兽药经营企业上墙制度(三)

兽药经营企业上墙制度、质量管理档案及 记 录 2 目 录 1、石家庄市兽医经营企业兽药 GSP 上墙制度要求 2、兽药经营企业信息公示 3、服务公约 4、质量承诺（参考） 5、兽药经营企业不得经营的兽药产品目录 6、兽药经营企业质量管理档案 7、兽药经营企业记录要求 3 石家庄市兽医经营企业兽药 GSP 上墙制度 一、营业区：一证一照一本一牌四制度上墙。 一证：兽药经营许可证； 一照: 营业执照； 一本：意见本； 一牌：县级兽医行政管理部门监管责任人公示牌。 四制度：企业信息公示牌、 服务公约、 质量承诺、 不 得经营兽药清单。 二、办公区：企业组织机构、岗位示意图。 三、仓库：仓库管理人员岗位职责、储存保管制度。 四、其它：批发和连锁企业设置质监室、销售部的，应 分别上墙质量管理负责人岗位职责、销售人员岗位职责。 4 兽药经营企业信息公示 法人名称 质量负责人 销售员 采购员 照 片 照 片 照 片 照 片 5 服务公约（参考） 商品陈列 科学管理 明码实价 接受监督 接待客户 和善热情 介绍产品 诚恳耐心 礼貌用语 站立服务 收款找零 唱收唱付 电话购药 送货上门 缺货登记 到货通知 大件物品 预约送货 顾客投诉 及时处理 6 质量承诺（参考） 一、本店出售的兽药完全符合法定质量标准； 二、绝不销售假劣兽药； 三、严格执行国家物价规定，明码标价； 四、实行优质服务，做到礼貌、热情、文明、周到。 7 兽药经营企业不得经营的兽药产品目录 序号 兽药名称 序号 兽药名称 一、麻醉药品 21 呋喃唑酮 1 阿片 22 呋喃它酮 2 吗啡 23 呋喃苯烯酸钠 3 阿扑吗啡 24 硝基酚钠 4 可待因 26 硝呋烯腙 5 杜冷丁 27 安眠酮 6 安侬痛 28 林丹（丙体六六六） 7 美散痛 29 毒杀芬（氯化烯） 8 枸橼酸芬太尼 30 呋喃丹（克百威） 二、精神药品 31 杀虫脒（克死螨） 9 安钠咖 32 双甲脒 10 氯胺酮 33 酒石酸锑钾 三、易制毒化学品 34 锥虫胂胺 11 麻黄碱 35 孔雀石绿 36 五氯酚酸钠四、食品动物禁用的 兽药及其它化 合物 36 氯化亚汞（甘汞） 12 克仑特罗 37 硝酸亚汞 13 沙丁胺醇 38 醋酸汞 14 西马特罗 39 吡啶基醋酸汞 15 己烯雌酚 五、放射性药品 16 玉米赤霉醇 17 去甲雄三烯醇酮 指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品和制品， 包括用于制备放射性药品的放射性核素发生器和非放射性 药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试 剂盒 18 醋酸甲孕酮 六、兽 用生物制品 19 氯霉素 20 氨苯砜 包括兽用血清制品、疫苗、菌苗、类毒素、诊断制品等。 8 兽药经营企业 质量管理档案及记录 9 兽药经营企业质量管理档案 兽药经营企业应建立 5 项档案：人员档案、培训档案、 设施设备档案、供应商质量评估档案、产品质量档案 一、人员档案 1、企业员工一览表 2、企业负责人资料； 3、质量负责人身份证复印件、毕业证书或职称资格证书 复印件； 4、企业所有员工学历证书复印件； 5、企业员工聘任书； 6、聘用执业兽医的，存执业兽医证书复印件； 7、企业负责人、质量管理负责人、采购人员、仓库管理 人员销售人员岗位职责； 8、企业员工健康检查记录。 9、其他材料。 二、培训档案 1、质量管理培训、考核制度 2、人员年度培训计划 10 3、培训、考核记录（包括培训内容、每个员工的考核记 录） 三、设备设施档案 1、经营企业设施、设备情况表 2、每种设备的购进发票、设备使用说明 四、供应商质量评估档案 1、供应商目录 2、首营企业与首营品种审核管理制度 3、首营企业审批表（每个兽药品种均填写） 4、供货单位为兽药生产企业的，应有加盖兽药生产企 业印章的兽药生产许可证、 兽药 GMP 证书复印件。 5、供货单位为兽药经营企业的，应有加盖兽药经营企 业印章的兽药经营许可证复印件（供货单位应当为通过兽 药 GSP 验 收的兽药经营 企业）。 2-5 项，每个兽药产品装订一册或一个档案。 五、产品质量档案 每个兽药产品形成一个档案。 1、首营企业与首营品种审核管理制度 2、首营品种审批表 3、加盖兽药生产企业印章的兽药产品批准文号批件或 进口兽药注册证书及产品通关单复印件 4、兽药质量标准和企业检验报告单。 11 兽药经营企业记录要求 1、人 员 培 训 、考 核 记 录 。 要 求 ：装 入 “培 训 档 案 ”。 2、控 制 温 度 、湿 度 的 设 施 、设 备 的 维 护 、保 养 、清 洁 、 运 行 状 态 记 录 。 要 求 ：设 “温 湿 度 设 备 记 录 ”卷 3、兽 药 质 量 评 估 记 录 ； 要 求 ：装 入 “产 品 质 量 档 案 ” 4、兽 药 采 购 、验 收 、入 库 、储 存 、销 售 、出 库 等 记 录 ； 要 求 ：设 “采 购 记 录 ”、“验 收 记 录 ”、“储 存 记 录 ”、“销 售 记 录 ”、“出 库 记 录 ”五 个 卷 。 5、兽 药 清 查 记 录 ； 要 求 ：设 “兽 药 清 查 记 录 ”卷 。 6、兽 药 质 量 投 诉 、质 量 纠 纷 、质 量 事 故 、不 良 反 应 等 记 录 ； 要 求 ：设 “质 量 投 诉 等 记 录 ” 卷 7、不 合 格 兽 药 和 退 货 兽 药