全国工业产品生产许可证换证细则

附件 1： 化妆品生产许可证企业 实地核查办法 企业名称： 生产地址： 单元名称： 产品品种： 申请级别： 说 明 企业实地核查是指由国家质检总局指定的化妆品生产许可审查机构委派有资格的审查员，依照化妆品生产许 可审查细则的要求，对企业申请取证的基本条件进行评价的活动，以确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品 的能力，为 国家质检总局作出申请决定并颁发生产许可证证书，提供客观、公正、可靠的技术评价资料。 本实地核查办法的制定主要依据中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、 中华人民共和国工业产品生 产许可证管理条例实施办法及其他相关法律法规，结合行业的具体情况对原辅材料的质量、化妆品关键生产工序以 及关键生产设备的清洗、消毒等进行工艺控制，并对此进行监督。 一、企业实地核查表使用说明 1本核查表适用于对化妆品生产企业必备条件的现场核查评价。 2本核查表分为：质量管理职责、环境与生产场所、生产资源提供、采购质量控制、过程质量控制、产品质量检 验、 产品的售后管理、安全生产 8 个部分，共 30 条 53 个核查内容。分为否决项目和非否决项目。每一个核查项目的 结论又分为“A”、 “B”、“C”、“不合格”。 3. 本审查表中核查项目是对企业基本生产 条件的一般要求，是企 业合格的基本条件， “A”、“B”、“C”、“不合格”项分 别在一般要求的基础上达到不同级别所需具备的生产条件，是企业分级的判定条件，不影响否决项的判定。 4. 在 53 个核查项目中，厂房要求（2.2.2）、车间要求（2.3.1）、车间要求（2.3.2）、人员要求（3.1.3）、人员要求 （3.1.4）、设备 工装（3.2.1）、检验管理（6.1.1）、出厂检验（6.2）、安全防护（8.1.2）等 9 项为否决项目,在表中加“*” 表示。 否决项是针对核查项目一般要求而言，与企业分级判定无关。 5核查组依据本核查表和审查细则对化妆品生产企业进行现场核查。核查工作结束后，核查组应当填写企业 实地核查记录和企业实地核查报告，核查结论分为：“合格(A 级)”、 “合格(B 级)” 、“合格(C 级)”或者“不合格” 。 6、核查组应当将在企业查出的不合格项及原因，填写到企业实地核查报告中，并要求企业尽快进行纠正或采 取纠正措施。 二、企业实地核查记录抽查原则 1. 实地核查过程中，按照核查要求，根据企业实地核查资料抽查要求表的规定查阅企业存档的资料记录。 2. 资料记录抽查不得连号抽取 3 份以上，换证及变化许可内容的企业抽查资料至少覆盖一个生产许可周期。 3. 审查组要详细记录资料抽查情况，作为相关项目企业实地核查判定依据。 4. 判定原则 A 级：抽查记录资料完整，记录详细、清晰、合理，便于查阅； B 级 ：抽 查记录资料 80%以上完整，记录清晰、合理，便于查阅； C 级 ：抽 查记录资料 50%以上完整，有相关记录，可查阅。 不合格：抽查记录资料 50%以上不完整，或无相关 记录，保存混乱，查阅困难。 企业实地核查资料抽查要求表 换证及变化许可内容的企业 序号 核查内容 条款 A 级 B 级 C 级 新建企 业 1 质量管理职责 （1.1.1）,（1.2.1）,（1.2.2）,（1.3.2）,（1.4.1）,（1.4.2） 10 份 510 份 5 份 13 份 2 环境与生产场所 （2.3.3）,（2.4.1） 20 份 1520 份 15 份 510 份 3 生产资源提供 （3.1）,（3.2.3）,（3.4）,（3.5） 10 份 510 份 5 份 35 份 4 采购质量控制 （4.1）,（4.2）,（4.3）,（4.4） 20 份 1520 份 15 份 510 份 5 过程质量控制 （5.1.1）,（5.1.3）,（5.1.4）,（5.2） 20 份 1520 份 15 份 510 份 6 产品质量检验 （6.1.2）,（6.2）,（6.3）,（6.4.2） 25 份 2025 份 20 份 1015 份 7 产品售后管理 （7.1）,（7.2）,（7.3） 10 份 510 份 5 份 35 份 8 安全生产 （8.1.1）,（8.2） 5 份 35 份 3 份 13 份 三、企业实地核查判定原则 1. A 级合格：B 项不多于 2 项，无 C 项，无不合格项，无否决项； 2. B 级 合格：C 项不多于 4 项，不合格 项不多于 2 项，无否决项； 3. C 级 合格：不合格项不多于 8 项，无否决项； 4. 不合格：不合格项大于 8 项或否决项大于 1 项。 化妆品生产许可企业实地核查办法 一、 质量管理职责 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 1、企业应设置相应的质量管 理机构或人员，负责质量管 理体系的建立和实施工作。 企业组织机构中设置独立的 质量管理部门和专门的质量 管理人员，且较好地开展工 作。企业组织机构应同企业 的规模及其产品门类相适应。 企业组织机构中独立设置质 量管理部门，或企业有专人 负责质量管理工作，工作开 展较好。 企业有人负责质量 管理工作，且工作 开展得一般。 