国内外医药产业发展及未来趋势

国内外医药产业发展及未来趋势 国家计委经济研究所中国宏观经济与行业预测课题组特邀专家 王亚平 （一） “十五” 期间我国医药产业发展环境 1、 加入 WTO 带来环境变化。近期主要有三个方面。 一是药品知识产权保护。我国近年来生产的 837 种西药中 97.4%为仿制。WTO 中知识产权 保护条款使我国制药业的发展今后只能走自主开发新药，或仿制国外专利期已过药品的道路。 由于仿制专利期已过药品竞争激烈，利润微薄，而开发新药又得面对资金与科研等难题，很可 能出现国内制药企业在普药市场激烈竞争、而利润丰厚的新药市场被外资公司控制的格局。 二是降低药品进口关税。药品进口关税税率从 14%逐步降低到 2003 年的 6%不会对国内造 成冲击。因为一方面我国制剂药市场进口产品与国内产品价格差距很大，降低部分关税不能构 成很大冲击。另一方面药品进口关税目前并不太高，从 14%降到 6%缺少下降空间。国外制药 厂商由于制造成本高，没有价格优势，同时国外制药厂商在中国执行的是高定价、高促销费用 的营销策略，目标市场定位为高端市场。因此不会进入国内普药市场与国内制药企业打价格战。 三是开放药品分销服务和开放医疗服务市场。中国承诺在 2003 年 1 月 1 日开放药品分销服务 业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务。由于有 3 年的缓 冲时间，并采取先合资、后独资，先零售、后批发，先试点、后放开到全国的渐进开放方式， 另外，由于国内正在实行医疗保险制度改革，基本医疗保险用药目录只保证基本的医疗需求， 价格较高的进口药较少收入其中，因此进口药的市场份额难以大增。 2、国家医药产业政策导向。近年来，国务院调整药品监管机构，重新划分职能，规范医药 行业发展方面的政策陆续出台。这些政策总的原则是鼓励创新、强化监管，淘汰落后小规模企 业，遏制低水平重复建设引致的恶性竞争，提高行业整体水平。主要的内容是以下几方面： 一是鼓励创新，加强知识产权保护。1999 年修订的新药审批办法突出了鼓励创新、加 强新药保护的精神。首先，延长了 15 类新药的保护期限，其中一类新药从 8 年保护期延长 到 12 年保护期，其它各类新药的保护期均有所延长。在新药保护期内只允许取得新药证书的 企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业享受到创新的利益、不致遭 受激烈的价格竞争。其次，在药品价格管理方面，法规规定新药可以在定价时取得更高的毛利 率，以使新药生产企业获得更好的利润。第三，严格管理和控制新药证书的转让、允许在企业 集团内进行药品的委托加工和异地加工等一系列措施，将大大地改善医药企业的研究生产环境， 推动企业对新药开发的投入，加快新药的产业化。 “入世”以后，我国新药审批正在作重大改变， 新药的概念将由原来的“首次在我国生产的药品”修改为“首次在我国上市的药品” 。这将刺激在我 国进行“ 抢仿” 。今后的趋势是，国家由重点保护新药转向重点保护专利，这将进一步促进研究 开发和创新。 二是限制审批，强制实施 GMP。针对我国目前制药企业低水平重复现象严重、行业整体素 质不高的状况，国家出台了一系列政策。主要举措是通过药品生产企业换证及强制实施 GMP（Good Manufacture Practice：优良药品制造管理规范）认证，提高制药企业进入门槛， 限制企业数量。国家药监局规定，2004 年 6 月 30 日前全国所有药品制剂和原料药生产必须符 合 GMP 要求并取得 GMP 证书。同时推行的还有 GSP（Good Supply Practice：优良药品流 通管理规范）认证。根据认证标准，制药企业完善或重建一个标准生产线的软硬件投资在 4000 万-2 亿元人民币之间。新建药厂除有标准化的 GMP 车间外，还要有一个二类或两个三类新药 才允许开办。同时，GMP 和非 GMP 企业相同产品实行差别订价。制药企业实施 GMP 管理是 国际通行做法，我国制药企业通过 GMP 认证的为数不多。估计现有 6000 余家制药厂和 17000 家批发公司在认证后将减少大半。通过 GMP 认证，短期内会增加企业投入和加大成本， 但有利于保证药品质量、淘汰落后企业，提高产业集中度，促进制药基础较好、有一定实力的 地区制药行业发展。 