实验室质量手册

师市食品药品检验所 实验室质量手册 文件编号： XXX/XXXX 编 制 人： 批 准 人： 发布日期： 实施日期： 质量手册 第 页 共 页 XXX/XXXXX 批准页 第 A 版 第 X 次修订 发 布 令 为确保检验数据的质量，履行为食品药品监管、资源开发利用及有关科学 研究等提供准确、可靠的社会公证基础数据的职能任务，根据 ISO/IEC17025- 2005 检测和校准实验室能力的通用要求 、CNAS-CL01:2006检测和校准实 验室能力认可准则 、 实验室资质认定评审准则 、 食品检验机构资质认定评 审准则 、 药品检验所实验室管理规范及其它相关法律法规的要求，我中心 结合实际开展工作情况，现已编制完成质量手册 （2013 年第一版） ，草稿 经全体人员讨论修改，此版经中心务会审核定稿。 质量手册是陈述本中心质量方针和目标、管理体系和质量工作的文件， 其内容涉及到本中心所有管理和技术活动，是指导本所全体人员工作的法规性、 纲领性文件和重要依据。 本手册现批准发布，自 XXXX 年 X 月 XX 日起实施，望本所全体人员认真学 习并贯彻执行，以确保质量体系有效运行。 质量手册 第 页 共 页 XXX/XXXXX 修订页 第 A 版 第 X 次修订 序 号 修改前内容 修改后内容 修改人 批准人和 批准日期 质量手册 第 页 共 页 XXX/XXXXX 目 次 第 A 版 第 X 次修订 目 录 序 号 内 容 页 码 质量手册 第 页 共 页 XXX/XXXX 概 述 第 A 版 第 X 次修改 1. 概述 1.1 简介 师市食品药品检验所设立是为促进第一师食品、药品、医疗器械、保健 食品、化妆品行业健康发展，确保人民群众饮食用药安全，于 2012 年 XX 月 经 XXXXX 机构编制委员会批准成立的隶属于师市食品药品监督管理局的事业 单位。 本所拥有与所承担的任务相适应的房屋设施、仪器设备、人员编制及技 术力量，能够满足开展检测项目的需要。 为建立和保持管理体系能确保公正、独立性，并与中心开展的食品药品检 验工作相适应，行政管理工作由中心主任负责，技术运作由技术负责人负责， 质量管理工作由质量负责人负责。管理体系文件由纲领性文件（质量手册） 、 支持性文件（程序文件） 、标准操作规程（作业指导书） 、证实性文件（记录 表格）四个层次构成。 1.2 性质和类别 师市食品药品检验所是师市食品药品监督管理局设置的专业从事药品、餐 饮服务食品、保健食品和化妆品检验业务的质量检验机构，是非营利性的技 术服务事业单位，系独立法人全额拨款事业单位，其事业费用由上级主管机 关拨付。财务工作由中心管理，设有单独帐号，实行独立核算。 1.3 职责（工作任务） 1.3.1 主要负责辖区内药品、餐饮服务食品、医疗器械、保健食品、化妆品 的研制、生产、经营、使用单位的药品、餐饮服务食品、医疗器械、保健食 品、化妆品质量的检验。 1.3.2 开展消费环节食品质量检验以及相关方面的科研工作。 1.3.3 指导全市消费环节食品检验检测及药品、医疗器械、保健食品、化妆品 生产、经营和使用单位的检验检测工作。 1.3.4 综合上报和反馈本辖区内药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品质 量情报信息。 1.3.5 执行上级 XXXXX 部门交办的有关食品药品监督检验任务。 1.4 本所通讯联络 名称：XXXXX 中心 地址：XXXXXXXXXXXX 邮编：XXXXXXX 办公室电话：XXXXXXX 传真：XXXXXX 1.5 主管部门与通讯联络 名称：XXXXXXXXXX 局 地址：XXXXXXXXXX 邮编：XXXXX 办公室电话：XXXXX 传真：XXXXX 1.6 公正性声明 师市食品药品检验所是直属师市食品药品监督管理局独立法人事业单位， 对辖区内的药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品质量实施监督的检验机 构，本机构做如下公正性声明，并接受社会各界的监督： 1 严格遵守和执行国家、地方的法律、法规，遵守和执行国家 XXXXX 系统及 其它政府主管部门对食品药品检验机构的各项规定。 2 确保宣贯和执行实验室资质认定评审准则 、 食品检验机构资质认定评 审准则及行业规范，确保我中心质量方针与质量目标得以贯彻和落实，确 保药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验结果的公正性。 3 对所有检验客户一律平等相待，严格按照药品、餐饮服务食品、保健食品 和化妆品等质量标准和检验依据，遵照既定程序、操作规范和工作文件的规 定，建立并运行完善的管理体系，为社会出具科学、准确、可靠的数据，满 足广大客户的要求。 4 本所是独立的法人单位，能确保判断的独立性，不受任何对工作质量有不 良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响， 禁止任何商业贿赂，确保检验结果的公正性和客观性并承担法律责任。 