企业无专人负责企 业质量管理工作。 A B C 不合格 2、企业领导中应有人负责企 业的质量管理工作。 企业明确专职领导负责质量 管理工作并独立履行其职责， 职责权限与生产、采购没有 交叉。 企业明确专职领导负责质量 管理工作，但工作开展一般。 企业有领导兼职负 责质量管理工作。 企业未规定具体领 导负责质量管理工 作或没有具体领导 履行质量管理职责 A B C 不合格 1 机 构 和 人 员 3、企业应设有研发机构或人 员，能对所生产产品进行测 试和配方修正。 企业设有化妆品方面独立的 研发部门，有 50 人以上的专 业研发人员，研发人员中硕 士以上学历或高级以上职称 的比例在 50%以上，境外研 发机构需有证明文件。 有相关的化妆品研发部门， 并设有专业的研发人员，能 自主开发、修正配方能力。 企业没有单独设立 的研发机构或研发 机构中没有专业研 发人员，能进行一 定的新产品测试和 配方修正工作。 企业没有研发机构 或部门进行新产品 测试和配方修正工 作。 A B C 不合格 1、企业应制定质量方针和质 量目标。 制定了质量方针和量化的质 量目标，并经最高层管理者 签发，执行情况良好，可进 行部门分解，可测量。 制定了质量方针和量化的质 量目标，并经最高层管理者 签发，未进行部门分解，难 以量化。 制定了质量方针和 质量目标，但质量 目标不明确或未经 最高层管理者签发。 企业未制定质量方 针或质量目标。 A B C 不合格 2 质 量 方 针 目 标 2、企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。 有质量方针和质量目标贯彻 实施的具体记录及落实情况 的记载，存档情况良好。 有质量方针和质量目标贯彻 实施的记录及基本落实情况 的记载，存档情况一般。 有贯彻落实记录， 但不具体。 没有贯彻落实记录。 A B C 不合格 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 1、企业应制定质量管理制度， 规定各有关部门的质量职责、 权限和相互关系。 制定了各有关部门间质量职 责、权限和相互间关系的质 量制度，并经高层管理者签 发，制度内容合理、可行。 各部门间质量职责、权限清 楚，相互关系合理。 制定有质量管理制度，内容 合理，可行，但未经最高层 管理者签发。各部门间质量 职责权限相对清楚，相互关 系较为合理。 制定的质量管理制 度内容不十分合理， 各部门职责权限不 清，执行困难。 生产和质量管理部 门职责不明确或没 有制定质量管理制 度。 A B C 不合格 3 管 理 职 责 2、企业制定的质量管理制度有相应的考核办法并能有效 实施。制定与企业生产经营 和生产制造工艺相应的培训 计划。 制定了考核办法，且合理可 行，并有完整的实施考核的 记录，记录清楚完整，存档 情况良好。制定培训计划， 明确规定所有人员都根据自 身岗位和职责进行了相应的 培训课程。 制定了考核办法，较为合理， 有实施考核记录清楚，存档 情况一般。制定了相应的培 训计划并组织实行。 制定了考核办法， 但未严格考核或考 核记录不具体，存 档情况差。 没有制定考核办法 或没有考核记录。 A B C 不合格 1、企业应有生产管理、质量 管理的各项制度和记录，建 立和执行文件的起草、修订、 审查、批准、印制、分发、 执行、保管、撤销、归档的 管理制度。有满足文件保存 的条件。 企业有健全的文件管理制度， 有独立的、满足存放条件的 文档存放室，文件存放完好。 文件制定、审查、批准的程 序清晰，责任明确，有完整 的管理制度和记录。电子文 档不能修改，有备份等措施 防止意外删除的隐患。 企业具有文件管理制度，文 件保存条件较好。文件制定、 审查、批准的程序较为清晰， 责任明确，有较完整管理制 度和记录。电子文档没有相 应的保护措施。 有文件管理制度， 制度的程序不清， 文件保存条件一般， 有记录。 没有建立文件的管 理制度，文件保存 混乱。 A B C 不合格 4 文 件 管 理 2、企业应对文件动态管理， 定期查阅，及时修订，并按 文件规定程序办理，建立文 件保管记录。 文件的修改、变更全部符合 规定的程序，企业有完备的 文件保管记录，生产过程的 各项原始记录保存完好，保 存期不低于该产品的保质期。 文件的修改、变更符合规定 的程序，企业有文件保管记 录，生产过程的各项原始记 录保存较为完整。 文件的修改、变更 基本符合规定的程 序，但文件保管记 录不全或生产过程 原始记录保存不完 整。 没有文件修改、变 更的原始记录和生 产过程原始记录。 A B C 不合格 二、环境与生产场所 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 1、企业应建于环境卫生清洁 的区域，周围 30 米内无对产 品安全性造成影响的污染源。 绿化带与生产车间的距离不 少于 50 厘米，生产车间周围 5 米内不得种植花卉。 企业建厂选址符合规定要求， 防护措施完备，无污染源， 厂区内外环境清洁，道 平整，绿化符合要求。并与 居民生活区有 30 米以上的隔 离带。 企业选址基本达到规定要求， 有适当的防护措施，无污染 源；厂区内外环境清洁，道 路平坦，绿化一般。与居民 生活区间的隔离不足 30 米。 