国家药品安全“十二五”规划(2011-2015)(221607)

国 家 药 品 安 全 “十 二 五 ”规 划 （ 2011-2015 年 ） 国 务 院 关 于 印 发 国 家 药 品 安 全 “十 二 五 ”规 划 的 通 知 国 发 20125 号 各 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 ， 国 务 院 各 部 委 、 各 直 属 机 构 ： 现 将 国 家 药 品 安 全 “十 二 五 ”规 划 印 发 给 你 们 ， 请 认 真 贯 彻 执 行 。 国 务 院 二 一 二 年 一 月 二 十 日 国 家 药 品 安 全 “十 二 五 ”规 划 药 品 安 全 是 重 大 的 民 生 和 公 共 安 全 问 题 ， 事 关 人 民 群 众 身 体 健 康 和 社 会 和 谐 稳 定 。 为 进 一 步 提 高 我 国 药 品 安 全 水 平 ， 维 护 人 民 群 众 健 康 权 益 ， 促 进 医 药 产 业 持 续 健 康 发 展 ， 依 据 中 华 人 民 共 和 国 国 民 经 济 和 社 会 发 展 第 十 二 个 五 年 规 划 纲 要 和 党 中 央 、 国 务 院 有 关 方 针 政 策 ， 制 定 本 规 划 。 一 、 药 品 安 全 形 势 （ 一 ） 取 得 的 成 绩 。 “十 一 五 ”时 期 ， 国 家 出 台 了 一 系 列 政 策 措 施 ， 加 大 了 政 府 投 入 ， 形 成 了 较 为 完 备 的 药 品 生 产 供 应 体 系 ， 基 本 建 立 了 覆 盖 药 品 研 制 、 生 产 、 流 通 和 使 用 全 过 程 的 安 全 监 管 体 系 ， 药 品 安 全 状 况 明 显 改 善 ， 药 品 安 全 保 障 能 力 明 显 提 高 。 1 药 品 安 全 状 况 明 显 改 善 。 全 国 药 品 评 价 性 抽 验 总 合 格 率 显 著 提 高 ， 化 学 药 品 、 中 药 、 生 物 制 品 的 抽 验 合 格 率 大 幅 提 高 ， 药 品 质 量 总 体 上 保 持 较 好 水 平 。 药 品 注 册 管 理 办 法 2007 年 修 订 施 行 后 ， 提 升 了 注 册 审 批 标 准 ， 严 格 了 药 品 生 产 准 入 ， 新 上 市 仿 制 药 质 量 明 显 提 高 。 药 品 不 良 反 应 监 测 、 特 殊 药 品 滥 用 监 测 网 络 预 警 作 用 加 强 ， 药 品 安 全 事 件 应 急 处 置 能 力 大 幅 提 升 ， 药 品 安 全 事 件 逐 渐 减 少 。 2 公 众 用 药 需 求 基 本 满 足 。 实 施 国 家 基 本 药 物 制 度 ， 保 障 公 众 基 本 用 药 权 益 。 新 药 创 制 能 力 进 一 步 提 高 ， 药 品 现 代 物 流 体 系 建 设 稳 步 推 进 ， 覆 盖 城 乡 的 药 品 供 应 网 络 基 本 建 成 ， 公 众 日 常 用 药 需 求 基 本 得 到 满 足 。 建 立 了 国 家 药 品 储 备 制 度 ， 提 高 了 应 对 重 大 疫 情 灾 害 的 药 品 保 障 能 力 。 3 药 品 安 全 监 管 能 力 大 幅 提 高 。 建 立 了 较 为 完 整 的 国 家 、 省 、 市 、 县 四 级 行 政 监 管 体 系 ， 构 建 了 以 药 品 注 册 审 评 、 标 准 制 定 、 检 验 检 测 、 不 良 反 应 监 测 为 重 点 的 技 术 支 撑 体 系 ， 健 全 了 以 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 和 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 为 核 心 的 法 律 法 规 体 系 ， 形 成 了 以 中 华 人 民 共 和 国 药 典 为 核 心 的 国 家 药 品 标 准 管 理 体 系 。 进 一 步 健 全 了 药 品 质 量 管 理 规 范 ， 加 强 了 药 品 全 过 程 监 管 。 药 品 监 管 信 息 化 建 设 取 得 阶 段 性 成 果 ， 特 殊 药 品 的 电 子 监 管 顺 利 推 进 。 药 品 监 管 基 础 设 施 明 显 改 善 ， 队 伍 素 质 显 著 提 高 。 （ 二 ） 存 在 的 问 题 。 