食品安全质量手册及及程序文件

*有限公司食品安全管理手册(依据 IS0 22000：2005 标准)文件编号：SL-FSMM-2010版 本： A / 0 持有部门： 分 发 号： 编制 审核 批准2010 年 4 月 18 日实施序号 章节号 内容 页数1 00 目录2 01 颁布令3 02 公司简介4 03 食品安全方针和目标发布令5 04 食品安全小组组长任命6 05 组织机构图7 1 范围8 2 相关法律、法规及标准9 3 术语和定义10 4 食品安全管理体系11 5 管理职责12 6 资源管理13 7 安全产品的策划和实现14 8 食品安全管理体系的验证、确认和改进15 91 文件控制程序16 92 记录控制程序17 93 信息沟通程序18 94 应急准备和响应控制程序19 95 管理评审程序20 96 人力资源控制程序21 97 设施和工作环境控制程序22 98 产品标识、追溯和撤回程序23 99 不合格控制程序24 910 监视和测量设备控制程序25 911 内部审核控制程序26 912 纠正、预防和改进措施控制程序27 9.13 验证程序28 附表 1 食品安全体系职能分配表编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/1第 0.0 章 目录 页码 1/1颁布令为实施食品安全管理体系，提高公司产品质量和市场占有率，根据GB/T22000-2006 idt ISO22000：2005食品安全管理体系-对食品链中任何组织的要求 ，结合本公司实际情况，特制定本食品安全管理手册 。本组织的食品安全管理手册阐述了*有限公司的食品安全方针、食品安全目标及食品安全管理体系的建立、实施和保持的法规性文件，是公司食品安全管理体系运行中应遵循的法规和准则，对外是公司食品安全保证能力的文字表述，以使客户和第三方确信公司产品品牌的食品安全保证能力。现予以批准颁布，自批准之日起开始实施，请公司全体同仁务必认真学习，坚决贯彻执行。总经理：二一年四月十八日编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 0.2 章 公司简介 页码 1/1公司简历*有限公司位于山东省，公司于 2010 年 4 月建成，并投入使用，总占地面积 18000 平方米，厂房面积 6900 平方米，保鲜恒温库容量 1600 吨，低温库 2400 吨，冷冻蔬菜流水线及单冻机，金属探测仪等设备齐全，固定资产2600 万元，年销售收入 8000 万元。产品远销日本、韩国、新加坡、美国、巴基斯坦、阿联酋、沙特阿拉伯、加拿大、台湾等国家和地区，在国际市场享有较高声誉。公司基础设施建设完善,车间布局合理,硬件设施完备，技术力量雄厚。自前处理、初加工、精加工、包装、储存等所有环节能够提供完整的技术保证和服务。公司加工货源丰富，拥有基地面积 100 多亩，日加工量可达 10 多吨 ，能够始终按照速冻果蔬标准加工生产出优质产品；在品质管理方面：人员培训全面、化验设备齐全、微生物检测数据准确、金属探测器灵敏度高，可保证为消费者提供安全卫生的产品。公司总经理携全体员工愿在与供方、顾客和相关方互利的基础上，平等合作，共同发展。*有限公司2010.04.18公司法人代表：公司负责人：公司地址：邮政编码：261500一、食品安全方针时 刻 把 握 卫 生 与 安 全 永 远 追 求 创 新 和 发 展二、食品安全目标1、确保所用原辅料的农残、药残等的含量符合国家法律法规的要求2、确保产品出厂和商检合格率达到 100。3、顾客满意度95三、食品安全方针和目标的实施1、公司确立了食品安全小组，定期召开会议，对食品安全的方针和目标的适宜性、实现情况进行审议，对偏离食品安全的方针和目标的行为及时给予处理。2、食品方针和目标经食品安全小组审议通过，报总经理批准并发布实施，由组织机构中各部门及全体员工贯彻执行。3、综合部负责对企业全体员工进行食品安全方针和目标的培训，以达到有统一充分的理解。总经理：二一年四月十八日*有限公司食品安全管理手册 编号 SL-FSMM-2010第 0.3 章食品安全方针目标 页码 1/1版本号/修改状态 A/0根据本公司食品安全管理体系建立、实施、保持和发展的需求，特任命高寿宏为公司食品安全管理体系小组组长。