佳林豪(重组人红细胞生成素注射液)

佳林豪(重组人红细胞生成素注射液) 【药品名称】 商品名称：佳林豪 通用名称：重组人红细胞生成素注射液 英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection 【成份】 淫羊藿、补骨脂、附子、枸杞子等 【适应症】 1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。2.外科围手术期的红细胞动员。 【用法用量】 1.肾性贫血：本品应在医生指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分 23 次给药。给 药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。治疗期：开始推荐剂量血液透 析患者每周 100150IU/kg，非透析病人每周 75100IU/kg 。若红细胞压积每周增加少 于 0.5vol%，可于 4 周后按 1530IU/kg 增加剂量，但最高增加剂量不可超过 30 IU/kg/ 周。红细胞压积应增加到 3033vol%，但不宜超过 36vol%(34 vol%)。维持期：如果红 细胞压积达到 3033 vol%或/和血红蛋白达到 100110 克/升，则进入维持治疗阶段。 推荐将剂量调整至治疗剂量的 2/3 然后每 24 周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细 胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。2.外科围手术期的红细胞动员：适 用于术前血红蛋白在 100130 克/升的择期外科手术病人( 心脏血管手术除外)，使用剂量 为 150 IU/kg，每周 3 次，皮下注射，于术前 10 天至术后 4 天应用，可减轻术中及术后 贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药时间为防止缺铁，可同时 补充铁剂。 【不良反应】 1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节 痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状 持续存在，应考虑停药。2.过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反 应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无 异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。3.心脑血管系统：血压 升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑 出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或 停药，并调整降压药的剂量。4.血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高， 因此应注意防止血栓形成。5.肝脏：偶有 GOT、GPT 的上升。6.胃肠：有时会有恶心、呕 吐、食欲不振、腹泻等情况发生。 【禁忌】 1.未控制的重度高血压患者。2.对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋 白过敏者。3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。 【注意事项】 1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次，维持期每两星期一次 )，注意 避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积在 36vol%以下)，如发现过度的红细胞生长，应采 取暂停用药等适当处理。2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发 生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病 史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。4 治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。 通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于 100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低 于 20%，应每日补充铁剂。5 叶酸或维生素 B12 不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影 响疗效。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 对早产儿、新生儿、婴儿和儿童用药的安全性尚未确立。 妊娠与哺乳期注意事项： 对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。 老人注意事项： 高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。 【药物相互作用】 尚不明确。 【药理作用】 1.药理作用促红细胞生成素（EPO）是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系 造血祖细胞，促进其增殖和分化。本品为重组人红细胞生成素（rhEPO） ，与天然的 EPO 相比，体内、外生物作用基本一致。研究表明，本品可增加红系造血祖细胞（CFU-E）的 集落生成率。2.毒理研究遗传毒性：本品 Ames 试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、小 鼠微核试验、HGPRT 位点基因突变试验结果均为阴性。生殖毒性：雌性大鼠静脉注射本 品，剂量达 100 和 500IU/Kg（按体表面积折算，分别为临床推荐最大剂量的 5.4 和 27 倍）时，流产率有略微增加的趋势；在 500IU/Kg 组，可见 F1 代仔鼠体重增长减少、腹 毛发生延迟、眼睑开放延迟、骨化延迟和尾椎骨数减少。但家兔在妊娠第 6 至 18 天给予 本品 500IU/Kg，未见任何不良反应。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料， 只有当其潜在益处大于对胎儿的潜在危害时，才可在孕期使用本品。雌性大鼠在妊娠期和 哺乳期给予本品剂量达 500IU/Kg 时，F1 代仔鼠出现体重增长减少、腹毛发生延迟、眼睑 开放延迟、骨化延迟和尾椎骨数减少等现象。F2 代仔鼠未见与本品给药相关的变化。尚不 清楚本品是否经人乳排泄，鉴于许多药物都可从人乳中排泄，哺乳妇女应慎用本品。 【贮藏】 28避光保存。 【有