药 品 生 产 企 业 研 发 投 入 不 足 ， 创 新 能 力 不 强 ， 部 分 仿 制 药 质 量 与 国 际 先 进 水 平 存 在 较 大 差 距 。 现 行 药 品 市 场 机 制 不 健 全 ， 药 品 价 格 与 招 标 机 制 不 完 善 ， 一 些 企 业 片 面 追 求 经 济 效 益 ， 牺 牲 质 量 生 产 药 品 。 医 疗 机 构 以 药 养 医 状 况 未 明 显 改 善 ， 临 床 用 药 监 督 有 待 进 一 步 加 强 ， 零 售 药 店 和 医 院 药 房 执 业 药 师 配 备 和 用 药 指 导 不 足 ， 不 合 理 用 药 较 为 严 重 。 不 法 分 子 制 售 假 药 现 象 频 出 ， 利 用 互 联 网 、 邮 寄 等 方 式 售 假 日 益 增 多 ， 有 些 假 药 甚 至 进 入 药 品 正 规 流 通 渠 道 ， 药 品 安 全 风 险 仍 然 较 大 。 同 时 ， 药 品 安 全 法 制 尚 不 完 善 ， 技 术 支 撑 体 系 不 健 全 ， 执 法 力 量 薄 弱 ， 药 品 监 管 能 力 仍 相 对 滞 后 。 “十 二 五 ”时 期 是 我 国 全 面 建 设 小 康 社 会 的 关 键 时 期 ， 也 是 促 进 医 药 产 业 健 康 快 速 发 展 的 重 要 机 遇 期 。 随 着 我 国 经 济 社 会 进 一 步 发 展 ， 居 民 生 活 质 量 改 善 ， 人 民 群 众 对 药 品 的 安 全 性 、 可 及 性 要 求 不 断 提 高 。 人 口 老 龄 化 、 疾 病 谱 改 变 、 新 发 传 染 性 疾 病 频 发 等 ， 对 药 品 安 全 提 出 了 新 的 挑 战 。 同 时 ， 医 药 产 业 快 速 发 展 ， 产 业 结 构 调 整 ， 高 新 技 术 在 医 药 产 业 的 广 泛 应 用 ， 都 对 药 品 安 全 监 管 提 出 了 更 高 的 要 求 。 必 须 进 一 步 加 强 药 品 安 全 工 作 ， 为 人 民 群 众 健 康 提 供 有 力 保 障 。 二 、 指 导 思 想 、 基 本 原 则 与 发 展 目 标 （ 一 ） 指 导 思 想 。 以 邓 小 平 理 论 和 “三 个 代 表 ”重 要 思 想 为 指 导 ， 深 入 贯 彻 落 实 科 学 发 展 观 ， 结 合 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 ， 全 面 提 高 药 品 标 准 ， 进 一 步 提 高 药 品 质 量 ， 完 善 药 品 监 管 体 系 ， 规 范 药 品 研 制 、 生 产 、 流 通 和 使 用 ， 落 实 药 品 安 全 责 任 ， 加 强 技 术 支 撑 体 系 建 设 ， 提 升 药 品 安 全 保 障 能 力 ， 降 低 药 品 安 全 风 险 ， 确 保 人 民 群 众 用 药 安 全 。 （ 二 ） 基 本 原 则 。 1 坚 持 安 全 第 一 ， 科 学 监 管 。 以 确 保 人 民 群 众 用 药 安 全 为 根 本 目 的 ， 以 提 高 药 品 标 准 和 药 品 质 量 为 工 作 重 心 ， 完 善 监 管 体 制 ， 创 新 监 管 机 制 ， 依 法 科 学 实 施 监 管 。 2 坚 持 从 严 执 法 ， 规 范 秩 序 。 建 立 健 全 科 学 、 公 正 、 公 开 、 高 效 的 药 品 安 全 执 法 体 系 ， 严 厉 打 击 制 售 假 劣 药 品 行 为 ， 严 肃 追 究 药 品 安 全 责 任 ， 促 进 药 品 市 场 秩 序 和 安 全 形 势 持 续 向 好 。 3 坚 持 强 化 基 础 ， 提 升 能 力 。 加 强 药 品 安 全 保 障 基 础 建 设 ， 健 全 药 品 监 管 技 术 支 撑 体 系 ， 充 实 监 管 力 量 ， 提 升 队 伍 素 质 ， 提 高 监 管 效 能 。 4 坚 持 统 一 协 调 ， 分 工 负 责 。 强 化 各 级 政 府 药 品 安 全 责 任 ， 落 实 部 门 职 责 分 工 ， 建 立 统 一 协 调 的 部 门 联 动 机 制 ， 联 合 执 法 ， 齐 抓 共 管 ， 实 现 药 品 安 全 各 领 域 、 各 环 节 的 全 面 有 效 监 管 。 （ 三 ） 发 展 目 标 。 1 总 体 目 标 。 