其主要职责和权限如下：A) 确保按照 GB/T22000-2006 idt ISO22000：2005 标准的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；B) 直接向公司总经理报告食品安全管理体系的有效性和适宜性，参与制定食品安全方针和目标，并具体决定实施方法和进行评审，作为体系改进的基础；C) 为食品安全小组成员安排相关的培训和教育，理解本企业的产品、过程、设备和食品安全危害，以及与体系相关的管理要求，确保在整个组织内提高食品安全的意识；D) 配合总经理配置、调度体系建立和运行所需的资源和人员，掌握各部门职责和重要的接口方式；E) 熟悉食品安全管理体系基本情况，组织实施公司食品安全管理体系内部审核，任命内审组长；F) 对内部负责各部门之间体系运作的协调，对外负责食品安全管理体系有关事宜的联络。总经理:二一年四月十八日编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/00.4 章 食品安全小组组长任命 页码 3/3编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 0.5 章 组织机构图 页码 1/1总 经 理生产部物料部品管部综合部食品安全小组组长化验室仓库生产车间贸易部1、目的本手册规定了*有限公司的食品安全方针，食品安全目标及食品安全体系的建立和运行过程中各项活动的总体要求，对本公司食品安全体系进行了充分描述，内容满足 GB/T22000-2006 idt ISO22000：2005 标准要求，是本公司活动的基本法规，依据和行动的准则。编写食品安全手册的目的是：A:在合同环境下向顾客进行质量承诺时提供的主要证实文件；B:对本公司食品安全管理体系进行第三方审核时向评审机构提供的基本依据；C:对本公司进行内部食品安全体系审核及日常活动的纲领和指南。2、适用范围2、1 本手册适用于公司食品安全管理体系所设计的多个过程，覆盖了本公司的速冻果蔬等系列产品。编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 1 章 目的和范围 页码 1/121 相关法律、法规和规章中华人民共和国食品安全法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国计量法中华人民共和国商检法中华人民共和国动植物检疫法中华人民共和国国境卫生检疫法食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定认证机构实施基于 HACCP 的食品安全管理体系认证的认可基本要求以 HACCP 为基础的食品安全体系认证机构认可实施指南22 相关标准GB/T22000-2006 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求 GB/T 27307-2008食品安全管理体系 速冻果蔬生产企业要求 GBl4881-1994 食品企业通用卫生规范GB 5749-2006 生活饮用水水质卫生规范GB 2760-2007 食品添加剂使用卫生标准GB 9683-1988 复合食品包装袋卫生标准GBl49302-1994 食品工具、设备用消毒剂卫生标准GBl49301-1994 食品工具、设备用洗涤剂卫生标准 编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 2 章 相关法律、法规及标准 页码 1/1本文件采用 GB/T22000-2006 idt ISO22000：2005食品安全管理体系要求-食品链中各类组织的要求中的术语和定义。3.1 流程图：生产或制造某特定食品所用步骤或操作顺序的系统表述。3.2 食品安全：对食品在按照预期用途被加工和（或）食用时不会伤害消费者的保证。3.3 安全支持性措施（SSM）：除关键控制点外，为满足食品安全要求所实施的预防、消除或降低危害发生可能性的特定活动。 3.4 SSM 方案：控制已确定危害发生的安全支持性措施的实施和有效运行。3.5 操作性前提方案 SSOP：为达到食品卫生要求而规定的活动及其顺序。3.6 危害分析：对危害以及导致危害存在条件的信息进行收集和评估的过程，以确定出食品安全的显著危害。3.7 HACCP 审核：针对 HACCP 管理体系，为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、完整的并形成文件的过程。3.8 基于 HACCP 的食品安全管理体系，HACCP 管理体系：识别、评估以及控制危害的体系，包括三个主要部分：管理、HACCP 体系和 SSM 方案。