企业选址基本达到 规定要求，防护措 施一般，无污染源； 厂区内外环境较为 清洁。 达不到规定要求， 或存在对产品安全 性造成影响的污染 源。 A B C 不合格 1 环 境 要 求 2、厂区规划符合卫生要求， 生产区、非生产区设置能保 证生产连续性，且没有交叉 污染。 生产区、非生产区总体布局 合理，厂区内各种标志醒目。 生产区和非生产区距离较远 并有明显的隔离设施。 生产区、非生产区总体布局 基本合理，厂区内有主要标 志。生产区和非生产区相距 较远但没有明显的隔离设施。 生产区、非生产区 距离较近，隔离明 显。 生产区、非生产区 距离较近无明显隔 离，无标志性说明。 A B C 不合格 2 厂 房 要 求 1、生产厂房建筑结构宜选择 钢筋混凝土框架结构，钢架 结构等，以具备适当的灵活 性，能确保对产品的保护， 便于有效的清洁和维护。厂 房的设计、建造和维护保养 均应保证防止昆虫、鸟类、 鼠类和各种害虫的侵入。 厂房建筑结构的选择符合规 定要求，满足未来发展需求。 厂房的设计应避免有暴露在 外的屋顶房梁、管道，暴露 在外的管道不得接触墙壁， 而应用托架悬挂或支承，彼 此有足够的间隔以便于清洁。 制定有关厂房设施相应的虫 害防治制度，采取措施防止 厂房设施外部吸引害虫或有 害虫筑巢。 厂房建筑主体结构的选择符 合规定要求，厂房产能基本 符合。厂房的设计应避免有 暴露在外的屋顶房梁、管道， 暴露在外的管道不得接触墙 壁，而应用托架悬挂或支承， 彼此有足够的间隔以便于清 洁，或采取特殊措施保护产 品。采取措施防止厂房设施 外部吸引害虫或有害虫筑巢。 厂房主体建筑结构 的选择基本符合规 定要求，但有设计 缺陷。能确保对产 品的保护，便于有 效的清洁和维护。 达不到规定要求， 整体结构易漏水、 积水、长霉。 A B C 不合格 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 *2、企业应具备与其生产工 艺、生产能力相适应的生产、 仓储、检验、辅助设施等使 用场地。生产车间的制作、 灌装、包装间总面积不得小 于 100。半成品分装企业灌 装、内包装间总面积不得小 于 80。 原辅材料、包装材料和成品 分库存放其面积应与企业的 生产能力和规模相适应。 生产过程中产生粉尘或者使 用易燃、易爆等危险品的使 用独立的生产车间。 企业具备与生产工艺、生产 能力相适应的生产、存储、 检验、辅助设施等使用场地， 提供足够的空间便于接收、 存储和生产操作。 使用场地总面积不小于 10000 平方米。 没有产品分装的情况。 存储区、生产区、质量控制 区、辅助区、盥洗和如厕区 均应分别设置以避免差错和 混淆。并根据每个区域的特 定要求制定相应的清洁卫生 制度，所用清洁卫生药剂应 为安全有效的药剂。 企业具备与生产工艺、生产 能力相适应的生产、存储、 检验、辅助设施等使用场地。 使用场地总面积在 5000 平方 米以上。 没有产品分装的情况。 企业生产场地设置 及面积基本符合规 定要求，满足现在 的生产能力。 企业生产场地不能 满足生产工艺、生 产能力的需要或面 积达不到规定要求。 A B C 不合格 3 车 间 要 求 *1、生产车间布局应满足生 产工艺和卫生要求，防止交 叉污染，应设置原料预备间、 称量间、制作间、半成品存 放间、灌装间、内外包装间、 容器清洁消毒间、容器干燥 间、存放间、原料仓库、包 装材料仓库、成品库、检验 室、留样室、办公室等，车 间净高不得低于 2.5m。 生产车间布局合理并与生产 能力相适应，人流、物流分 开，原料、包装材料、产品、 人员的流动路线规定明确， 没有交叉。 按照实际工艺情况划分各部 室的设立，各部室均独立设 置。 生产车间布局基本合理，能 与企业生产能力相适应，人 流、物流路线规定明确，局 部存在交叉。 各部室设立基本满足实际生 产工艺需求。 企业生产车间基本 满足企业生产能力， 部分流程布局存在 缺陷，人流、物流 路线规定不明确。 达不到规定要求， 人流、物流在重点 生产环节存在交叉。 A B C 不合格 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 *2、生产车间的地面、墙壁、 天花板和门窗设计和建造应 便于清洁、消毒。地面平整、 耐磨、防滑、不渗水、有必 要坡度，清洁间宜采用清洁 地漏。墙壁及天花板应采用 浅色、无毒、耐腐、不易剥 落材料涂衬，制作间防水层 不低于 1.5m。厕所应为水冲 式不得设在生产车间内部、 厕所与车间之间应设缓冲区， 厕所门不得与生产车间相对 有防臭、防蚊蝇昆虫、通风 排气等设施完好。管道系统、 下水管及管线的安装应保证 不会发生污染物料、产品、 表面及设备的滴漏或凝结。 下水应保持清洁，不应发生 倒流。 企业达到规定要求，且制造 间墙壁由地面到顶棚全部防 水。洗手池水龙头为非接触 式。窗户设计为不开型，并 保持足够好的通风。生产区 采用易于清洁保养的地面， 并要考虑耐受清洁药剂的要 求。所有操作区要提供足够 的照明，照明设备的安装应 确保能够控制由于可能的破 碎而产生的任何碎片。 企业达到规定要求，洗手池 水龙头为非接触式。窗户在 保持足够好的通风的情况下 设计为不开型，若窗户是可 以开向外部环境的，则应采 取适当的空气过滤措施。