经 过 5 年 努 力 ， 药 品 标 准 和 药 品 质 量 大 幅 提 高 ， 药 品 监 管 体 系 进 一 步 完 善 ， 药 品 研 制 、 生 产 、 流 通 秩 序 和 使 用 行 为 进 一 步 规 范 ， 药 品 安 全 保 障 能 力 整 体 接 近 国 际 先 进 水 平 ， 药 品 安 全 水 平 和 人 民 群 众 用 药 安 全 满 意 度 显 著 提 升 。 2 规 划 指 标 。 （ 1） 全 部 化 学 药 品 、 生 物 制 品 标 准 达 到 或 接 近 国 际 标 准 ， 中 药 标 准 主 导 国 际 标 准 制 定 。 医 疗 器 械 采 用 国 际 标 准 的 比 例 达 到 90%以 上 。 （ 2） 2007 年 修 订 的 药 品 注 册 管 理 办 法 施 行 前 批 准 生 产 的 仿 制 药 中 ， 国 家 基 本 药 物 和 临 床 常 用 药 品 质 量 达 到 国 际 先 进 水 平 。 （ 3） 药 品 生 产 100%符 合 2010 年 修 订 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 要 求 ； 无 菌 和 植 入 性 医 疗 器 械 生 产 100%符 合 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 要 求 。 （ 4） 药 品 经 营 100%符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求 。 （ 5） 新 开 办 零 售 药 店 均 配 备 执 业 药 师 。 2015 年 零 售 药 店 和 医 院 药 房 全 部 实 现 营 业 时 有 执 业 药 师 指 导 合 理 用 药 。 三 、 主 要 任 务 与 重 点 项 目 （ 一 ） 全 面 提 高 国 家 药 品 标 准 。 实 施 国 家 药 品 标 准 提 高 行 动 计 划 。 参 照 国 际 标 准 ， 优 先 提 高 基 本 药 物 及 高 风 险 药 品 的 质 量 标 准 。 提 高 中 药 （ 材 ） 、 民 族 药 （ 材 ） 质 量 标 准 与 炮 制 规 范 。 药 品 生 产 必 须 严 格 执 行 国 家 标 准 ， 达 不 到 国 家 标 准 的 ， 一 律 不 得 生 产 、 销 售 和 使 用 。 加 强 国 家 药 品 标 准 研 究 ， 重 点 加 强 安 全 性 指 标 研 究 。 实 施 国 家 医 疗 器 械 标 准 提 高 行 动 计 划 。 优 先 提 高 医 疗 器 械 基 础 通 用 标 准 ， 提 高 高 风 险 产 品 及 市 场 使 用 量 大 产 品 的 标 准 。 加 强 医 疗 器 械 检 测 技 术 和 方 法 研 究 ， 增 强 标 准 的 科 学 性 。 加 快 医 疗 器 械 标 准 物 质 研 究 和 参 考 测 量 实 验 室 建 设 。 全 面 提 高 仿 制 药 质 量 。 对 2007 年 修 订 的 药 品 注 册 管 理 办 法 施 行 前 批 准 的 仿 制 药 ， 分 期 分 批 与 被 仿 制 药 进 行 质 量 一 致 性 评 价 ， 其 中 纳 入 国 家 基 本 药 物 目 录 、 临 床 常 用 的 仿 制 药 在 2015 年 前 完 成 ， 未 通 过 质 量 一 致 性 评 价 的 不 予 再 注 册 ， 注 销 其 药 品 批 准 证 明 文 件 。 药 品 生 产 企 业 必 须 按 药 品 注 册 管 理 办 法 要 求 ， 将 其 生 产 的 仿 制 药 与 被 仿 制 药 进 行 全 面 对 比 研 究 ， 作 为 申 报 再 注 册 的 依 据 。 健 全 以 中 华 人 民 共 和 国 药 典 为 核 心 的 国 家 药 品 标 准 管 理 体 系 。 制 修 订 药 品 、 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 ， 健 全 药 品 、 医 疗 器 械 标 准 制 定 、 修 订 、 发 布 、 实 施 、 废 止 程 序 ， 建 立 标 准 评 估 、 淘 汰 机 制 。 加 强 医 疗 器 械 标 准 管 理 机 构 建 设 。 建 立 政 府 主 导 ， 企 业 、 检 验 机 构 、 高 校 和 科 研 机 构 共 同 参 与 的 标 准 提 高 机 制 ， 引 导 和 鼓 励 企 业 通 过 技 术 进 步 提 升 质 量 标 准 。 