天津xx公司物料贮存管理规程

文件名称 物料贮存管理规程 共 3 页 编 号 版 号 5 编制依据 药品生产质量管理规范 制 订 审 核 批 准 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 办公室 颁发数量 4 执行日期 年 月 日 分 发 至 质量部、生产部、综合部、仓库 目的：建立物料贮存的管理规程。 范围：库存中药材、原料、辅料、包装材料。 责任：质量部、生产部、综合部、仓库 内容： 物料到货后，由库管员办理入库手续，填写总帐和化验申请单。此时物料处于待验状态。QA 签发合格化验单并送至仓库，物料转为合格状态。 1. 物料的贮存 1.1物料贮存管理的基本要求 1.1.1 对库存物料定置管理的原则及使用概率合理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。 库房应标有库房货位平面示意图，示意图包括库房建筑面积，使用面积，贮存类别，区位等。 1.1.2 物料应按其属性分类分库码放，摆放齐整、无明显倾斜，物料不得倒置。物料要有托板 托放，禁止直接接触地面，托板应保持清洁，底部要能通风防潮。 1.1.3 各种在库贮存物料应有明显的状态标记，不合格物料应分别贮存于各自区域，不得与合 格物料混淆存放。 1.1.4 中药材、原辅料、包装材料应分库码放。 1.1.4.1 经过前处理加工的中药材与未加工的药材应分库存放，经过前处理加工的中药材应采 用双层洁净袋包装，袋口应封严。 1.1.4.2 贵细料药材要专柜上锁存放。 1.1.4.3 危险品应单独分库存放。 1.1.4.4 液体原辅料与固体原料辅料应相互隔离存放，使互不污染。 1.1.4.5 标签、说明书、已印刷好的包装材料应单独分区存放。 1.1.4.6 精神药品要专柜存放。 1.2 仓库内货物的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。 1.3 各种在库设备、设施、器具、清洁工具等均应实行定置管理，使用后各就各位，摆放整齐。 1.4 库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标记应专人妥善保存，及时准确填写记录， 核对帐卡、实物。 2. 养护设施的管理 2.1 仓库保管员应会正确使用各种养护仪器、设备。 2.2 库区并应保持清洁。 2.3 对于阴冷库，应在适当位置安装温度表，进行温度监控,并做好监控记录。阴冷库温度应 保持在不高于 20。 2.4 库房应设有“五防”设施，如防鼠的鼠笼，防蝇的风幕，防虫的黑光灯等。 3. 在库物料的保管、养护管理 根据物料的性质、特点和仓贮条件，对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护，并 随时调整养护方法和保管措施。应切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、 无渗漏、无冻裂、无破损、无燃爆。 3.1 各类中药材的贮存与管理 3.1.1 对库存中药材应将植物药与动物药分开贮存保管，可以防止或减少害虫和霉菌污染，而 更重要的是便于发放、保管和实施养护。 3.1.2 对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉、尤其是霉雨季和高温季节。若发 现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量部取样检验，根据检验结果及时采取处理措施。 3.1.3 对易发霉、泛油药材应重点检查药材外包装是否受潮，检查怕潮的药材要着重其下层， 同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查。高温多雨季节应增加检查频次。 3.1.4 对于含有挥发油的芳香性中药材包装要尽可能密闭，还要经常检查货垛内部是否发热或 被闷蒸，如发现这类情况应马上通知质量部取样检验，及时采取处理措施。 3.1.5 对易风化、潮解的药材应注意检查货垛四周的货色有无变形，包装是否潮湿，有无析出 粉末。 3.1.6 对细料药材、贵重药材如鹿茸、血竭、羚羊角等应首先检查原包装有无异常及破损，封 签是否完好，件件应标明净重。应专柜贮藏，双人双锁特殊管理。 3.1.7 对盐制药材及受热易膨胀而流失的中药材应检查包件周围有无盐水析出痕迹。一般应放 在冷处贮藏，并严密封存。 3.1.8 药材库房应保持通风，中药材的虫害防治详见中药材维护保养管理规程 。 编号： - 3 - 3.2 原料、辅料、包装材料的贮存和管理 3.2.1 对原辅料要根据其特点分区贮存管理。对需特殊管理的原辅料，如吸湿性强的，易膨胀 流失的，易燃易爆易挥发的，应参考药材的保管养护方法。对直接（即不经处理）用于药品生产 的原辅料应采取双层袋包装。 3.2.2 对于包装材料的贮存管理应将标签、使用说明书和已印刷好的包装材料严格与其它包装 材料分开专柜贮存，专人管理。内包装材料双层洁净袋包装不得污染。 4帐目处理 4.1 货位卡须挂在货垛的明