二级医院管理评分

深 圳 市 二 级 医 院 医 疗 服 务 质 量 整 体 评 估 医 学 装 备 管 理 评 分 表 医学装备是医院开展各项医疗卫生工作的物质基础和技术条件；是医疗卫生事业现代化的重要标志之一。医院应致力于为病人、家属、职工及来访者提供安 全、功能齐备的医学装备与支持性 设施。 为实现这一目标，必须要有效地管理医院基本设施、医疗设备、相关设备以及工作人员。 根据医院功能任务，组织具有 资质的管理团队，制定 书面人 员岗位职责、工作制度、操作 规程、 维修程序与流程管理等文件，确保医学装 备与支持性设施能得 到有效地管理。 严格医疗仪器设备、器械、耗材工作和技术管理，强化应用质量，预防和控制应用风险，保障医 疗安全（100 分） （一）有适宜的医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人 员岗位职责，并健全落 实保证机制（16.8 分）； （二）建立健全医疗设备、耗材的 论证、招 标、采购、 验收、更新、调剂、资产处置等制度（ 39.2 分）； （三）建立医疗仪器设备保养、 维修的管理制度，开展医 疗器械 临床使用安全控制与风险管理工作，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，保障医疗 安全（17.5 分）； （四）装备引进要与医院功能、技 术水平相适应，并符合国家相关规定，应有成本效益、临床使用效果、质量等医疗设备的应用分析制度（4.2 分） ； （五）有保障设备处于完好状态的制度与规范，急救生命支持系统仪器设备保持完好和待用状态，建立全院 应急调配机制（ 7 分）； （六）建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，加强不良事件管理（4.2 分）； （七）按照大型医用设备配置与使用管理办法，合理配置和使用甲、乙类大型医疗设备，相关大型设备使用人员要 进行上岗前培训，并 应具有上岗证（11.1 分） ； 2 深 圳 市 二 级 医 院 综 合 管 理 评 分 表 -医 学 装 备 管 理 评估项目 评估要素 分值 评估方法 评分标准 组织机构：专职管理机构 院级；设备科（设备主管部门）； 管理体系：设备主管院长直接领导， 不能挂靠总务处（科） 设院级医疗设备管理委员会 2.8 查阅资料.走访.现场了解情况。 无组织机构框架图减 1.4 分； 未设立设备主管院长减 1.4 分。 未设立设备科（设备主管部门）不得分 未设立院级医疗设备管理委员会，无医院 设备委 员会人员名单不得分 设立由院领导负责的医疗器械临 床使用安全委员会 1.4 委员会由医疗行政管理、临床医学及 护理、医 院感染管理、医疗器械保障管理等相关人 员组 成，指导医疗器械临床安全管理和 监测工作， 查阅资料.走访.现场了解情况。 无委员会组织机构、人员名单 不得分，人 员组成 缺一项减 0.7 分 设备科（设备主管部门，下同）的 人员岗位设置与岗位职责 1.4 查阅资料.走访.现场了解情况。 无岗 位职责 不得分，职责缺一项减 0.7 分 1.4 查阅资料.走访.现场了解情况； 没有医疗设备管理委员会、临床使用安全委员会 工作制度不得分，制度有缺陷减 0.7 分医疗设备管理委员会工作制度；医 疗器械临床使用安全委员会工作 制度； 设备科工作制度 2.8 查阅资料.走访.现场了解情况； 没有设备 科工作制度不得分，制度有缺陷减 1.4 分 （一）组织保障 （16.8 分） 管理工作流程与执行情况的相关 记录 1.4 查阅资料.走访.现场了解情况； 医疗设备或临床使用安全委员会会议记录，无记 录不得分，记录有缺陷，减 0.7 分 评估项目 评估要素 分值 评估方法 评分标准 （二）采购制度（ 39.2 分） 1有医疗设备和耗材的论证、招标管理制度 （6.3 分） 1.4 医院建立医疗设备采购专家库，查人员名单 未建立专家库不得分，有缺项，减 0.7 分 3 1.4 采购制度（集中采购、部门采购 、自行采 购） 无制度的不得分，有缺项，减 0.7 分 2.8 从近两年所购设备清单中抽取 2 种设备（其 中一台为 50 万元以上设备）的论证、招 标、 公示、采购合同、验收档案。 