专 栏 一 ： 国 家 药 品 、 医 疗 器 械 标 准 提 高 行 动 计 划 提 高 药 品 标 准 ： 完 成 6500 个 药 品 标 准 提 高 工 作 ， 其 中 化 学 药 2500 个 、 中 成 药 2800 个 、 生 物 制 品 200 个 、 中 药 材 350 个 、 中 药 饮 片 650 个 。 提 高 139 个 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 标 准 ， 制 订 100 个 常 用 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 标 准 。 提 高 132 个 药 用 辅 料 标 准 ， 制 订 200 个 药 用 辅 料 标 准 。 完 善 医 疗 器 械 标 准 ： 完 成 医 用 电 气 设 备 标 准 150 项 、 无 源 医 疗 器 械 产 品 标 准 250 项 、 诊 断 试 剂 类 产 品 标 准 100 项 。 完 成 对 医 用 电 气 设 备 通 用 安 全 性 标 准 （ 第 三 版 ） 、 电 磁 兼 容 标 准 的 制 （ 修 ） 订 工 作 。 完 善 标 准 物 质 研 究 工 作 机 制 ， 研 制 15 项 医 疗 器 械 标 准 物 质 。 （ 二 ） 强 化 药 品 全 过 程 质 量 监 管 。 严 格 药 品 研 制 监 管 。 完 善 药 品 研 制 规 范 ， 制 修 订 药 品 研 制 技 术 指 导 原 则 和 数 据 管 理 标 准 ， 促 进 数 据 国 际 互 认 。 建 立 健 全 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 实 验 室 、 药 物 临 床 试 验 机 构 监 督 检 查 体 系 和 监 管 机 制 ， 探 索 建 立 分 级 分 类 监 督 管 理 制 度 。 提 高 药 物 临 床 试 验 现 场 检 查 覆 盖 率 ， 加 强 药 物 临 床 试 验 安 全 数 据 的 监 测 。 所 有 新 药 申 请 的 非 临 床 研 究 数 据 必 须 来 源 于 符 合 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 的 机 构 。 鼓 励 罕 见 病 用 药 和 儿 童 适 宜 剂 型 研 发 。 加 强 受 试 者 保 护 ， 提 高 药 物 临 床 试 验 的 社 会 参 与 度 和 风 险 管 理 水 平 。 加 强 医 疗 器 械 临 床 试 验 管 理 ， 制 订 质 量 管 理 规 范 。 加 强 医 疗 器 械 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 制 订 工 作 ， 统 一 医 疗 器 械 审 评 标 准 ， 提 高 审 评 能 力 。 严 格 药 品 生 产 监 管 。 加 强 药 品 生 产 监 管 制 度 建 设 ， 着 力 推 进 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 工 作 ， 建 立 健 全 药 品 生 产 风 险 监 管 体 系 。 鼓 励 开 展 常 用 中 药 材 规 范 化 生 产 技 术 研 究 ， 推 动 实 施 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 ， 鼓 励 中 药 生 产 企 业 按 照 要 求 建 立 药 材 基 地 。 完 善 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 ， 编 制 重 点 品 种 医 疗 器 械 质 量 管 理 规 范 实 施 指 南 。 加 强 对 药 品 、 医 疗 器 械 生 产 企 业 执 行 生 产 质 量 管 理 规 范 情 况 的 经 常 性 检 查 ， 严 肃 查 处 违 规 企 业 。 加 强 进 口 药 品 监 管 ， 建 立 健 全 境 外 检 查 工 作 机 制 和 规 范 ， 探 索 建 立 出 口 药 品 监 管 制 度 ， 推 动 药 品 进 出 口 与 海 关 的 联 网 核 销 系 统 建 设 ， 建 立 和 完 善 进 出 口 医 疗 器 械 分 类 管 理 、 出 入 境 验 证 和 风 险 管 理 制 度 。 严 格 药 品 流 通 监 管 。 