参麦注射液治疗冠心病心力衰竭的临床研究

参麦注射液治疗冠心病心力衰竭的临床研究 赵颖 1 张蕾 1 杨涛 2 1. 上海市中医医院心内科，上海 200071；2.陕西渭南职业技术学院，陕西 渭南 714000 【关键词】参麦注射液；冠心病心力衰竭；临床研究 doi：10.3969/j.issn.1006-1959.2011.01.287 文章编号：1006-1959（2011）-01-0240-02 慢性充血性心力衰竭是指在有足够静脉血回流的情况下，因心排血量绝对或相对降低， 不能满足机体代谢需要引起的以循环功能障碍为主的病理生理改变。据我国 50 家医院住院 病例调查，心力衰竭住院率只占同期心血管病的 20%，但死亡率却占 40%。西医治疗已经取 得突破性进展，但心衰的患病率呈现显著上升趋势。中医药在对心血管疾病的防治中心取得 良好疗效，且副反应少，安全性高，现我们采用前瞻、对照研究，进一步评价中药参麦注射 液对治疗冠心病心力衰竭的疗效。 1.资料与方法 1.1 临床资料： 1.1.1 一般资料：选择 2008 年 3 月-2010 年 3 月在本院住院的 106 例冠心病患者，同时 均符合慢性收缩性心力衰竭的诊断标准。按就诊先后顺序以随机数字表法将患者分为治疗组 和对照组，治疗组 53 例，其中心功能 IV 级 17 人，III 级 30 人，II 级 6 人；其中男性 28，女性 25 例，年龄 32-75 岁，平均 53.3 岁，病程 3-19 年。对照组 53 例，其中心功能 IV 级 16 人，III 级 32 人，II 级 5 人；其中男性 27，女性 26 例，年龄 32-75 岁，平均 54.1 岁，病程 3-22 年。两组患者性别、年龄、病程、心功能等临床资料经统计学处理，无 显著性差异，具有可比性。 1.1.2 诊断标准： 1.1.2.1 西医诊断标准： 1.1.2.1.1 心衰的诊断标准：参考 Framingham 的心衰诊断标准（1971 年） 1， （见下表） ： 主要标准 次要标准 阵发性夜间呼吸困难或端坐呼吸 踝部水肿 颈静脉怒张 夜间咳嗽 肺部啰音 活动后呼吸困难 心脏扩大 肝肿大 急性肺水肿 胸腔积液 第三新音奔马律 肺活量降到最大肺活量的 1/3 静脉压增高 1.57kPa（16cmH2O） 心动过速（120 次/分） 循环时间25 秒 主要或次要标准 肝颈静脉返流征阳性 治疗后 5 天内体重减轻4.5kg 同时存在 2 个主项或 1 个主项加 2 个次项，即可诊断为心力衰竭。 心功能分级标准参照美国纽约心脏病学会（NYHA）提出的心功能分级法。 1 1.1.2.1.2 心功能分级标准：心功能 NYHA 分级法参照美国纽约心脏病学会（NYHA）1928 年标准。 心功能 I 级：患者患有心脏病但活动量不受限制，平时一般体力活动不引起疲乏、心悸、 气促或心绞痛。 心功能 II 级：心脏病患者的体力活动受到轻度限制，静息时无不适，但平时一般活动 可出现疲乏、心悸、气促或心绞痛。 心功能 III 级：心脏病患者体力活动明显受限，小于平时一般活动即可引起上述的症状。 心功能 IV 级：心脏病患者不能胜任任何体力活动，休息状态下也可有心力衰竭或心绞 痛症状，体力活动后加重不适。 1.1.2.2 中医辨证参考标准参照中药新药治疗充血性心力衰竭临床研究指导原则 2 制定。心肾阳虚、血瘀水停证的标准，主症：心悸、气短、动则加重；畏寒肢冷；水 肿，腰以下肿甚；舌胖大暗淡、紫暗或有齿痕、瘀斑；脉沉弱、沉弦或沉涩。次症： 胁下痞块；动则喘甚，甚则喘息不能平卧；咳嗽，痰多稀薄；口唇青紫；尿少或便 溏。具备主症三项及任何其他主症或次症的一项即可确诊。 1.1.3 纳入标准：心功能 II-IV 级（NYHA）病情相对平稳的心脏病患者。 1.1.4 排除标准：由于肾、肝等重要脏器功能衰竭导致心力衰竭者。妊娠或哺乳期 妇女，过敏体质及对多种药物过敏者。合并有肝、肾及内分泌系统、造血系统等严重原发 性疾病。有精神异常及不愿合作者。凡能增加死亡率的因素：如心源性休克、严重室性 心律失常、完全性房室传导阻滞、有明显感染者，以及没有控制的高血压等。肺部感染、 恶性肿瘤和自身免疫病患者。 1.2 治疗方法：对照组予以西医常规治疗，根据病情选用利尿剂、血管紧张素转换酶抑 制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂、地高辛、 受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂、血管扩张剂等。 