无档案不得分，有缺项，减 0.7 分 0.7 医院有采购计划，查近两年的相关文档 资料 无采购计划，不得分，有缺 项 ，减 0.7分 2执行医疗器械监督管理条例 及相关法规（14.7 分） 从具有医疗器械生产、经营合法 证件的 企业购进设备和耗材；采购的产品具有合法 证件 2.8 从近两年采购中抽查共 4 种设备和耗材， 查 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经 营企业许可证、医疗器械注册 证 有 医疗 器械注册 证及其附件，得 2.8 分；无，一票否决，减 2.8 分 公 示 采购执 行情况公示的信息应包括 医用耗材名称、规格（型号）、供应商、采 购单价、采购数量、采购金额等。 公示的医用耗材采购执行信息按 采购金额统计应占医用耗材采购总额 2/3 或以上。 高值 医用耗材和大 额医用耗材采 购执行信息应全部公示。 2.1 抽查近一年（设备和耗材各 1 种）采购的公 示情况，查相关文档、资料。 1 条未执行，减 0.7 分。有缺项，减 0.7 分 高值医用耗材和大额医用耗材的采购应 签订书面购销合同。 1.4 抽查近一年采购的 1 个医用耗材品种相关 资料 发现 未按规 定执行的，减 0.7 分 购销合同确定的采购周期不得超过 18 个月。 1.4 抽查近一年采购的 1 个医用耗材品种相关 资料 发现 未按规 定执行的，减 0.7 分 合 同 供应商审核：有医疗器械供方资质审核 及评价制度 1.4 从近一年购入的耗材和设备供应商中各抽 查 1 个，查相关资料和档案 发现 1 件未按 规定执行的，减 0.7 分 安 装 由生产厂家或其授权的具备相关服务资 质的单位或者由设备科实施 1.4 抽查近一年安装的设备 1 台 发现 未按规 定执行的，减 0.7 分 验 收 设备、使用科室联合参加，并有验收报告 1.4 抽查近一年采购的 1 台设备验收报告。 缺少参与部门和人员的减 0.7 分；无验 收报告的减 1.4 分 4 培 训 对新引进的医疗仪器设备，开展培 训活 动，考核并有记录，合格后方可上岗用于 临床。 1.4 抽查近一年引进的医疗设备 1 台的培训、考核记录 发现 1 件未按 规定执行的，减 0.7 分 政 府 采 购 执行政府采购有关规定的情况 1.4 从近一年采购医疗设备清单中抽查 1 种设备， 发现 1 件未按 规定执行的，减 0.7 分 3、耗材日常管理（14 分） 一 次 性 使 用 无 菌 器 械 采购 一次性使用无菌器械应验明并 保留供方销售人员出具的身份证、授 权 书； 列入集中采购目录的医用耗材的采购 品种和采购渠道； “三类 ”医用耗材技 术档案应在院感科 备案 一次性使用无菌器械应有采购记录 (溯源管理) ，企 业名称、产品名称、型号 规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、 产品有效期等，按记录应能追 查到每批 产品的进货来源 耗材 验收有 验收记录 7 抽查近一年采购的不少于 3 个医用耗材品种相关资料 发现 1 件未按 规定执行的，减 0.7 分 不得重复使用一次性使用无菌器械 1.4 临床科室现场检查产品 1 种 发现重复使用的的，不得分 使 用 植入、介入的医疗器械（导管、支架、起 搏器、骨科植入）应有使用记录 ，记录内 容应满足追溯要求；防止“介入治疗”用 导管二次使用的措施 1.4 临床科室现场抽查近一年采购的产品 1 种， 植入、介入材料的使用记录，包括产品名称、 型号规格、产品编号、生产批号、灭菌批号、 产品有效期等， 发现 1 件未按 规定执行的，减 0.7 分 5 记录使用的患者信息，包括姓名、病历号、 床位号、生产企业名称、产品名称、型号 规格、产品编号、生产批号、灭菌批号、 产品有效期等 1.4 抽查近一年采购的产品 1 种， 记录有科室负责人、主管医生、患者等三人签字 发现 1 件未按 规定执行的，减 0.7 分 销 毁 使用过的一次性使用无菌器械按要求销 毁，并作记录 1.4 临床科室现场抽查近期一次性使用无菌器 械销毁记录 无记录的，不得分 4加强医疗设备处置管理，国有资产管理 （4 分） 2.8 查近一年来已报废医疗设备的相关资料 无报废手续的，每发生 1 件，减 0.7 分； 未建立资产处置审批程序的，不得分 5.