完 善 药 品 经 营 许 可 制 度 、 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证 体 系 。 完 善 药 品 流 通 体 系 ， 规 范 流 通 秩 序 ， 鼓 励 药 品 生 产 企 业 直 接 配 送 ， 并 与 药 品 零 售 机 构 直 接 结 算 。 发 展 药 品 现 代 物 流 和 连 锁 经 营 ， 制 订 药 品 冷 链 物 流 相 关 标 准 。 探 索 建 立 中 药 材 流 通 追 溯 体 系 。 制 订 实 施 高 风 险 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 ， 提 高 医 疗 器 械 经 营 企 业 准 入 门 槛 ， 完 善 退 出 机 制 。 完 善 农 村 基 本 药 物 供 应 网 ， 建 立 健 全 短 缺 药 品 供 应 保 障 协 调 机 制 ， 确 保 基 本 药 物 和 短 缺 药 品 质 量 安 全 、 公 平 可 及 。 严 格 药 品 使 用 监 管 。 完 善 药 品 使 用 环 节 的 质 量 管 理 制 度 ， 加 强 医 疗 机 构 和 零 售 药 店 药 品 质 量 管 理 ， 发 挥 执 业 药 师 的 用 药 指 导 作 用 ， 规 范 医 生 处 方 行 为 ， 切 实 减 少 不 合 理 用 药 。 加 强 在 用 医 疗 器 械 监 管 工 作 ， 完 善 在 用 医 疗 器 械 管 理 制 度 。 开 展 药 品 安 全 宣 传 教 育 活 动 ， 普 及 药 品 安 全 常 识 ， 提 高 公 众 安 全 用 药 意 识 ， 促 进 合 理 用 药 。 （ 三 ） 健 全 药 品 检 验 检 测 体 系 。 完 善 药 品 抽 验 工 作 机 制 ， 扩 大 抽 验 覆 盖 面 和 抽 验 品 种 范 围 ， 增 加 抽 验 频 次 。 药 品 抽 验 必 须 做 到 检 验 标 准 、 检 验 程 序 公 开 ， 检 验 结 果 及 时 公 告 。 对 抽 验 不 合 格 产 品 ， 及 时 依 法 处 置 。 提 高 药 品 检 验 能 力 。 到 “十 二 五 ”末 ， 省 级 药 品 检 验 机 构 、 口 岸 药 品 检 验 机 构 具 备 依 据 法 定 标 准 对 化 学 药 品 和 中 药 的 全 项 检 验 能 力 ， 市 级 药 品 检 验 机 构 具 备 85%以 上 项 目 的 检 验 能 力 。 强 化 生 物 制 品 批 签 发 检 验 能 力 ， 授 权 部 分 省 级 药 品 检 验 机 构 承 担 生 物 制 品 批 签 发 任 务 ， 被 授 权 的 机 构 必 须 具 备 授 权 品 种 的 独 立 全 项 检 验 能 力 。 开 展 药 品 关 键 检 验 技 术 、 药 品 快 速 检 验 技 术 和 补 充 检 验 技 术 研 究 ， 搭 建 检 验 技 术 共 享 平 台 。 提 高 医 疗 器 械 检 测 能 力 ， 重 点 提 高 植 入 性 医 疗 器 械 等 高 风 险 产 品 和 电 气 安 全 、 电 磁 兼 容 、 生 物 安 全 性 的 检 测 能 力 。 加 强 医 疗 器 械 检 测 机 构 资 格 认 可 和 监 督 评 审 ， 建 立 退 出 机 制 。 到 “十 二 五 ”末 ， 国 家 级 医 疗 器 械 检 测 机 构 具 备 对 所 有 归 口 产 品 的 检 测 能 力 ， 省 级 医 疗 器 械 检 测 机 构 具 备 对 95%以 上 常 用 医 疗 器 械 的 检 测 能 力 。 （ 四 ） 提 升 药 品 安 全 监 测 预 警 水 平 。 加 强 基 层 药 品 不 良 反 应 监 测 ， 健 全 重 点 监 测 与 日 常 监 测 相 结 合 的 监 测 机 制 ， 强 化 对 药 品 不 良 反 应 和 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 评 价 与 预 警 。 完 善 药 品 安 全 新 闻 发 布 制 度 ， 及 时 发 布 药 品 安 全 预 警 信 息 。 加 强 特 殊 药 品 滥 用 监 测 。 完 善 监 测 网 络 和 制 度 ， 建 立 敏 感 人 群 用 药 调 查 监 测 机 制 ， 为 特 殊 药 品 监 管 提 供 技 术 服 务 和 保 障 。 