所 有操作区要提供足够的照明， 照明设备的安装应确保能够 控制由于可能的破碎而产生 的任何碎片，或者，应采取 措施保护产品。 企业达到规定要求。 所有操作区要提供 足够的照明，应在 照明设备可能破碎 的情况下采取措施 保护产品。 达不到规定要求。 A B C 不合格 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 3 车 间 要 求 3、生产车间应宽敞明亮，制 作间、半成品存储间、灌装 间、清洁容器存储间、更衣 室及其缓冲区应根据生产工 艺的需要设置，有空气净化 或空气消毒设施，保持良好 的通风和适宜的温度、相对 湿度 使用紫外线消毒的，紫外线 消毒灯的辐照强度不小于 70W/ 2,并按 30W/10设 置。 生产车间满足相应洁净要求， 配备相应的消毒设施，满足 产品卫生要求的需要。 产品的半成品储存间、灌装 间、清洁容器储存间达到 30 万级洁净要求，并有详细完 整的运行记录及相应的第三 方机构认可。 生产车间满足相应洁净要求， 配备相应的消毒设施，满足 产品卫生要求的需要。 部分产品的半成品储存间、 灌装间、清洁容器储存间达 到 30 万级洁净要求 生产车间达到规定 要求，仅有紫外线 等进行消毒。 生产车间的洁净要 求，不符合规定。 A B C 不合格 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 1、库房内设置照明。地面应 平整、有通风、防尘、防潮、 防鼠、防虫等设施。湿度、 温度的控制符合原辅材料、 包装材料、成品的存放要求。 当原辅材料被检验不合格或 者拒收时，应存放在特定的 区域或数据处理地。 有特殊存放要求的原辅材料 应按符合相应的存储条件并 有相应的防护措施。原辅材 料重新打包时，其标识要和 原来的标识相同。 对库房要定期盘整。 符合库房规定，有特殊存放 要求的原辅材料符合相应的 存储条件，有相应的防护措 施。并设置温度、湿度监控 设施，实施记录完整。库房 设施应保证产品保存期间质 量不发生变化。 有特殊存放要求的原辅材料 应按符合相应的存储条件并 有相应的防护措施，并进行 定期的监测。 ，原料仓库、包材仓库和成 品仓库单独设立，分区明确， 货架式管理，码放整齐。 库房定期盘整，记录清楚， 对发现的问题进行的追究和 处理。 符合库房规定，有特殊存放 要求的原辅材料符合相应的 存储条件，有相应的防护措 施。有温度、湿度监控设施， 有实施记录。原料仓库、包 材仓库和成品仓库单独设立。 库房定期盘整，记录清楚。 达到规定要求。原 料仓库、包材仓库 和成品仓库存在混 放的情况。有库房 盘整。 不符合规定要求。 A B C 不合格 4 库 房 要 求 2、库房内应有货物架或隔垫 板，库存物品设施应离地、 离墙、离顶、留出通道，按 先进先出原则出入库，库房 内不得存放易燃、易爆、有 毒等物品，或与库存无关的 其他物品。 符合要求，货物码放满足离 地离墙 10 厘米，离顶 50 厘 米的要求，分类码放较为整 齐，状态标志明显，按照先 进先出的原则存放物品。 基本符合要求，货物码放满 足离地离墙 10 厘米，离顶 50 厘米的要求，分类码放较为 整齐，状态标志不明显。 基本符合要求，货 物码放满足离地离 墙 10 厘米，离顶 50 厘米的要求，库房 内物品码放不整齐。 库房内存放易燃、 易爆、有毒等物品 货库房内物品码放 混杂，存有无关的 其他物品。 A B C 不合格 三、生产资源提供 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 1、企业质量负责人应熟悉化 妆品生产的法律、法规、相 关标准。有化妆品生产和质 量管理的经验，组织并参加 企业的质量管理活动，明确 所承担的责任。 企业质量负责人具有本科以上 相关专业学历，或中级以上技 术职称，五年以上化妆品生产 和质量管理经验。熟悉化妆品 生产的法律、法规、相关标准。 在企业中专职负责质量工作， 明确所承担的责任。参加企业 质量方针和质量目标的制定及 管理，定期向职工进行质量意 识教育。 有大专（相当程度）学历及 三年以上化妆品生产和质量 管理经验，熟悉化妆品生产 的法律、法规、相关标准。 企业中专职负责质量工作， 明确所承担的责任。参加企 业质量方针和质量目标的制 定及管理，定期向职工进行 质量意识教育。 有高中（相当程度） 学历及三年以上化 妆品生产和质量管 理经验，略知化妆 品生产的法律、法 规、相关标准，企 业中兼职质量工作 参加质量管理活动 一般。 不清楚化妆品生产 的法律、法规、相 关标准和产品质量 的责任。 A B C 不合格 1 人 员 要 求 2、企业质量管理人员：熟悉 化妆品生产的法律、法规、 相关标准，有化妆品生产和 质量管理经验，对化妆品质 量保证方面的制度，组织实 施、明确所承担的质量责任。 具有本科以上化妆品及相关专 业学历或中级以上技术职称， 三年以上化妆品生产和质量管 理实践经验，熟悉化妆品生产 的法律、法规、相关标准，在 企业中专职从事质量管理工作。 企业质量管理人员所承担的责 任明确，质量保证制度落实良 好。 具有大专以上学历或中级以 上技术职称及三年以上化妆 品生产和质量管理实践经验， 熟悉化妆品生产的法律、法 规、相关标准，企业中专职 质量管理工作。