2010年执业兽医资格考试真题

粤农2010 273 号 关于印发广东省兽药经营 质量管理规范实施细则等文件的通知 各地级以上市农业局、畜牧兽医局，省兽药与饲料监察总所、省 动物防疫监督总所、省动物疫苗供应站: 广东省兽药经营质量管理规范实施细则、广东省兽药 GSP 检查验 收评定 标准、广东省兽药 GSP 检查验收办法等实 施兽药 GSP 的三个配套文件， 经两次向各市、各有关单位和社 会公开征求意见，以及经省兽药 GSP 工作 领导小组会议研究审 核，现予印发，请遵照执行。 附件：1.广东省兽药经营质量管理规范实施细则 2.广东省兽药 GSP 检查验收评定标准 3.广东省兽药 GSP 检查验收办法 2 （此页无正文） 二一年七月二十二日 主题词：文秘工作 细则 通知 抄送：农业部兽医局，佛山市顺德区经济促进局。 广东省农业厅办公室 2010 年 7 月 22 日印发 3 附件 1： 广东省兽药经营质量管理规范实施细则 第一章 总 则 第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安 全使用，规范兽药经营市场，根据兽药管理条例、兽药经营质 量管理规范等规定，制定本细则。 第二条 本细则适用于广东省境内的兽药经营企业。 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本细则。 第二章 场所与设施 第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经 营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区 域、动物诊疗区域等其他区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条 兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营 的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定： （一）经营场所面积和仓库面积均应不少于 30 平方米； （二）从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物制品 专库，面积应不少于 30 平方米（含冷库面积,但不含经营非生物 4 制品的兽药仓库面积）,冷库容积不少于 15 立方米(含 2-8冷藏 库和-15以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫 苗的，要具备相应的液氮贮存条件； （三）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、 货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于 30 平方米，仓库 面积应不少于 100 平方米； （四）兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积应不少于 100 平 方米。 第五条 兽药经营企业的经营地点应当与兽药经营许可证 载明的地点一致。兽药经营许可证等应当悬挂在经营场所的 显著位置。 兽药经营企业的经营地点与仓库应当在同一县级区域。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后 30 个工作日内向发证 机关备案。 第六条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规 模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等 仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽 药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种 分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设 5 备的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。 第七条 兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离，其设置 应当符合以下规定： （一）兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储存要 求，设置不同温、湿度条件的仓库； （二）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需 要，设置冷库（28 、15 以下等）等必要的设施、设备，并备 有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法； （三）经营易燃易爆兽药的兽药经营企业，应当设置独立专库 （区），其面积应当与所经营兽药的品种、规模相适应，并配置相 应的通风、消防设施； （四）经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性 药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业，应当设置独立专 库（柜），实施双人双锁保管制度，其面积应当与所经营兽药的品 种、规模相适应。 第八条 兽药直营连锁经营企业在同一县级区域内有多家经 营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，但应符合本细 则关于兽药经营企业的其他规定。 第九条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚 等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第十条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、 设备： 6 （一）与经营兽药相适应的货架、柜台、电脑设备； （二）避光、通风、照明的设施、设备； （三）与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、 设备； （四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设 备； （五）进行卫生清洁的设施、设备等。 第十一条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当 齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章 机构与人员 第十二条 兽药经营企业的从业人员应当熟悉兽药管理法律、 法规及政策规定，具备相应兽药、兽医、水产等专业知识。 