治疗组在对照组的治疗基础上加用参麦注射剂（正大青春宝药业有限公司生产，国药准字 Z33020020，批号 1005095）60mL 加入 5%P 葡萄糖注射液 250mL 中静脉滴注，每天 1 次，2 组均以 15d 为 1 个疗程，1 个疗程后观察疗效。 1.3 观察指标： 1.3.1 心功能测定：使用美国 HP 公司生产的 HPSONOS5500 型超声心动图仪、S4 变频变 谐式探头，行超声心动图检查，通过测定值计算治疗前后左心室射血分数（LVEF） 。 1.3.2 血浆 NT-pro-BNP 测定：检测使用美国博适（Biosite）公司干式定量快速心力衰 竭诊断仪，应用免疫荧光法分别测定治疗前后血浆 NT-pro-BNP 浓度。 1.4 统计学方法：计量资料以（xs）表示，治疗前后自身比较及组间比较采用 t 检验； 计数资料用 x 检验。所有资料均采用 SPSS13.0 进行分析。 2.结果 2.1 治疗前后心功能变化， （见下表） 。结果显示：治疗后，两组心功能分级治疗前均有 明显好转（P0.05） ，参麦治疗组心功能改善情况优于对照组。 心功能分级 组别 N I 级 II 级 III 级 IV 级 治疗前 0 7 30 16对照组 53 治疗后 10 19 21 3 治疗前 0 5 32 16治疗组 53 治疗后 17 21 15 0 2.2 治疗前后血浆 NT-pro-BNP 变化， （见下表） 。治疗前两组患者 NT-pro-BNP 比较，治 疗组更高，提示治疗组心衰程度更严重。治疗前后两组患者 NT-pro-BNP 水平均有显著差异 （P0.01） ，参麦组与对照组相比 NT-pro-BNP 下降更明显（P0.01） ，表明参麦组治疗效 果更好。 组别 N 血浆 NT-pro-BNP水平 治疗前 6845.41125.8对照组 53 治疗后 1703.1830.6 治疗前 7013.21226.1治疗组 53 治疗后 1471.6832.4 2.3 治疗前后心超（EF）变化， （见下表） 。治疗前后治疗组患者 EF 水平较对照组低 （P0.05） ，提示治疗组患者心衰程度较重。治疗前后两组患者 EF 有明显改善（P0.01） ， 且治疗组与对照组对比，改善程度更显著（P0.01） 。 组别 N 心超 EF% 治疗前 41.35.8对照组 53 治疗后 49.57.4 治疗前 38.76.9治疗组 53 治疗后 60.18.1 3.讨论 心力衰竭的研究从上世纪 80 年代以前注重血流动力学变化到近乎 20 年对心室重构和神 经内分泌水平研究是一个重大进步，心力衰竭的研究在全世界同仁的努力下取得了较大进步。 BNP1988 年由 Soudoh 和他的同事首次从豪猪脑内分离出，是心室负荷增加时由心室肌细胞 分泌的一种由 32 个氨基酸组成的激素 3，具有巨大的利钠、利尿、扩血管、降压、抑制 RAAS 系统和 SNS 神经系统的作用。NT-pro-BNP 检查为心衰患者提供了快速、准确的诊断依 据。优于病史、症状、胸片、心电图、多普勒超声心动图及核素心室造影等以往检查手段 4。 参麦注射组方源于千金要方之生脉散，红参大补元气，麦冬养阴生津。两者相配伍 共奏益气养阴、复脉固托之功。人参的有效成分是人参皂苷和人参多糖，具有清除氧自由基、 抗脂质过氧化、保护内皮细胞的作用，可扩张外周血管、增加冠状动脉血流量、提高心肌对 缺氧、缺血的耐受性，减少心肌耗氧量，减轻心肌缺血、保护、修复心肌细胞；麦冬含有黄 酮、维生素 A、铜、铁、锌等多种抗氧化物质，减少氧自由基的形成，抑制脂质过氧化反应， 增强机体对本身抗氧化系统的功能。同时，大量动物实验证明，人参皂苷具有保护心肌毛细 血管内皮细胞的作用，减轻线粒体的损伤，促进心肌细胞 DNA 的形成，对缺氧时心肌细胞的 营养代谢均有作用 5。 本研究结果显示，参麦注射液能显著改善患者心功能分级，改善患者心脏的血液流动力 学指标，增强心脏的收缩功能，增加心输出量，提高射血分数，降低血浆 NT-pro-BNP 浓度， 表明参麦注射液是治疗心力衰竭的有效药物，值得临床进一步推广应用。 参考文献 1陈灏珠，主译.Braunwald 心脏病学 M.第五版. 北京：人民卫生出版社，1999:407. 2郑筱萸. 中药新药临床研究指导原则 M. 北京：中国医药科技出版社，2002；77-85. 3Soudoh T ,Kanga K, Minamnio N ,et al. A new natriuretic peptide in poreine brain Nature, 1988, 332:78-81. 4Clerico A