第01章绪论ppt课件

中 药 药 剂 学 【 本章学习目的要求 】 1.掌握： 中药药剂学 的含义及常用 术语的概念 ； 中国药典 的性质、特点与使用方法 。 第一章 绪 论 2.熟悉： 中药剂型的选择基本原则； 中药药剂学在中医药事业中的地位与作 用； GMP、 GLP、 GAP、 GSP、 GCP 3.了解： 中药药剂学 的发展简史、 研究进展与方向； 局颁标准 及有关 药事法规的性质、特点与使用方法。 第一节 概 述 一、中药药剂学的性质与任务 （一）、性质 1. 定义： 中药药剂学是以中医理论为 指导，运用现代科学技术研究中药药 剂的配制理论、生产技术、质量控制 、合理应用的一门综合性应用技术科 学。 2. 特点： （ 1）中药专业的主干专业课，与各 门课程密切相联（数学、化学、物 理学、生物化学、微生物学、药理 学、物理化学、化工原理以及机械 设备等等），因此说药剂学是一门 综合性技术科学。 （ 2）与制药生产和临床用药紧密相 关； 3性质： （ 1）工艺学性质： 研究药物剂型的生 产工艺、质量标准； （ 2）指导临床用药： 制备安全、有效 、稳定的药物 临床实践 生产实 践 改进与提高制剂。 （ 3）综合性应用技术科学： 是一门既 具有中医药特色又反映现代制药技术 的综合性应用技术科学。 （二） 中药药剂学 的任务 1、基本任务： （ 1）发展、提高剂型及制剂水平； （ 2）促进多学科理论与技术的结合； （ 3）建设和完善药物制剂质量管理科 学体系 ； （ 4）提高中药药剂学基本理论、体内 作用机理及量变规律的内在规律研究 ； （ 5）寻找新辅料。 2、拆方研究： 茵陈蒿汤 茵陈可促进胆汁分泌，不收缩胆囊，加入 大黄，促进胆囊收缩，利胆作用增强。 苏合香丸 原方由十余味组成，进一步研究删去无疗 效药物，用苏合香酯代替苏合香，研制出 苏冰滴丸。用于冠心病、胸闷、心绞痛、 心肌梗塞。也可用于中风所致的突然昏迷 等症。 二、中药药剂学在药学实践中的 地位与作用 1研究剂型及质量的一门学科。剂型及 质量优劣直接关系到治病救人的速度 和效果，又涉及产品成本和经济效益 。 2理想的剂型应是三效（高效、速效、 长效 ）、三小（剂量小、毒性小、副 作用小 ）、五方便（服用、携带、生 产、运输、贮存）的制剂。 3、反映一个国家的医疗水平及制药工业 生产水平。 三、 中药药剂学常用名词术语： 1.药物： 用于预防，治疗及诊断疾病的 物质（含原料药及药品）总称。 2.药品： 药品是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质。 3.剂型： 将原料药加工制成适合于医疗 或预防应用的形式，称为剂型。是药 物施于机体前的最后形式。如丸剂、 片剂等。 4.制剂： 根据中国药典、卫生部药品 标准、制剂规范等标准规定的处方 ，将药物加工制成具有一定规格， 可直接用于临床的药品。 5.中成药： 中药成药的简称。以中药 为原料，在中医药理论指导下，按 规定的处方和制法大量生产，有特 有名称，并标明功能主治、用法用 量和规格的药品。 6.新药： 指未曾在中国境内上市销售的药 品。 7.处方药（ PD）： 必须凭执业医师或执业 助理医师处方才可调配、购买，在医师、药 师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使 用的药品。 8.非处方药： 不 需要凭执业医师或执业助 理医师处方即可自行判断、购买和使用的药 品，又称为柜台发售药品 （ OTC） 分类：甲类（红色） ,乙类（绿色 更安全） 遴选原则：应用安全；疗效确切；质 量 稳定；使用方便。 第二节 中药药剂学的发展 一、中国药剂学发展简况： （一 )古代： 夏禹（前 2140） （酿酒）药酒 发明 粬 （复合酶制剂、酵母）健胃、助消化。 商代 汤剂 马王堆汉墓 五十二病方 记载用药外敷 、内服、药浴。 春秋战国 黄帝内经 （我国第一部医药经典著作 ） 特点是提出 “ 君、臣、佐、使 ” 的组方原则，并 记载了九种不同剂型（汤、丸、散、膏、丹、酒） 及其制法。 