年度质量监控计划的制定和实施细则

年度质量监控计划的制定和实施细则 1.目的 通过该计划的实施，促进本公司各实验室的试验质量控制工作，对检测的有效 性进行监控，确保公司检测结果的准确性。 2.依据 按质量手册2010-A/1 第 5.7 章“结果质量控制”和程序文件2010A/O 版“检测结果质量控制程序”要求编制此计划。 3.职责 3.1 技术负责人 3.1.1 负责质量监控计划的组织实施，根据实验结果对样品检测结果和控制方 法的有效性进行评价。 3.1.2 技术负责人了解、掌握中心检测技术的薄弱环节，并对检测质量问题中 的疑难技术问题组织人员进行攻关。 3.1.3 年末对年度检测质量情况进行汇总并形成报告。 3.2 质量负责人 协助技术负责人具体实施监控计划。 3.3 检测室 负责按计划进行实验，上交结果，必要时写出试验报告、对样品复测。 3.4 质量监督员负责跟踪监督。 4 质量监控的方法有： 4.1 统计技术 4.1.1 由技术负责人从每个检测室的承检参数中选择几个样品量大，有代表性 的项目，指定检测室采用性质稳定、状态均匀的样品或标准物质按同一方法进 行定期检测，一般每两周一次。 4.1.2 由检测人员随时将每一次的检测结果填入质控图，进行观察、分析。同 时将检测结果报质量主管。 4.1.3 当某次结果超出警告线(允差的 2/3)时，应及时对检测过程和试剂、材料 进行检查，消除隐患，预防超差的发生。 4.1.4 如果检测结果连续 5 次位于标准值的同一侧，则可能存在系统误差，应 对检测过程及所涉及的环境、仪器、试剂、纯水、标准溶液等进行检查，必要 时换用其它标物或方法进行检测、对比，找出原因，消除系统误差。 4.1.5 如果某次检测结果超差，应立即停止检测，按上述方式对检测过程进行 检查，找出原因，同批样品全部复测；对上批的结果应进行抽查，若有问题也 应复测。 4.1.6 检测人对 4.1.3、4.1.4、4.1.5 出现的问题及纠正情况形成报告交质量 主管，年末将质控图上交质量主管，经质量主管整理、汇总后与原始记录一同 归档保存。 4.2 能力验证和实验室间比对 对于没有标准物质的检测参数，可通过参加能力验证和实验室间的比对来验证 检测结果的准确可靠性。除本节所述方式外，还可参照实验室能力验证与比 对程序的方式进行。 4.2.1 比对要求 4.2.1.1 比对单位应在具有相当检测水平并已通过实验室认可、省级以上计量 认证或其它行业水平相当的认可的实验室中选择。 4.2.1.2 每次比对至少应有三个以上实验室参加。特殊情况下也可在两个实验 室间进行。检测结果偏差符合“能力验证或比对方案”的规定(临时性的互检结 果偏差应小于平行允差的两倍)。如检测结果不符合上述规定，则必须通过其它 途径来验证检测结果的正误并采取纠正措施。 4.2.1.3 比对可按年初比对计划定期进行，也可根据检测需要临时安排。 4.2.1.4 根据比对目的不同可分别用原样品、粉碎过的试样或消化好的试液进 行比对。 4.2.2 实施步骤 4.2.2.1 由质量主管根据质量控制计划和实际需要拟定比对方案(包括时间、比 对项目、试样种类、检测方法、比对单位、允差、结果评价等)，下达本中心比 对任务。 4.2.2.2 由业务室办理向比对单位寄送样品、取报告等手续。 4.2.2.3 检测室负责完成所承担的比对试验，按时将检测结果交质量主管，必 要时写出试验报告。 4.2.2.4 质量主管将几方结果进行对比、分析，并作出评价，结果报技术主 管。 4.3 使用标准物质 4.3.1 由质量主管定期或不定期将标准物质以比对样或密码样的形式向相应项 目承检人下达检测任务，与样品检测同时进行，检测室完成后上报检测结果。 也可由检测室自行安排在样品检测时同时插入标准物质，验证检测结果的准确 性。 4.3.2 质量主管对检测结果与标准值进行比对，如不一致，应由检测室查找原 因，进行复测，若复测结果仍不合格，应报技术主管组织技术人员共同研究， 运用合理方式对检测过程进行检查，查到原因后立即进行纠正，必要时同批样 品复测。 4.4 样品复测 4.4.1 某一样品的检测完成后，再用相同或不同的方法对该样品的相同参数进 行复测，将两次或两方法的检测结果进行对比，以验证提供给委托方的检测结 果的可靠性。 4.4.2 由质量主管以密码样或复测样的方式不定期安排检测室进行复测。 4.4.3 若两次检测结果不一致(偏差超出平行允差的 1.5 倍)，应采用有效的方 式(可以是本程序中的方法)查找原因，并对与错误结果同批检测的样品进行复 测。 4.5 样品不同特性的相关性检验 4.5.1 同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结 果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一。 4.5.2 由质量主管不定期的安排承检室进行相关性检验。 4.5.3 若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑问的项目进行复测， 使相关参数间的关系趋于合理。 5.监控计划的制定 5.1 外部质量监控计划 根据省质监局、质监总站组织的实验室能力验证年度计划或同级实验室之间的 比对计划开展活动。 5.2 制定内部质量监控计划，应涵盖所有检测项目。 如：a。在 1 月份以有证标准物质以盲样形式对 xxx 检验室进行 xx 参数考核； b在 3-11 月份采用人员比对方法和仪器比对方法对 xxx 实验室进行 xx 参 数考核。 c根据实验室上述能力验证或实验室之间比对活动结果、日常质量监督结 果以及内部考核情况，在 5-10 月由质量负责人对必要的检测室以盲样或留样再 测方法进行考核。 d具体监控计划表可参见下面附表格式。 6结果评价及后处理 6.1 经监控的检测参数项目，若经确认检测结果错误，且结果已发至委托方， 应尽快与委托方取得联系，发更正报告，以避免或挽回由此引起的损失。纠正 操作按纠正措施程序进行。 6.2 质量主管应对上述试验结果进行汇总，技术负责人应对方法的有效性进行 评价，为下一年度质量控制计划的制定提供参考依据。 6.3 质量主管应将有代表性的和重大检测差错及时报技术主管和其它公司领导， 并将质量控制情况汇入本年度检测质量汇总报告。 6.4 公司领导可将