企业质量管 理人员所承担的责任明确， 质量保证制度落实较好。 高中（相当学历） 及三年以上的化妆 品生产和质量管理 经验，略知化妆品 生产的法律、法规 或熟悉化妆品产品 标准，企业中专职 质量管理工作，所 承担的责任明确， 参加质量方针和质 量目标的制定，质 量保证制度能够落 实。 不清楚化妆品生产 的法律、法规、相 关标准，不具备化 妆品质量管理及化 妆品生产的只是并 兼职生产部门负责 人。 A B C 不合格 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 1 人 员 要 求 *3、企业技术人员：熟悉化 妆品生产的法律、法规、相 关标准，有一定的化妆品专 业知识和实际操作技能。 承担化妆品质检的人员须经 专业技术培训考试合格后持 证上岗，熟练完成分工范围 的检测工作。 企业工程技术人员（含本科以 上相关专业，有中级以上技术 职称或三年相关工作经验的） 占企业本部职工总数 25以 上，熟悉化妆品法规、相关标 准，有较高的化妆品专业技术 知识。 承担化妆品质检的人员经专业 技术培训能熟练完成分工范围 的质检工作，并持有省级质量 技术监督部门核发的证明上岗。 企业工程技术人员（专科以 上相关专业毕业人员）占企 业本部职工总数 15，熟悉 化妆品法规、相关标准，有 较高的化妆品专业技术知识。 承担化妆品质检的人员经专 业技术培训，持证上岗并能 熟练完成分工范围的质检工 作。 企业工程技术人员 （专科以上相关专 业毕业人员）占企 业本部职工总数 10以上，熟悉化 妆品主要法规、相 关标准，有一定的 化妆品专业技术知 识， 承担化妆品质检的 人员高中文化程度 （或相当程度）经 专业技术培训持证 上岗，较熟练完成 分工范围的质检工 作。 企业工程技术人员 占企业本部职工总 数 5以下，或不清 楚化妆品生产的主 要法规及相关标准， 或质检人员兼职生 产。 A B C 不合格 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 *4、生产操作人员：能掌握 相关技术文件，熟练操作设 备，有从业人员健康证明。 经化妆品知识培训，穿戴整 洁的工作服、帽、鞋，头发 不得露于帽外，不得佩戴首 饰、手表，以及染指甲、留 长指甲，手部不得有外伤， 生产操作前洗净、消毒双手。 不得在生产、质量控制和存 储区吃东西、喝饮料、嚼口 香糖、吸烟或存放食物、饮 料或吸烟用品或个人用的药 品。 符合基本要求。 化妆品主要制造人员：大专以 上学历比例达 30%以上，能看 懂有关技术文件，熟练操作设 备。包装操作人员：具有初中 以上文化程度，经岗前业务培 训考试合格。 符合基本要求。化妆品主要 制造人员：大专以上学历比 例达 15%以上，能看懂有关技 术文件，熟练操作设备。包 装操作人员：经岗前业务培 训考试合格。 生产人员符合资质 条件，有健康证明， 卫生习惯略有不足。 化妆品主要制造人 员中最高学历仅为 高中（或相当）学 历。 没有健康证明，或 化妆品主要操作人 员缺乏相应资质， 不能正确操作设备。 A B C 不合格 2 设备工装 *1、企业必须具有本细则中 规定的必备的生产设备。其 性能和精度应能满足生产合 格产品的要求。液体物料和 粉状物料的输送系统应保证 物料的卫生、计量准确。主 要设备要加以标识。 全部符合要求，制造程序实施 电脑自动控制，封闭管道输送， 自动灌装设备。 所有设备均 有明确标识，有缺陷的设备重 点标识，标识清楚，容易识别。 有良好的后备系统，一旦发生 事故或停机，系统应事先做好 足够的替代安排。 全部符合要求，具备半自动 灌装设备。设备有明确标识， 有缺陷的设备重点标识。 全部符合要求。主 要设备能够加以标 识。 企业的生产设备不 符合要求。 A B C 不合格 2 设 备 工 装 2、企业有人负责设备管理。 生产设备有明显的状态标志， 建立设备管理制度并能认真 执行。 企业有专门机构、专业人员负 责设备管理。生产设备有明显 的状态标志，建立完善的设备 管理制度并能正确无误执行。 企业有专业人负责设备管理。 生产设备有明显的状态标志， 建立完善的设备管理制度并 能完全执行。 企业有人负责设备 管理。生产设备有 较明显的状态标志， 建立完善的设备管 理制度并能认真执 行。 企业设备管理没有 有效的管理制度 A B C 不合格 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 3、凡接触化妆品原辅材料、 半成品的设备、用具、管道 必须用无毒、无害、抗腐蚀 材料制作，内壁应光滑无脱 落，便于清洁和消毒。设备 的底部、内部和周围便于维 修保养和清洁。企业的生产 设备应定期维修、保养，并 有维修、保养记录。输送管 道和附件在不用时应保持清 洁、干燥并防止灰尘、溅湿 和其他污染。 凡接触化妆品原辅材料、半成 品的设备、用具、管道用无毒、 无害、抗腐蚀材料，并提供相 应证明文件。企业的生产设备 定期维修、保养，具有认真详 细完整的维修、保养记录。 凡接触化妆品原辅材料、半 成品的设备、用具、管道必 须用无毒、无害、抗腐蚀材 料制作。企业的生产设备定 期维修、保养，具有较为详 细的维修、保养记录。 凡接触化妆品原辅 材料、半成品的设 备、用具、管道必 须用无毒、无害、 抗腐蚀材料制作。 