健 全 药 品 上 市 后 再 评 价 制 度 。 开 展 药 品 安 全 风 险 分 析 和 评 价 ， 重 点 加 强 基 本 药 物 、 中 药 注 射 剂 、 高 风 险 药 品 的 安 全 性 评 价 。 完 善 药 品 再 评 价 的 技 术 支 撑 体 系 。 经 再 评 价 认 定 疗 效 不 确 切 、 存 在 严 重 不 良 反 应 、 风 险 大 于 临 床 效 益 危 及 公 众 健 康 的 药 品 ， 一 律 注 销 药 品 批 准 证 明 文 件 。 建 立 医 疗 器 械 再 评 价 制 度 ， 组 织 开 展 高 风 险 医 疗 器 械 再 评 价 工 作 。 专 栏 二 ： 药 品 上 市 后 不 良 反 应 监 测 和 安 全 性 再 评 价 工 程 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 与 再 评 价 ： 选 取 100 个 品 种 ， 开 展 重 点 监 测 ， 制 订 监 测 技 术 规 范 ， 完 成 上 市 后 安 全 风 险 分 析 报 告 。 健 全 药 品 医 疗 器 械 监 测 机 构 ： 加 强 市 级 和 县 级 监 测 机 构 建 设 。 药 品 不 良 反 应 病 例 县 （ 市 、 区 ） 报 告 比 例 达 到 80%以 上 ， 药 品 不 良 反 应 报 告 数 达 到 400 份 / 百 万 人 。 医 疗 器 械 不 良 事 件 县 （ 市 、 区 ） 报 告 比 例 达 到 70%以 上 ， 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 数 达 到 100 份 /百 万 人 。 （ 五 ） 依 法 严 厉 打 击 制 售 假 劣 药 品 行 为 。 深 入 开 展 药 品 安 全 专 项 整 治 。 完 善 打 击 生 产 销 售 假 药 部 际 协 调 联 席 会 议 制 度 ， 健 全 部 门 打 假 协 作 机 制 ， 加 快 行 政 执 法 与 刑 事 司 法 衔 接 的 信 息 平 台 建 设 。 完 善 药 品 检 验 鉴 定 机 制 ， 提 高 假 劣 药 品 检 验 鉴 定 时 效 。 加 强 行 政 执 法 监 督 ， 规 范 执 法 行 为 ， 对 制 售 假 劣 药 品 的 生 产 经 营 企 业 ， 依 法 撤 销 批 准 证 明 文 件 。 完 善 联 合 挂 牌 督 办 案 件 制 度 ， 加 大 案 件 查 处 力 度 ， 重 点 打 击 生 产 假 劣 药 品 以 及 利 用 互 联 网 、 邮 寄 、 挂 靠 等 方 式 销 售 假 劣 药 品 违 法 犯 罪 行 为 ， 坚 决 打 击 进 出 口 假 劣 药 品 违 法 犯 罪 行 为 。 研 究 解 决 生 产 销 售 假 劣 药 品 的 定 罪 量 刑 过 低 问 题 ， 加 大 对 生 产 销 售 假 劣 药 品 违 法 犯 罪 行 为 的 惩 处 力 度 。 以 乡 （ 镇 ） 、 村 为 重 点 ， 加 大 基 层 打 假 治 劣 力 度 ， 严 厉 打 击 流 动 药 贩 。 规 范 药 材 边 贸 交 易 。 严 厉 打 击 发 布 违 法 药 品 广 告 行 为 。 严 格 广 告 审 批 ， 完 善 广 告 监 测 网 络 ， 强 化 广 告 发 布 前 规 范 指 导 、 发 布 中 动 态 监 督 、 发 布 后 依 法 查 处 。 规 范 网 上 药 品 信 息 服 务 与 广 告 发 布 行 为 ， 重 点 打 击 利 用 互 联 网 发 布 虚 假 广 告 和 虚 假 宣 传 行 为 。 加 强 药 品 电 子 商 务 特 别 是 网 上 药 品 零 售 市 场 监 管 ， 严 格 互 联 网 药 品 交 易 服 务 网 站 资 格 审 批 ， 促 进 互 联 网 药 品 交 易 服 务 健 康 发 展 。 （ 六 ） 完 善 药 品 安 全 应 急 处 置 体 系 。 完 善 药 品 、 医 疗 器 械 突 发 事 件 应 急 预 案 ， 规 范 处 置 程 序 。 强 化 应 急 平 台 、 应 急 检 验 等 技 术 支 撑 体 系 建 设 ， 加 强 国 家 药 品 安 全 应 急 演 练 基 地 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 投 诉 举 报 中 心 建 设 ， 强 化 应 急 管 理 培 训 ， 提 高 应 急 处 置 能 力 和 水 平 。 