当归生产工艺规程

中 药 饮 片 生 产 质 量 管 理 标 准 文 件 文 件 编 号 ： SC/JB/GY/01600 当 归 炮 制 生 产 工 艺 规 程 颁 发 日 期 年 月 日 生 效 日 期 年 月 日 吉 林 省 泽 康 药 业 有 限 公 司 GMP 生产管理（8） 文件编号：SC/JB/GY/01600 第 1 页 共 10 页 当 归 炮 制 生 产 工 艺 规 程 文 件 名 ： 当 归 炮 制 生 产 工 艺 规 程 文 件 编 号 ： SC/JB/GY/01600 制 定 人 ： 日 期 ： 年 月 日 文 件 类 别 ： 技 术 标 准 审 核 人 ： 日 期 ： 年 月 日 版 次 ： 第 一 版 批 准 人 ： 日 期 ： 年 月 日 印 数 ： 共 7 份 生 效 日 期 ： 年 月 日 颁 发 部 门 ： 综 合 办 公 室 分 发 至 ： 生 产 副 总 经 理 、 质 量 副 总 经 理 、 生 产 管 理 部 、 质 量 管 理 部 、 生 产 车 间 修 订 号 修 订 人 批 准 日 期 生 效 日 期 原 因 及 目 的 变 更 记 载 目 录 一 、 名称 二 、 规格 三 、 生 产 工 艺 流 程 图 及 质 控 要 点 四 、 炮 制 方 法 五 、 炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六 、 物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七 、 包 装 规 格 八 、 物料平衡的计算方法 九 、 主 要 生 产 设 备 一 览 表 及 其 生 产 能 力 GMP 生产管理（8） 文件编号：SC/JB/GY/01600 第 3 页 共 10 页 当 归 炮 制 生 产 工 艺 规 程 一 . 名 称 中 文 名 当 归 汉 语 拼 音 Danggui 拉 丁 名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二 、 规 格 薄 片 1-2mm 三 、 生 产 工 艺 流 程 图 及 质 控 要 点 3.1 生 产 工 艺 流 程 图 饮用水 当归 净制 切片 洗润 干燥 入库 合格当归饮片 片 包 装 拣去杂质，去掉非药用部分 片厚 1-2mm 检验 检验 稍润 包材 水份应不超过 10% 3.2 质 控 要 点 质 量 控 制 项 目工 序 质 量 控 制 点 生 产 过 程 中 间 产 品 频 次 净 制 拣 选 除 杂 杂 质 、 异 物 、 非 药 用 部 分 、 选 净 程 度 每 批 切 制 高 速 截 断 式 切 药 机 1-2mm 厚 度 随 时 干 燥 三 层 网 带 式 干 燥 机 温 度 、 时 间 、 装 量 水 分 每 批 中 转 站 清 洁 卫 生 、 温 度 、 湿 度 分 区 、 分 批 、 货 位 卡 、标 志 定 时 装 袋 品 种 、 数 量 随 时 包 装 贴 签 牢 固 、 位 置 准 确 ， 外壁 清 洁 随 时 四 、 炮 制 方 法 ： 当 归 除 去 杂 质 ， 洗 净 ， 稍 润 ， 切 薄 片 ， 低 温 干 燥 。 五 、 炮 制 生 产 操 作 过 程 及 工 艺 技 术 参 数 5.1 领 料 按 批 生 产 指 令 制 作 领 料 单 ， 按 “领 发 料 标 准 操 作 规 程 ”到 原 药 材 库 领 取 当 归 原 料 ， 领 料 员 、 药 材 库 保 管 员 根 据 领 料 单 的 数 量 领 发 料 ， 及 时 填 写 出 库 记 录 和 领 料 记 录 。 工 艺 要 点 ： 核 对 品 名 、 批 号 、 数 量 、 检 验 合 格 报 告 单 ， 合 格 证 、 物 料 放 行 许 可 证 、 称 量 核 对 。 