企业的生产设备定 期维修、保养，具 有维修、保养记录。 凡接触化妆品原辅 材料、半成品的设 备、用具、管道必 须用无毒、无害、 抗腐蚀材料制作。 没有生产设备没有 维修、保养记录。 A B C 不合格 3 技术标准 企业应有和执行审查细则 中规定的现行有效的国家标 准、行业标准，并具有相应 的原材料标准。企业制定的 产品标准应不低于相应的国 家标准或行业标准的要求， 并经当地标准化部门备案。 企业标准应合理可行，审查 组对企业标准和理性进行认 定。 企业应有和执行审查细则 中规定的现行有效的国家标准、 行业标准，并具有相应的原材 料标准。企业制定的产品标准 应明显高于现行国家标准或行 业标准的要求，并经当地标准 化部门备案。企业标准合理可 行。 企业应有和执行审查细则 中规定的现行有效的国家标 准、行业标准，并具有相应 的原材料标准。企业制定的 产品标准应高于现行国家标 准或行业标准的要求，并经 当地标准化部门备案。 标准基本齐全。企 业制定的产品标准 达到相应的国家标 准或行业标准的要 求，并经当地标准 化部门备案。 企业标准低于相应 的国家标准或行业 标准的要求，或企 业执行的企业标准 没有进行备案。 A B C 不合格 4 工 艺 文 件 1、企业应有各种工艺文件， 并与实际工艺相符。有工艺 文件明细表。 应有完整、详尽的工艺文件明 细表，并与实际工艺完全相符。 工艺文件的每个过程都有明确 的参数，不仅可以指导工人进 行生产操作，同时在企业进行 工艺管理过程中体现持续改进 和提高。 应有工艺文件明细表，与实 际工艺相符，有工艺文件明 细表。工艺文件的每个过程 都有明确的参数，不仅可以 指导工人进行生产操作，同 时在企业进行工艺管理中体 现持续改进。 有各种工艺文件， 与实际工艺基本相 符。且能指导工人 进行生产操作和企 业进行工艺管理。 有工艺文件，但无 法指导工人进行正 常的生产操作。 A B C 不合格 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 2、企业的工艺文件应合理、 完整、统一，且签署、更改 手续正规完备，对关键控制 点制定相应的工艺措施。 企业的工艺文件应详细完整、 合理、统一，且签署、更改手 续正规完备，对关键控制点制 定相应的工艺措施，有明确的 参数。 企业的工艺文件完整、统一， 且签署、更改手续正规完备， 对关键控制点制定相应的工 艺措施，有明确的参数。 企业的工艺文件应 基本完整、统一， 且签署、更改手续 正规完备，对关键 控制点制定相应的 工艺措施。 企业的工艺文件设 定基本完整。 A B C 不合格 3、企业应有生产过程中所需 的各种工艺作业指导书等工 艺文件。 企业有完善的生产过程中所需 各种工艺作业指导书等工艺文 件。 企业有生产过程中所需的各 种工艺作业指导书等工艺文 件。 企业有生产过程中 关键工艺环节的检 验作业指导书等工 艺文件。 企业没有生产过程 中工艺作业指导书 A B C 不合格 5 产品技术资料 企业应提供完整的企业生产 产品名录及成份表。 生产配方中使用的限用物质 符合国家现行规定要求， 具有功效宣称的产品，应提 交相关的特殊功效验证的证 明文件及验证方法。 企业应提供完整的企业生产产 品名录及成份表。 生产配方中使用的限用物质符 合国家现行规定要求，并能提 供出所有证据。 特殊功效的产品，应提交相关 的特殊功效验证的证明文件、 安全性评价报告及验证方法， 验证资料完整详尽并具有合理 性。 企业应提供完整的企业生产 产品名录及成份表。 生产配方中使用的限用物质 符合国家现行规定要求，并 能提供出相应证据。 具有特殊功效的产品，应提 交相关的特殊功效验证的证 明文件及验证方法，验证资 料完整。 企业应提供完整的 企业生产产品名录 及成份表。 生产配方中使用的 限用物质符合国家 现行规定要求，并 能提供出相应证据。 具有特殊功效的产 品，应提交相关的 特殊功效验证的证 明文件及验证方法 及验证资料。 企业应提供完整的 企业生产产品名录 及成份表。 生产配方中使用的 限用物质符合国家 现行规定要求。 具有特殊功效的产 品无法提供有效的 特殊功效验证的证 明文件及验证方法 A B C 不合格 四、采购质量控制 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 1、企业应制定原辅材料、包 装材料的采购管理制度。 对生产需要的所有原辅材料、 包装材料制定完善的采购管 理制度，制度执行记录完整。 具有对原辅料供应商进行评 价和选择的制度，并严格执 行。有对新采用的原辅料进 行评价的制度。 对生产需要的所有原辅材料、 包装材料制定有效的采购管 理制度，制度执行记录较为 完整。 对生产所需的原辅 材料和包装材料制 定了采购管理制度。 没有建立采购管理 制度，或采购制度 不可行；或采购制 度没有执行记录。 A B C 不合格 1 采 购 制 度 2、如有外协加工或委托服务 项目，应制定相应的采购管理 制度。 对外协加工及委托服务项目 建立完善的采购管理制度， 记录完整。 对外协加工及委托服务项目 建立可行的采购管理制度， 记录较为完整。 对外协加工及委托 服务项目建立了采 购管理制度。 没有对外协加工或 委托服务项目建立 相应的采购管理制 度，或没有执行记 录。 