3.9 HACCP 计划：根据 HACCP 原理制定的，确保在 HACCP 管理体系中对显著危害进行控制的文件。3.10 HACCP 体系：通过关键控制点控制相应食品安全危害的体系。3.11 控制：遵循正确程序且满足标准的状态。3.12 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定，包括 HACCP 计划中要素的科学性、有效性的证据。3.13 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，包括方法、程序、试验和其他评估的应用，以及为确定符合 HACCP 计划的监视。编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 3 章 术语和定义 页码 1/23.14 关键限值：区分可接收和不可接收的判定值。3.15 关键控制点（CCP）：能够施加控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。3.16 监视：为确定关键控制点是否处于控制或 SSM 方案是否得以遵循，而对控制参数策划的一系列观察或测量。3.17 潜在危害：理论上可能发生的危害。3.18 显著危害：由危害分析所确定的，需通过 HACCP 体系的关键控制点予以控制的潜在危害。3.19 危害：食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。3.20 原料：产品的构成材料，如初级产品、添加剂、加工助剂、包装材料以及影响食品安全的类似材料。3.21 控制措施：为防止或消除危害或将危害降低到可接受的水平所需的活动。编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 3 章 术语和定义 页码 2/241 总要求本组织食品安全小组(又称 HACCP 小组)人员和各部门按照食品安全管理体系 要求要求建立体系，并形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。本企业确保：a)确保在体系范围内可预料发生的与产品相关的食品安全危害得到识别、评价和控制，以确保公司的产品不直接或间接伤害消费者；b)在整个食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；c)在公司内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准要求和食品安全；d)对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映公司的活动、并收集控制食品安全危害的最新信息；对影响终产品安全的任何外包产品在食品安全管理体系中加以确认，并形成文件。确保对此类外包产品和过程实施控制。 目前,公司外包过程为产品部分检测、计量设备委托校定过程，具体由相关部门负责按与外包方间的双方合同或协议要求执行。42 文件要求421 总则本组织建立的食品安全管理体系文件将包括：见本组织制定的文件控制程序 。422 文件控制程序a)形成文件的食品安全方针和目标，具体见本手册第 03 章；b)本准则要求的形成文件的程序；c)HACCP 计划书 、GMP、SSOP、作业指导书及相关记录。423 记录控制程序见本组织制定的记录控制程序 。43 相关文件文件控制程序编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 4 章 食品安全管理体系 页码 1/1记录控制程序51 管理承诺最高负责人承诺建立和实施食品安全管理体系并提供证据，本组织制定的经营目标符合支持食品安全管理的要求。A、表明组织的经营目标支持食品安全；B、向组织传达满足与食品安全相关的法律法规，本准则以及顾客要求的重要性;C、制定食品安全方针；D、进行管理评审；E、确保资源的获得。52 食品安全方针本组织的食品安全方针和食品安全目标，是由本组织最高负责人提出，主要内容如下：521 食品安全方针组织建立食品安全方针的目的是为了：牢固树立品质第一的观念，严格遵照工艺要求和操作规程，严格执行各岗位卫生要求和标准，最大限度地保持良好的作业环境，严格执行产品质量标准，降低不良品的产生率。食品安全方针的内容具体见本手册第 0.3 章。522 食品安全目标为确保食品安全方针的实现，组织制定了相应的食品安全目标，以使每位员工都珍惜创业以来树立起来的良好产品信誉，并不断巩固和提高。