抗菌药物临床应用管理与专项整治

1 抗菌药物临床应用管理与专项整治抗菌药物临床应用管理与专项整治 吴永佩吴永佩 卫生部医院管理研究所药事管理研究部卫生部医院管理研究所药事管理研究部 中国医院协会药事管理专业委员会中国医院协会药事管理专业委员会 2011年年 07月月 25日日 广东广东 2 提提 要要 1. 抗菌药物批准、生产、应用中存在抗菌药物批准、生产、应用中存在 的问题的问题 2. 抗菌药物生产、使用中存在问题的抗菌药物生产、使用中存在问题的 思考思考 3. 抗菌药物应用管理与专项整治主要抗菌药物应用管理与专项整治主要 内容内容 3 提提 要要 1.抗菌药物批准、生产、应用中存在抗菌药物批准、生产、应用中存在 的问题的问题 2.抗菌药物生产、使用中存在问题的抗菌药物生产、使用中存在问题的 思考思考 3.抗菌药物应用管理与专项整治主要抗菌药物应用管理与专项整治主要 内容内容 4 （ 1）抗菌药物含义 q 正在起草制定的 抗菌药物临床应用管理办 法 抗菌药物 是指：治疗细菌、支原体、衣 原体、立克次体、螺旋体等，以及 真菌 病原 微生物所致感染性疾病的药物 q 不包括：抗 病毒 药、抗 寄生虫病 药、抗 结核 病 药、抚 麻风病 药； 不包括 具有抗菌作用 中 药制剂 以及抗感染 外用药 q 遴选品规 时包括抗感染 外用药 ，抗感染药物 的外用应 严格控制 5 （ 1）抗菌药是防病治病最重要一类药物之 一 q 自自 1928年发现青霉素以来，抗感染药物至今国年发现青霉素以来，抗感染药物至今国 内外已大量使用，临床各科都离不开它，挽救内外已大量使用，临床各科都离不开它，挽救 了很多人生命，但它了很多人生命，但它 具有两重性 q 由于各种原因，细菌耐药性发展快而严重，由于各种原因，细菌耐药性发展快而严重， 感感 染性疾病又面临严重威胁染性疾病又面临严重威胁 q 有的细菌含有多种有的细菌含有多种 抗菌药物基因抗菌药物基因 ，抗菌药物在，抗菌药物在 临床临床 和和 饲料、养殖业饲料、养殖业 是否合理使用已成为是否合理使用已成为 公共公共 卫生问题卫生问题 q 正确遴选 、 合理使用 抗菌药物是我们医师、药抗菌药物是我们医师、药 师、护士的职责师、护士的职责 6 （ 3）有的药批准、生产、使用缺乏科学依据，如 ： q 氟喹诺酮类国外只有 约 6种，我国 约 18种 v 加替沙星：对血糖等严重毒性，原研企业与国 外早已停产，而我国却当作 “新药 ”批准 约 100家 企业生产，抗菌药中用药量排名 第 20位 、氟喹 诺酮用药量排 第二位 v 洛美沙星、氟罗沙星：有光敏毒性严重、国外 也已退出或很少用，我国洛美沙星 约 50家企业 生产、用量排名 37位 ；氟罗沙星 约 30家生产、 用量排名 53位 q 头孢类也有，如国外已经少用或废弃的，而我头孢类也有，如国外已经少用或废弃的，而我 国仍然在使用的：头孢尼西国仍然在使用的：头孢尼西 头孢雷特头孢雷特 7 q 任意 “创造新药 ”，如某些 抗生素 +酶抑制剂 ：我国批准五类 19种，有的 任意配伍组方 ， 如： v 头孢曲松 /舒巴坦 两者 t1/2相差很大，为 6 8h:1h， 难起协同作用 v 一代头孢 /酶抑制剂 有 3种：一代头孢抗菌谱主要是 G+菌，而 -内酰胺酶抑制剂主要 加强产 ESBL的 G- 菌作用 v 一代头孢 /TMP：甲氧苄胺嘧啶与头孢 作用机制 不同 v 缺乏严格科学依据的还有，如：舒巴坦 /他唑巴坦 ；头孢拉啶 /舒巴坦；美洛西林 /舒巴坦等 8 q 药品准入门槛过低，低水平重复生产，而产生药品准入门槛过低，低水平重复生产，而产生 的非常的非常 危险的信号 v 碳青霉烯类、糖肽类、抗深部真菌感染药物等 ，由于 没有限止的仿制 、 恶性竞争 严重 v 碳青霉烯类： 不仅用于 危重感染者，有的门诊 也在用、基层也用、轻微感染者用， 耐药细菌 迅速上升 对绿脓杆菌、不动杆菌耐： 05年前 10 ； 09 年上升到 30 对大肠杆菌、肺炎杆菌曾是 100 敏感，现也 出现 不同程度耐药 9 （ 4）抗菌药物使用率和）抗菌药物使用率和 使用强度高使用强度高 （ 5）联合用药过多）联合用药过多 （ 6）无依据）无依据 超剂量用药超剂量用药 （ 7）有的过于）有的过于 迷信进口药迷信进口药 和和 昂贵药昂贵药 （ 5）清洁手术切口）清洁手术切口 预防用药不合理预防用药不合理 10 提提 要要 1.抗菌药物批准、生产、应用中存在抗菌药物批准、生产、应用中存在 的问题的问题 2.抗菌药物生产、使用中存在问题的抗菌药物生产、使用中存在问题的 思考思考 3.抗菌药物应用管理与专项整治主要抗菌药物应用管理与专项整治主要 内容内容 11 （ 1）大量抗菌药 低水平重复生产 ，良莠难辨，流通 领域 不规范竞争 严重，医疗机构药品 遴选发生困难 （ 2）有药可用与医务人员 合理用药知识不足 之间产 生明显差距 （ 3）临床用药 医师的强势 ，和 药师的弱势 ，尚未形 成 专业互补 、 互学良性制约机制 （ 4）民众合理用药观念薄弱，须加强宣传教育 （ 5） 补偿 机制不到位 （ 6）对企业和医药代表 促销活动须规范 （ 7）某些医务人员用药与 个人 或 科室利益挂钩 12 提提 要要 1.抗菌药物批准、生产、应用中存在抗菌药物批准、生产、应用中存在 的问题的问题 2.抗菌药物生产、使用中存在问题的抗菌药物生产、使用中存在问题的 思考思考 3.抗菌药物应用管理与专项整治主要抗菌药物应用管理与专项整治主要 内容内容 13 1.目的 q 加强抗菌药临床应用管理，优化用药结构，规范加强抗菌药临床应用管理，优化用药结构，规范 临床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，临床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药， 保障医疗质量和医疗安全保障医疗质量和医疗安全 2.组织管理与职责 q 卫生部制定卫生部制定 整治方案整治方案 与与 组织实施组织实施 ，及，及 督导检查督导检查 q 各省级卫生行政部门制定本辖区各省级卫生行政部门制定本辖区 专项整治方案专项整治方案 、 组织实施、组织实施、 督促实现各项指标督促实现各项指标 q 医疗机构医疗机构 落实各项整治措施落实各项整治措施 ，实现抗菌药合理应，实现抗菌药合理应 用用 各项指标各项指标 v 医疗机构应建立抗菌药管理制度和监督管理制度 v 在 PATC下设立抗菌药物管理组 14 3.