5 除药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验与业务审核及质量管理人 员外，其他不相关人员不得随意介入某个质量检验工作。 6 本所工作人员不得参与药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品生产经营 活动，也不得以任何名义参与有损药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品 质量检验公正性的活动。 7 食品检验人员是正式聘用的检验人员且只在本检验机构中执业。 8 对送检单位提供的资料、样品、测试数据、组方成分和工艺流程等，检验 与审核人员应当认真履行保护委托方机密和所有权的规定。 9 严格执行收费规定，本中心任何部门或个人不得违法收受额外费用。 10 本所诚恳接受检验客户对检验质量、工作效率和服务态度的投诉和质疑， 并应及时、妥善地作出答复和处理。 11 本所赋予检验人员和质量管理人员有越级如实反映质量问题的权力和义务， 任何人不得打击报复当事人。 12 督导内部审核，定期实施管理评审，确保本中心质量管理体系正常有效运 行。 13 对任何偏离质量方针和质量目标的行为必须坚决抵制，及时纠正。对违反 上述规定者，将视情节轻重，予以处分，直至追究法律责任。 质量手册 第 页 共 页 XXX/XXXX 术 语 第 A 版 第 X 次修改 2.1 术语（定义） 本手册等同采用（idt，）JJF 1001-1998通用计量术语定义的全 部术语；等效采用（eov， =）ISO 9000：2000质量管理体系-基础和术语 ； 参照采用（ret，）国际或国家的其他标准术语。必要时按照确定术语的 一般原则与方法的标准规定，对本手册中出现的新术语在支持性文件中进 行自定义或说明。 2.2 常用术语 2.2.1 实验室 laboratory 从事校准和/或检验的机构。 2.2.2 检验（测）实验室 testing laboratory 从事检验（测）工作的实验室。 2.2.3 检验 inspection 通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。 2.2.4 检验（测试、试验）test 对给定的产品，按照规定程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供 服务所组成的技术操作。 2.2.5 检验方法 test method 为进行检验而规定的技术程序。 2.2.6 检定（验证）verification 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和 （或）出具检定证书。 2.2.7 校准 calibration 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具 或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操 作。2.2.8 校准方法 calibration method 为进行校准而规定的技术程序。 2.2.9 计量确认 metrological confirmation 为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。 2.2.10 计量标准器具（参考标准“reference standard” ） 用于检定工作计量器具的计量标准，通常指本部门、本组织内使用的最 高计量标准（器具） ，属于强制检定的范围。 2.2.11 工作计量器具 working measuring instrument 用于现场测量而不用于检定工作的计量器具。 2.2.12 程序 procedure 为进行或完成某项活动所规定的途径（或方法） 。 2.2.13 过程 process 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 2.2.13 规范 specification 阐明要求的文件。它是标准的一种形式。 2.2.14 规程 cade 对工艺、操作、安装、检定、安全、管理等具体技术要求和实施程序所 作的一系列统一规定。它是标准的一种形式。 2.2.15 标准 standards 对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合 成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作 为共同遵守的准则和依据。 2.2.16 预防措施 preventive 为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的 措施。 2.2.17 纠正措施 corrective action 为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除 其原因所采取的措施。 