兽药经营企业的法人代表和质量管理人员应当参加辖区县 级以上兽医行政管理部门的培训、考核；兽用生物制品经营企业 的法人代表和质量管理机构负责人，应当参加省级兽医行政管 理部门的培训、考核。 第十三条 兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置 质量管理机构。其具体职能是： （一）贯彻执行兽药管理条例等有关兽药管理的法律、法规 7 和行政规章； （二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核； （四）负责建立企业所经营兽药的质量档案； （五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、 处理及报告； （六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量 工作； （七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程 实施监督； （八）收集和分析兽药质量信息； （九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训； （十）其他相关工作。 未能设置质量管理机构的零售企业，应当设置质量管理人员， 其工作按照上述质量管理机构的职能进行。 兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发 企业必须建立质量管理机构。 第十四条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构 的负责人应当具备下列条件之一： （一）具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历； （二）具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年 8 以上兽药质量管理工作； （三）具有兽药、兽医、水产等相关专业初级（技术员除外）以 上专业技术职称； （四）经注册的执业助理兽医师或执业兽医师。 兽药经营企业提供开具兽医处方的应当配备执业兽医师。 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医、水产等相关专业中 专以上学历，或者具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专 业技术职称。 经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少 于 2 人，应当具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历， 或者具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称， 并具备兽用生物制品专业知识。 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作 的人员，应当具有高中或中专以上学历。 兽药经营企业的法人代表或负责人不得兼任主管质量的负 责人、质量管理机构的负责人和质量管理人员。 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员 不得在本企业以外的其他单位兼职；发生变更的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。 第十五条 兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进 行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德培训、考核， 并建立培训、考核档案。 9 第四章 规章制度 第十六条 兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中 建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手 人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。 第十七条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理 制度、操作程序等质量管理文件。 质量管理文件应当包括下列内容： （一）企业质量管理目标； （二）企业组织机构、岗位和人员职责； （三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度； （四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等 环节的管理制度； （五）环境卫生的管理制度； （六）兽药不良反应报告制度； （七）不合格兽药和退货兽药的管理制度； （八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； （九）企业记录、档案和凭证的管理制度； （十）质量管理培训、考核制度。 兽用生物制品经营企业应当建立运输保藏管理制度和相应 的应急预案制度。 10 第十八条 兽药经营企业应当建立下列记录： （一）人员培训、考核记录； （二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行 状态记录； （三）兽药质量评估记录； （四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； （五）兽药清查记录； （六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； （七）不合格兽药和退货兽药的处理记录； （八）兽医行政管理部门的监督检查（含抽样）情况记录。 所有记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造 和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可 辨。其中兽药的进销存项必须使用电脑记录。 第十九条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置 档案管理室或者档案柜，并由专人负责。 质量管理档案应当包括： （一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档 案、产品质量档案； （二）开具的处方、进货及销售凭证； （三）购销记录及本细则规定的其他记录。 质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于 2 年；购销等记 录和凭证应当保存至产品有效期后一年。 