医药市场动态12.10

药监局要求西安杨森召回楷莱、万珂 核 心 提 示 ： 昨 天 ， 国 家 食 药 监 局 发 布 通 告 称 ， 要 求 西 安 杨 森 制 药 有 限 公 司 对 “楷 莱 ”、 “万 珂 ”两 种 药 品 采 取 措 施 控 制 风 险 。 昨天,国家食药监局发布通告称, 要求西安杨森制药有限公司对“楷莱 ”、“万珂” 两种药品采取措施控 制风险。 日前,欧洲药品管理局最新公告称,英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局于 11 月 7 日至 11 日对 BVL 公司在美国的生产场地进行联合检查,发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。该公司生产 的“ 楷莱 ”、“万珂 ”在我国上市使用。 “楷莱” 用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤,在我国注册生产企业还有上海复旦张江生物医药股份有限 公司和石药集团中奇制药技术(石家庄 )有限公司。“万珂” 用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤,在我国 注册的生产场地只有 BVL 公司,且临床上无其他同类替代药品。上述两种药品均为临床必需药品。国家食 药监局要求代理进口 BVL 公司上述两种药品的西安杨森制药有限公司主动召回市场上所有批号的“楷莱”; 立即停止销售“万珂 ”。 阿斯利康再收国内药企 发力中国仿制药 核 心 提 示 ： 继 斥 资 两 亿 美 元 在 江 苏 省 泰 州 市 中 国 医 药 城 成 立 新 的 生 产 基 地 之 后 ， 阿 斯 利 康 昨 日 再 次 加 速 实 施 中 国 战 略 ， 与 广 东 从 化 一 家 民 营 仿 制 药 生 产 企 业 广 东 倍 康 制 药 有 限 公 司 签 订 收 购 协 议 ， 拟 着 力 抗 感 染 药 品 生 产 和 销 售 。 继斥资两亿美元在江苏省泰州市中国医药城成立新的生产基地之后,阿斯利康昨日再次加速实施中国 战略, 与广东从化一家民营仿制药生产企业广东倍康制药有限公司签订收购协议, 拟着力抗感染药品生 产和销售。 据悉,未来 5 年内将有逾 70 种畅销专利药物会陆续到期,因此全球正掀起仿制药研发热潮,而在医疗 市场广阔的中国, 包括阿斯利康、辉瑞等多家制药巨头已开始抢滩,与国内药企合作,谋划仿制药市场。相关 数据显示, 在过去的 10 年中, 全球仿制药市场发展的增速是专利药的 2 倍以上。 在昨日与广东倍康制药有限公司签订收购协议时,阿斯利康亚太区总裁马克 马龙表示:“此次收购使 更多患者能够获得价格承受力之内的药品。”据介绍,阿斯利康去年全球销售额超过 330 亿元,其中在中国 市场的增长率达到年平均 20%,中国已成为阿斯利康全球三大市场之一。 事实上,外资药企联手国内药企合谋仿制药市场的现象,在业内看来,或将成一种趋势。今年 2 月,诺 华制药与华海药业签订了战略协议,合作的主要方向正是专利到期的药物;今年 6 月,全球最大制药公司美 国辉瑞则与浙江海正药业成立合资公司,总投资额为 2.95 亿美元,新公司就定位于开发专利到期药物。“让 别人仿制不如自己仿制”逐渐成为拥有专利药的外资药企的思路 武田制药设立全球疫苗事业部 核 心 提 示 ： 日 本 武 田 制 药 宣 布 将 从 2012 年 1 月 1 日 起 设 立 一 个 面 向 全 球 的 疫 苗 事 业 部 ， 以 加 强 公 司 在 全 球 范 围 扩 大 其 疫 苗 事 业 的 能 力 。 目 前 ， 全 球 主 要 疫 苗 供 应 商 有 葛 兰 素 史 克 、 默 沙 东 、 阿 斯 利 康 、 辉 瑞 、 赛 诺 菲 -巴 斯 特 等 。 2011 年 12 月 5 日, 日本武田制药宣布将从 2012 年 1 月 1 日起设立一个面向全球的疫苗事业部 , 以加强公司在全球范围扩大其疫苗事业的能力。同时,武田将聘请目前在比尔与美琳达盖茨基金会担任疫 苗总监的 Rajeev Venkayya 博士担任该疫苗事业部的领头人。 武田在日本作为重要的儿科疫苗供应商已有 60 多年历史,公司在疫苗领域的最新动向包括嗜血流感 杆菌(Hib)疫苗的临床研发、脊髓灰质炎沙宾去活性疫苗(s-IPV) 的混合疫苗开发、以及人类乳头瘤病毒 疫苗(HPV) 的开发。