健 全 重 大 突 发 事 件 应 急 药 品 扩 产 改 造 和 申 报 审 批 工 作 机 制 ， 保 障 应 急 药 品 的 及 时 有 效 供 应 。 专 栏 三 ： 应 急 管 理 体 系 建 设 工 程 应 急 演 练 基 地 建 设 ： 加 强 国 家 级 药 品 、 医 疗 器 械 安 全 应 急 演 练 基 地 建 设 ， 开 展 应 急 知 识 和 技 能 培 训 ， 组 织 应 急 演 练 。 配 备 应 急 处 置 装 备 ： 为 国 家 级 、 省 级 应 急 队 伍 配 备 必 要 的 应 急 装 备 。 （ 七 ） 加 强 药 品 监 管 基 础 设 施 建 设 。 加 快 实 施 药 品 安 全 基 础 设 施 建 设 工 程 ， 加 强 技 术 审 评 、 检 查 认 证 、 监 测 预 警 基 础 设 施 建 设 ， 进 一 步 改 善 国 家 、 省 、 市 三 级 药 品 检 验 机 构 实 验 室 条 件 ， 加 强 省 级 医 疗 器 械 检 测 中 心 基 础 设 施 建 设 。 按 标 准 建 设 药 品 行 政 监 管 机 构 办 公 业 务 用 房 ， 配 备 执 法 装 备 。 加 快 推 进 药 品 快 速 检 验 技 术 在 基 层 的 应 用 ， 配 置 快 速 检 验 设 备 。 专 栏 四 ： 药 品 安 全 基 础 设 施 建 设 工 程 加 强 基 础 设 施 建 设 ： 加 强 药 品 行 政 监 管 机 构 业 务 用 房 建 设 ， 改 善 国 家 、 省 级 （ 含 口 岸 ） 、 市 级 药 品 检 验 机 构 实 验 室 条 件 ， 配 备 检 验 设 备 ， 提 升 基 层 快 速 检 验 能 力 。 建 设 省 级 医 疗 器 械 检 测 机 构 、 市 级 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 基 础 设 施 。 加 强 执 法 装 备 配 备 ： 按 照 配 备 标 准 ， 为 市 、 县 两 级 药 品 行 政 监 管 机 构 配 备 必 要 的 执 法 装 备 。 （ 八 ） 加 快 监 管 信 息 化 建 设 。 推 进 国 家 药 品 电 子 监 管 系 统 建 设 ， 完 善 覆 盖 全 品 种 、 全 过 程 、 可 追 溯 的 药 品 电 子 监 管 体 系 。 整 合 信 息 资 源 ， 统 一 信 息 标 准 ， 提 高 共 享 水 平 ， 逐 步 实 现 国 家 药 品 电 子 监 管 系 统 与 有 关 部 门 以 及 企 业 信 息 化 系 统 对 接 。 采 取 信 息 化 手 段 实 现 药 品 研 究 和 生 产 过 程 的 非 现 场 监 管 。 建 立 健 全 医 疗 器 械 监 管 信 息 系 统 ， 启 动 高 风 险 医 疗 器 械 国 家 统 一 编 码 工 作 。 完 成 国 家 药 品 监 管 信 息 系 统 一 期 工 程 ， 启 动 二 期 工 程 建 设 。 专 栏 五 ： 国 家 药 品 监 管 信 息 系 统 二 期 工 程 应 用 平 台 建 设 ： 扩 建 行 政 执 法 、 监 测 分 析 、 政 务 公 开 、 社 会 应 急 、 内 部 管 理 等 五 类 应 用 平 台 ， 建 设 数 据 中 心 ， 增 建 辅 助 决 策 信 息 平 台 。 信 息 系 统 建 设 ： 建 立 药 物 非 临 床 研 究 、 药 物 临 床 试 验 、 药 品 生 产 质 量 管 理 监 管 信 息 系 统 ， 开 展 广 告 监 督 、 医 疗 机 构 合 理 用 药 监 督 、 药 品 安 全 性 评 估 以 及 医 疗 器 械 监 管 试 点 。 信 息 资 源 安 全 建 设 ： 完 善 药 品 监 管 信 息 资 源 保 障 和 配 套 环 境 建 设 。 （ 九 ） 提 升 人 才 队 伍 素 质 。 制 订 药 品 监 管 中 长 期 人 才 发 展 规 划 ， 建 立 严 格 的 人 员 准 入 、 培 训 和 管 理 制 度 。 加 强 药 品 监 管 部 门 专 业 技 术 人 员 培 训 ， 加 快 高 层 次 监 管 人 才 和 急 需 紧 缺 专 门 人 才 培 养 ， 形 成 一 支 规 模 适 当 、 结 构 合 理 、 素 质 优 良 的 药 品 监 管 专 业 队 伍 。 