2.2.18 准确度等级 accruacy classes 符合一定的计量要求，使其误差保持在规定极限以内的测量仪器的等别、 级别。 2.2.19 测量不确定度 measurement of uncertainty 表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。 2.2.20 比对 comparison 在规定条件下，对相同准确度等级的同种计量基准、标准或工作计量器 具之间的量值进行比较。 2.2.21 实验室间比对 inter-laboratory comparision 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进 行检验的组织、实施和评价。 2.2.22 能力验证 proficiency testing 利用实验室间比对确定实验室的检验能力。 2.2.23 标准物质 reference material 具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准测量装置、评价测量 方法或给材料赋值的一种材料或物质。 2.2.24 溯源性 traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准 的值能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系 起来的特性（是指自下而上通过不间断的校准而构成溯源体系） 。2.2.25 量 值传递 dissemination of the value of quantity 通过对计量器具的检定或校准，将国家基准所复现的计量单位量值通过 各等级计量标准传递到工作计量器具，以保证对被测对象量值的准确和一致 （是指自上而下通过逐级检定而构成的检定系统） 。 2.2.26 质量 quality 产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特征和特性总和。 2.2.27 管理体系 management system 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 2.2.28 质量手册 quality manual 阐述一个组织的质量方针、管理体系和质量实践的文件。 2.2.29 质量方针 quality policy 由某组织的最高领导者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 2.2.30 质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的。 2.2.31 质量管理 quality management 确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控 制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。是对确定和达 到质量要求所必须的全部职能和活动的管理。 2.2.32 质量监督 quality surveillance 为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法、条件、产品、过 程和服务进行连续评价，并按规定标准或合同要求对记录进行分析。 2.2.33 质量审核 quality system audit 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效 地实施，并适合于达到预定目标的有系统的独立检查。 2.2.34 管理评审 management review 由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应性进行的正 式评价。 2.2.35 记录 record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 2.2.36 废弃物 castoff 检验过程中所产生的不可再次利用的试验材料、包装物、废液及相关的 可能污染物、有毒和有危害的物品、待弃置的检验品及留样等。 2.2.37 清场 cleanning and disinfecting the test site 对检验活动结束后的操作现场所进行的整理、清洁、消毒、复位、冲 洗及必要记录等应当完成的操作与工作。 2.2.38 认证 certification 第三方依据程序对产品过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格 证书） 。 2.2.39 实验室认可 laboratory accreditation （通过实验室认可机构，按实验室认可准则进行检查和评价）对校准/实 验室是否有能力进行指定类型的校准/检验检测所作的一种正式承认。 