加强应用管理与专项整治重点内容 （ 1） 明确抗菌药明确抗菌药 应用管理责任制应用管理责任制 ： q 医疗机构 负责人 是抗菌药临床应用 第一 责任人 q 实行各级 责任制 ，层层签订 责任状 ，明 确控制指标 q 作为 院长、科主任 综合考核以及晋升、 评先进、评优秀指标 q 纳入医院评审、评价和临床 重点专科建 设指标体系 15 （ 2） 各医疗机构要对各医疗机构要对 院、科两级院、科两级 抗菌药临床应抗菌药临床应 用用 基本情况调查，摸清情况，基本情况调查，摸清情况， 并应成为常规并应成为常规 q 药品占本机构 总收入百分率 ，抗菌药占药品 总收入百分率 q 各抗菌 药品种、品规 用药量与金额 q 累积 DDD值 排序前 10位 抗菌药品种 q 住院 患者抗菌药物 使用率 、 使用强度（ DDDs ） q 门诊 抗菌药物使用 品种 、占 处方百分率 q 洁净手术切口 和 介入治疗 抗菌药物使用率 16 （ 3） 建立抗菌药临床应用技术支撑体系建立抗菌药临床应用技术支撑体系 q 二级以上医院要设置 感染性疾病科 ，配备感染 专科医师 q 二级以上医院要设置 临床微生物室 ，配备临床 微生物专业技术人员 q 药学部门要配备 专职抗感染用药临床药师 q 这三类人员 是 抗感染药物治疗 专业人士 ，职责 ： v 为医务人员提供抗菌药合理用药 知识培训 v 对抗菌药临床应用进行 技术指导 v 参与抗菌药 临床应用管理 17 q 卫生行政部门和医疗机构要加强 对技术支 撑体系的支持力度 v 要加强对三个 专业学科建设 支持 v 建立三个专业 人才培养和考核制度 v 充分发挥三个专业技术人员在抗菌药物治 疗中的 技术作用 v 发挥其在抗菌药物 临床应用管理工作中 的 作用 18 （ 4） 严格落实抗菌药物分级管理制度 q 医师要经抗菌药 培训 和 考核 ， 合格后 才授 予相应级别的抗菌药 处方权 q 医疗机构应 明确 抗菌药物 分级管理目录 ， 按分级目录 限定医师处方权限， 应严格加 强管理 q 建立分级管理品种 遴选制度 q 抗菌药分为 三级管理 ，即： “ 非限制使用 ” 、 “ 限制使用 ” 、 “ 特殊使用 ” 19 q 抗菌药物 分级管理原则 v 非限制 使用：长期临床应用证明安全性、有 效性确切；对细菌耐药性低；药价较低 v 限制 使用：与非限制使用抗菌药比，安全性 较差、不良反应较多、较重；疗效不如非限 制使用类抗菌药确切；相对较易耐药 v 特殊 使用：需倍加保护品种；不良反应明显 、严重品种；新上市品种；不优于现用品种 ；安全性或疗效资料尚较少；价格昂贵 20 （ 5） 加强抗菌药物临床 应用管理 与相关 指标 控制 q 应首先对现用抗菌药进行 全面清理、清退 ：有安全 隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差、违规促 销等品种 q 限制品种 （按通用名）：三级医院原则上不超过 50 种，二级 35种 q 限制品规数 （按通用名） v 注射和口服剂型：各遴选 2个品规 v 三、四代头孢及其复方制剂：口服 5个品规，注 射 8个品规 v 碳青霉烯类：注射 3个品规 v 氟喹诺酮类：口服和注射各 4个品规 v 深部抗真菌： 5个品规，估计 难度较大 v 儿科用药： 品规可按实际需求增长，但应备案核准 21 （ 6） 抗菌药物品种评价与遴选 分级管理属 行政管理 层面；品种遴选属 技术管理 q遴选品种 依据 ：主要从 国家基本药品目录（基 层版） ； 中国国家处方集 ； 国家医保报 销目录 中遴选 q充分评价每个抗菌药物的 药动 、 药效特点 q充分评价抗菌药物临床 安全性 、 ADR q充分评价抗菌药物 临床疗效 q充分评价抗菌药物 耐药趋势 q是 临床治疗必需 的抗菌药物品种 q遴选应当遵循 安全 