53 食品安全管理体系策划531 食品安全管理体系策划的时机为保证目标的顺利完成，需进行相应的食品安全管理体系策划。总经理负编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 5 章 管理职责 页码 1/5责对食品安全管理体系进行整体策划，在下列情况下需进行食品安全管理体系的策划：a)按照食品安全管理标准建立、实施和改进食品安全管理体系；b)组织的食品安全方针、食品安全目标、组织机构发生重大变化；c)组织的资源配置、市场情况发生重大变化；d)现有食品安全管理体系文件不能涵盖的特殊事项。532 食品安全管理体系策划的内容a)企业需达到的食品安全目标及相应的食品安全管理过程及过程间的接口关系；b)识别为实现食品安全目标所需建立过程的资源配置；c)对食品安全目标的实施进行定期评审；d)根据评审结果寻找与食品安全目标的差距，确保持续改进，提高食品安全管理体系的有效性；e)策划的结果形成文件，如前提方案等。533 食品安全管理体系策划的原则由最高负责人提出：a)对食品安全管理体系进行策划满足总要求以及支持食品安全的企业目标的要求；b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。54 职责和权限541 组织根据职能分配建立相应的管理机构，具体见本手册第 0.5 章。542 公司有关人员的食品安全职责和权限：1、总经理（1）组织参与食品安全管理体系过程的策划。（2）负责向员工灌输以顾客为关注焦点和执行法律法规重要性的认识。（3）主持制定公司食品方针和目标。（4）建立公司组织机构，确保公司各个部门或各层次的职责和权限得到规编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 5 章 管理职责 页码 2/5定和沟通。（5）任命食品安全小组组长，并赋予其相应的职责和权限。（6）提供食品安全体系正常运行和持续改进所必须的资源。2、食品安全小组组长（1）管理食品安全小组并组织小组工作。（2）为食品安全小组成员安排相关的培训和教育。（3）组织建立、实施保持和更新食品安全管理体系。（4）向组织的最高管理者报告食品安全管理体系有关事宜。（5）与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。3、品管部经理：（1）负责本部门及相关部门分发的文件和质量记录控制工作。（2）负责做好本部门的基础设施及监控和测量设备控制工作。（3）负责对不合格品的控制进行数据分析，确保产品符合要求。（4）负责过程和产品的监控和测量控制活动。（5）对不合格品引发的纠正预防措施实施验证，确定措施有效性。（6）负责对关键控制点的监督及产品危害分析工作。4、生产部经理（1）负责本部门及相关部门分发的文件和质量记录控制工作。（2）负责食品加工的计划、组织、调度和协调工作。（3）负责对车间、仓库等工作环境进行管理控制。（4）做好对关键控制点的组织实施工作。（5）做好产品标识、传递及产品质量的追溯工作。5、物料部经理（1）负责本部门及相关部门分发的文件和质量记录控制工作。（2）负责对原料、辅料供方的评价及原材料物料采购过程的控制。编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 5 章 管理职责 页码 3/5（3）负责仓库管理工作。（4）监督实施本部门制定的纠正预防措施。6、综合部长（1）负责 HACCP 文件资料的编写整理工作。（2）负责文件和记录的管理工作。（3）负责公司人力资源的招聘和培训工作。（4）负责本部所辖区域的蚊、蝇及灭鼠工作。（5）组织内部审核的组织工作。7、贸易部（1）负责公司产品销售和服务。（2）与顾客就产品信息（包括预期用途有关的说明、贮存要求、保质期等） 、质询、合同或订单处理、信息反馈（包括顾客抱怨）的沟通。8、化验员（1）负责化验室文件和记录的管理工作。（2）负责化验室的基础设施及器材药品的管理工作。（3）负责按时保质对 SSOP 要求事项的检定化验工作。（4）参与 HACCP 培训及内部审核工作。（5）监督实施本部门制定的纠正预防措施。9、员工（1）全面理解和掌握本企业食品安全方针安全目标和对顾客的承诺，并坚持贯彻执行；（2）遵照企业操作性前提方案等管理与技术文件的规定要求，以工作质量保证产品质量；（3）遵守劳动纪律和工作纪律，开展岗位自主管理，认真完成本职工作；（4）自觉遵守企业规定，努力维护企业利益及形象，爱岗敬业，严格自律，积极上进，勤学苦练，努力提高自身素质和业务水平，成为一名技能丰富的人员；编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 5 章 管理职责 页码 4/5（5）职责和权限的内容进行相互沟通。