右江民族医学院附属医院新药引进申请表

右江民族医学院附属医院新药引进申请表 药品名称： 规格： 单价： 生产厂家： 申请科室： 申请数量： 主要用途： 申请人： 申请日期： 药理及 药物疗 效简述 与本院 同类药 品比较 情况 国内外 多中心 研究结 果 拟淘汰 药品 医保 情况 科室讨 论意见 科主任 意见 右江民族医学院附属医院新药、特药药学评估 药品名称： 规格： 单价： 生产厂家： 申请科室： 申请数量： 主要用途： 申请人： 申请日期： 作用机制特点： 适应症： 禁忌症： 用法用量：正确；不正确；欠缺 不良反应：与同类药品相同；多于同类药品；少于同类药品；欠缺 用药注意事项：正确；不正确；欠缺 药 效 学 评 估 结论：药理学资料齐全；药理学资料不齐全；欠缺；描述正确；描述不正确； 剂型： 主要器官分布： 代谢途径： 消除途径： 用途： 服；肌肉注射；静脉推注；静脉滴注；外用；其他： 相对生物利用度（ %） ；蛋白结合率：（ %） ； 峰浓度（ / ml） ； 达峰时（ 小时） ；血浆半衰期（ 小时） ； 药 动 学 评 估 结论：药动学资料齐全；药动学资料不齐全；欠缺 药品类型： 国家批准的新药 ；增加规格的品种 仿制药 药品质量标准：性状 鉴别 检查 含量测定 说明书内容：完整；不完整 药品包装：普通包装；特殊包装；包装完整；包装不完整 贮藏条件： 不需特殊保管条件；需要冷藏；需要避光；其他条件 药物稳定性：有资料；无资料；有效期： 年 药 剂 学 评 估 结论：药剂学资料齐全；药剂学资料不齐全；欠缺； 原治疗方案 新药治疗方案 主要药品 用药途径 剂量 （g 或 ml/次） 用药频率（次/日） 疗程（天） 药 物 经 济 学 评 估 日平均费用（元） 结 论 新药治疗方案药物经济学评估优于原药物治疗方案；新药治疗方案药物经济学评估次于原药物治疗方案； 姓名 职务（职称） 姓名 职务（职称） 姓名 职务（职称）评 估 人 评估日期： 年 月 日 右江民族医学院附属医院新药、特药审批 药品名称： 规格： 单价： 生产厂家： 申请科室： 申请数量： 主要用途： 申请人： 申请日期： 一、药剂科主任意见 签名： 年 月 日 二、药事管理委员会意见 签名： 年 月 日 三、院长或主管副院长意见 签名： 年 月 日 右江民族医学院附属医院新药、特药临床使用观察 药品名称： 规格： 批号： 生产厂家： 供货单位： 使用科室： 使用人数： 原患疾病名称 治愈 好转 有效 无效 病情恶化 人 % 人 % 人 % 人 % 人 % 临 床 疗 效 观 察 患者姓名 发生日期 不良反应主要临床症状 休克 发热 寒战 体温升高 胸闷 呼吸困难 恶心 呕吐腹痛 腹泻 皮疹 瘙痒 注射部位红肿 静脉炎 幻听 幻觉 幻视 烦躁不安 其他： 休克 发热 寒战 体温升高 胸闷 呼吸困难 恶心 呕吐腹痛 腹泻 皮疹 瘙痒 注射部位红肿 静脉炎 幻听 幻觉 幻视 烦躁不安 其他： 休克 发热 寒战 体温升高 胸闷 呼吸困难 恶心 呕吐腹痛 腹泻 皮疹 瘙痒 注射部位红肿 静脉炎 幻听 幻觉 幻视 烦躁不安 其他： 休克 发热 寒战 体温升高 胸闷 呼吸困难 恶心 呕吐腹痛 腹泻 皮疹 瘙痒 注射部位红肿 静脉炎 幻听 幻觉 幻视 烦躁不安 其他： 休克 发热 寒战 体温升高 胸闷 呼吸困难 恶心 呕吐腹痛 腹泻 皮疹 瘙痒 注射部位红肿 静脉炎 幻听 幻觉 幻视 烦躁不安 其他： 不良反应观察（具体见 ADR 报告表） 休克 发热 寒战 体温升高 胸闷 呼吸困难 恶心 呕吐腹痛 腹泻 皮疹 瘙痒 注射部位红肿 静脉炎 幻听 幻觉 幻视 烦躁不安 其他： 结 果 统 计 发生不良反应总数为（ ）例，ADR 类型（ ）类 一般 ADR（ ） 例，严重 ADR（ ）例，死亡（ ）例，新的 ADR（ ）例 右江民族医学院附属医院新药、特药临床使用期药学评估 药品名称： 规格： 单价： 生产厂家： 供货单位： 1.