质量手册 第 页 共 页 XXX/XXXX 质量方针目标 第 A 版 第 X 次修改 3.1 师市食品药品检验所中心质量方针 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检验服务质量的承诺；管理 层关于实验室服务标准的声明；与质量有关的管理体系的目的；要求实验室 所有与检验活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些 政策和程序；实验室管理层对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。 本所检验工作必须遵循以下原则： 质量第一，管理规范；方法科学，操作精准； 结果可靠，报告公正；检验及时，服务优良。 3.2 质量承诺 3.2.1 检验科室所从事检验工作应符合实验室资质认定评审准则 、 食品 检验机构资质认定评审准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其 提供承认的组织的需求； 3.2.2 保证检验数据可信、结论正确； 3.2.3 保证将客户的合法权利置于首位； 3.2.4 恪守相关法律和制度的规定，对出具的报告负责； 3.2.5 按规定时间完成检验工作，按收费标准收取费用。 3.3 质量目标 3.3.1 总体目标：达到国家实验室基本要求，使本所检验能力接近全省先进 水平。 3.3.2 具体目标： （1） 检验报告书差错率0.5%；（2） 检验事故率0.1%； （3） 合同履行率100%；（4） 检品（无故）超周期率5%（其中省级下 达的监督抽验检品必须如期上报） ；（5） 应留样检品收库率=100%； 质量手册 第 页 共 页 XXX/XXXX 质量手册 第 A 版 第 X 次修改 质量手册适用范围 1.本 质量手册 作为检测中心内部质量管理的依据性文件， 是检测中心全体人员必须遵守的活动准则。 2.本 质量手册 作为检测中心外部质量保证的承诺性文件， 以保持公司和客户对本中心检测工作质量的信心。 3.本 质量手册 适用于本中心的所有活动 质量手册 第 页 共 页 XXX/XXXX 管理要求 第 A 版 第 X 次修改 4.1 组织 4.1.1 目的 对实验室的法律地位、建立统一的管理体系、保证检验工作客观性公正 性措施、检验资源的配置、内部各部门及重要岗位的职责和相互关系、保守 国家和客户的秘密、防止商业贿赂等进行规定，保证管理体系有效运行，满 足检验的公正性、独立性和诚信性。 4.1.2 范围 适用于管理体系组织管理。 4.1.3 要求 4.1.3.1 本中心为 XXXXXXXXXXXXXXX 局依法设置的食品药品检验机构，为独 立法人事业单位，独立承担相应的法律责任，并保证客观、公正和独立地从 事检测活动。 4.1.3.2 从事的检验检测工作应符合实验室资质认定评审准则 、 食品检 验机构资质认定评审准则的要求，并能满足客户的需求及法定管理机构和 认证认可管理部门的要求。 4.1.3.3 在本中心固定工作场所开展检验检测工作，配备所需要的设备设施。 4.1.3.4 管理体系覆盖全部检测活动。 4.1.3.5 明确管理人员和技术人员履行相应职责，识别对管理体系或检测程 序的偏离，并采取预防或减少偏离的措施。 4.1.3.6 检验人员应为正式聘用人员，并不得在其他检验机构执业。 4.1.3.7 不得聘用法律法规规定禁止从事食品药品检验工作的人员。 4.1.3.8 保证检测公正性，保证本中心及检验人员不受任何可能影响技术判 断、不正当商业、财务或其他方面的压力，不参与任何可能损害判断独立性 和检测诚信度的活动，防止商业贿赂。 4.1.3.9 建立并实施保护客户机密信息和所有权程序 。 4.1.3.10 制定检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品药品安全事 故应急检验预案。 4.1.3.11 承诺本中心及检验人员不得与所从事的检测活动以及出具的数据和 结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动； 不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、 供应、安装、使用或者维护活动。 4.1.3.12 编制组织机构图，确定本中心的组织和管理结构，以及质量管理、 技术运作和 支持服务之间的关系。 4.1.3.13 规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力 和相互关系。 4.1.3.14 中心主任由市 XXXXX 局任命，技术负责人、质量负责人及各科室主 管经中心主任任命报市局备案。中心主任、技术负责人、授权签字人的任命 及变更需报省质量技术监督局确认。 4.1.3.15 由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测人 员包括在培员工，进行充分地监督。 