标准解读

《YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》是一项针对叶酸检测的技术标准，适用于使用化学发光免疫分析方法的叶酸测定试剂盒。该标准规定了这类试剂盒的基本要求、试验方法、标签和说明书等内容。

根据此标准，叶酸测定试剂盒应能够准确地定量或定性测定人血清或血浆中的叶酸含量。对于性能指标方面，标准明确了试剂盒的灵敏度、线性范围、精密度（包括批内和批间）、准确性等关键参数的具体要求。此外，还对稳定性进行了详细描述，包括开瓶后的稳定性和未开封状态下的储存稳定性要求。

在安全性方面，《YY/T 1583-2018》强调了生物安全性的考量，要求生产企业需采取适当措施确保产品不会对人体健康造成危害，并且需要提供关于废弃物处理的相关信息。

标签与说明书部分，则要求必须包含但不限于以下内容：产品名称、规格型号、生产日期及有效期、储存条件、预期用途、适用样本类型、操作步骤、结果解释、警告事项以及制造商联系信息等。这些信息有助于用户正确理解和使用试剂盒，同时也能保证实验结果的有效性和可靠性。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-02-24 颁布
  • 2019-03-01 实施
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T15832018 叶酸测定试剂盒 化学发光免疫分析法 ( ) Folatetestin kit chemiluminescentimmunoassa g ( y)2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T15832018 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 雅培贸易 上海 有限公司 深圳市新产业生物医学工程 : 、 ( ) 、有限公司 。 本标准主要起草人 邹迎曙 燕娟 王雪峰 袁锦云 : 、 、 、 。 YY/T15832018 叶酸测定试剂盒 化学发光免疫分析法 ( )1 范围 本标准规定了叶酸测定试剂盒 化学发光免疫分析法 以下简称 试剂盒 的要求 试验方法 标 ( )( “ ”) 、 、 识 标签和使用说明书 包装 运输和贮存 、 、 、 。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒 包括以微孔板 , 、 管 磁颗粒 微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒 、 、 。 本标准不适用于 : 人红细胞内叶酸含量的测定 a) ; 拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品 b) ; 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片 c) 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 体外诊断医疗 器 械 生 物 样 品 中 量 的 测 量 校 准 品 和 控 制 物 质 赋 值 的 计 量 学 溯 GB/T21415 源性 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第 部分 专业用体外诊断试剂 GB/T29791.2 ( ) 2 :3 要求 31 外观 . 试剂盒各组分应齐全 完整 液体无渗漏 、 , 。32 溯源性 . 生产企业应根据 及有关规定提供所用叶酸校准品的来源 赋值过程以及测量不确定 GB/T21415 、 度等内容 。33 准确度 . 可选用以下方法之一进行验证 如适用 优先采用相对偏差的方法 ( , ): 相对偏差 使用可用于评价常规方法的有证参考物质 进行测定 实测值与标示值的相 a) : (CRM) , 对偏差应在 范围内 15%
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