三是实施药品分类管理制度，医药分业经营。在药品零售中，医院所占市场份额约 85%，药 店所占市场份额约为 15%。2000 年以来，药品分类管理制度正式实施， “医药分业经营”开始在 部分地区试点，促进了零售药店的快速发展。自 2000 年国家药监局批准 50 家零售连锁企业试 点跨区域经营以来，各地零售市场的竞争逐步走向白热化。云南、成都、南京等地出现了以削 价为主要形式的激烈竞争。我国加入 WTO 后，不少省市放开接受申办零售药店，使零售网点 快速增加。以广东省广州市为例，1998 年共有零售药店 1700 多家，2001 年增至 3200 多家。 随着非处方药制度的深入实施和患者“自我药疗”能力的提高，药店所占市场份额将会逐步增高。 国内外医药产业发展及未来趋势 来自: 免费论文网 但是，我国也面临着药品批发企业过多、缺少规模经营效益的问题。据统计，目前全国具备 “三证”的药品批发企业有 1.65 万家，但年销售额超过 5000 万元的企业不足 5%，名列前 10 位 的批发企业销售额占市场总销售额的 20%左右。与此形成鲜明对照的是，药品市场规模为我国 10 倍的美国只有近百家药品批发企业，大公司的年销售额均在 20 亿美元以上，目前排名前 3 位的公司销售收入占全国的 96%。这种状况使我国在 2003 年 1 月 1 日起放开药品分销服务后 面临新的挑战。为了应对这种状况，国家药监部门对药品企业的淘汰率 2001 年达到 26.8%，2002 年将淘汰约 10%。 四是药品集中招标采购和药品强制降价。医院药品集中招标采购从 2000 年起在全国逐渐推 行，目前仍然存在一些问题。对制药企业来说，参加各地的医院招标，成交量过于分散导致企 业营销费用增加。就药品集中招标采购而言，突出的问题是执行者没有利益驱动或者中形成新 的利益团体，监督者不到位。1997 年以来国家计委先后 10 多次降低中央管理药品价格。2002 年西药降价药品达 199 种，平均降价幅度 15%，降价总额达 20 亿元。按国家计委的降价政策， 药品价格下降针对的是流通环节，实际出厂价不降。但在实际经营活动中，拥有渠道优势的医 院和经销商必然将利润损失向生产厂家转移，要求降低实际出厂价。面对药品价格下降，生产 企业的对策一般是改变包装规格、改变剂型甚至停产。药店和医院也采用替代药品，降价药品 在药店下架、医生处方不开降价药品。克服上述弊端， “医药分家 ”势在必行。 论文国内外医药产业发展及未来趋势来自 3、 “十五 ”期间医药产业发展方向 “十五” 期间，我国医药产业发展前景广阔，总体趋势是：作为国家重点扶持的产业，生物和 现代医药产业将继续保持较高的增长率，增长速度和盈利都将进入新的阶段；国内人民生活水 平提高、医疗保险制度改革，为医药产业提供了发展的空间，将使人均药物用量水平与世界平 均水平的差距进一步缩小，促进生物医药和现代医药产品市场的更大扩张；随着研究开发和产 业化环境的改善，新品种的上市将比以前有所加快；国际医药产业结构的调整和产业转移，使 我国面临接收制造和研究开发能力转移的机遇，大力发挥成本和资源优势，我国将有可能成为 世界制药产业重要的加工制造中心。预计 “十五”期间，我国药品需求年平均递增幅度有可能达 到 12%（见表 1） ，到 2005 年，全国药品需求将达到 2180 亿元，比 2000 年净增 940 亿元。 表 1 医药行业发展及预测（年均增速，%） 年份 中国医药工业总产值 世界药品市场销售额 1996-2000 13.4 2000 年 17.5 10.6 2001-2005 12 8 注： 来自国家经贸委“医药行业十五规划”数据。 未来五至十年期间，我国医药市场以化学药为主、中药为辅、生物制药为补充的格局不会改 变。根据国民经济发展总体目标和制药产业状况， “十五”期间，我国医药产业发展的重点领域是 发展现代生物制药、推进中药现代化和发展优势原料药。具体内容如下。 （1）发展现代生物制药。生物工程技术方面我国与国际先进水平差距较小。预计未来五年 内，我国将开发 10-15 种具有我国自主知识产权的生物工程药物。因此，要进一步加强技术创 新，促进高新技术成果的产业化。