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标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部 题目：胶囊剂崩解时限的试验 共 2页 第 1页MC-510 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：1、目的：阐述生产过程中胶囊剂崩解时限测定的指南。2、范围：适用于胶囊填充工序全过程。3、仪器：崩解仪。4、方法：按 IPC记录所规定的时间依法测定（中国药典 1995年版二部附录 63页）4.1取样：从灌装机出口至少取 6粒。4.2测定：使用 IPC记录所规定的崩解介质，从样品取 6粒分别放入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。见 SOP MC-509“药品崩解时限试验”允许的最大崩解时间 在下述规定时间检查药片2 分钟 连续观察3分钟 1、2、3 分钟5分钟 1、3、5 分钟8分钟 4、6、8 分钟10分钟 5、8、10 分钟15分钟 5、10、15 分钟20分钟 10、15、20 分钟25分钟 15、20、25 分钟30分钟 15、25、30 分钟60分钟 30、45、60 分钟在 IPC记录上记录每一组胶囊的崩解时间。5、结果5.1在控制限度内，如果测得的结果在控制限度内，通知操作工灌装可继续进行。但若测定的结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。调整后，另取样品再进行试验。5.2超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重，以证实结果。如果第二次测定的结果与前一次不一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部 题目：胶囊平均装量和装量差异的测定 共 2页 第 2页MC-510 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：调整后，取新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集胶囊。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的胶囊必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上标有
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