所有员工有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题，根据各部门的作业指导书，发生问题时应向上级主管报告，相关责任人在接到汇报后，应在规定的职责和权限内采取适当措施，并记录结果；（6）积极合作，互相帮助，充分发扬团队精神，更好的完成各项工作；55 食品安全小组组长本公司的食品安全小组组长的任命及职责见本手册第 0.4 章。56 沟通见本组织制定的信息沟通程序 。57 突发事件准备和响应见本组织制定的应急准备和响应程序 。58 管理评审见本组织制定的管理评审程序 。59 相关文件信息沟通程序应急准备和响应程序管理评审程序编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 5 章 管理职责 页码 5/561 资源提供本企业确保提供所需的资源，以：a)实施、保持食品安全管理体系并持续改进，保证其有效性；b)通过满足客户要求，增加客户满意度。62 人力资源公司建立并实施人力资源控制程序,识别从事食品安全管理活动的人员所需具备的能力。通过培训和考核,提高人员素质，促进食品安全管理体系有效、持续地运行，确保实现公司食品安全方针和目标。63 基础设施公司建立并实施设施与工作环境控制程序 、 监视和测量设备控制程序,对所有基础设施和监视和测量设备进行控制和管理,以提供并维护为达到和持续符合食品安全管理体系要求所需的基础设施。64 工作环境公司建立并实施设施与工作环境控制程序 、 前提方案, 创造一个良好的符合食品安全管理的工作环境，确保组织效率上、制度上、品质上、安全上、库存品保存等各方面能进行合理化管理。公司的生产设施和环境能满足专项技术GB/T27307-2008食品安全管理体系 速冻果蔬生产企业要求的环境要求。65 相关文件前提方案人力资源控制程序设施与工作环境控制程序监视和测量设备控制程序编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 6 章 资源管理 页码 1/171 总则本组织策划和开发安全产品实现所需的过程，通过有效开发、实施和监视所策划的活动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，当出现不符合时采取适宜措施予以控制，最终实现食品安全管理。72 前提方案本组织建立、实施和保持包括前提方案(GMP)、 操作性前提方案(SSOP)两个前提方案，以及设施与工作环境控制程序 、 监视和测量设备控制程序 ，以确保实现以下目标：a) 控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；b) 控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；c) 控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。73 实施危害分析的预备步骤731 总则本组织将以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息，并保持相关的记录，以提供有效证据。732 食品安全小组本组织将成立食品安全小组，小组成员应具备多学科的专业知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。食品安全管理小组负责编写食品安全管理手册及相关体系文件，同时负责协调食品安全管理体系实行过程中出现的问题，并对食品安全管理体系进行验证。食品安全小组的成员及其分工职责见组织制定的HACCP 计划 。733 产品特性本组织建立、实施、保持并及时更新前提方案和相关的原辅材料验收准则，对原材料、辅料和与产品接触的材料予以规定，以识别和评定食品安全危害；对终产品特性，本组织将通过制定HACCP 计划予以规定，并确保运编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 7 章 安全产品的策划和实现 页码 1/5用HACCP 计划进行危害分析，同时及时更新HACCP 计划 。734 预期用途本组织建立产品的预期用途和合理的预期用途，并在HACCP 计划中的终 产品特性中予以描述，同进保持更新。