建立医疗设备更新、调剂制度（ 2 分） 1.4 查资料和记录 发现 1 件未按 规定执行的，减 0.7 分 项目 评估要素 分值 评估方法 评分标准 建立维修、维护、保养制度 2.8 查维修、保养制度，抽查 2 台设备（其中一台是 50 万元以上）近期维修记录 发现 1 件未按规定执行的，减 0.7 分 使用科室建立安全操作规范和制度，遵照 产品 使用说明、适用范围和规程使用 设备 2.8 查安全操作规范和制度，抽查 2 台设备近期操 作记录 发现 1 件未按规定执行的，减 0.7 分 在大型设备（甲、乙类）使用科室的明 显位置， 公示有关设备的主要信息 1.4 现场查看公示内容：医疗器械名称、注册 证号、 规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等 内容 发现 1 件未按规定执行的，减 0.7 分 计量管理：列为国家强检目录和高风险的医 疗设备必须通过计量检测，定期 维护与计量，并 有计量记录。 3.5 查医疗计量器具管理制度和近一年强制、周期性检定设备的计量档案及合格证书； 发现 1 件未按规定执行的，减 0.7 分 高压容器按规定定期检测并具有相关质量测 控的合格证明，存放合理。 0.7 查近一年高压容器定期检测资料 发现 1 件未按规定执行的，减 0.7 分 （三）使用安全 保障 （17.5 分） 按有关规定定期对放射、含源医 疗器械使用 环境进行测试、评估和维护 0.7 查近一年放射环境定期检测资料 发现 1 件未按规定执行的，减 0.7 分 6 医院有制度明确规定，在临床 发生医疗器械 安全事件或出现故障的医疗器械，应立即停止 使用，经检修达不到临床使用安全标准的医疗 器械，不得再用于临床，相关人 员能知晓。 1.4 查制度，现场抽查 2 台设备 发现 1 件未按规定执行的，减 0.7 分 设备科与医务科定期对抢救设备和大型医 疗设备使用安全情况进行考核和评估，形成 年度报告文件（了解二年内） 1.4 查设备科与医务科定期对抢救设备和大型 医疗设备使用安全情况进行考核和评估近 一年度报告文件 无报告文件，不得分 项目 评估要素 分值 评估方法 评分标准 医院应进行设备应用效果和使用效益分析 1.4 查文件、资料和人员设置 无人员岗位设置.未开展应用效果和使用效益分析不得分，有缺陷，减 0.7 分 医院对 10 万元以上大中型设备的临床适用 范围，应符合规定 1.4 查医院执业许可范围及设备注册证适用范 围。设备科与医务科对大型设备 合理应用情 况能定期进行分析，抽查 1 台 设备 发现 1 件未按规定执行的，减 0.7 分 （四）设备使用效果 （4.2 分） 经济效益分析工作的制度和记录资料 1.4 设备科与经营管理部门（财务/质控科/ 绩效 办）对大型设备定期进行成本分析，指 导设 备合理运行，抽查 1 台设备 发现 1 件未按规定执行的，减 0.7 分 项目 评估要素 分值 评估方法 评分标准 有保障设备处于完好状态,急救生命支持系 统仪器设备保持待用状态的制度与规范 2.1 检查：监护仪、呼吸机、除颤起搏器、麻醉机 等保持完好和待用状态的工作制度与技术 规范文档 查阅规范、资料，现场了解；有缺陷者 减分。 （五）急救设备 保持完好状态 （7 分） 主要抢救用设备完好率 100%， 2.8 抽查重点科室：急诊科、ICU、手术室、 产房、 血透室设备各 1 件，查看保养与 维修制度、 维 修日程安排与工作记录 发现 1 件未按规定执行的，减 0.7 分， 无急救设备应急预案不得分 7 项目 评价标准 分值 评估方法 评分标准 购置大型设备有可行性论证制度、流程和决 策程序。 1.4 查近一年购入设备，查制度和会 议记录 发现 1 项未按规定执行的，减 0.7 分 乙类设备（CT、MRI、DSA、SPECT 、LA）配 置证（临时证） 2.1 现场检查 无证不得分 配置申报 1.4 根据医疗机构设置及临床需求制定乙类大型医用设备配置申请表，查近一年 购入设备 发现 1 项未按规定执行的，减 0.7 分 配置证悬挂明示 0.7 乙类设备配置证，现场检查 发现 1 项未按规定执行的，减 0.7 分 人员上岗资格 须有： CT、MRI、SPECT 医师、技师上岗证书； DSA 医 师、技师上岗证书； 2.1 医师、技师、物理师要求至少各有 1 位有上岗 证； 发现 1 项未按规定执行的，减 0.7 分 （七）合理配置 和使用大型医 疗设备 （11.1 分） 诊疗科目： CT 诊断、磁共振成像诊断专业 （配置 CT、MRI） 2.1 医疗机构执业许可证原件正本、副本； 医疗机构执业许可证中无该设备核准的相 应诊疗科目 发现 1 项未按规定执行的，减 0.7 分 项目 评估要素 分值