、 有效 、 经济 的原则 22 （ 7） 加强应用管理，严格按有关法规的相关加强应用管理，严格按有关法规的相关 规定执行落实规定执行落实 q 落实法律、规章和技术规范 v 法律 ： 药品管理法 v 规章与法规性文件 ： 处方管理办法 、 医疗机构药事管规定 、 医院处方点评管 理规范（试行） v 技术规范 ： 抗菌药物临床应用指导原则 、 中国国家处方集 q 要严格按即将公布的 抗菌药物临床应用 管 理办法 执行落实 23 （ 8） 加强抗菌药物采购管理加强抗菌药物采购管理 q 医院制定的医院制定的 “ 药品处方集药品处方集 ”“”“ 基本药品供应基本药品供应 目录目录 ” 应报相关卫生行政部门应报相关卫生行政部门 备案备案 q 超过超过 “ 供应目录供应目录 ” 外品种、品规外品种、品规 ：要说明：要说明 理由，报备案的相关卫生行政部门理由，报备案的相关卫生行政部门 审核后，审核后， 由省级卫生行政部门由省级卫生行政部门 核准核准 q 抗菌药物抗菌药物 由药学部门统一采购供应由药学部门统一采购供应 ，其他科，其他科 室或部门不得从事室或部门不得从事 采购、调剂采购、调剂 活动活动 q 临床上不得使用非药学部门采购供应的药品临床上不得使用非药学部门采购供应的药品 q 医疗机构要加强医疗机构要加强 对生产、经营促销活动监管对生产、经营促销活动监管 24 q 因因 特殊治疗需求特殊治疗需求 ，可，可 启动临床采购启动临床采购 程序：由程序：由 需要临床科提出需要临床科提出 经经 PATC抗菌药物组讨论抗菌药物组讨论 同意同意 由药学部门由药学部门 一次购入使用一次购入使用 q 但启动临床采购程序，每个品种但启动临床采购程序，每个品种 不得超过不得超过 5 次次 年年 否则应调整目录，但否则应调整目录，但 品种、品规品种、品规 总总 数不得增加数不得增加 q 抗菌药物抗菌药物 品种品种 或或 品规品规 的的 调整周期调整周期 原则上不少原则上不少 于于 一年一年 q 清退清退 或或 更换的品种更换的品种 、 品规品规 原则上一年内不得原则上一年内不得 重新重新 进入供应目录进入供应目录 q 临时采购临时采购 情况，情况， 每半年每半年 向卫生行政部门向卫生行政部门 备案备案 25 （ 9） 抗菌药物使用率和使用强度 q 控制使用率： v 住院患者 60 v 门诊按处方比例 20 q 控制使用强度： 累积 DDD值力争控制在 40个 ，有 难度 q 洁净切口 预防用药原则 ： v 使用率：力争控制 30 ，如果 高危因素除外 v 给药时间：控制在 术前 0.5 2小时 内 v 有高危因素 洁净切口应给予预防用药： 使用时间一般不超过 24小时 、少数 48小时 v 对 高危因素 手术度有管理规定和预防 用药指南 26 （ 10） 应开展抗菌药物临床应用 评估 与 监测 q 开展临床应用 监测 ，应积极应用信息系统采集各项 用药信息 q 评估临床应用 适宜性 q 实施 专项处方点评 ，分析临床 用药趋势 q 向卫生部临床应用监测网报告本院应用相关信息 q 对出现的 异常现象 进行 调查与干预 v 使用量 异常增长 、要注意用药量排名 前 10位 v 不规范采用 “药品未注册用法 ”：频繁超适应证、超 给药途径、超剂量用药，而造成严重不良反应 v 企业违规销售的 27 （ 11） 加强微生物标本检测与细菌耐药监测 q 二级以上医院都要开展此项工作 q 标本送检率 30， 