GCP药物管理培训

GCP药物管理培训一、临床试验用药物的管理制度、 SOP及其要求二、药物的交接与发放流程三、药物的回收和退回流程四、药物的储存管理五、研究者应关注与药物相关的若干问题主主 要要 内内 容容一、我院 临床试验用药物相关制度、 SOP及要求药 物 临 床 试验质 量管理 规 范（ 国家食 药监 局 ）药 物 临 床 试验 运行管理 制度临 床 试验 用 药 物管理 制度临床试验 用 药物交接 的标准操作规程临 床 试验 用 药 物 发 放 的 标 准操作 规 程临 床 试验 用 药 物回收退 还 的 标 准操作 规 程临 床 试验 用 药 物保存 的 标 准操作 规 程防火、防盗、防虫 的 标 准操作 规 程（一）我院 临床试验用药物管理模式：中心化管理药物管理员：药 物 管理员负责试验用药品的交接 、 查验 、 保管 、养护、发放、回收、退回等机构中心药房地址：（二） 临床试验用药物的质量管理体系质量管理：人机料法环储存得当使用规范记录完整、真实、规范质量控制质量控制贯彻始终贯彻始终人人环环法法 料料机机（三） 临床试验用药物的管理要求申 办 者 研究者 /机构 督 查员提供符合 GMP的药品、提供有效性及安全性等相关的资料 授权专人管理、不得销售 全过程督查药品应标明为临床试验专用 不得交任何非临床试验参加者 核查相关记录提供的药品包装和标签符合要求 专人向受试者解释用法并确认其遵照要求用药 查药物数量、储存、使用、回收、退回等记录双盲试验：与对照品或安慰剂在外观、气味、包装、标签和其他特征上一致按试验方案的剂量、用法、数量给药，完整的交接、发放、使用、回收、退回记录确认受试者的药物剂量 /治疗变更及合并用药等保证试验用药品的数量及稳定性 剩余的药物退回给申办者 上报发现问题生物等效性及人体生物利用度生物等效性及人体生物利用度试验的试验用药品应留样试验的试验用药品应留样 申办者应提供足够数量的试验用药品 随机抽取试验用药 品和留存样品 留存样品应与试验用药品应为同一批次 留存样品数量应能满足五次质检要求 机构保存试验用药品留样至药品上市后至少2年（可委托符合条件的第三方保存） 药物临床试验质量管理规范 2015.2.6修订稿修订稿新增（四） 临床试验用药物的监管检查要点人员资质、教育背景、授权书、培训记录、现场考核文件体系：制度、 SOP 真实记录：接收记录、发放记录、回收记录、退回记录、销毁记录、出入库记录、人员进出记录、温湿度记录、超温事件处理记录、年检记录、伦理委员会记录、方案培训记录、知情同意书 （没有记录就没有发生）（五）处方、与药物管理相关 表格填写要求临床试验药物交接表处方的开具临床试验用药物库存表临床试验用药物温湿度记录表临床试验用药物发放表临床试验用药物回收登记表（分针剂及口服剂型）临床试验用药物退回登记表药物的交接登记表药物的交接注意事项质量检验报告外包装是否完好包装的标识是否规范核对试验用药物信息与药物编号是否与交接单注明信息一致双盲试验应附有应急信封，检查应急信封是否密封完好、信封编号是否与该批药物的药物编号一致检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在温度记录单签上姓名、日期 交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条件存放，电话通知申办方，要求对方提供药物的稳定性报告，等待申办方书面通知后决定后续处理，过程应详细记录。药物的发放登记表药物的回收登记表（注射剂）药物的回收登记表（口服、外用剂型）药物的退回登记表二、药物的交接程序与发放流程交接流程申 办 方或 CRO携 药品及 资 料机构中心 药 房 验 收和 审查资 料日常养 护 、 记录是否合格否是入 库 、登 记发放流程 研究者开具 试验专 用 处方研究助理、研究 护 士或受 试 者（ 门诊）凭 处 方到机构 药 房 领药由研究助理或研究 护 士将 药品按方案 发 放 给 受 试 者并进 行用 药 教育药师审 核 处 方是否合格否是研究者或研究 护 士按方案要求的随机 顺 序 发 放 药 品、做好登 记三、 临床试验用药品的回收登记和退回流程回收和退回流程 受 试 者使用 药 物后将剩余 药 品和 /或包装退回研究机构试验结 束否是研究助理、研究 护 士将剩余 药品和 /或包装退回机构 药 房药 物管理 员 做好登 记药 物管理 员 退回申办 方由机构 药 房 设 置专 区存放四、药物的储存管理（几个需要注意的保存条件）序号 说 明 书标 示保存条件 保存 标 准1 冷处保存 2-10 保存2 阴凉处储存 避光并不超过 20 保存3 室温储存 15 -25 保存4 凉暗处储存 避光并不超过 20 保存5 常温储存 10 -30 保存6 遮光（避光）保存 用不透光的容器包装 （ 棕色容器或黑色包装材料包裹 ）避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施与库房内墙、天花板、温度调控设备及管道等的间距不小于 30cm,与地面的间距不小于 10cm不合格药品专区存放储存药品湿度为 35%-75%空调、抽湿机、自动监测记录温湿度设备（超标报警功能）药品经营质量管理规范（ GSP）四、药物的储存管理（设备、设施、措施）四、药物的储存管理（近效期药品的概念）距离失效期 3个月的药品为近效期药品示例：药品批号： 201610188有效期至： 2017.10.17该药品在 2017年 7月 18日 起 为近效期药品该药品在 2017年 10月 18日起失效试验前1.掌握方案、全员培训、授权药物管理员2.纳入受试者3.开具处方，交CRC或药物管理员领取药物试验中 试验结束后五、研