11 第五章 采购与入库 第二十条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品，购进兽药 应当按照以下程序进行： （一）确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉； （二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性； （三）对供货单位的销售人员，要核对其身份信息的真实性； （四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经 企业质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的审核批 准； （五）签订有明确质量条款的采购合同。 第二十一条 兽药经营企业应当对供货单位的资质进行审 核并保存下列证明资料复印件： （一）营业执照； （二）兽药生产许可证、兽药 GMP 证书（供货单位为生产企 业的）； （三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）； （四）供货单位销售人员的身份证，加盖企业公章和企业法定 代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书。 第二十二条 兽药经营企业应当对首次经营品种的合法性 及质量情况进行审核并保存下列证明资料复印件： 12 （一）兽药的产品批准文号批件； （二）生产企业产品检验报告； （三）农业部批准的兽药标签、说明书； （四）进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽 药通关单等内容。 第二十三条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药 管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说 明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要 时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验， 检验报告应当与产品质量档案一起保存。 第二十四条 兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和兽 药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容： （一）每件包装中，应有产品合格证； （二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、 地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有 效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、 用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； （三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和 警示说明，兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应 符合农业部的有关规定； （四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书； 13 （五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每 件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明 品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中 药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。 第二十五条 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证， 建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记 录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、 规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手 人或者负责人等内容。 第二十六条 兽药入库时，应当由两人以上进行检查验收， 并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库： （一）与进货单不符的； （二）内、外包装破损可能影响产品质量的； （三）没有标识或者标识模糊不清的； （四）质量异常的； （五）其他不符合规定的。 第六章 陈列与储存 第二十七条 陈列、储存兽药应当符合下列要求： （一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、 分区或者专库存放； 14 （二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放； （三）与仓库地面、墙、屋顶等之间保持一定间距； （四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方 药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库 存放； （五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放； 不合格兽药应及时处理； （六）同一企业的同一批号的产品集中存放。 第二十八条 对销后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭 证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。 经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区） ；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区），不合格 兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 第二十九条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识 别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。 不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标 识；合格兽药以绿色字体标识。 