5.2 净 选 按 “净 选 岗 位 标 准 操 作 规 程 ”将 要 挑 拣 的 当 归 原 药 材 置 于 挑 选 工 作 台 上 进 行 净 选 ， 除 去 非 药 用 部 分 ， 并 将 药 材 按 大 小 分 档 。 GMP 生产管理（8） 文件编号：SC/JB/GY/01600 第 5 页 共 10 页 生 产 结 束 及 时 填 写 生 产 记 录 ， 经 QA 检 查 合 格 后 与 下 一 步 工 序 交 接 。 按 本 岗 位 “清 场 标 准 操 作 规 程 ”进 行 清 场 操 作 ， 填 写 清 场 记 录 ， 并 经 QA 检 查 签 字 。 工 艺 要 点 检 查 净 选 的 中 药 材 ， 并 称 量 、 记 录 ； 净 选 操 作 必 须 按 要 求 分 别 采 用 拣 选 ， 清 除 杂 质 ， 除 去 非 药 用 部 分 ， 使 药 材 符 合 净 选 质 量 标 准 要 求 ； 拣 选 药 材 应 设 工 作 台 ， 工 作 台 表 面 应 平 整 ， 不 易 产 生 脱 落 物 ； 净 选 后 药 材 装 合 适 容 器 ， 每 件 容 器 均 应 附 有 标 志 ， 注 明 药 材 名 称 、 编 号 、 炮 制 批 号 、 数 量 、 生 产 日 期 、 操 作 者 等 ； 经 质 量 检 验 合 格 后 交 下 工 序 。 净 度 要 符 合 中 药 材 炮 制 品 质 量 标 准 5.3 洗 润 5.3.1 洗 药 将 净 选 后 的 药 材 ， 按 清 洗 岗 位 标 准 操 作 规 程 进 行 清 洗 操 作 ”， 用 清 水 将 药 材 附 着 的 泥 土 或 不 洁 物 洗 净 。 结 束 后 将 洗 净 的 药 材 经 QA 检 查 合 格 后 ， 转 入 下 道 工 序 。 清 洗 结 束 后 ， 及 时 填 写 生 产 记 录 ， 与 下 一 步 工 序 交 接 。 按 本 岗 位 清 场 操 作 规 程 进 行 清 场 操 作 ， 填 写 清 场 记 录 ， 经 QA 检 查 后 在 清 场 记 录 及 清 场 合 格 证 上 签 字 。 工 艺 要 点 ： 清 洗 药 材 用 水 应 符 合 国 家 饮 用 水 标 准 ； 清 洗 厂 房 内 应 有 良 好 的 排 水 系 统 ， 地 面 不 积 水 ， 易 清 洗 ， 耐 腐 蚀 ； 洗 涤 药 材 的 设 备 或 设 施 内 表 面 应 平 整 、 光 洁 、 易 清 洗 、 耐 腐 蚀 ， 不 与 药 材 发 生 化 学 变 化 或 吸 附 药 材 ； 药 材 洗 涤 应 使 用 流 动 水 ， 用 过 的 水 不 得 用 于 洗 涤 其 他 药 材 ， 不 同 的 药 材 不 宜 在 一 起 洗 涤 ； 洗 涤 时 应 注 意 掌 握 时 间 ， 勿 使 药 材 在 水 中 浸 泡 过 久 ， 以 免 损 失 药 效 。 洗 涤 后 的 药 材 应 及 时 转 下 道 工 序 进 行 炮 制 5.3.2 浸 润 将 洗 净 的 原 药 材 置 于 润 药 池 内 ， 稍 润 30 分 钟 ， 即 可 转 入 下 道 工 序 。 操 作 结 束 后 ， 及 时 填 写 生 产 记 录 ， 与 下 一 步 工 序 交 接 。 按 本 岗 位 清 场 操 作 规 程 进 行 清 场 操 作 ， 填 写 清 场 记 录 ， 经 QA 检 查 后 合 格 后 在 清 场 记 录 清 场 合 格 证 上 签 字 。 