包装材料管理规程

XXX 医药集团有限公司 题目：包装材料管理规程 页次：共 8 页，第 1 页 编号： 颁发部门：质保部文件管理室 起草人 审核人 QA 审阅 批准人 分发部门:质保部、质检部。 收件人签名： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目的： 1 规范标签、说明书等印刷性包装材料的设计和批准过程，避免差错和混淆。 2 规范非印刷性包装材料的设计和批准过程，避免差错和混淆。 3 规定标签、说明书日常管理要求，避免差错和混淆。 范围： 1 适用于包装材料的设计、批准及标准样本的管理。 2 适用于标签、说明书的日常管理。 职责： 生产中心、质量管理中心对此规程的执行负责。 规程： 1 定义： 印刷性包装材料：印有文字、数字、符号等标记的包装材料。 2 印刷性包装材料的设计和批准： 2.1 设计要求： 2.1.1 与市场调查结合，体现公司产品市场定位的要求和品牌思想。 2.1.2 注意知识产权的保护，不要留下知识产权的隐患。 2.1.3 尽量避免可能的混淆。 2.1.4 符合国家药品监督管理局第 24 号局令药品说明书和标签管理规定 （暂行）和国家药品监督管理局药品包装、标签规范细则（暂行） 的规定。 2.1.5 根据关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 （国食药 监2006202 号） 、 关于印发是药、天然药物处方药说明书格式内容书 写要求及撰写指导原则的通知 （国食药监注2006283 号） 、 关于印发 非处方药说明书规范细则的通知 （国食药监注 2006540 号）的要求， 参照国家局公布的药品说明书范本，制订公司生产药品的说明书和包装 标签，并按照国家局关于实施药品说明书和标签管理规定有关事 宜的通知 （国家药监注2006100 号）的要求，向湖北省食品药品监督 管理局提出补充申请，经核准后使用。 2.1.6 材质、形状、尺寸大小与产品数量及内容物性质相适应。 2.1.7 文字内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外， 不得有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药” 、 “中药保 护品种” 、 “GMP 认证” 、 “进口原料分装” 、 “监制” 、 “荣誉出品” 、 “获 奖产品” 、 “保险公司质量保险” 、 “公费报销” 、 “现代科技” 、 “名贵药材” 等。 2.1.8 本公司生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、 格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显 区别或者规格项明显标注。本公司生产的同一药品，分别按处方药与非 处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 2.1.9 每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。 2.1.10 外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必 须印有符合规定的标志。 2.1.11 对储藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。 2.1.12 在国内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用 国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。公司根据需要，可以在 包装上使用条形码和外文对照；获国家专利的产品，可标注专利标记和 专利号，并标明专利许可的种类。 2.1.13 药品的商品名必须经过国家药品监督管理局的批准后方可在包装、标签 上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍 然须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于 1：2（指面积） ，通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监 督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角 或右上角，其字体不得大于通用名的用字。 2.1.14 药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字 及图案不得加入任何未经同意的内容。药品包装、标签内容不得超出国 家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。 2.1.15 中药制剂药品包装、标签内容： （1） 内包装标签内容包括：通用名称、成份 、功能主治、 规格、 用法用量、 不良反应、 禁忌、注意事项 、 贮藏、包装、生 XXX 医药集团有限公司 题目：包装材料管理规程 编号： 页次：共 8 页，第 3 页 产日期、 产品批号 、有效期 及生产企业。因标签尺寸限制无法 全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规 格、产品批号 三项。 （2） 直接接触内包装的外包装标签内容包括：通用名称、成份、规格、 功能主治、 规格、用法用量 、不良反应 、 禁忌、注意事项、 贮藏 、 包装、生产日期 、产品批号、 有效期及生产企业。 由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌、注意事项，均应 注明“详见说明书”字样。 （3） 大包装标签内容包括：药品名称、规格 、产品批号、 生产日期、 有效期、 贮藏、包装 、批准文号、生产企业及运输注意事项 或其他标记。 2.1.16 其他要求： （1） 字迹清晰易辨牢固，标示清楚醒目。 （2） 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如： “一次片，一日次” ， “一次支，一日次”等，以正确指导 用药。 （3） 当国家对药品包装、标签有新的规定时，必须及时满足新的规定。 2.2 包装、标签的设计与批准： （1） 质量管理中心负责组织质量管理人员按照药品监督管理部门发布的 药品说明书制订本公司的药品说明书。 （2） 质量管理部门根据制订的药品说明书组织药品包装、标签的设计。 设计时必须征询物料管理部、生产技术部和销售中心的意见，必须 符合本文件第 2.1 条的规定。 （3） 包装、标签在墨稿、彩稿设计的各个阶段均必须有销售中心负责人 （或总经理） 、质量管理中心、生产中心负责人参加审核。文字图案 布局由销售中心负责人（或总经理）负责，文字内容由质保部和物 料管理部负责人负责，尺寸、规格由生产技术部负责人负责。 （4） 包装、标签、说明书必须经过质量管理部门的批准方准印制，在批 准印制前由总经理指定专人将制订的包装、标签、说明书全套资料 报省药品监督管理局审查，在省药品监督管理局审查合格并备案后 方可批准印制，否则，必须重新修订直至省药品监督管理局审查合 格。 （5） 印刷性包装材料的设计、审查由相关责任人及时填写记录（见附件 一） ，保存于文件管理室。 2.3 菲林（胶片）与内控实样标准的管理： （1） 产品包装、标签、说明书经药品监督管理部门审查合格备案后，由室给 定版本号（从 0001 开始，依次顺延）并登记造册，将经质量管理中心负 责人批准印制的药品包装、标签、说明书标准样本（内控实样标准）分 发给检测室、仓库质量监督员，作为验收及核对的标准依据，文件管理 员负责存档一份内控实样标准，原版本除文件室留档存查一份外，其余 由文件室收回并销毁。内控实样标准的管理详见“SMP-QC-006-01 对照 品、对照药材管理规程”的规定。 （2） 物料管理部负责人保存菲林并负责组织与印刷厂家签订印刷供货合同。 为防止标签等的流失，在与印刷厂家签订的供货合同中，必须规定印刷 厂家指定专人管理，保证按核准的版本和供货数量印刷，凡印废或多余 的印刷性包装材料及变更、作废的印刷模板，印刷厂家必须计数登记和 销毁，印刷记录和销毁记录存档保存，保存时间至少 6 年。 （3） 当印刷性包装材料质量标准变更时，由物料管理部负责人书面通知印刷 厂将原版本作废并销毁；已印刷的包装材料由公司收回，连同菲林以及 公司库存的包装材料一起，由质量监督员监督销毁。 3 非印刷性包装材料的设计和批准： （1） 由物料管理部组织设计，设计时必须征询质保部、生产技术部和销售中 心的意见，并与市场调查结合，体现公司产品市场定位的要求和品牌思 想。 （2） 直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，由药品监督管理部 门在审批药品时一并审批。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材 料和容器。 XXX 医药集团有限公司 题目：包装材料管理规程 编号： 页次：共 8 页，第 5 页 （3） 符合上述两条要求的非印刷性包装材料经质量管理中心负责人批准后由 物料管理部负责人组织与供应厂商签定供货合同。直接接触药品的包装 材料和容器的供应厂商必须通过质量管理中心的质量审计。 （4） 非印刷性包装材料的设计、审查由相关责任人及时填写记录（见附件二） ， 保存于文件管理室。 4 药品包装、标签、说明书的重新设计或变更设计、批准同本文件第 2 条、 第 3 条规定，但是，原药品包装、标签、说明书必须在限定的时间内清理 完毕。 5 标签、说明书的日常管理要求： （1） 药品的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字 相一致。 （2） 标签、说明书等印刷性包装材料须经公司质保部、物料管理部、生产技 术部校对无误后印制、发放、使用。 （3） 在库的药品标签、使用说明书等印刷性包装材料由物料收货员、物料发 货员专门负责保管，按品种、规格有专柜或专库存放，标签、说明书必 须专柜存放，建立专帐并实行双锁管理。车间标签管理员负责车间印刷 性包装材料的领用、销毁及监督使用，并建立专门的记录。 （4） 标签和使用说明书均须凭批包装指令计数发放，按实际需要量领取，领 用人核对、签名。 （5） 标签和使用说明书的使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符，残损 标签及印有批号的剩余标签由标签管理员负责在质量监督员的监督下计 数销毁。 6 附件 附件一：印刷性包装材料设计审查记录 附件二：非印刷性包装材料设计审查记录 编号：MF-006-01 印刷性包装材料设计审查记录 页次：1/3 产品名称： 产品规格： 大、中、小包装规格： 材料名称及尺寸： 生产技术部负责人签名/日期： 阶段 审查意见 墨稿 审查 文字图案布局审查： 审查人签名/时间： 文字内容审查： 质保部签名/时间： 文字内容审查： 生产中心负责人/时间： 审查后交接日期：_年_月_日物料管理部负责人： 设计人： 编号：MF-006-01 印刷性包装材料设计审查记录页次：2/3 XXX 医药集团有限公司 题目：包装材料管理规程 编号： 页次：共 8 页，第 7 页 彩样 审查 文字图案布局审查： 审查人签名/时间： 文字内容审查： 质保部签名/时间： 生产技术中心签名/时间： 审查后交接日期：_年_月_日物料管理部负责人： 设计人： 编号：MF-006-01 印刷性包装材料设计审查记录页次：3/3 阶段 审查意见 制版 印刷 彩样 终稿 审查 印刷厂名称： 联