A B C 不合格 2 采购文 件 企业应制定原辅材料、包装材 料的采购文件，并根据批准的 采购文件进行采购。 企业有详细、完整的原辅材 料、包装材料的采购文件， 文件修改完全符合文件管理 要求，有详细的执行记录。 企业有详细的原辅材料、包 装材料的采购文件，文件修 改满足文件管理要求，有较 为详细的执行记录。 企业有部分原辅材 料、包装材料的采 购文件。 企业没有建立原辅 材料、包装材料的 采购文件，或没有 采购文件的执行记 录。 A B C 不合格 3 采购验 证 企业应有详细的原辅材料、包 装材料以及外协加工品的产品 技术要求。对采购的原辅材料、 包装材料以及外协加工品按标 准进行检验，并有检验记录。 原辅材料的标识是具备以下信 息：在交货文件和包装上标明 产品名称，如与供应商规定的 名称不同还要标注本企业规定 的名称和产品编码，供应商名 称及其标注的批次等。 企业有详细、完整的原辅材 料、包装材料以及外协加工 品的产品技术要求，并严格 执行，所有原辅材料、包装 材料及外协加工品按批检验， 并有检验报告，报告保存完 好。对装运原辅材料的容器 （集装箱）必须经现场核验 以确定其一致性。必要时对 运输数据资料进行核验。 企业有较为详细的原辅材料、 包装材料以及外协加工品的 产品技术要求，原辅材料按 批对关键指标进行检验，并 有检验报告。 企业有原辅材料、 包装材料以及外协 加工品的产品技术 要求。原辅材料进 行抽检。 企业的原辅材料、 包装材料的产品标 准不完全，或基本 不对采购的原辅材 料、包装材料以及 外协加工品进行检 验，没有检验验证 记录。 A B C 不合格 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 4 被委托 方选择 企业如有委托加工业务，应对 被委托方进行有效的评价制度， 并对委托加工生产能够进行控 制。 企业在委托加工生产中对被 委托方有严格的评价和管理 制度，并对其加工生产过程 进行有效的控制。质量控制 及检查记录完整。 企业在委托加工生产中对被 委托方进行严格的评价制度， 并对其加工生产过程进行有 效的控制。记录较完整。 有对被委托方评价 制度，对其加工生 产过程进行控制， 有相应记录。 对被委托方没有系 统的选择程序，或 者对其加工生产过 程没能有效进行控 制。 A B C 不合格 5 生产用 水 企业生产过程中使用的水要符 合质量要求，应通过必要的测 试对用水中的参数加以核验， 用水系统应可进行卫生消毒。 必须有保证生产用水质量的 水处理系统，水的质量应通 过测试，并监控整个生产过 程中的参数加以核验，水处 理系统能进行卫生消毒，所 装置的水处理设备能避免水 的滞存和污染的风险，并对 水处理设备所用的材料加以 选择，以确保水的质量不受 影响。 必须有保证生产用水质量的 水处理系统，水的质量应通 过测试，水处理系统能进行 卫生消毒，所装置的水处理 设备能避免水的滞存和污染 的风险。 符合基本要求。 生产用水不符合要 求。 五、过程质量控制 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 1 工 艺 管 理 1.企业应制定工艺管理制度 及考核办法，并严格进行管 理和考核。 企业有详细工艺管理制度及 考核办法，且合理可行，并 严格进行管理和考核，有认 真、齐全的记录。 企业有工艺管理制度及考核办 法，能参照进行管理和考核， 有记录。 企业有工艺管理制 度及考核办法，并 严格进行管理和考 核。 企业没有工艺管理制 度及考核办法。 A B C 不合格 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 2、企业应按规定的工艺规程， 作业指导书等工艺文件进行 工艺操作，并有相应的各项 原始记录。 企业严格按规定的工艺规程， 作业指导书等工艺文件进行 工艺操作，各项原始记录必 须有详尽完备的原始记录， 并有电脑存档。具有所有设 备和产品配方的资料，及其 与工艺相符的证明资料。 企业严格按规定的工艺规程， 作业指导书等工艺文件进行工 艺操作，并相应的有各项原始 记录，有原始记录的存档。具 有所有设备和产品配方的资料， 及其与工艺相符的证明资料。 企业按规定的工艺 规程，作业指导书 等工艺文件进行工 艺操作，并有相应 的各项原始记录。 具有所有设备和产 品配方的资料。 企业按规定的工艺规 程，作业指导书等工 艺文件进行工艺操作。 A B C 不合格 3、企业应制定工艺过程中关 键质量控制点的操作程序或 作业指导书，并予以实施。 工艺过程中的质量控制工作 要按规定的程序进行。 企业制定工艺过程中关键质 量控制点的操作程序或作业 指导书，并严格予以实施。 工艺过程中的质量控制工作 要按规定的电脑程序进行， 无人为因素。 每个制造阶段有详细的生产 制造工艺，如装料顺序、温 度、速度、混合时间、取样、 设备的清洁以及散装货的传 送记录文件。 企业制定工艺过程中关键质量 控制点的操作程序或作业指导 书，并予以实施。工艺过程中 的质量控制工作要按规定的要 求采用程序控制。 企业有工艺过程中 关键质量控制点的 操作程序或作业指 导书。工艺过程中 的质量控制工作要 按规定的程序进行。 企业有工艺过程中关 键质量控制点的操作 程序或作业指导书。 