疗效及安全性评估 治愈 显效 无效 ADR使用 科室 使用 人数 病种 类型 人次 % 人次 % 人次 % 人次 % 疗效 评价 安全 性评 价 2. 制剂稳定性评估 购进日期： 变质情况 购进总数： 现象 数量 % 日期 现象 数量 % 日期 现象 数量 % 日期 贮存条件： 评价 3.评价人： 姓名 职务（职称） 姓名 职务（职称） 姓名 职务（职称） 评价日期： 年 月 日 右江民族医学院附属医院特殊药品引进申请表 药品名称： 规格： 单价： 生产厂家： 申请科室： 申请数量： 主要用途： 申请人： 填表日期： 对本转 科疾病 的治疗 特点 与本院 同类药 品比较 情况 国内外 多中心 研究结 果 科室讨 论结果 科主任 意见 药剂科 意见 主管副 院长意 见 右江民族医学院附属医院药品安全性再评价 药品名称： 规格： 生产厂家： 供货单位： 一、ADR 核实及临床调查（预警编号： ） 科室 人数 药品批号 ADR 名称 ADR 类型 ADR 预后 对原疾病的影响 死亡 致残 治愈 好转 不明显 病程延长 病情加重 有后遗症 死亡 致残 治愈 好转 不明显 病程延长 病情加重 有后遗症 死亡 致残 治愈 好转 不明显 病程延长 病情加重 有后遗症 死亡 致残 治愈 好转 不明显 病程延长 病情加重 有后遗症 死亡 致残 治愈 好转 不明显 病程延长 病情加重 有后遗症 死亡 致残 治愈 好转 不明显 病程延长 病情加重 有后遗症 死亡 致残 治愈 好转 不明显 病程延长 病情加重 有后遗症 死亡 致残 治愈 好转 不明显 病程延长 病情加重 有后遗症 二、安全性再评价与处理意见： 1.用药有无错误：有（ ） ，无 评价人 职称（职务） 2.其他科室发生类似 ADR：有 （ 例） 无 3.是否新的 ADR：是 否 4.能排除个体差异因素：能 不能不确定 5.能排除药物质量因素：能 不能 不确定 处理意见： 评价日期： 年 月 日 右江民族医学院附属医院新药、特药形式筛查 1.合法经营：营业执照 许可证 委托书 身份证 GMP（GSP）证 2.报备文件合法：新药证书 生产批件 批准文号 注册商标批件 包装 标签说明书 价格批准文件 （ 企业 国家 零售价： 实价： 扣率： ） 3.质量文件齐全：药品质量保证书 、法定质量标准、法定检验报告 4.是否有失效的证书、批件等文件：有 无；与 年 月 日补其。 5.品种费别等：自费、甲类、乙类、（ ）线抗菌药物、招标品种 6.查 HIS 系统同类品种名称与规格： 结论：符合要求 资料不齐全 不能提供有效资料 签名： 年 月 日 优选品种：医保品种；质优价廉；仿制药质量标准有提高；优选国家批准的新药， “增加规格 的品种”次选；与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。 严控品种：质量标准有缺项的。药名、外观与医院的同类品种极其