7、药品在库养护程序

药品在库养护程序 文件名称：药品在库养护程序 编号：BXD-QP-007-2008 起草部门：质量管理部 起草人：刘建忠 审阅人： 批准人： 起草日期：2008.10.15 审阅日期： 批准日期： 执行日期： 颁发部门：质量管理部 分发至：总经理、副总经理、各部门 版次号： A/0 变更记录： 变更原因： 1.目的：为规范本公司药品养护工作,避免造成不必要是损失,确保在库药品质 量稳定,特制定本程序。 2、依据：中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范等有关 法律、法规。 3、适用范围：适用于公司储运部储存药品在库检查、养护的全过程。 4、职责：养护员、保管员和质量管理员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 检查药品储存条件的合理性。 511 养护员指导并配合保管员每天监测和记录仓库温、湿度，并根据温度、 湿度的情况，采取调控措施，使温度、湿度符合药品储存的要求。温湿度监测 的时间和频次：一天两次，上午为 9：3010：30，下午为 3：304：30。 512 对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录在库房温湿度记录 上。 5121 如温度高于规定的温度，应开空调于制冷状态，在 30 分钟内使仓 库温度达到要求。 5122 如温度低于规定的温度，应开空调于制热状态，在 30 分钟内使仓 库温度达到要求。 5123 如温度高于规定的湿度，应开空调于除湿状态，在 30 分钟内使仓 库湿度达到要求。 5124 如湿度低于规定的湿度，可用水拖地、喷雾等方法增加空气的湿度， 达到规定的湿度范围。 513 应在温度、湿度记录上对调控措施进行记录，并于 30 分钟后记录采取 措施后的温度、湿度。 52 检查药品储存的规范性。 521 检查药品是否按分类储存的要求进行堆放。 522 检查药品堆垛间的距离，药品离墙、地、屋顶、散热器的距离是否符 合规定要求。 523 检查储存是否按规定实行色标管理。 524 检查药品有无按分类储存的要求堆放。 525 检查药品的分类标志牌放置是否准确。 526 发现药品储存不符合要求的，应指导和监督保管员对储存中不合理的 地方进行改正。 5.3 对库存药品实行定期和不定期检查制度。 5.3.1 养护员对库存超过三个月的药品质量按“三三四”的原则每季循环检查 一次。检查的内容包括：检查日期、品名（通用名） 、规格、单位、库存数量、 生产厂家、生产批号、有效期、质量情况等并应按规定做好库存药品质量养 护记录 。 5.3.2 养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质 量问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的重点养护药品， 应每月进行重点检查。必要时，应抽样送质管部进行内在质量检测。 533 如遇特殊天气情况（如高温、潮湿等） ，应对药品进行 1 次全面的检查。 5.4 养护检查过程中，发现有质量问题的药品的处理。 541 应通知保管员挂“暂停发货”黄色标志牌暂停发货。 542 立即填写药品质量复核单报质量管理部进行处理。 543 经质量管理部确认为不合格药品的，保管员按质量管理部出具的药 品移库通知单将该药品移到不合格品区。如遇整批货都有内在质量问题，质 量管理部应立即填写药品停售通知单告知业务部停止调拨，听候处理。 5.5 养护员对库存药品采取适当养护措施。 5.5.1 依据季节气候的变化，按药品性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现 有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控 温、湿度，预防药品发生质量变异，并重 点 做 好 夏 防 、 冬 防 养 护 工 作 。 文件名称：药品在库养护程序 编号：BXD-QP-007-2008 公司质量管理体系文件-质量管理程序 第 3 页共 4 页 55.2 采取的养护措施应在药品养护档案有关栏目中详细做好养护工作记 录；如启用养护设备，应认真填写养护设备使用记录 。 5.6 重点养护品种 561 养护员应按规定建立重点养护药品品种确定表 ，并报质量管理部经 理和物流部经理审核。 562 重点养护品种应每月循环检查一次，并进行重点养护跟踪。 5.7 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 5.7.1 养护员每月应及时填报近效期药品催销表 ，并按规定在月后 3 日内上 报质管部、业务部。 5.7.2 养护员每季应对库存药品的质量养护检查情况作出分析报告，于季后 10 日内报储运部、质管部。 5.7.3 养护员每年应对各库房的温度、湿度情况进行汇总分析，为做好养护工 作提供历史资料。 5.8 养护员负责各库养护仪器设备的使用、维护、保养和维修，并作好相应记 录。 5.8.1 养护仪器设备主要包括：空调、温湿度计、排气扇等。 5.8.2 养护设备的使用由养护员根据库内温湿度的情况进行开启和关闭,保管员 可协助养护员完成此项工作。 5.8.3 空调每次使用前、后都应检查是否正常，并按规定作出养护设备使用 记录 。 5.8.4 温湿度检测仪等计量器具每年应进行一次校验或检查，并按规定记录在 计量器具档案里。 5.8.5 养护设备应每月检查、维护保养一次，并分别记录在 设 施 设 备 档 案 和 设施设备维护、保养记录中。 5.9 药品养护工作的协调、指导与检查 5.9.1 养护员应指导保管员对药品进行合理储存，按药品性能分区、分类、分 批号储存药品。 文件名称：药品在库养护程序 编号：BXD-QP-007-2006 5.9.2 保管员应按规定做好药品的合理储存，并积极配合专职养护员做好药品 养护工作。 5.9.3 结合经营责任制，质量方针、目标考核，储运部、质管部每半年应对各 库的药品养护工作进行检查、指导、督促，发现问题应及时提出纠正和预防措 施，并与奖惩挂钩。 5.10 记录要求 5.10.1 记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁 或任意涂改。确实需要更改时，应划线后在旁边重写，