第三十条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的 条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。 对有温度、湿度要求的库房，应做好温度、湿度的监测和管 理。应每天定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出 规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 15 第三十一条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门 公布的假劣兽药，并做好记录。 第七章 销售与运输 第三十二条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和 按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出 库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、 剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 有下列情形之一的兽药，不得出库销售： （一）标识模糊不清或者脱落的； （二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的； （三）超出有效期限的； （四）其他不符合规定的。 第三十三条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应 当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、 规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负 责人等内容。 第三十四条 兽药经营企业销售兽药，在营业时间内，应有 质量管理人员在岗，并佩戴胸卡；应当开具有效凭证，做到有效 凭证、账、货、记录相符。 第三十五条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽 16 用处方药管理规定，凭执业兽医师开具的处方方可销售，不得采 用开架自选的销售方式。 第三十六条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，应 有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内 容。销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。 禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外 的单位和个人。 第三十七条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的 要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要 的温度控制措施，并建立详细记录。兽用生物制品在运输过程中， 应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。 第八章 售后服务 第三十八条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准 的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。 在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合 国家有关规定。不得张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文 号的兽药产品宣传。 第三十九条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务， 在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地兽医行政管理 17 部门监督电话，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。 第四十条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现 假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时 向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。 第九章 监督检查 第四十一条 各级兽 医行政管理部门应对兽药 GSP 检查验 收合格的经营企业进行监督检查，督查企业是否仍然符合检查 验收标准、是否能按照兽药经营质量管理规范和广东省兽药 经营质量管理规范实施细则的规定从事兽药经营活动。监督检 查结果应记录在案。 第四十二条 不符合兽药经营质量管理规范和广东省兽 药经营质量管理规范实施细则要求的，兽医行政管理部门应按 照兽药管理条例有关规定，要求限期纠正；违反兽药经营质 量管理规范和广东省兽药经营质量管理规范实施细则规定的， 兽医行政管理部门应按照兽药管理条例有关规定进行处理。 第十章 附 则 第四十三条 兽药生产企业在异地设立仓库销售兽药，应 向仓库所在地县级以上兽医行政管理部门申办兽药经营许可证。 18 第四十四条 本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别：血 清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药 品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 第四十五条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、 易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵 守国家其他有关规定。 进口兽药，经营兽用生物制品，应当遵守国家有关规定。 第四十六条 兽药经营质量管理规范，简写为兽药 GSP。 第四十七条 本细则自发布之日起施行。本细则由广东省农 业厅负责解释。 本细则施行前已开办的兽药经营企业，应于 2012 年 3 月 1 日前达到本细则的要求，并依法申领兽药经营许可证。 19 附件 2： 广东省兽药 GSP 检查验收评定标准 为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药 GSP 检查验收工 作，根据广东省兽药经营质量管理规范实施细则和广东省兽 药 GSP 检查验 收办 法，制定本标准。 