以确定各种产品和（或）过程类型的使用者和消费者，考虑消费群体中确定的食品安全危害的易感人群，识别非预期但可能会出现的产品的误处理和误用。735 流程图、过程步骤和控制措施本组织制定HACCP 计划 ，绘制食品安全管理体系覆盖的产品或过程类型的流程图，以提供食品安全危害可能出现、增加或引入的信息，并及时更新，食品安全小组对流程图的准确性进行验证。同时，食品安全小组在HACCP 计划中制定对影响食品安全的控制措施，以进行危害分析和表明相关加工参数和（或）所采用的严格程度，并及时更新。74 危害分析7.4.1 总则食品安全小组针对产品和（或）过程可能预期发生的危害进行危害分析，明确必须进行控制的危害和选择的控制措施，建立HACCP 计划 。7.4.2 危害识别和可接受水平的确定7.4.2.1 食品安全小组根据公司的方针、顾客要求、软硬件配置、原辅材料的采购、产品的使用以及人流、物流、气流、给排水等现状，对所有已经存在或潜在危害从生物、化学、物理的角度进行识别，并指出可能引入危害的步骤。识别应基于以下方面：a)根据 7.3 收集的预备信息和数据；b)经验；c)外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；d)来自食物链中，与终产品、中间产品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的危害信息。7.4.2.2 小组在识别危害时应明确以下内容:a)危害在原材料、加工过程和分销中的哪个环节可能被引入、产生或水平增加；编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/1第 7 章 安全产品的策划和实现 页码 2/5b)特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境，以及食品链中组织的前后联系。7.4.2.3 危害的可接受水平的确定应考虑法律法规要求、顾客要求、经验以及顾客对产品的预期用途。用于确定的证据和确定的结果保持记录。7.4.3 危害评估7.4.3.1 食品安全小组对其识别的危害进行评价。以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是安全食品的生产所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。7.4.3.2 根据危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对危害分类和评价。7.4.3.3 对于评价所采用的方法和危害评估结果保持记录。7.4.4 控制措施的选择和评估7.4.4.1 食品安全小组对确定的危害，可选择适当的控制措施或控制措施组合来控制，并对每种控制措施或控制措施组合控制危害的有效性进行评价。7.4.4.2 对于每种控制措施进行分类,以决定是通过操作性前提方案还是通过HACCP 计划进行管理。7.4.4.3 通过逻辑方法对控制措施进行选择和分类，具体包括以下几个方面的评估：a)针对实施的严格程度,控制措施对已确定危害的控制效果；b)对控制措施进行监视的可行性（如及时监视以便立即采取纠正措施的能力） ；c)相对其他控制措施，该控制措施在体系中的位置；d)控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性；e)一旦该控制措施的作用失效，结果的严重程度；f)该控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；g)协作效应（即两个或更多个措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和） 。评价出的显著危害应通过关键控制点得到控制，其它控制措施作为操作性前提方案实施。7.4.4.4 评价使用的分类方法和参数，见HACCP 计划75 操作性前提方案(PRPs)的建立编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/1第 7 章 安全产品的策划和实现 页码 2/5本组织建立的操作性前提方案，即操作性前提方案(SSOP)，属于受控文件，其内容至少包括以下几个方面：a)确定所要控制的食品安全危害；b)确定所要控制的食品安全危害所需的控制措施；c)确定能够证实操作性前提方案运行有效所需的相关监视程序；d)如果监视显示控制措施不符合，采取的纠正和纠正措施；e)明确每个操作性前提方案所涉及的具体职责和权限；f)用以证实监视结果所需的记录。