另外,为对抗新型流感疫情的爆发,武田也在加速进行流感疫苗的生产供应。今年 5 月, 武 田以 96 亿欧元收购了在欧洲及新兴市场有强大业务基础的奈科明公司, 对武田的全球疫苗事业扩张也提供 了强有力的支持。 该全球疫苗事业部门将继续开展儿科疫苗的研发,引进更多革新性的疫苗品种及技术授权, 同时,武田 还会在全球范围内积极寻求疫苗事业的结盟和并购等机会。武田的医疗科技主管山田忠孝称:在 Venkayya 博士的带领下,武田作为业界领头人将积极去解决全球疫苗市场扩大与疫苗供应短缺的矛盾。 目前,全球主要疫苗供应商有葛兰素史克、默沙东、阿斯利康、辉瑞、赛诺菲-巴斯特等。 公司 主要产品 葛兰素史克 Hepatitis(肝炎疫苗)、Flu-prepandemic、Cervarix(宫颈癌疫苗)、Synflorix(儿童 用肺炎疫苗) 默沙东 GARDASIL(子宫颈癌疫苗)、ROTATEQ(轮状病毒疫苗)、Pneumovax(肺炎球菌疫苗) 辉瑞 Prevnar(幼儿肺炎疫苗) 赛诺菲-巴斯特 Polio/Pertussis/Hib Vaccines、Influenza Vaccines、Meningitis/Pneumonia Vaccines、Adult Booster Vaccines 阿斯利康 FluMist(流感疫苗) FDA 修改非诺贝特说明书 核 心 提 示 ： 美 国 FDA 日 前 告 知 公 众 ， 降 胆 固 醇 药 Trilipix（ 非 诺 贝 特 酸 ） 可 能 不 会 降 低 病 人 心 脏 病 发 作 或 中 风 的 风 险 。 美国 FDA 日前告知公众, 降胆固醇药 Trilipix(非诺贝特酸)可能不会降低病人心脏病发作或中风的风 险。一项糖尿病患者控制心血管风险行动(ACCORD)脂肪的临床研究 ,评价了非诺贝特加辛伐他汀 (simvastatin)联用相比辛伐他汀单用,对于 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。 FDA 将此作为对 Trilipix 的安全性和效果研究的一部分审查了上述试验报告。 FDA 已将上述内容加入药品标签和说明书相关部分。在大型随机对照试验中,135mg 剂量的 Trilipix 对 2 型糖尿病患者未显示出降低冠心病的发生率和死亡率 ,建议医师处方时权衡利弊得失。 （责任编辑：ichi） 雅培 CEO：暂无出售药品研发部门计划 核 心 提 示 ： 自 从 公 司 宣 布 其 目 的 是 一 分 为 二 ， 雅 培 药 品 公 司 可 能 成 为 收 购 目 标 。 但 雅 培 CEO 说 ， 拆 分 后 的 雅 培 中 的 任 何 一 个 都 不 会 成 为 竞 购 目 标 。 雅培自己正在考虑出售传闻中计划脱手的药品研发部门吗?现在至少没有听到执行总裁 Miles 这样 提过。White 说, 雅培不仅没有打算向潜在买家出售药物业务,而且任何偶然前来的买家将不得不提供一个 真正的大交易。 正如路透社报道的,分析家们已经推测到: 自从公司宣布其目的是一分为二, 雅培药品公司可能成为收 购目标。但 White 说, 拆分后的雅培中的任何一个都不会成为竞购目标。 在金融时报的制药和生物技术会议上(正是通讯社所引的),White 说 ,“你很可能花上一天时间用 400-450 亿美元来了结公司,但实际上我们将不提供它们出售 ,如果有人愿意花一大笔现金, 那么他们必须 先过执行总裁这一关, 而事实上这个同意将是艰难而难以获得的。” 当 White 经营公司的一切时,雅培拆分计划将药品部门指派给 Richard Gonzalez 负责。这样, 药品 部门能够专注在药物研发上,华尔街也能专注于各种仍冠以雅培的产品。 来得时胰岛素被指致癌风险高 入医保目录使用量大 核 心 提 示 ： 有 研 究 指 出 ， 法 国 制 药 巨 头 赛 诺 菲 -安 万 特 的 全 球 顶 级 畅 销 胰 岛 素 来 得 时 (Lantus)致 癌 风 险 很 高 。 报 道 称 ， 在 圣 安 东 尼 奥 乳 癌 研 讨 会 上 ， 研 究 人 员 公 布 了 对 瑞 典 南 部 23266 名 糖 尿 病 患 者 病 例 的 研 究 结 果 ， 相 比 于 使 用 常 用 药 二 甲 双 胍 的 糖 尿 病 患 者 ， 使 用 来 得 时 的 患 者 存 在 高 达 2.9 倍 的 致 癌 风 险 。 