一、现场检查评审内容为机构与人员、场所与设施、规章制 度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方 面共 80 款。 二、评审项目类别分为关键项（一票否决项，用黑体字带 “*”号标注）、重要项（带“*”号）和一般项三类。 三、单 项 考 核 结 论 分 为 ：符 合 （Y）、不 符 合 （N），不 涉 及 项 （/）。凡 属 完 整 、齐 全 或 者 绝 大 部 分 符 合 要 求 （打 分 在 75 分 以 上 ）的 项 目 ，应 判 定 为 “Y”；某 项 存 在 较 为 明 显 缺 陷 的 （打 分 在 75 分 以 下 ），应 判 定 为 “N”； 不 涉 及 项 目 在 检 查 条 款 后 画 “/”。 四、评定标准 关键项不符合为“关 键项缺陷” ，重要项 不符合为“重要项缺 陷” ，一般项不符合 为“ 一般项缺陷”，评定标准如下： 关键项缺陷（项） 重要项缺陷（项） 一般项缺陷项占一 般 项 的比例（ %） 评审结论 0 3 20 合格 0 3 20% 0 4 1 不合格 20 广东省兽药经营企业 GSP 现场验收项目表 企业名称： 经营地址： 验收结果：现场检查共 项，其中： 关键项 项，关键项不符合 项； 重要项 项，重要项不符合 项； 一般项 项，一般项不符合 项，占一般项 %。 验收结论：合格 不合格 姓名 职务/职称 工作单位 签名验 收 组 成 员 签 名 验收组长签名： 验收日期： 年 月 日 21 条 款 验 收 内 容 验收方式 评定结果 （Y/N） 一、机构与人员 1201 从业人员是否熟悉兽药管理法律、法 规及政策规定，具 备相 应兽药、兽医、水产等专业知识 交谈、考核 *1301 是否设置了质量管理机构（兽用生物制品经营企业、兽药直 营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构）, 未能设置质量管理机构的零售企业，是否 设置了质 量管理人员。 查阅文件 1302 质量管理机构或质量管理负责人是否贯彻执行兽药管理条例等有关兽药管理的法律、法规和行政规章 交谈、考核 1303 质量管理机构或质量管理负责人是否履行起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的 执行，协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训 交 谈、查阅文件 1304 质量管理机构或质量管理负责人是否履行对供货单位和有关兽药品种的质量审核，负责兽药的验收，指 导、监督兽药储存、运输中的质量工作 交 谈、查阅文件 1305 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、 处理及报告，负责对不合格兽药的处理过程实施监督 交 谈、查阅文件 1306 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了建立企业所经营兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息 交 谈、查阅文件 *1401 主管质量的负责人和质量管理机构负责人是否具备下列条件之一：(1)具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以 上学历；（2）具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上 兽药质量管理工作；(3) 具有兽药、兽医、 水产等相关专业初级（技术员除外）以上专业技术职称；(4)经注册的执业助理兽医师或执业兽医师 查验证书 *1402 提供开具兽医处方的是否配备了执业兽医师 查验证书和处方 单 1403 兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医、水 产等相关专业中 专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称 查验证书 *1404 经营兽用生物制品的企业，质 量管理人员是否不少于 2 人，是否具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识 查阅文件 1405 从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，是否具有高中或中专以上学历 查阅文件 1406 兽药经营企业的法人代表或负责人是否未兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人或质量管理人员 查阅文件 1407 主管质量的负责人、质量管理机构的 负责人、 质量管理人员 是否未在本企业以外的其他单位兼职 查阅文件 22 1408 主管质量的负责人、质量管理机构的 负责人、 质量管理人员发 生变更的，是否在变更后 30 个工作日内向发证机关备案 查阅文件 1501 是否制定了培训计划，每年对员 工进行兽药管理法律、法 规 和相关专业知识、职业道德进行培训、考核，并建立培训、考核档案 查阅记录 1502 法人代表和兽药质量管理人员是否参加了辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核。兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人是否参加了省级畜牧兽医管理部门的培训、考核 查验资料 二、场所与设施 0301 是否具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库是否布局合理，相对隔离。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域是否分别独立设置，避免交叉 污染 现场查看 *0401 经 营 场 所 面 积 和 仓 库 面 积 是 否 均 不 少 于 30 平 方 米 ， 是 否 能 与 所 经 营 的 兽 药 品 种 、 经 营 规 模 相 适 应 现场查看 *0402 兽用生物制品经营企业，是否设置了兽用生物制品专库，面积是否不少于 30 平方米（含冷库面积,但不含经 营非生物制品的兽药仓库面积）,冷库容积是否不少于 15 立方米(含 2-8冷藏库和-15以下的低温库)，是 否备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗 的是否具备相应的液氮贮存条件 现场查看 *0403 专门从事批发的兽药经营企业，其 办公、 经营场所面积是否不少于 30 平方米，仓库面积不少于 100 平方米 现场查看 *0404 兽药直营连锁经营企业，总部 仓库面积是否不少于 100 平方米 现场查看 *0501 经营地点与仓库是否在同一县级区域内 现场查看 *0502 经营地点是否与兽药经营许可证载明的地点一致。 