76 HACCP 计划的建立本组织建立、实施、保持和控制HACCP 计划 ，以确保以下几个方面的内容：a)根据确定的控制措施识别关键控制点；b)依据每个关键控制点设立的监视参数确定参数的关键限值；c)对每个关键控制点建立包括相关程序、指导书和表格所构成的监视系统，并对所有策划的有关关键限值进行测量或观察，以证明关键控制点处于受控状态；d)当监视结果偏离关键限值时，应有规定的纠正和纠正措施确保查明原因、关键控制点的控制参数恢复受控，并防止再次发生偏离；77 预备信息的更新、规定前提方案和 HACCP 计划文件的更新本组织为确保食品安全管理体系有效运行，在每次设计或重新设计后，在危害分析前，对产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施等规定的信息进行更新。必要时，本组织还将对HACCP 计划 、 操作性前提方案和相关指导书进行修改，这些修改包括程序的运行方式、符合性的监视、不符合所采取的措施、基础设施和维护方案，任何更改都要有记录。编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/1第 7 章 安全产品的策划和实现 页码 3/578 验证策划本组织制定验证程序 ，以规定验证活动的方法、频率、相关职责、必要的记录，并明确验证策划的目的。验证活动应就以下几个方面予以确认：a)持续更新危害分析的输入；b)实施HACCP 计划和操作性前提方案中的要素，并且确保其有效性；c)实施了基础设施和维护方案；d)危害水平低于确定的可接受水平；e)组织所需的其他程序正在实施并且有效；79 可追溯性系统本组织制定产品标识、追溯和撤回程序 ，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系，能够识别从直接供方的进料和最终产品分销直至直接分销方的情况，能够对潜在不安全产品进行处理和可能发生的撤回。710 不符合控制7101 纠正本组织在制定的HACCP 计划中，根据最终产品的用途和交付要求，识别和控制影响最终产品的不符合关键控制点或不符合的操作性前提方案。7102 纠正措施为对产品实现过程中的不合格和 HACCP 体系的关键控制点关键限值已发生的偏离，包括对偏离期间的产品和偏离产生的原因进行分析识别，从而制定出应采取的措施进行纠正，使发生偏离的参数重新控制。在关键限值范围内，预防潜在不合格，以防止这种偏离和不符合的再次发生。达到杜绝因偏离导致有碍健康的产品进入流通领域的目的。对关键控制点关键限值的纠偏恢复控制包括：识别、评审控制记录提供的偏离数据信息；确定消除偏离，制定重新受控和防止再发生的措施；完成关键控编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 7 章 安全产品的策划和实现 页码 4/5制点纠正措施过程记录。具体按以下内容执行：a)为了防止偏离的再次发生，对该关键控制点制定实施纠正措施；b)当关键限值再次发生偏离时，应调整加工工艺或重新评估食品安全管理体系。重新评估的结果是可能导致作出修改 HACCP 计划的决定。必要时，要采取有效措施以清除或最大限度地降低发生偏离的原因；c)识别潜在的不符合，并采取纠正措施，以清除潜在不符合的原因，防止不符合发生。所采取的纠正措施应与潜在问题的程度相适应；d)及时了解体系运营的有效性、过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望。日常对食品安全管理体系运行的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息，包括：供方供货统计、产品质量统计、市场分析、顾客满意程度调查等；以往的内审报告，管理评审报告；纠正、预防、改进措施执行记录等。e)发现有潜在的不符合事实时，根据潜在的问题影响程度确定轻重缓急，由食品安全小组召集相关部门讨论原因，定出纠正措施和责任部门；品管部跟踪验证实施效果，食品安全小组负责对有效性进行评审；f)为了对纠正措施进行有效监控，积累纠偏经验保留证据，防止再发生，因此规定对偏离和偏离期产品的处置过程实行全部记录，并保存档案。记录内容包括：受控品名、描述偏离、纠正措施(包括对受影响产品的最终处理)采取纠正措施的负责人的姓名、必要时要有结果的评审。