4.1.3.16 技术负责人全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资 源。4.1.3.17 质量负责人负责文件化管理体系的建立和有效运行。 4.1.3.18 通过管理体系文件宣贯、审核、评审等措施确保实验室人员理解他 们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。 4.1.3.19 中心主任应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管 理体系有效性的事宜进行沟通。 4.1.3.20 建立承担政府下达的指令性检验任务相应的工作制度，编制计划并 保质保量按时完成。 4.1.4 岗位职责 4.1.4.1 最高管理者 4.1.4.1.1 组织贯彻执行有关药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品的法 律、法规和规章。领导实验室人员公正、高效、准确地完成检验任务，对实 验室的工作负领导责任；4.1.4.1.2 组织建立实验室管理体系，制定质量方 针和质量目标，批准颁布质量手册 、 程序文件等管理体系文件。 4.1.4.1.3 定期主持中心务会，决定实验室重大问题（如有关机构、人事、 业务发展、规划、经费预算、基建和大型仪器设备的申购等） ；审批内部审核 计划，主持管理评审、批准年度工作计划。 4.1.4.1.4 负责实验室的资源配置和机构设置。 4.1.4.1.5 负责实验室日常管理工作；督促检查实验室规章制度的贯彻执行 和检验任务计划的审批和落实；对实验室工作的公正性、廉洁性负责。 4.1.4.1.6 任命实验室各部门负责人，确定实验室人员的考核和奖惩原则。 4.1.4.1.7 经常与实验室主任等分析检验质量控制情况，对存在的问题及时 采取纠正措施。 4.1.4.1.8 负责协调实验室与有关部门之间的工作关系，建立适宜的内部沟 通机制，并 确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。 4.1.4.1.9 组织管理评审。 4.1.4.2 中心副主任 4.1.4.2.1 协助中心主任组织贯彻执行有关药品、餐饮服务食品、保健食品、 化妆品的法律、法规和规章。领导实验室人员公正、高效、准确地完成检验 任务。 4.1.4.2.2 协助中心主任负责实验室日常管理工作；督促检查实验室规章制 度的贯彻执行和检验任务计划的审批和落实。 4.1.4.2.3 负责业务工作计划的起草，协助中心主任定期主持实中心务会， 参与决定实验室重大问题（如有关机构、人事、业务发展、规划、经费预算、 基建和大型仪器设备的申购等） 。 4.1.4.2.4 参与协调实验室与有关部门之间的工作关系，建立适宜的内部沟 通机制，并确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。 4.1.4.2.5 主持全中心业务考核工作；负责全中心科研、教学、学习培训及 计量、认证工作；负责制订全中心人员长期培训及外出进修计划。 4.1.4.3 技术负责人 4.1.4.3.1 全面负责实验室的技术运作和确保实验室运作质量所需的资源。 4.1.4.3.2 主持编制实验室的发展规划并组织实施。 4.1.4.3.3 负责相关技术标准的跟踪和搜集工作。 4.1.4.3.4 负责实验室检验（科研）人员技术业务培训考核工作。 4.1.4.3.5 负责对新开展检验项目、主要仪器设备更新提出技术可行性审核 意见，负责组织相应的技术验收工作或检验技术成果鉴定工作。 4.1.4.3.6 负责制订实验室各种比对试验计划，并对其结果组织分析。 4.1.4.3.7 负责组织检验细则等文件的编写与审批。 4.1.4.3.8 对质量体系中量值溯源、分包、记录等要素负责，批准质量计划。 4.1.4.3.9 负责组织对重大产品质量检验事故的调查处理。 4.1.4.3.10 负责组织处理有关质量争议和仲裁检验工作。 4.1.4.3.11 批准外单位人员借阅实验室的技术档案资料。 4.1.4.3.12 审批“检验合同评审表”及“检验合同评审报告” ，批检验报告， 签发技术文件。 4.1.4.3.13 参与体系审核和评审工作。 4.1.4.4 质量负责人 4.1.4.4.1 全面负责实验室检验工作质量，维持质量手册现时有效性。为实 现质量方针、目标，对检验工作实施监督。 4.1.4.4.2 负责实验室质量手册的编制、修订和执行情况的监督检查。 4.1.4.4.3 负责组织编制年度管理体系审核计划，并监督相关部门参与体系评 审工作。 4.1.4.4.4 负责组织技术委员会对质量投诉、信息反馈及质量事故的分析处理， 监督纠正措施的执行。 4.1.4.4.5 负责指导督促质量管理人员的日常工作。 4.1.4.4.6 组织实验室的质量管理培训，考核培训效果。 4.1.4.4.7 组织制度内部审核计划，批准内部审核报告。 