A B C 不合格 2 过程检验 企业在生产过程中要按规定 开展过程质量检验，做好检 验记录，并对检验状态进行 标识。 企业在生产过程中有专职检 验人员，逐批开展过程质量 检验，做好详尽的检验记录， 记录保存期限不低于产品保 质期，并对检验状态进行明 确标识。 企业在生产过程中有专职检验 人员，逐批过程质量检验，做 好检验记录，并对检验状态进 行标识。 企业在生产过程中 逐批开展过程质量 检验，有检验记录， 并对检验状态进行 标识。 企业在生产过程中未 开展过程质量检验。 A B C 不合格 六、产品质量检验 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 *1.企业应设立质量检验部门 和设置专职检验人员，并制 定质量检验管理制度以及计 量管理制度。 独立的检验室，检验室面积 达到规定要求。 检验室内仪器设备、试剂、 溶液、参照标准、培养基等 要标识清楚。 企业有专门的质量检验部门 和设置专职检验人员，不少 于企业人数 10%（至少 20 人 以上） ，且分工明确，原料、 过程、出厂检验人员不交叉。 并制定完善的质量检验管理 制度以及检计量管理制度， 有专职计量管理人员。 独立的检验室，检验室面积 达到 100 平方米。 检验室内全部仪器设备、试 剂、溶液、参照标准、培养 基等标识清楚，易于识别和 使用，不能混淆。 企业有专门的质量检验部门和 设置专职检验人员，不少于企 业人数 5%（至少 5 人以上）且 分工明确，原料、过程、出厂 检验人员不交叉。并制定质量 检验管理制度及计量管理制度， 有计量管理人员。 独立的检验室，检验室面积不 得小于 50 平方米。 检验室内全部仪器设备、试剂、 溶液、参照标准、培养基等标 识清楚，易于识别和使用，不 能混淆。 企业设立质量检验部 门和设置专职检验人 员和计量管理人员 （至少 2 人以上） ，并 制定质量检验管理制 度及计量管理制度。 独立的检验室，检验 室面积不得小于 10 平 方米。 检验室内仪器设备、 试剂、溶液、参照标 准、培养基等标识清 楚，易于识别和使用， 不能混淆。 企业没有质量检验部门、 检验人员和计量管理人 员。检验室没有单独设 立。 A B C 不合格 1 检 验 管 理 2. 企业必须有一定的检验能 力，并每半年与指定的检验 机构进行比对。 关键控制检验项目企业不自 检的，必须每三个月送指定 检验机构进行检验。 具有细则中规定的所有 检验项目的检验能力。自检、 送检、比对试验的报告齐全， 完整，保存完好。 具有一定的关键控制检验项目 能力。自检、送检、比对试验 的报告齐全。 有自检、送检、比对 试验的报告。 自检、送检、比对试验 的报告保存不齐全。 A B C 不合格 2 出厂检验 *企业应按产品标准的要求， 对产品进行出厂检验，做好 原始记录，并出具产品检验 合格证明。 逐批进行出厂检验，原始记 录完整，齐全。 逐批进行出厂检验，出厂原始 记录较为完整。 逐批进行出厂检验。 未按要求进行出厂检验。 A B C 不合格 序号 内容 核查项目 A B C 不合格 结论 3 不合格 品管理 企业对检验不合格的产品应 有相应的处理措施，不合格 品不得出厂。不合格品按要 求处理。 建立可行的不合格品的处理 制度，有详细、完整、可行 的不合格品处理措施。处理 措施进行分类处理，符合环 保要求。 对于拒收的产品或物料查找 原因，并应由相关专业的人 员处理，对其的销毁和再加 工，应取得企业质量负责人 的批准。对不合格成品和散 装产品的再加工，应取得企 业质量负责人的批准。 有详细、完整的不合格品的处 理措施。不合格品按要求处理。 对于拒收的产品或物料，以及 不合格的成品和散装产品查找 原因，对其进行再加工应取得 企业质量负责人的批准。 有不合格品的处理措 施。 没有对不合格品的处理 措施。 A B C 不合格 4 留样 管理 质量管理部门建立和执行产 品留样管理制度，认真做好 记录。每批留样不少于 3 个， 留样有一定的保存时间。留 样室单独设立，留样室的面 积达到规定要求。 有完整的留样管理制度和相 应记录，记录完整无差错。 每批留样不少于 3 个，留样 的保存期超过产品保质期半 年以上。留样室单独设立， 留样室面积不得小于 100 平 方米。 有完整的留样管理制度和相应 记录，记录相对完整。每批留 样不少于 3 个，留样保存至产 品保质期后半年。留样室单独 设立，留样室面积不得小于 50 平方米。 有留样管理制度和相 应记录。每批留样不 少于 3 个，留样保存 至产品保质期后半年。 留样室单独设立，留 样室面积不得小于 10 平方米。 有留样管理制度和记录。 留样室没有单独设立。 A B C 不合格 1、企业检验室、化验室布局 合理。具备审查细则中 规定的必备检验仪器、设备、 其性能、精度达到检验规定 的要求。 企业检验室、化验室布局合 理，宽敞整洁，具备所有检 验项目的先进的检验仪器设 备。 企业检验室、化验室布局合理。 具备所有检验项目的检验仪器、 设备。 企业检验室、化验室 布局合理。具备审 查细则中规定的的 必备检验仪器、设备。 缺少必备的检测仪器、 设备。 A B C 不合格 5 检 验 设 备 2、检验仪器、设备适用范围 和精密度应符合产品质量标 准的检验要求，并有明显的 合格标志，并