查验证书 0503 兽药经营许可证和相关质量机构负责人及技术服务人员学历或职称证明等执业资格证明是否悬挂在经营场所的显著位置 现场查看 0504 变更经营场所面积的，是否在 变更后 30 个工作日内向发证 机关备案 查阅文件 0601 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，是否在 变更后 30 个工作日内向发证机关备案 查阅文件 0602 仓库面积和相关设施、设备是否 满足合格兽药区、不合格 兽药 区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求 现场查看 *0603 是否具有与经营的兽药品种、 经营规模适应并能够保证兽药质 量的常温库、阴凉 库( 柜)、冷库(柜)等仓库和相关 现场查看 23 设施、设备。 *0701 经营易燃易爆兽药的兽药经营企业，是否设置独立专库（区），其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应，并配置相应的通风、消防设施 现场查看 *0702 经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业，是否设置独立专库（柜），是否实施双人双锁保管制度，其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应 现场查看 0801 在同一县级区域内有多家经营门店的兽药直营连锁经营企业，可以统一配置仓储和相关设施、 设备，但应符合本细则关于兽药经营企业的其他规定 现场查看 0901 经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、光洁， 门、窗是否严密、易清 洁 现场查看 *1001 经营场所和仓库是否具有与经营兽药相适应的货架、柜台、电脑设备 现场查看 1002 经营场所和仓库是否具有避光、通 风、照明的 设施、设备 现场查看 1003 经营场所和仓库是否具有与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、 设备 现场查看 1004 经营场所和仓库是否具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备 现场查看 1005 经营场所和仓库是否具有进行卫生清洁的设施、 设备等 现场查看 1101 经营场所和仓库的设施、设备 是否根据兽药品种、 类别、用途等设立醒目标志 现场查看 三、规章制度 *1601 是否建立了各类真实、准确、完整的记录， 载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字， 记录内容能否确保兽药产品和相关人员的可追溯性 抽查记录 1701 是否建立了质量管理体系，制定各 类管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件是否包括下列内容：企 业质量管理目标；企业组织机构、 岗位和人员职责；对供货单 位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、 验收、入 库、陈列、储存、运输、销售、出 库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽 药和退货兽药的管理制度；质量事故、 质量查询和质量投诉 的管理制度；企业记录、档案和凭 证的管理制度；质 量管理培训、考核制度；兽用生物制品 经营企业是否建立运 输保藏管理制度和相应的应急预案制度。 查阅文件 *1801 是否建立下列记录（新办企业提供记录样版）：人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施、设备的维护、 保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药 清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽 医行政管理部门的监督检查情况（含抽样）记录 查阅记录 24 1802 所有记录是否真实、准确、完整、清晰，无随意涂改、伪造和变造。如有修改的，是否有签名并注明日期，原数据是否清晰可辨 查阅记录 *1803 兽药的进、销、存项记录是否使用电脑记录 现场查看 1901 是 否 建 立 了 兽 药 质 量 管 理 档 案 ，质 量 管 理 档 案 是 否 包 括 ：人 员 档 案 、培 训 档 案 、设 备 设 施 档 案 、供 应 商 质 量 评 估 档 案 、产品 质 量 档 案 ；开 具 的 处 方 、进 货 及 销 售 凭 证 ；购 销 记 录 及 本 细 则 规 定 的 其 他 记 录 。 查阅文件 1902 经营场所现场是否设置有档案管理室或者档案柜，并由专 人负责， 质量管理档案保存期限是否不少于 2 年；购销等记录和凭证是否保存至产品有效期后一年 现场查看 四、采购与入库 *2001 采购的兽药产品是否合法，购进兽药是否按照以下程序进行：是否确定供货单位的资质、质量保证能力及质 量信誉；是否审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；对供货单位的销售人员，是否核对其身份信息的真实 性；对首次经营的品种，是否填写购进兽药品种审批表，并经质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责 人的审核批准；是否签订有明确质量条款的采购合同 交谈、查阅记录 *2101 对供货单位资质是否进行审核，是否包括以下审核内容并保存下列证明资料复印件：营业执照、兽药生产许 可证、兽药 GMP 证书（供货单位为生产企业的）、兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）、供货单位销 售人员的身份证、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书 交谈、查阅记录 *2201 对首次经营品种的合法性及质量情况是否进行审核并保存下列证明资料复印件：产品批准文号批件、生产企业 的产品检验报告、农业部核准的 兽药产品标签、 说明书样张 ；进口兽药是否有进口兽药注册证书、兽用生物制品 进口许可证、进口兽药通关单 等内容 交谈、查阅记录 2301 购进兽药时，是否依照国家兽药 管理规定、 兽药标准和合同 约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、 质量合格 证等内容进行检查，符合要求的方可 购进。必要 时，是否对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验， 检验报告是否与产品质量档案一起保存 交谈、查阅记录 2401 兽药质量验收，是否包括兽药 外观的性状检查和兽药内外包装及 标识的检查。