要控制标本质量 q 定期发布细菌耐药监测状况 q 向卫生部细菌耐药监测网报告本院耐药监测信息 （ 12） 严格医师和药师资质管理 q 对执业 医师 、 药师 要进行抗菌药物相关专业知识 和 规范化管理培训 与考核 q 考核合格后，授予相应抗菌药物 处方权 或者 调剂 资格 28 （ 13） 落实抗菌药物处方点评制度落实抗菌药物处方点评制度 q 按 处方管理办法 和 医院处方点评管理规 定（试行） 执行落实 q 对 25 医师处方或用药医嘱、每位医师 50张 份 进行处方点评 （有难度） 开龙发软件，目前可 按专项处方点评处理；但应每月应抽查 5 10 名医师、 30张 处方或 10份 出院病历 q 每月处方点评结果 v 对合理使用 前 10名 的医师，向全院公示表彰 v 对不合理使用 前 10名 的医师，在全院通报批评 v 点评结果作为科室和个人 绩效考核重要依据 29 q 处方点评主要应由 调剂药师承担 ，因处 方点评中发现的不足，正反映了 调剂药 师 工作的 缺陷 q 对医师超常处方处罚规定 v 超常处方 3次 以上，且无正当理由的医师 提出 警告 ，限制其 特殊使用 级和 限制使 用 级抗菌药物 处方权 v 限制处方权后，仍连续出现 2次以上超常 处方 ，且无正当理由的， 取消 其抗菌药 物 处方权 30 q 药师连续 3次以上未按照规定 审核抗菌药处方 或医嘱；或者 发现 处方不适宜、超常处方 未 进行干预 的，取消调剂资格 q 调剂药师应开展 用药交待、指导安全用药， 失职 者应承担相应责任 q 药师在 调剂 和 采购供应 工作中 有很强技术 问 题，以往没有强调， 药师专业技术作用未发 挥 q 企业承包 药库、采购供应、或门诊调剂是 不 符合 相关 药事管理法律 、法规有关规定的 31 q 超常处方的含义与范围超常处方的含义与范围 v 超常处方超常处方 主要是指主要是指 ：无正当理由、超出一般常：无正当理由、超出一般常 规性用药的规性用药的 异常用药现象异常用药现象 v 包括：包括： 无适应证；无正当理由无适应证；无正当理由 开高价药开高价药 或或 开大开大 处方处方 ；无权威科学证据严重；无权威科学证据严重 超说明书用药超说明书用药 ；开；开 人情方人情方 ；开方与个人或科室；开方与个人或科室 经济利益挂钩经济利益挂钩 等等 v 未审核处方未审核处方 或虽或虽 发现超常处方发现超常处方 ，但，但 未进行干预未进行干预 ，造成患者，造成患者 伤害伤害 ；对某些；对某些 特殊用药特殊用药 或或 特殊群体特殊群体 未进行用药交待未进行用药交待 造成患者用药错误、而使患者造成患者用药错误、而使患者 受伤害的受伤害的 32 （ 14） 要建立省级抗菌药物临床应用和细菌要建立省级抗菌药物临床应用和细菌 耐药监测网耐药监测网 q各省级卫生行政部门都应建立 临床应用 监测网 和 细菌耐药监测网 q把本省两网相关监测数据，向相对应的 全国两网报吿 ，并互通相关信息与成功的 监测经验 q定期 公布 本省、自治区、直辖市抗菌药 物临床应用情况和细菌耐药 监测情况 q督促和指导合理应用抗菌药物。 33 （ 15） 建立抗菌药物临床应用情况通报和建立抗菌药物临床应用情况通报和 诫勉谈话制度诫勉谈话制度 q 卫生部和省级卫生行政部门根据监测情 况对医疗机构抗菌药物 使用量 、 使用率 和 使用强度 进行 排序 q 对于未达到相关目标要求、并存在严重 问题的，召集医疗机构第