医学ppt课件脊髓損傷臨床上的問題

脊髓損傷 臨床上的問題 Spinal Cord Injury The Clinical Problem Keith DK Luk Chair Professor Huang, 2003) or Stem cells transplantation (Harper, PNAS 2004). 2. 軸軸 突切断（突切断（ Axotomy） 的治療的治療 增强增强 軸軸 突切突切 斷斷 神神 經經 元的再生能力。元的再生能力。 Enhance regeneration ability of axotomized neurons (Pears Nature Medicine, 2004; Yick, J Neurotrauma, 2004). 1a 1b 3 2 12 3 4 5 2 4,5,6 脊髓损脊髓损 傷傷 的突破性研究的突破性研究 (二二 ) （ Breakthrough Studies on the Field of Spinal Cord Injury） 3. 去髓鞘（去髓鞘（ Demyelination） 的治療的治療 通通 過過 施施 萬萬 细胞移植重建髓鞘细胞移植重建髓鞘 。 Rebuild myelination by Schwanns cell transplantation (Xu, EJN 1999; Sivasankaran, Nature Neurosci. 2004). 4,5,6. 膠質膠質 癍痕及抑制性分子（癍痕及抑制性分子（ Glial scar and Inhibit molecules） 通通 過過 改改 變變 局部化局部化 學環學環 境减少癍痕形成，去除抑制因子。境减少癍痕形成，去除抑制因子。 Reduce glial scar and remove inhibitor molecules by changing the local chemical environment (Yick, Neuroreport, 2000; Moon, Nature Neurosci. 2001). 用於治療用於治療 脊髓脊髓 損傷的幹細胞損傷的幹細胞 Clinical Trials Centre Faculty of Medicine The University of Hong Kong 8/F Clinical Pathology Building Queen Mary Hospital, Hong Kong Tel: (852) 2855 4664 Fax: (852) 2974 1248 E-mail: ctcentrehkucc.hku.hk www.hku.hk/ctc 香港大學醫學院 臨床試驗中心 Symposium on Clinical Trial Central Laboratory Services due to the lack of investigators and patients in the established regions. Study sites Drug development has become a global activity 由於研究員及合適参與臨床試驗的病人在已發展 地區均出現短缺，臨床試驗正趨向全球化。 試驗場地 Symposium on Clinical Trial Central Laboratory Services 1980 1990 1996 ICH GCP Guideline 良好臨床試驗管理規範 Symposium on Clinical Trial Central Laboratory Services 已發出之臨床試驗證書 Global clinical trials Into China and HK from other regions 吸引世界各地之科研機構 到中、港進行臨床試驗 Our aim 我們的目標 Products from China and HK 協助中、港之醫藥 產品進軍國際市場 Our aim 我們的目標 Highly qualified clinical investigators 高質素之臨床研究員 Scientific expertise 科學專業知識 Experienced in clinical research 豐富之臨床研究經 驗 High population density 高人口密度 Excellent infrastructure 優良之基建 and more 及其他有利條件 Why Hong Kong? 為何選擇香港為何選擇香港 ? Clinical Sciences Number of Publications (1991-2002) 臨床科學 出版數目 (1991-2002) Clinical Trial / Research Experience 臨床試驗 /研究經驗 Hong Kong Hospital Authority Clusters HA 7 Clusters 七個聯網 43 Hospitals/Institutions 四十三間醫院 /機構 29,022 Beds 二萬九千零二十二個床位 6.8 Million Population 六百八十萬人口 香港醫院管理局聯網 Hong Kong Hospital Authority Clusters Compliance with ICH GCP 符合良好臨床試驗管理規範之標準 Uniform operations 統一運作標準 HA Guidelines 醫院管理局指引 SOPs 標準運作程序 Trained EC members 曾受訓之倫理委員會會員 Ethics Committees 倫理委員會倫理委員會 香港醫院管理局聯網 Established in 1998 under the Faculty of Medicine of The University of Hong Kong (founded in 1887) 於一九九八年在 香港大學醫學院 之下成立 The first full-service Academic Research Organization (ARO) in clinical trials in Asia 亞洲首間一站式臨床試驗 學術研究機構 Clinical Trials Centre 臨床試驗中心臨床試驗中心 Objective: To offer one-stop solutions to clinical trial sponsors and investigators 目標 : 提供一站式服務予臨床試驗贊助商及研究員 Board of Directors 理事會 Clinical Trials Centre 臨床試驗中心 Business and Development 業務發展 Project Management 項目管理 Site Management 研究基地管理 Data Management and Medical Statistics 數據處理及統計分析 Laboratory and Research Pharmacy 實驗室及藥品管理 Education 教育及培訓 Research and Consultation 研究及諮詢 Advisory Committee 諮詢委員會 Faculty of Medicine 醫學院 Trial Network Management 試驗網絡管理 Organization Structure 組織架構組織架構 Sponsors with a Master Clinical Trial Contract with HKU 部份已與香港大學訂定標準合約之贊助商 Services 服務服務 Research Consultation 研究諮詢 Contract & Budget 合約及財務預算 Regulatory Affairs 法規事務 Subject Recruitment 受試者招募 Site Management 研究基地管理 Trial Monitoring 試驗監察 Research Pharmacy 藥品管理 Project Management 項目管理 Data Management 數據處理 Medical Statistics 統計分析 Training & Education 教育及培訓 Laboratory Services 實驗室服務 Clinical Trials 臨床試驗 CTC No. of Sponsored Trials Contracted Per Year 受贊助之臨床試驗總數 (每年 ) Types of Trials by Therapeutic Area 按專科分類 Types of Trials by Trial Phase 按臨床試驗期分類 Type of clinical trials 臨床試驗之種類臨床試驗之種類 CTC Types of Trials 腫瘤科 兒科 泌尿科 一期 腸胃及肝臟科 感染及 傳染科 血液科 心臟科 其他 內分泌及新陳代謝科 三期 四期其他 二期 精神科 5 clinical laboratories: Anatomical Pathology Clinical Biochemistry Clinical Immunology Haematology Microbiology 五大臨床實驗室： 組織及細胞病理 臨床生化 臨床免疫 血液 微生物學 Fully accredited by the College of American Pathologists (CAP) (under the category of large multidiscipline laboratory) Laboratory Facilities 實驗室設備實驗室設備 得到 美國病理學家學會 (CAP) 之認証 (隸屬大型多功能實驗室組別 ) Master of Medical Sciences / PgDip / PgCert 醫療科學碩士 /研究院文憑 /研究院證書 - Clinical Trials Research Methodology 臨床試驗研究方法學 - Medical Statistics 統計分析 GCP courses 良好臨床試驗管理 規範 課程 EC members training 倫理委員會會員之培訓 Symposia / International conferences 講座 /國際會議 Web-based Investigators Certification Programme 研究員網上訓練課程 Educational Activities 教育活動教育活動 Pre-study activities 試驗前 Study activities 試驗中 On the conduct of Clinical Trials 臨床試驗程序臨床試驗程序 Post-study activities 試驗後 Protocol CRFs Investigator Training GMP Finance Approvals Insurance Logistics Spinal Cord I. Research 脊骨創傷研究 試驗方案 研究者培訓 藥品生產質量管理規範 財務 病例報告表 保險 物流 批核 Pre-study activities 試驗前 Study activities 試驗中 Post-study activities 試驗後 Site activities Project Manag. (QA) Data Manag. Safety Monitoring 研究單位活動 安全監控 項目管理 (品質保証 ) 數據處理 On the conduct of Clinical Trials 臨床試驗程序臨床