包装、标识的检查是否包括以下 内容：每件包装中，是否有产品合格 证；兽药包装的标签和 说明书，是否 标明生产企业的名称、地址；兽药的品名、 规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等； 标签或说明书上是否有兽药的成分、适 应症或功能主治、用法、 用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等 交谈、查阅记录 2402 已入库的精神、麻醉药品，毒性药品等特殊管理药品的标签 或说明书上是否有规定的标识和警示说明，兽用处 现场查看 25 方药和非处方药标签或说明书的包装标识是否符合农业部的有关规定 *2403 已入库的进口兽药是否有中文标注的标签和说明书 现场查看 2404 已入库的中药材和中药饮片是否有包装，并附有 质量合格 标志。每件包装上，中药材是否标明品名、产地、供 货 单位；中药饮片是否标明品名、生 产企业、生 产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否 标明产品批准文号 现场查看 *2501 是否保存采购兽药的有效凭证，建立真 实、完整的采 购记录 ，做到有效凭证、账、货相符。采 购记录是否载明兽 药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、 规格、有效期、生产单位、供 货单位、购入数量、购入日期、经 手人或者负责入等内容 查阅记录 2601 兽药入库时，是否由两人以上 进行检查验收，并做好 记录 交谈、查阅记录 2602 是否未购入下列兽药：与进货单不符的；内、外包装破 损可能影响 产品质量的；没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的 现场查看 五、陈列与储存 2701 陈 列 、储 存 兽 药 是 否 按 照 品 种 、类 别 、用 途 以 及 温 度 、湿 度 等 储 存 要 求 ，分 类 、分 区 或 者 专 库 存 放 现场查看 2702 是否按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放 现场查看 2703 仓库地面、墙、屋顶等之间是否保持一定间距 现场查看 2704 内用兽药与外用兽药是否分开存放， 兽用处方药与非处方 药是否分开存放；易串味兽药、危 险药品等特殊兽药与其他兽药是否分库存放 现场查看 2705 待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药是否分区存放，不合格兽药是否及时处理 现场查看 2706 同一企业的同一批号的产品是否集中存放 现场查看 2801 对销后退回的兽药，是否凭销 售部门开具的退货凭证收货 ，是否存放于退 货药品库（区），由专人保管并做好退 货记录。经验收合格的退回药 品，是否由保管人 员记录后方存入合格 药品库（区）；不合格兽药是否由保管人员 记录后放入不合格药品库（区），不合格 兽药的确认、 报告、报损、销毁等是否有完善的手续和记录 交谈、查阅记录 2901 不同区域、不同类型的兽药是否具有明 显的识别标识， 标识 是否放置准确、字迹清楚。不合格 兽药是否以红色字体标识；待验和退货兽药是否以黄色字体标识；合格兽药是否以绿色字体标识 现场查看 3001 是否定期对兽药及其陈列、储 存的条件和设施、 设备的运行状 态进行检查，并做好记录 查阅记录 3002 对有温度、湿度要求的库房，是否按制度规定每天定时对库 房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围， 查阅记录 26 是否及时采取调控措施，并予以 记录 *3101 是否及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录 查阅记录 六、销售与运输 *3201 是否建立了兽药出库记录。兽药 出库记录是否包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、 规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容 交谈、查阅记录 3202 是否无销售下列兽药的行为：标识模糊不清或者脱落的；外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；超出有效期限的；其他不符合规定的 现场查看 *3301 是否建立了销售记录。销售记录 是否载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生 产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容 交谈、查阅记录 3401 在营业时间内，是否有质量管理人 员在岗，并佩戴胸卡； 销 售时是否开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、 记录相符 现场查看 *3501 销售兽用处方药的，是否遵守 兽用处方药管理规定，采用非开架自选的销售方式 现场查看 *3601 兽药拆零销售时，是否未拆开最小 销售单元销售，是否有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容 现场查看 *3602 是否经营人用药品和假、劣兽药 现场查看、查阅记录 *3603 是否将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人 现场查看、查阅记录 3701 是否按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运 输时是否采取了必要的温度控制 措施，并建立详细记录。 兽用生物制品在运输过程中，是否采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录 现场查看、查阅 记录 七、售后服务 3801 是否按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他 规定进行宣传，在 经营场所内张贴的兽药广告宣传 单、画报等资料是否符合国家有关 规定。是否无 张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品宣传 的行为 交谈、现场查看 3901 是否向购买者提供技术咨询服务，在 经营场所明示服务公 约和质量承诺，公布当地畜牧 兽医管理部门监督电话， 交谈、现场查看 27 设置意见簿，指导购买者科学、安全、合理使用兽药 4001 是否注意收集兽药使用信息；发现假、劣 兽药和质量可疑兽药 以及严重兽药不良反应时，是否及 时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据 规定做好相关工作 交谈、查阅记录 28 附件 3： 广东省兽药 GSP 检查验收办法 第一章 总则 第一条 为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药 GSP 检 查验收工作，根据兽药经营质量管理规范和广东省兽药经营 质量管理规范实施细则，制定本办法。 