在重点发展生物工程药物的同时，积极采用先进适用的生物 工程技术对化学制药、中药、生化制药进行技术改造，促进产品升级，发挥后发优势，实现跨 越式发展。 “十五”期间发展的重点领域是：一是重点利用重组 DAN 技术和原生质融合技术构建 新菌种，或改造抗生素、氨基酸、维生素等产品的生产菌种，提高工艺技术水平，降低消耗。 二是开发预防、诊断与治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病及免疫缺陷等严重威胁人类生命与健康疾 病的新型疫苗、诊断试剂和生物技术药物。三是开发现有的生物技术产品新剂型。四是采用基 因工程与细胞工程技术和传统生产相结合的方法，生产稀缺的中药材。 “十五” 期间，优选一批已 取得研究成果且有较好市场前景的产品实现产业化，发展医药高新技术产品，促进生物制药产 业更快发展。 国内外医药产业发展及未来趋势 来自: 免费论文网 （2）推进中药现代化。中药是我国具有比较优势的产业之一。但由于现代化水平较低，产 业基础较为薄弱，在加入 WTO 之后将面临着新的挑战。为了保持优势，尽快提高国际竞争力， 应对“洋中成药”及国外天然药物的冲击和影响，需要在生产技术、质量标准、产品开发等方面 加快现代化步伐。一是加强国际性合作，促使我国中药的药理基础、疗效功能、品牌信誉获得 国际上的认可(特别是要努力争取美国 FDA 即食品和药品管理局的认可 )，并解决中药生产过程 中存在的不规范和不科学问题，使我国传统中药的生产方式与国际上天然药物的现代化生产方 式接轨。二是在充分发掘传统中药的同时，要广泛运用现代科学技术开发中药新产品新品种， 加快生产工艺和技术设备的改造、更新和升级，加强中药材和中成药的产业化基础和标准化生 产，提高中药产品的科学技术含量和规模化生产水平。三是积极推进中药材的生产规范化、产 业化和集约化进程，建立中药材生产质量管理标准体系，推广 GAP（Good Agriculture Praactice：优良药材种植规范） ，鼓励和支持中药提取物的标准化、 商品化生产。 （3）发展优势原料药。要继续扩大规模，提升技术水平和产业整体素质，增强化学原料药 的国际竞争力。重点领域：一是分层次发展化学原料药。在满足基本医疗用药需求的同时，开 发具有我国自主知识产权的产品、国内紧缺的产品，更多地开发具有高附加值的出口产品。二 是重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，如维生素类、大环内脂类、氨基酸类产品及其中 间体生产中的发酵、结晶及分离、提取等技术。开发一批有利于提高产品质量、提高产率、节 能降耗、降低成本的共性技术。三是充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳、重庆等老医药工业基地 的作用，加大技术改造力度，改进工艺，提高竞争力。同时，建立浙东南（以浙江省台州市为 中心）化学原料药出口基地，形成规模化和国际化的原料药生产中心。 （二）近期医药产业发展趋势与展望 2002 年，医药产业和市场中各种因素集中交汇，相互作用。2002 年是医药三项制度改革全 面实施的一年；是医药生产企业发挥“九五”技改达到生产能力的一年。总体上看，医药产业保 持稳定快速增长，生产经营形势较好。2002 年前 11 个月，全国医药行业按可比价格计算共完 成工业总产值 2895.4 亿元，同比增长 17.4%；完成工业增加值 852.68 亿元，比上年同期增长 15%。在全国重点监测的 12 个工业行业中，医药行业生产以高于全国平均增速 1.7 个百分点而 位居第四，仅次于机械、煤炭、电子行业的生产增长速度。 从医药行业对外贸易情况来看，2001 年医药商品进出口总额 71.54 亿美元，同比增长 24.3%； 其中，出口增长 10.06%；进口增长 37.1%。2002 年前 10 个月，医药进出口总额达到 61.7 亿 美元，比上年同期增长 8.46%，其中出口总额 31.5 亿美元，同比增长 14.47%；进口总额 30.2 亿美元，同比增长 8.46%。总体上看，全年出口形势明显好于预期，能够完成全年预定目标。 从内部结构来看，在出口贸易中，化学原料药出口贸易占全部医药商品出口的 47.8%。