4.1.4.4.8 负责组织对不符合项的控制，并组织对纠正措施执行情况的跟踪验 证。 4.1.4.4.9 负责相关质量文件的发放、销毁和审批。 4.1.4.4.10 完成质量管理中的其他职责。 4.1.4.5 授权签字人 4.1.4.5.1 负责授权领域内报告书的签发。 4.1.4.5.2 对检验结果的完整性和准确性负责。 4.1.4.6 技术委员会 4.1.4.6.1 负责研究决定本中心技术负责人、质量负责人的任免。 4.1.4.6.2 负责研究讨论科研课题项目的选题、立项、实施及人员配置等内 容。 4.1.4.6.3 负责检验中疑难问题讨论和解决。 4.1.4.6.4 负责质量投诉、信息反馈及质量事故的分析处理。 4.1.4.6.5 负责差错事故原因分析及判定。 4.1.4.6.6 负责相关大型仪器参数的选择与确定。 4.1.4.7 办公室负责人 4.1.4.7.1 全面负责本部门职责范围内的管理工作。 4.1.4.7.2 负责中心财务、资产、组织、人事管理工作。 4.1.4.6.3 负责中心人员考核、组织培训、聘任的相关管理工作。 4.1.4.7.4 负责监督检查各项规章制度的贯彻执行。 4.1.4.8 业务科负责人 4.1.4.8.1 全面负责本部门职责范围内的管理工作。 4.1.4.8.2 负责承接上级下达、单位委托的检验任务的安排。 4.1.4.8.3 负责制定药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品抽样计划并组 织实施及对外业务联系。 4.1.4.8.4 组织编制实验室的发展规划、报实验室领导批准；负责有关检验 业务文件的 编制、申报及相关档案的管理；编写有关规章制度。 4.1.4.8.5 负责组织仪器仪表、化学试剂、标准品等实验室供应品的选型、 采购。 4.1.4.8.6 负责新开展检验项目的筹备工作，并在技术负责人的领导下进行相 应的培训工作。 4.1.4.8.7 负责业务工作的来访、信访、委托检验的业务接待。 4.1.4.8.8 参与质量手册执行情况的检查，参与管理体系的审核、评审 工作。 4.1.4.8.9 负责制定实验室年度工作计划、编写年度工作总结。 4.1.4.8.10 负责实验室最高管理者授权委托的其他事项。 4.1.4.9 质量控制科负责人 4.1.4.9.1 负责组织玻璃计量器具、仪器、设备的计量检定，校准管理工作， 保证其具备良好的工作状态。 4.1.4.9.2 负责建立计量校准档案，根据不同仪器的计量校准周期，制定出 计量检定计划。 4.1.4.9.3 负责组织仪器设备的送检、校验工作，并将计量检定合格证与仪 器档案一起保 存。 4.1.4.9.4 检查在用检验仪器的计量情况，有权制止不合格仪器和超检定周 期检验仪器的使用。 4.1.4.9.5 负责管理体系文件的宣贯，组织对检验环境及检验过程进行有效 的监督。4.1.4.9.6 协助组织全中心内部质量监督审核和年度管理评审。 4.1.4.9.7 协助质量负责人编制质量管理文件及组织有关质量管理会议，并 负责会议相关资料的整理、决议的起草、落实和督办。 4.1.4.9.8 组织实施实验室认证、认可工作。 4.1.4.9.9 负责比对实验、能力验证工作的接受、组织相关科室落实和结果 上报工作； 4.1.4.9.10 负责仪器设备档案、科技档案的管理工作。 4.1.4.10 检验科负责人 4.1.4.10.1 全面负责本科室职责范围内的各项检测工作。 4.1.4.10.2 负责组织完成实验室（中心，下同）下达的检验任务和交办的有 关工作。 4.1.4.10.3 负责本科室发展规划、有关检验业务文件的编制与申报。 4.1.4.10.4 按实验室部署参加管理体系审核工作、期间核查、比对实验和监 督等质量活动。 4.1.4.10.5 对出现的质量问题及时向实验室领导汇报，并按有关规定负责处 理检验工作中出现的问题。 4.1.4.10.6 帮助检验人员解决工作中的有关技术问题。 4.1.4.11 内审员 4.1.4.11.1 在实验室内部按计划开展管理体系的审核工作，编写审核报告。 4.1.4.11.2 监督管理体系的正常运行。 4.1.4.11.3 根据质量负责人安排，在会议上报告审核工作结果并提出建议。 4.1.4.11.4 验证被审核部门的整改结果及所采取纠正措施的有效性和效果。 4.1.4.11.5 有权制止违反质量文件的行为。 4.1.4.12 质量监督员 4.1.4.12.1 对本实验室的检验工作进行足够的监督，执行检验结果质量控 制程序 。4.1.4.12.2 对是否按标准规范进行检验实施监督，并对检验结果 的准确性进行评价。4.1.4.12.3 对检验环境、样品状态和仪器设备使用情况 进行检查。 4.1.4.12.4 对可能存在质量问题的检验工作提出复检要求。 4.1.4.12.5 发现检验结果存在问题时，有权建议停止检验工作。 4.1.4.12.6 配合实验室负责人做好不符合工作的调查分析。 