第二条 广东省农业厅负责全省兽药 GSP 检查验收的统一 领导和监督管理；各地级以上市兽医行政管理部门负责本辖区实 施兽药 GSP 工作的 统一领导和监督管理。 第二章 组织与实施 第三条 广东省农业厅根据检查验收工作的要求，依照兽 药经营质量管理规范、广东省兽药经营质量管理规范实施细 则和本办法的规定，制定广东省兽药 GSP 检查验收评定标准 和广东省兽药 GSP 现场检查工作程序。 第四条 核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门负责组 织实施本辖区兽药 GSP 检查验收。 第五条 广东省农业厅应按规定建立全省兽药 GSP 检查员 库。兽药 GSP 检查员 管理按照广东省兽药 GSP 检查员管理办 29 法的有关规定执行。 第六条 在兽药 GSP 检查验收工作中，应严格执行兽药管 理条例、兽药经营质量管理规范、广东省兽药经营质量管理 规范实施细则和本办法的有关规定。 第三章 检查员 第七条 兽药 GSP 检查员是在本省兽药 GSP 检查验收工 作中从事现场检查验收的人员。 第八条 兽药 GSP 检查员应该具有兽医、兽药、药学、畜牧 等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事 3 年以上兽医，兽药管理、检验工作或 5 年以上畜牧管理工作。 第九条 各市、县（区）兽医行政管理部门负责选派本地区 符合条件的人员，参加由广东省农业厅组织的培训、考试，合格 的可列入全省兽药 GSP 检查员库。 第十条 广东省农业厅根据检查验收工作的要求，定期对 兽药 GSP 检查员进 行培训和考评。 第十一条 兽药 GSP 检查员在检查验收中应严格遵守国家 法律和本省兽药 GSP 检查验收工作的 规章制度，公正、廉洁地 从事检查验收工作。 30 第四章 申请与受理 第十二条 申请兽药 GSP 检查验收的兽药经营企业，应当 符合以下条件： （一）具有兽药管理条例和广东省兽药经营质量管理规范 实施细则规定的资格条件； （二）企业经过自评，符合兽药经营质量管理规范和广东 省兽药经营质量管理规范实施细则规定的条件和要求； （三）在申请检查验收前半年内，没有违法违规经营兽药行 为。 第十三条 兽药经营企业申请兽药 GSP 检查验收，应向所 在地地级以上的市或县级兽医行政管理部门详实提交以下材料： （一）广东省兽药 GSP 检查验收申请书（附录 1）； （二）企业依据广东省兽药 GSP 检查验收评定标准的自查 报告； （三）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图； （四）企业人员情况一览表（附录 2）； （五）企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表（附 录 3）； （六）企业所属非法人分支机构情况表（附录 4）； （七）企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图； （八）企业兽药经营质量管理制度； 31 （九）企业经营的兽药种类和品种目录； （十）企业名称预先核准通知复印件（新办企业提交）； （十一）已取得兽药经营资格的企业，需提供兽药经营许可 证和营业执照复印件。 第十四条 所在地地级以上市或县级兽医行政管理部门 5 个工作日内完成兽药经营企业申报材料的审核，审查合格的，予 以受理，在 30 个工作日内，组织对企业的现场验收，并于每月月 底定期向上一级兽医行政管理部门报送通过兽药 GSP 检查验收 的企业名单。审查不合格的，可以要求申请人限期予以说明或补 充资料，申请人逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。 第十五条 地级以上市兽医行政管理部门 5 个工作日内完 成兽用生物制品经营企业申报材料的初审，审查合格的将其申 报材料一份报送省兽医行政管理部门。初审不合格的，可以要求 申请人限期予以说明或补充资料，申请人逾期未说明或资料仍 不符合要求的，予以退审。 省级兽医行政管理部门受理申请后，30 个工作日内，应组织 对企业的现场验收。 第十六条 兽药经营企业如同时申请兽用生物制品和化药、 中兽药的兽药 GSP 检查验收，可以要求省和地方兽医行政管理 部门同时安排验收。 32 第五章 现场验收 第十七条 现场 验 收 由 2-4 名 兽 药 GSP 检 查 员 组 成 现 场 验 收 组 。 兽药 GSP 现场验收 组的组长和成员，由地级以上市或县级 兽医行政管理部门指派；兽用生物制品 GSP 现场验收组的组长 和成员，由省级兽医行政管理部门指派。 兽药 GSP 验收组组长 是本次现场检查验收负责人，是现场 检查验收质量第一责任人。 第十八条 验收组按照广东省兽药 GSP 检查验收评定标 准和广东省兽药 GSP 现场检查工作程序实施现场验收，出具 兽药 GSP 现场验收 报告（附录 5）。兽药 GSP 现场验收报告 作为申办兽药经营许可证的主要依据。 现场验收不合格的，整改后申请人可重新申请现场验收。 如企业对检查结论产生异议，可向验收组作出说明或解释， 直至提出复查。验收组应对异议内容和复查过程予以记录，并将 有关资料送交地级以上市或县级兽医行政管理部门。 兽用生物制品经营企业对检查结论产生异议，可向验收组 作出说明或解释，直至提出复查。验收组应对异议内容和复查过 程予以记录，并将有关资料送交省级兽医行政管理部门。 第十九条 兽药 GSP 现场验收合格的兽药经营企业，应按 兽药经营许可程序申办兽药经营许可证。 兽药经营企业应在兽药经营许可证有效期满前 6 个月， 33 重新申请兽药 GSP 验收。 第六章 附 则 第二十条 本办法自发布之日起施行，由广东省农业厅负 责解释。 附录 1： 广东省兽药经营质量管理规范 检查验收申请书 申请企业名称： （公章） 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日 35 填 报 说 明 1.申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准 确、完整，不得涂改。 2.报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填 写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历 证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3.检查验收申请书以外的资料，应使用 A4 纸打印，标明目 录以及页码并装订成册。 36 广东省兽药 GSP 检查验收申请书 企业名称 经营场所地址 经营场所面积 平方米 仓库地址 仓库面积 平方米 经 营 方 式 经 营 范 围 经 济 性 质 开办 时间 职工 总数 年平均 销售额 （万元） 法定代表人 （企 业 负 责 人 ） 职务 学 历 /技 术 职 称 质量负责人 职