东汉 神农本草经 ： 现存最早的本草专著，记载 制药理论和制备法则 。 唐 新修本草 ： 我国颁布最早的一部药典。 宋 太平惠民和剂局方 ： 我国第一部中药制剂规 范，是中药制剂历史发展的里程碑。 世界上最早具有药典性质的药剂方典。 明代李时珍 本草纲目 ： 总结了 16世纪前用药的 丰富经验，全书收载药物 1892种，方剂 13000余首， 剂型 40多种。 ( 二 ) 近代中药药剂简况 19世纪，西方国家的科学技术与工 业大发展，传入我国，西洋药剂也 传入我国，如注射剂、片剂等。 国民党政府废止中医药，使得中药 事业发展缓慢。 (三 ) 现代中药药剂学发展（ 1949年至今 ） 1、教学、科研： 1955年：北京成立中医研究院， 中药 研究所，剂型研究室，各省市相继成 立了中药研究机构。 1956年：创办了中医学院，开始中医药 人才的培养。 1958年：创办了中药专业的本科生培养 。 1980年后：硕士生、博士生的培养。 2 、药剂学资料： 1962年：首次出版 中国中药成药处方 集 方 6000余首，中成药 2700种，是 宋 太平惠民和剂局方 以来又一次 中成药的大总结。 1983年：出版 中药制剂汇编 收载 1949 1977年中药制剂 4000种，剂型 30余种。 颁布 新药审批办法 ，中药新药研 究开发。 二、中药药剂学的研究进展与方向 （一）新技术的研究 超细粉碎技术 浸提技术 分离纯化技术 浓缩干燥技术 中药制粒技术 中药包衣技术 固体分散技术 包合物技术 （二）新剂型的研究 （三）新辅料的研究 （四）制剂的稳定性研究 （五）制剂的生物药剂学研究 和药物动力学研究 辅料 除主药外一切物质的总称 辅料有天然的、合成的、和半合成的 。辅料与剂型紧密相连，新辅料的研 制对新剂型与新技术的发展起着关键 作用。 为了适应现代化药物剂型和制 剂的发展，辅料将向安全性、功能性 、适应性、高效性的方向发展。 辅料的作用： 1. 有利于制剂剂型的形成，使制备过程 顺利进行； 2.提高药物的稳定性； 3.调节有效成分的作用或改善生理要求 。 第三节 药物剂型分类 一 .分类 （一）按剂型外观状态分类 （二）按制法分类 （三）按给药途径和方法分类 （四）按分散系统分类 （一）按剂型外观状态分类 1.液体剂型 2.半固体剂型 3.固体剂型 软膏剂、膏滋 注射剂、合剂、汤 剂 不需溶解， 发挥药效快。 颗粒剂、丸剂、片剂 多需 粉碎、混合，一般奏效较 慢 4.气体剂型 优点：较简单的一种分类方法。药物制剂工艺有相 同之处，医疗效果也有类似，在制备、贮存、运 输方面有一定指导意义。 缺点：缺少剂型间的内在联系，实际价值不大。 气雾剂、吸入剂 （二）按制法分类 1.浸出药剂 （浸提方法） 2.无菌制剂 （灭菌方法或无菌操作法） 汤剂、酒剂、 酊剂、流浸膏 、浸膏等。 l注射剂 l滴眼剂 优点：将主要工序采用同样方法制备的剂型列 为一类，有利于研究剂型制备的共同规律。 缺点：归纳不完全，而且某些制剂随着科学的 发展会改变其制法，有局限性。 优点：与临床用药结合紧密，有一定指导意义， 反映给药途径与方法对药物制备的要求。 缺点：无法反映剂型内在结构特点，又是一种剂 型有几种给药途径，如散剂分为：内服散、外 用散、眼用散。 1. 经胃肠道给药剂型 2. 非胃肠道给药剂型 口服的散剂、片剂 、胶囊剂、溶液剂 、乳剂、混悬剂等 注射给药：注射剂 呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂 皮肤给药：软膏剂 粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂 腔道给药：栓剂、泡腾片 (三）按给药途径和方法分类 （四）按分散系统分类 1.固体分散体剂型 2.液体分散体剂型 丸剂、散剂、片剂 l露剂 l涂膜剂 l合剂 优点：按分散特性分类，便于应用物理化学原 理说明各类剂型特点。 缺点：不能体现剂型与给药部位和方法的关系 ，不能保持剂型的完整性。如注射剂分为： 溶液型、混悬液型、乳浊液型、粉针。 