来得时胰岛素被指致癌风险高 有全球第一胰岛素品牌之称 进入中国市场 7 年 被纳入北京医保目录 可报销 90% 使用量较大 美国媒体今晨报道称,有研究指出,法国制药巨头赛诺菲- 安万特的全球顶级畅销胰岛素来得时 (Lantus)致癌风险很高。 报道称,在圣安东尼奥乳癌研讨会上,研究人员公布了对瑞典南部 23266 名糖尿病患者病例的研究结 果,相比于使用常用药二甲双胍的糖尿病患者,使用来得时的患者存在高达 2.9 倍的致癌风险。 研究人员表示,目前还不能确认来得时会导致使用者患哪种癌症。负责此研究的哈坎 奥尔森教授指 出,女性应该注意糖尿病可能和乳腺癌有关。 “糖尿病本身在致癌 上有一定的作用,而越来越多的数据证明,治疗糖尿病的药物可能与产生癌症有 重要的关系。”哈坎 奥尔森说。 研究人员将继续跟踪患者的情况,并研究不同品种的糖尿病药物之间的差别。 据美国媒体报道,2010 年, 来得时销量达到 47 亿美元, 市场份额占到了人胰岛素类似物市场 30%的 份额, 有全球第一胰岛素品牌之称。 据赛诺菲介绍,来得时是一种长效胰岛素,主要用于治疗需要基础( 长效) 胰岛素控制高血糖的 2 型糖 尿病成年患者,以及患有 1 型糖尿病的成年和儿童(6 岁或以上)患者。 公司回应 研究报告存缺陷年底公布调查结果 对此,赛诺菲副总裁表示, 这份研究报告调查的范围太小并且存在缺陷,所以并不能确定来得时和任何 潜在风险有必然的联系。目前,赛诺菲公司正在对相关问题进行调查 ,预计年底将有更明确的结果。 “把使用和不使用来得时的糖尿病患者进行对比,这本身就是个错误的方法。而使用来得时的患者,通 常年龄很大且身患糖尿病多年。”该副总裁表示。 中国落点 纳入医保目录市场份额排第二 2004 年,来得时在中国上市 ,目前进入中国市场已达 7 年。 今年 7 月,来得时正式被纳入北京医保目录,目前已经进入全国医保目录。 据报道,目前赛诺菲胰岛素产品已在中国市场位列第二。其中,来得时 2010 年在华销量增长了 47%,达 到 7 亿元。 每支 257 元医保可报销 90% 上午,解放军 306 医院药剂科刘刚副主任接受记者采访时指出,来得时是一种重组人胰岛素类似物, 药品本身标明的不良反应主要以低血糖为主。“不过,这也是大多数的胰岛素或胰岛素类似物都会出现的副 作用。” 他说。 刘刚指出,因已纳入医保, 来得时在临床上的使用量较大,价格为每支 257 元,医保可报销 90%。相对 于每支 50 元-60 元且医保可 100%报销的普通胰岛素,来得时偏贵。 新闻背景 胰岛素早被指能致癌 欧美多国已开查 2009 年,欧洲糖尿病研究学会官方刊物糖尿病学,曾发表了 4 项基于欧盟国家患者登记库的大 规模观察性研究结果, 其中 3 项研究以及 1 篇随刊述评都提示,来得时会使癌症发病的风险增加。 当时,赛诺菲公司的股价曾一度下挫,并在全球范围内掀起了轩然大波。 2009 年,美国食品药品监管局 (FDA)发布安全性信息称,正在审查 4 项已经发表的观察性研究, 其中 3 项研究显示癌症风险的增加与来得时的使用有关。 加拿大卫生部也对来得时进行了调查。而类似的调查,欧洲药品局也开展过 制药行业研发回报率跌为 8.4% 核 心 提 示 ： 今 年 以 来 ， 制 药 行 业 研 究 和 开 发 （ R第 3 次的有辉瑞和 Protalix Biotherapeutics 的高雪氏病药物;Discovery Labs 治疗早产儿肺病的药物居然是第 5 次试图获得 FDA 批准。 以下按预计获批时间顺序列出 27 个药物。 1.peginesatide 公司:Affymax 适应症:肾透析患者的贫血 FDA 咨询小组决定日期:2011 年 12 月 7 日 FDA 决定是否批准日期:2012 年 3 月 27 日 Peginesatide 是治疗慢性肾病患者的贫血药物,每月注射一次,旨在与安进公司的 Eppgen 相竞争(Epogen 2010 年 销售额为 25 亿美元 )。不过 Peginesatide 仅可用于严重肾病需透析的患者。最近安进公司与美国两家最大的肾透析中心签署 长期供应合同。 2.Inlyta (axitinib) 公司:辉瑞 适应症:肾癌 FDA 咨询小组决定日期:2011 年 12 月 7 日 FDA 决定是否批准日期:2012 年 2 月-4 月 3.Adasuve 公司:Alexza 制药 适应症:精神分裂症患者兴奋激越症状 FDA 咨询小组决定日期:2011 年 12 月 12 日 FDA 决定是否批准日期:2012 年 2 月 4 日 Adasuve 使用了 Alexza 的专利 Staccato 吸入系统来传递抗兴奋药物洛沙平直接进入肺部,然后进入血液, 迅速起效。 