其余未尽事宜详见纠正、预防和改进控制程序7103 潜在不安全产品的处理本组织制定不合格品控制程序 ，对潜在不安全产品的评估和处理予以规定，以防止潜在不安全产品进入食品链。7104 撤回本组织制定产品标识、追溯和撤回程序 ，以确保被确定为不安全批次的最终产品在交付后，能够完全、及时地撤回。711 相关文件前提方案 操作性前提方案设施与工作环境控制程序 监视和测量设备控制程序编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 7 章 安全产品的策划和实现 页码 5/5HACCP 计划 验证程序 纠正、预防和改进控制程序不合格品控制程序 产品标识、追溯和撤回程序81 总则食品安全小组对验证、确认和更新食品安全管理体系所需的过程进行策划和实施，以获取以下的结果：a)证明本组织建立的食品安全管理体系符合标准及本组织食品安全目标的要求；b)确保在需要时对食品安全管理体系进行更新；c)确定所使用的方法，包括统计技术的应用。82 控制措施组合的确认食品安全危害通过控制措施的组合来控制，控制措施是通过操作性前提方案和 HACCP 计划来管理。为确保控制措施组合的有效性，对产品危害控制内容进行确认。确认的目的可包括以下内容：a)确定各控制措施或控制措施的有限组合对危害的影响；b)确定控制措施的整体结合使最终产品满足已确定的可接受危害水平的能力；c)参考他人已完成的确认或历史知识；d)用试验模拟过程条件；e)收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；f)统计学设计的调查；g)数学模型；编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 8 章 体系的验证、确认和改进 页码 1/4h)附加控制措施、新技术或设备的实施；i)增加所选控制措施的强度(或严格程度)；j)需本组织控制的其他危害的识别(如出现以前未识别的危害或关注点，或以前已缺点但评价为不需加以控制的危害)；k)危害的发生或其水平的变化(如在配料或食品链其他部分中)；1)危害对于控制措施发生的变化(如微生物适应性)；m)食品安全管理体系不明原因的失效，包括如大批量不合格品的产生。确认证实控制措施组合的设计不适当，且考虑重新设计表明修改控制措施是不可行的时，当考虑通过适当的信息或标签将信息充分的提供给消费者。83 监视和测量本组织制定监视和测量设备控制程序 ，以确定监视和测量的控制方法，确保所监测结果的有效性。84 食品安全管理体系的验证841 内部审核本组织制定内部审核控制程序 ，以评价所建立、实施和保持的食品安全管理体系的符合性、适宜性和有效性。842 验证结果的评价本组织规定的验证活动发生的不符合可以是硬件设备方面，也可以是管理系统方面。验证活动可由部门进行，但结果应向食品安全小组报告，由食品安全小组进行分析。当通过监测终产品来进行验证时，若发现不符合，将所有相关批次产品作为潜在不安全产品处理。验证表明不符合时，考虑的措施还包括对监视程序的评审，决定是否对其进行调整(如采用不同参数或增加频率)，以及对确认记录的评审。当验证表明不符合时，考虑的措施包括但不限于以下几项：a)对监视程序进行评审；编号 SL-FSMM-2010*有限公司食品安全管理手册 版本号/修改状态 A/0第 8 章 体系的验证、确认和改进 页码 2/4b)对危害分析进行评审，必要时重新分析；c)对食品安全管理体系或危害分析的设想进行重新确认；d)对更新程序进行评审，包括沟通；e)对包括培训活动在内的资源管理进行评审。843 验证结果分析验证结果分析为食品安全小组的职责，此项活动是对食品安全管理体系的全面分析，为更新体系提供输入(包括为内审的策划和管理评审提供输入)，而且对不安全产品的风险发生趋势要进行分析。在使产品满足已确认可接收危害水平的整体绩效方面。该分析为食品安全管理提供了评价方法，其结果将成为与公共卫生主管部门和顾客沟通的重要信息。整体食品安全管理体系的确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊时间引发的确认。运用科学研究和(或)专家建议、厂内观察和测量(包括体系的历史业绩)，对食品安全管理体系进行初始确认以确保：a)所有潜在危害得到确认；b)HACCP 计划从技术和科学角度方面都是可靠的；c)前提方案从技术和科学角度都是可靠的。为确保食品安全管理体系的充分性，可按所制定的周期进行重新确认，确认可包括：c)对危害分析的技术评价；d)对 HACCP 计划的技术评价；编号 SL-FSMM-2010*有限公