标准解读

《YY/T 1578-2018 糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》是一项针对糖化白蛋白检测用的酶法试剂盒的技术标准。该标准详细规定了此类试剂盒在生产、质量控制以及性能验证等方面的要求，适用于医疗机构和实验室进行糖尿病患者近期血糖控制情况评估时使用。

根据标准内容，首先明确了糖化白蛋白测定试剂盒的基本组成成分，包括但不限于底物、辅酶等，并对各组分的具体要求做了说明。此外，还定义了试剂盒的储存条件与有效期，以确保其在有效期内能够保持良好的稳定性和准确性。

对于性能指标方面，《YY/T 1578-2018》提出了多项具体要求，比如精密度（批内及批间）、准确度、线性范围等，这些都是评价一个高质量糖化白蛋白测定试剂盒不可或缺的部分。同时，也规定了如何通过实验来验证这些性能参数的方法。

在临床应用层面，本标准强调了样本处理方法的重要性，包括采样、保存及预处理步骤等，以保证测试结果的有效性和可靠性。另外，还特别指出了可能影响测量结果的因素及其应对措施，帮助使用者更好地理解和操作。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-02-24 颁布
  • 2019-03-01 实施
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ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T15782018 糖化白蛋白测定试剂盒 酶法 ( ) Glcatedalbuminassa kitenz maticmethod y y ( y )2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T15782018 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 北京九强生物技术股份有限公司 四川迈克科技生物股 : 、 、份有限公司 宁波美康生物科技股份有限公司 上海复星长征医学科学有限公司 、 、 。 本标准主要起草人 毕春雷 陈阳 龙腾镶 邹炳德 代蕾颖 金惠红 : 、 、 、 、 、 。 YY/T15782018 糖化白蛋白测定试剂盒 酶法 ( )1 范围 本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求 试验方法 标签和使用说明书 包装 运输和贮存等 、 、 、 、 要求 。 本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒 包括手工和半自动 全 , 、 自动生化分析仪上使用的试剂 。 糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组分 白蛋白测定试剂的技术要求参考相应标准 , 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第 部分 专业用体外诊断试剂 GB/T29791.2 ( ) 2 :3 要求 31 外观 . 试剂盒外观应符合 : 试剂盒各组分应齐全 完整 液体无渗漏 a) 、 , ; 包装标签文字符号应清晰 b) 。32 装量 . 应不少于标示值 。33 试剂空白吸光度 . 在试剂盒说明书规定的测量波长 光径 处 试剂空白吸光度 A 应小于或等于 ( 1cm) , ( ) 0.30。34 分析灵敏度 . 糖化白蛋白样本浓度为 时 其吸光度变化在 之间 15g/L , 0.020.20 。35 线性 . 糖化白蛋白的线性应符合如下要求 : 糖化白蛋白浓度的线性区间应覆盖 a) :3.8,28.8g/L; 线性相关系数 r 应不小于 b) () 0.990; 区间内 线性绝对偏差应不超过 区间内
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