国家食品药品规定

国食药监局关于保健食品六条新规定 1普通食品不得以片剂、胶囊、口服液等形态出现 这一条款即是说，片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态不得用于“食品” 类产品。 2“自2014年1月1日起，禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的片 剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态食品，禁止营养补充剂宣称有保健功能。 ” 3“未获保健食品批准文号的食品不得在标签、说明书上声称保健功能，若 声称有保健功能的，已获食品生产许可，一律按食品虚假、夸大宣传违法行为 予以严厉查处；若涉及其他部门职责的，应依法移送有关部门查处。 ” 4保健食品说明书和标签中不得标注， “明示或者暗示具有预防、治疗疾病作 用的内容；虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形。 ”涉及的企 业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX 监制” 、 “XX 合作” 、 “XX 推荐” 、 “XX 授权”等。同时，对于说明书和标签的标注，新规拟要求保 健食品生产者主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况， “需要对保健食品 说明书进行修改的，应当及时提出申请。 ” 5代加工者资质之一需具完善的可追溯体系。 对于保健食品生产受托方资质，新规拟规定：有与受托生产保健食品的原辅 料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；具有完善的可追溯 的产品生产质量管理制度。同时， “受托方的生产场地、设备和其他条件应当满 足同一时期内生产品种和总量的要求。 ” 6委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。委托方自 行生产的，不得将同一产品同时委托生产。受托方不得擅自改变保健食品产品 批准的生产工艺和配方，不得将委托生产产品再次委托其他受托方生产。 行业影响 新政或开启行业新时代 业内认为，今年以来的系列行动，表明国家整治保健食品行业混乱局面的决 心。 长期以来我国的绝大部分保健食品都是以市场为驱动力来进行产品的营 销，企业利用“明星效应” 、 “广告轰炸”来吸引消费者，而忽略产品的质量。 近年来我国保健食品行业高速发展。截至2012年底，全国保健食品生产企业 共有2006家，2012年产值约2800多亿元。与此同时，由于缺乏有效的政策监管， 以及行业发展尚处初级阶段，国内保健品行业呈现出“散、小、乱、差、假” 的现状，例如去年发生的“螺旋藻涉铅”事件，今年热炒的胶原蛋白是否具美 容争议等。 此次整顿行业将逐步淘汰一批行业不规范企业，将为行业龙头腾出大量市 场空间，利好高标准、批文多的行业龙头企业。 ” 随着人们的消费趋于理性化，企业要改变以往只重视宣传和市场运作的发展模 式，对于有研发实力的大型企业来说，开发安全、有效、有价值、具有较高科 技含量的产品才是“硬道理” 。 随着市场监管进一步加强，保健品行业的准入门槛将进一步提高，行 业整合大幕开启。企业应从产品的生产、销售、宣传各个环节入手，调整产业 链，改变“头轻脚重”的发展现状，在行业整合中分得一杯羹。 新规内容 一、未获保健食品批准文号的食品不得在标签、说明书上声称保健功能。对 于在食品标签、说明书上声称保健功能的，若该产品已获食品生产许可（QS 标 志） ，一律按食品虚假、夸大宣传违法行为予以严厉查处；若涉及其他部门职责 的，应依法移送有关部门查处;若该产品未获保健食品批准文号，也未获食品生 产许可（QS 标志） ，一律按未经许可从事食品生产经营活动予以严厉查处。 二、使用片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态，需定量食用且有每日食 用限量的产品，不纳入食品生产许可（QS 标志）范围。对声称保健功能的上述 产品，须获得保健食品批准文号方可生产和销售。自2014年1月1日起，禁止生 产、经营和进口未获保健食品批准文号的上述产品；2014年1月1日前已生产或 进口的上述产品允许销售至保质期结束。 三、进口用于食品的原料，若该原料属于仅限用于保健食品不能用于普通食 品的原料，出入境检验检疫部门需查验保健食品批件中是否载明有此原料。对 普通食品中使用仅限用于保健食品不能用于普通食品的原料的，一律由食品药 品监督管理部门依法依职责严厉查处。 四、已获批准的保健食品应严格按批件载明的内容生产、标识其产品。不得 生产、经营和进口贴牌保健食品。 五、各地食品药品监督管理部门要严厉打击网络销售违法违规保健食品行为， 对于互联网销售