发 ADR 的抗菌药物种类及构成比 引发 ADR 的抗菌药物，依次为头孢菌素类，占 41.18%；喹诺酮类，占 23.53%；氨曲南，占 17.65%。引发 ADR 的抗菌药物种类及构成比详见表 3. 表 3 引发 ADR 的抗菌药物种类及构成比 抗菌药物种类 例数 构成比 （%） 具体品种（例次） 头孢菌素类 7 41.18 头孢哌酮钠舒巴坦钠（2） 、头孢硫脒 （2） 、头孢吡肟（1） 、头孢他啶（1） 、 头孢匹胺（1） 喹诺酮类 4 23.53 左氧氟沙星（3） 、莫西沙星（1） 单环 -内酰胺类 3 17.65 氨曲南（3） 大环内脂类类 2 阿奇霉素（1） 、红霉素（1） 青霉素类 1 11.76 美洛西林舒巴坦钠（1） 合计 17 100 六、ADR 累及器官或系统及主要临床表现 29 例 ADR 累及多个器官或系统，最常见的是皮肤及附件损害，占 41.03%；其次为消化系统和神经系统，各占 1795%。详见表 4. 表 4 ADR 累及器官或系统及主要临床表现 累及器官或系统 例次 构成比（%） 主要临床表现 皮肤及其附件 16 41.03 皮疹、瘙痒、周身发红、口唇部浮 肿 消化系统 7 17.95 恶心、呕吐、腹泻、腹痛 神经系统 7 17.95 烦躁、头痛、头晕、双手麻木抽搐、 口角麻木僵硬 循环系统 4 10.26 静脉炎、胸闷、心悸、房颤、高血 压、脉速 呼吸系统 4 10.26 呼吸困难 免疫系统 1 2.56 寒战 合计 39 100 讨论 1、ADR 发生率较高的年龄阶段是老年人与儿童。 60 岁以上(含 60 岁) 的老年人为 ADR 的高发人群, 所占比例达 34.48%, 其原因主要是因为老年人随着药物代谢动力学的改变, 各种器官功能及代 偿等逐渐衰退, 机体耐受性降低, 对药物的敏感性发生变化, 药物不良反 应发生率增高。因此,临床应高度重视老年人的合理用药问题, 尽量根据老 年人特殊的生理、病理特点选用药物, 减少合并用药, 调整药物剂量,做到 个体化给药。并将老年患者列为 ADR 监测的重点对象。 儿童各系统发育均不完善，药动学和药效学与成年人有较大差别，且 由于该人群的特殊性，对其进行药物临床研究较困难，药品临床研究资料 少，因而 ADR 发生几率高。 2、既往有明确 ADR 史者占 17.24%。 用药前询问患者既往 ADR 史能为避免和减少 ADR 发生提供重要的参考信息。 3、ADR 发生率较高的药品种类。 （1）本身的因素、临床不合理使用甚至滥用抗菌药物都是导致 ADR 的 重要原因。抗菌药物无论是药品种类还是 ADR 发生率均位居首位, 尤以头 孢菌素类、喹诺酮类最为多见。这与抗菌药物种类多、临床使用范围广、 用药频率高有密切关系。 喹诺酮类抗菌药物因其广谱、高效、方便、廉价、不用做皮试而广泛应用 于临床, 故其发生的 ADR 较多。氨曲南由于不与其他 -内酰胺类抗生素产 生交叉耐药而在临床普遍应用，ADR 发生率也较高。 （2）中药注射剂的生产工艺复杂、提取物成分多、化学稳定性较差等 因素均可导致 ADR 的产生，此类药物的 ADR 不能忽视。 （3）随着 CT、核磁共振等诊断技术的日益普及, 使造影剂的用量随之 增加, 但有关造影剂引起的不良反应一直未受到足够的重视。因此应用前 应做好防范措施, 尤其是对那些有高危病史、造影需要碘浓度高或需要反 复注射的患者更应密切观察, 甚至延长留观时间 , 发现异常及时处置, 避 免严重事件的发生。 4、本院 29 例 ADR 报告中, 以皮肤及附件损害最为常见, 其次为消化系统。 皮肤及附件损害的临床表现主要为全身各部位的皮疹、瘙痒、红肿等, 临 床上较易发现和观察, 故此类不良反应上报数最多。这也提示我们, 一方 面皮肤反应为 ADR 的常见表现, 另一方面其他系统或器官的损害可能较为 隐匿, 医患双方都不易察觉, 对人体的危害也就更大, 应引起临床医护人 员的足够重视。 综上所述, ADR 的发生与药品的性质、患者的个体差异、临床应用途径 等