FDA 的专家小组有可能会注意该药传递到患者肺部这个过程的潜在副作用和相关的安全性问题。 2010 年 10 月 FDA 因担心该药物对肺部的安全性而拒绝批准这个药物。今年 8 月 Alexza 再一次提交了这个药物的上 市申请。 4.Qnexa 公司:Vivus 适应症:肥胖症 FDA 咨询小组决定日期:2012 年一季度(具体日期未予以披露) 5.lorcaserin 公司:Arena 制药 适应症:肥胖症 FDA 咨询小组决定日期:2012 年一季度(具体日期未予以披露) 6.Contrave 公司:Orexigen Therapeutics 适应症:肥胖症 FDA 咨询小组决定日期:2012 年一季度(具体日期未予以披露) FDA 在 2010 年已经审查过上述 3 个有争议的减肥药,并最终拒绝了这 3 种药物。2012 年,这 3 家公司又再次提交申 请,FDA 将再次汇集一群来自 FDA 以外的专家来权衡这些药物的利弊,以决定最终是否批准。 7.Tysabri 公司:Biogen Idec 和 Elan 更改内容:更新标签 FDA 决定是否批准日期:2012 年 1 月 20 日 注:2004 年 11 月 23 日,FDA 首次批准 Tysabri 复发型多发性硬化症多发性硬化症,之后不久,2005 年 2 月,在获悉两 位使用者患上了一种罕见脑病渐进性多灶性白质脑病(PML)后主动将该药撤出美国市场。 2006 年,在通过 FDA 的安全性信 息审查, 且市场上并未再有死亡病例后, 该药重返市场。 两家公司希望能够更新 Tysabri 标签, 使用抗 JC 病毒抗体作为一个指标,以帮助评价患者患渐进性多灶性白质脑病 (PML)的 风险。 医生可以检测患者的抗 JC 病毒抗体,以确定接受 Tysabri 治疗的患者发生 PML 的风险是否高。 8.黄体酮阴道凝胶 公司:Columbia Labs 和 Watson 制药 适应症:降低早产风险 FDA 咨询小组决定日期:2012 年 1 月 20 日 FDA 决定是否批准日期:2012 年 2 月 26 日 9.Bydureon 公司:Amylin 制药 适应症:糖尿病 FDA 决定是否批准日期:2012 年 1 月 27 日 Bydureon 也是第 2 次提交申请了,这是一个每周注射一次的 2 型糖尿病药物。最近 ,Amylin 不再与其长期的营销伙伴 礼来合作。不过若 Bydureon 获批上市,该药的另一个合作方 Alkermes 仍能获得销售提成。 10.dapagliflozin 公司: 百时美 施贵宝 适应症:糖尿病 FDA 决定是否批准日期:2012 年 1 月 27 日 11.Uplyso 公司:辉瑞和 Protalix Biotherapeutics 适应症:高雪氏病 FDA 决定是否批准日期:2012 年 2 月 1 日 FDA 之前因为生产和质控问题已经 2 次拒绝批准 Uplyso。若这次 Uplyso 最终可以获批,将对赛诺菲和 Genzyme 的药物 Cerezyme 以及 Shire 的 Vpriv 构成竞争。 12.Bio-T-Gel 公司:梯瓦 制药和 BioSante 制药 适应症:性腺功能低下症 FDA 决定是否批准日期:2012 年 2 月 14 日 Bio-T-Gel 是每日使用一次的凝胶,用于治疗男性的睾酮水平低下。 13.Corlux 公司:Corcept 制药 适应症:库兴氏综合症 FDA 决定是否批准日期:2012 年 2 月 17 日 FDA 将不召集专家委员会审查 Corlux。 14.Surfaxin 公司:Discovery Labs 适应症:早产儿呼吸窘迫综合征 FDA 决定是否批准日期:2012 年 3 月 6 日 这是 Discovery 第 5 次尝试期望说服 FDA 批准 Surfaxin。 15.Vismodegib 公司:罗氏 和 Curis 适应症:晚期基底细胞癌 FDA 决定是否批准日期:2012 年 3 月 8 日 16.Levadex 公司:MAP 制药 适应症:偏头痛 FDA 决定是否批准日期:2012 年 3 月 26 日 Levadex 是治疗偏头痛的吸入剂。FDA 尚未宣布是否需要组织一个咨询小组对其进行审查。 17.Northera 公司:Chelsea Therapeutics 适应症:体位性低血压 FDA 决定是否批准日期:2012 年 3 月 28 日 18.Eliqui