整体上 讲，医药行业出口格局未发生较大变化，仍然主要是依靠化学原料药出口拉动。化学原料药是 我国具有相对比较优势的产品，在国际市场上具有较强的竞争力和稳定的市场份额。2002 年以 来增长势头较好，有利于这一产业的进一步发展。 具体来讲，医药经济运行在 2002 年出现了一系列新的特征，主要表现在以下五个方面： 1、医药产业进入稳定发展时期。总体上讲，我国医药产业今年来发展态势良好，工业生产 增势较为明显，经济运行质量有所提高，经济效益保持较好水平。这种运行和发展格局得来不 容易。自 2002 年年初以来，国际医药市场上不确定因素急剧增多，国内市场波动加剧，上游 相关产业价格上扬。这种国内外产业发展环境要求医药产业积极应对国内外市场波动、适应政 策调整变化、降低上游产品价格提高对成本的影响。医药产业正是在实现了上述调整的基础上 形成良好的发展态势。这种状况也说明，我国医药产业已经进入相对稳定的发展时期，这为“十 五”计划后三年的发展奠定了重要基地。 2、全球制药产业转移效应进一步显现。2002 年以来，随着经济全球化进程的推进和我国加 入 WTO，我国逐步成为国际制药产业转移的重点地区。目前我国许多化学原料药已经形成规 模生产能力，其中许多产品已经在国际医药产品市场中名列前茅。基于降低制造成本、扩大销 售市场等方面的考虑，一些跨国制药公司纷纷在中国设厂，寻求转移生产的合作，我国正在成 为全球重要的医药产品生产和分销基地。在与国外企业的合作中，一批国内医药企业逐步发展 壮大。全球制药产业转移生产对我国医药产业发展的积极效应正在逐步显现和扩大。 国内外医药产业发展及未来趋势 来自: 免费论文网 3、化学制药工业已经具备成熟工业的特征。2002 年以来，国内各项结构调整政策对化学制 药工业产生积极影响，产品升级加快。从化学制药工业的经济运行、资产结构及盈利能力状况 上看，产业整体运行平稳，盈利水平较好，结构调整已经初见成效，从而促进该行业基本进入 成熟工业发展行列。 4、生物制药工业成为产业亮点。我国生物制药产业目前已经基本走出低谷，高科技产业“高 投入、高回报”的产业特征初步显现。虽然目前行业规模还比较小，但是已经出现良好的发展势 头。截止 2002 年 10 月底，生物制药行业资产总计划 334 亿元，比上年同期增长 16%，比全 行业总资产增幅高 3.54 个百分点；生物制药行业销售收入增长率、净资产收益率分别增长 17.23%和 9.13%，特别是费用成本利润率、销售利润率分别达到 13.67%和 12.82%，是全部 医药行业中最高的，显示出生物制药行业盈利能力较强。但是，该行业资金运行绩效相对不尽 理想，销售成本费用增长过快，反映出该行业总体资产运营、销售模式尚不够成熟，有待于在 适应医药市场发展中通过销售能力、管理水平的提高，大幅度地降低成本费用而拓展赢利空间。 而从产业发展深层次的问题来看，主要制药因素仍然是科技创新能力不足，自主创新产品较少， 适应当前医药保障和市场需求的产品结构尚未形成。因此，下一步发展要在加快创仿结合上下 功夫，尽快建立与我国医疗消费不同层次相适应的产品结构，以提升产业整体水平。 5、中药产业发展稳健，外贸出口提升产业整体水平。中药工业具有相对较好的产业基地和 较为稳定的国内市场，因而 2002 年经济运行、资产结构和盈利状况相对较好。特别是今年中 药产业出口有较大增长。1-9 月份，中药类产品出口总值达到 4.83 亿美元，比上年同期增长 21.9%，创 1996 年以来的最好水平。特别是植物提取物出口达到 1.37 亿美元，同比增长 68.8%。 中药产品出口增长的主要原因是：一是在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、 传统药纳入医药主管部门管理范畴，中药出口环境得到改善；二是与国际接轨的出口技术标准 正在逐步完善并得到国际认可。2001 年外经贸部颁布实施的?药用植物及制剂进出口绿色行业 标准?改变了我国中药进入国际市场无法使用自己标准的历史。三是新兴和传统市场需求同步 攀升。美、欧、非、大洋州是中药出口的新开发市场，上半年占出份额近 1/4。其中对北美洲 出口增长 13.2%，达 2983 万美元；对大洋州和南美洲出口共增长 200 万美元。中成药保健品 对欧洲出口增长 62.1%，其中对西班牙出口增长