建 设 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 高 级 研 修 学 院 ， 逐 步 形 成 国 家 和 省 两 级 培 训 架 构 ， 建 设 覆 盖 全 系 统 的 网 络 教 育 培 训 平 台 。 加 强 药 品 监 管 部 门 领 导 干 部 和 基 层 一 把 手 培 训 ， 提 高 监 管 水 平 。 到 “十 二 五 ”末 ， 各 级 药 品 监 管 队 伍 大 学 本 科 以 上 学 历 人 员 达 到 75%以 上 ， 药 学 、 医 疗 器 械 、 医 学 、 法 学 等 相 关 专 业 人 员 达 到 75%以 上 。 专 栏 六 ： 人 才 队 伍 素 质 提 高 工 程 人 才 队 伍 基 础 工 程 ： 加 强 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 高 级 研 修 学 院 基 础 设 施 建 设 。 分 批 确 认 符 合 条 件 的 机 构 作 为 全 国 食 品 药 品 监 管 系 统 干 部 教 育 培 训 基 地 。 建 设 药 品 监 管 学 科 、 课 程 、 师 资 、 网 络 培 训 体 系 。 专 业 技 术 人 员 培 训 工 程 ： 加 强 技 术 审 评 、 检 查 认 证 、 检 验 检 测 、 监 测 预 警 、 应 急 管 理 、 政 策 研 究 队 伍 建 设 和 人 员 培 训 ， 完 成 新 一 轮 省 、 市 两 级 技 术 支 撑 机 构 主 要 负 责 人 国 家 级 轮 训 。 行 政 监 管 人 员 培 训 工 程 ： 完 成 新 一 轮 省 级 食 品 药 品 监 管 机 构 领 导 班 子 成 员 和 市 、 县 两 级 行 政 监 管 机 构 主 要 负 责 人 国 家 级 轮 训 。 四 、 保 障 措 施 （ 一 ） 完 善 保 障 药 品 安 全 的 配 套 政 策 。 完 善 医 药 产 业 政 策 ， 提 高 准 入 门 槛 ， 严 格 控 制 新 开 办 企 业 数 量 ， 引 导 企 业 兼 并 重 组 ， 促 进 资 源 向 优 势 企 业 集 中 ； 支 持 生 物 医 药 、 医 疗 器 械 产 业 健 康 、 快 速 发 展 ； 大 力 扶 持 中 药 、 民 族 药 发 展 ， 促 进 继 承 和 创 新 。 研 究 完 善 药 品 经 济 政 策 ， 对 已 达 到 国 际 水 平 的 仿 制 药 ， 在 药 品 定 价 、 招 标 采 购 、 医 保 报 销 等 方 面 给 予 支 持 ， 形 成 有 利 于 提 高 药 品 质 量 、 保 障 药 品 安 全 的 激 励 机 制 。 完 善 加 强 药 品 安 全 的 科 技 政 策 ， 强 化 科 技 对 药 品 安 全 的 支 撑 作 用 。 实 施 重 大 新 药 创 制 等 国 家 科 技 重 大 专 项 和 国 家 科 技 计 划 ， 支 持 和 鼓 励 企 业 科 技 创 新 ， 提 高 药 品 、 医 疗 器 械 的 创 新 能 力 。 以 企 业 为 主 体 、 产 学 研 相 结 合 ， 推 进 药 品 安 全 研 究 工 作 。 （ 二 ） 完 善 药 品 安 全 法 律 法 规 。 推 动 制 订 执 业 药 师 法 ， 修 订 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 。 修 订 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 、 放 射 性 药 品 管 理 办 法 等 法 规 和 规 章 。 研 究 制 订 处 方 药 和 非 处 方 药 分 类 管 理 条 例 。 （ 三 ） 加 强 药 品 安 全 监 管 能 力 建 设 。 创 新 药 品 安 全 执 法 体 制 机 制 ， 推 进 专 职 化 的 药 品 检 查 员 队 伍 建 设 。 充 实 国 家 和 省 两 级 药 品 审 评 评 价 、 检 查 认 证 、 监 测 预 警 力 量 ， 确 保 药 品 再 评 价 、 再 注 册 等 工 作 顺 利 开 展 。 深 化 药 品 行 政 审 批 制 度 改 革 ， 严 格 审 批 标 准 ， 规 范 审 批 程 序 。 各 级 政 府 要 将 药 品 安 全 监 管 经 费 纳 入 财 政 预 算 ， 加 大 经 费 投 入 。 加 强 基