3.气体分散体剂型 气雾剂 二、中药剂型选择的基本原则 （一）根据防治疾病的需要选择剂型 不同给药途径的药物剂型，起效时间快慢不 同，通常是：静脉注射 吸入给药 肌内注 射 皮下注射 直肠或舌下给药 口服液体 制剂 皮肤给药。 （ 二）根据药物本身及其成分的性质选择剂型 （三）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动 学特性选择剂型 （四）根据生产条件和五方便的要求选择剂型 第四节 中药药剂的工作依据 一、药典 1.内容 2.收载品种 3.作用 药典（ pharmacopoeio)是一个国 家记载药品标准、规格的 法典，一般由国家药典委 员会组织编纂、出版，并 由政府颁布、执行，具有 法律约束力。 收载疗效确切、副 作用小、质量稳定的常 用药品及其制剂，并明 确规定了这些品种的质 量标准。在制剂通则中 还规定各种剂型的有关 标准、检查方法等。 作为药品生产 检验、供应和 使用的依据。 药典 1. 中华人民共和国药典 （ 1）版本 （ 2）部数 （ 3）内容组成 1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 一部 收载中药 二部 收载化学药品、抗生 素、生物制品及其制剂。 2005年版以后药典三部。 一部 收载中药材及饮片、植 物油脂和提取物、成方制剂 及单味制剂等； 二部 收载化学药品、抗生素 生化药品、放射性药品以及 药用辅料等； 三部 收载生物制品。 l凡例 l正文 l附录 l索引 （三）、 中国药典的发展 简况 唐 新修本草 宋 太平惠民和剂局方 近代 中华药典 建国 中华人民共和国药典 1953 2010共出 9版， 从 1985 年以后每 5年修订出版一次， 现行药典是 2010版。 （四）、其它国家药典 英国药典 B.P. 美国药典 U.S.P 日本药局方 J.P 欧洲药典 E.P 国际药典 Ph.Int.对各国具有参考价 值， 无法律约束力 二、药典外药品标准 药品标准是国家对药品的质量、规 格和检验方法所作的技术规定。是 保证药品质量，进行药品生产、经 营、使用、管理及监督检验的法定 依据。 特点： 性质与作用同 中国药典 ，具有 法律的约束力。 药品标准 国家标准 中国药典 卫生部国家食品药品监 督管理局（ SFDA) 部颁标准 三、药品管理法规 1985年 7月 1日施行 系指药品生产、管理和应用的有关 国家政策法令和地方行政管理规定 。 作用： 是药品管理主要法规；体现药 剂工作的法制性、科学性、严肃性 。 （一） 中华人民共和国药品管理法： 1984第六届人大通过我国第一部 中华人民共和国药品管理法 ， 1985.7.1起施行。 2001年 12月 1日修订 药品管理法共 11章 106条。 本法目的： 加强药品监督管理，保证 药品质量，增进药品疗效，加强法制 观念 。 （二）药品注册管理办法： 85年卫生部制定发布。 包括：新药申请；已有国家标准的 药品申请；进口药品申请；补充申 请。 （三）药品生产质量管理规范 （ Good Manufacturing Practice of drug, 简称 GMP） 我国 1988年颁布实施 GMP。 我国药品生产质量管理规范系指在 药品生产过程中，用科学、合理、 规范化的条件和方法来保证生产优 良药品的一整套科学管理办法。 实施 GMP目的 : 在生产全过程实施科学的全局管 理和严密监控，使用者得到优良 的药品。 （四）药品非临床研究质量管理规范 GLP 1999年 11月 1日国家食品药品监督管理 局发布施行。 GLP 是保证药品安全有效的法规： 系指对从事实验研究的规划设计、执 行实施、管理监督和记录报告的实验 室的组织管理，工作方法和有关条件 提出的法规性文件。 （五） 药品临床试验质量管理规范 GCP 1999年 9月 1日国家食品药品监督管理局 发布施行。 内容：新药临床试验的条件，受试者权 益和风险的保障，试验方案制定，研究 者、申办者和监视员的主要职责，质量 保证系