4.1.4.13 检验人员 4.1.4.13.1 检验人员要经相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训后持 证上岗，严格按照有关标准和操作规程要求对所负责的检品进行检验，对所 做的检验项目的结果负责。分析处理检验数据，正确判定检验结果；使用大 型精密仪器应持有仪器操作使用证，对所使用的仪器运行情况进行确认，并 认真、客观、公正填写原始记录和仪器使用记录； 4.1.4.13.2 发现检品不完整或与样品登记单不符，应及时向科室负责人反映。 4.1.4.13.3 发现标准方法与检品的检测要求有差距时，及时向有关人员反映 情况，提出 意见和建议，有权并有责任向上级反映违反检验规程和对检验数据弄虚作假 的现象。4.1.4.13.4 食品检验人员必须是正式聘用的检验人员且只能在本实 验室内执业。 4.1.4.13.5 遵守各项规章制度，保守客户机密，不得擅自透露检验结果。 4.1.4.13.6 对检验结果的准确性负责。 4.1.4.14 仪器设备档案管理员 4.1.4.14.1 负责仪器、设备的管理工作，定期检查仪器、设备的维护保养状 况，保证仪器设备的完好状态；以及仪器设备档案管理；建立计量校准档案， 根据不同仪器的计量校 准周期，制定出计量检定计划。 4.1.4.14.2 负责组织仪器设备的送检、校验工作，并将计量检定合格证与仪 器档案一起保存；检查在用检验仪器、设备的计量检定情况，严禁使用不合 格的仪器或超过检定周期的仪器，保证仪器设备校准状态标识正确。 4.1.4.14.3 负责保管仪器、设备维修、大修、使用、降级及报废记录。 4.1.4.14.4 有权制止不合格仪器和超检定周期检验仪器的使用。 4.1.4.14.5 参与仪器设备的安装、调试和验收，熟悉所有仪器和通用设备的 主要构造和使用方法。 4.1.4.15 仪器设备管理员 4.1.4.15.1 仪器设备管理人员必须掌握仪器设备的性能和基本操作、维护常 识。 4.1.4.15.2 仪器设备管理人员由操作人员担任，维护分日常维护和定期维护， 管理人员必须及时填写维护记录，以备核查。 4.1.4.15.3 仪器设备管理人员在维护当中发现问题应及时联系相关科室进行 检修。 4.1.4.16 检验记录校核人员 4.1.4.16.1 校核人由从事本专业检验工作 3 年以上的人员担任。 4.1.4.16.2 校核人负责对该批检验样品采用的标准、方法以及对样品的信息、 工作操作程序、检验结果、原始记录和仪器使用记录进行核对。 4.1.4.16.3 校核人在发现检验程序或结果判断有问题时，及时提出复检意见 并向相关科室负责人汇报。 4.1.4.17 留样样品管理员 4.1.4.17.1 对样品的登记、检查、接收、分检、留样、样品处置进行全面的 管理，样品应加贴标识使其具有唯一性。 4.1.4.17.2 属于委托检验的，样品管理员要与客户办理委托手续，填写委托 检验单。 4.1.4.17.3 当客户有特殊要求进行检验的，样品管理员应及时报请技术负责 人进行合同 评审后，才能接收样品。 4.1.4.17.4 在留样期内，对样品应妥善保管，做好留样室安全防盗、养护工 作，定期进行温湿度测量、调控，保证样品固有特性不会发生改变。 4.1.4.17.5 留样期满后，样品管理员对样品应及时进行登记，报请中心主任 同意后在 2 人监督下进行销毁。 4.1.4.18 试剂管理员 4.1.4.18.1 做好试剂的防盗、防火、通风等安全措施。库房门窗应牢固，防 火设施应固定并有效。 4.1.4.18.2 对试剂的采购、验收、登记、入库、出库建立详细的帐册，采购 时应有计划；验收应有记录，做到帐票相符、帐目清晰。 4.1.4.18.3 对毒性试剂应进行严格的控制，实行专人管理，建立专门的帐册、 专用的存 放设备、双人双锁保管，对使用人、使用前后量、使用时间进行详细记录， 以备核查。 4.1.5 各科室职责 4.1.5.1 化学药检验科 4.1.5.1.1 负责化学药品、药用辅料的检验及标准复核工作，负责不合格检 品的反馈及后续问题的处理。 4.1.5.1.2 负责拟定检验用试剂、标准品、对照品、对照药材的购置计划， 并做好登记、保管、使用、报损等工作；负责检测样品管理和样品在流转、 贮存等过程中的质量控制。 4.1.5.1.3 负责内、外部比对实验的准备、检测以及评审、内审工作的配合。 4.1.5.1.4 开展化学药品检验新技术、新方法及药品质量控制等相关科研工 作。 4.1.5.1.5 承担辖区内药品生产、经营、使用部门的检验技术指导和培训工 作。 4.1.5.1.6 承担化学药品快检技术研究与快检模型建立工作。 4.1.5.1.7 承担新入中心人员的基础检验培训工作。 4.1.5.1.8 承担实验室常用滴定液的标定及管理工作；承担实验用水、常用 试剂试药质量检验工作。 4.1.5.1.9 完成本中心交办的其它工作。 4.5.2 中药检验科 4.1.5.2.1 负责中药材（中药饮片） 、中成药、藏药材、藏成药的检验及标准 复核工作，负责不合格检品的反馈及后续问题的处理。 4.1.5.2.2 负责拟定检验用试剂、标准品、对照品、对照药材的购置计划， 并做好登记、保管、