工 艺 要 点 ： 需 浸 润 的 药 材 按 其 大 小 、 粗 细 、 软 硬 程 度 ， 浸 润 方 法 ， 并 根 据 操 作 时 间 的 季 节 、 气 候 条 件 ， 严 格 掌 握 在 工 艺 参 数 范 围 内 ； 控 制 好 浸 润 药 材 的 用 水 量 及 时 间 ， 做 到 药 透 水 尽 ， 不 得 出 现 药 材 伤 水 腐 败 、 霉 变 、 产 生 异 味 等 变 质 现 象 ； 浸 润 药 材 符 合 切 制 要 求 后 应 及 时 切 制 ； 5.4 切 片 将 浸 润 软 硬 适 中 的 当 归 药 材 ， 按 切 制 岗 位 标 准 操 作 规 程 、 高 速 截 断 切 药 机 标 准 操 作 规 程 进 行 切 片 操 作 。 将 当 归 切 制 成 1-2mm 的 片 ， 结 束 后 将 切 制 好 的 当 归 ， 经 QA 检 查 合 格 后 ， 及 时 转 入 干 燥 岗 位 进 行 干 燥 处 理 。 操 作 结 束 后 ， 及 时 填 写 生 产 记 录 。 按 本 岗 位 清 场 操 作 规 程 进 行 清 场 操 作 ， 填 写 清 场 记 录 ， 经 QA 检 查 合 格 后 在 清 场 记 录 上 签 字 。 工 艺 要 点 ： 根 据 不 同 药 材 及 性 能 按 工 艺 要 求 将 药 材 切 成 片 、 段 等 ， 并 符 合 炮 制 品 标 准 切 制 后 药 材 装 合 适 容 器 ， 每 件 容 器 均 应 附 有 标 志 ， 注 明 名 称 、 规 格 、 批 号 、 数 量 、 切 制 日 期 、 操 作 者 等 ， 经 检 查 合 格 后 及 时 交 下 工 序 。 5.5 干 燥 按 “干 燥 岗 位 标 准 操 作 规 程 ”、 “三 层 网 带 式 烘 干 机 标 准 操 作 规 程 ”， 将 已 切 制 进 行 干 燥 ， 所 得 净 药 材 饮 片 盛 于 洁 净 容 器 内 ， 挂 上 标 签 ， 及 时 转 入 下 道 工 序 。 操 作 结 束 后 ， 按 “三 层 网 带 式 烘 干 机 清 洁 操 作 规 程 ”进 行 清 洁 操 作 ， 填 写 生 产 设 备 清 洁 记 录 ， 并 经 QA 检 查 合 格 签 字 。 及 时 填 写 生 产 记 录 、 入 站 单 ， 并 与 下 工 序 进 行 交 接 。 按 本 岗 位 “清 场 标 准 操 作 规 程 ”进 行 清 场 操 作 ， 填 写 清 场 记 录 ， 经 QA 检 查 合 格 后 在 清 场 记 录 上 签 字 。 工 艺 要 点 ： 根 据 药 材 性 质 和 工 艺 要 求 选 用 不 同 的 干 燥 方 法 ， 但 不 得 露 天 干 燥 ； 干 燥 温 度 不 超 过 60， 药 材 厚 度 为 1.5-2cm, 并 要 定 期 检 查 厚 度 是 否 适 应 干 燥 需 要 ， 干 燥 至 水 分 小 于 10 。 干 燥 设 备 及 工 艺 的 技 术 参 数 应 经 验 证 确 认 ； 干 燥 后 的 药 材 应 装 入 洁 净 容 器 ， 每 件 容 器 均 应 附 有 标 志 ， 注 明 中 间 产 品 名 称 、 编 号 、 生 产 批 号 、 数 量 、 规 格 、 日 期 、 操 作 者 等 。 GMP 生产管理（8） 文件编号：SC/JB/GY/01600 第 7 页 共 10 页 净 药 材 饮 片 经 质 量 检 验 合 格 后 交 下 工 序 。 本 步 所 得 中 间 产 品 质 量 要 符 合 中 药 材 炮 制 品 质 量 标 准 5.6 分 装 生 产 操 作 前 ， 进 行 清 场 检 查 。 按 批 包 装 指 令 从 中 转 站 领 取 经 检 验 合 格 饮 片 ， 从 包 材 仓 库 领 取 内 包 装 材 料 及 标 签 ， 根 据 产 品 包 装 规 格 要 求 ， 确 定 每 袋 装 量 1kg、 2kg、 5kg 及 装 量 差 异 范 围 。 根 据 每 袋 重 量 ， 调 节 好 称 量 器 具 的 装 量 ， 按 照 “分 装 岗 位 标 准 操 作 规 程 ”进 行 分 装 操 作 ， 在 分 装 过 程 中 ， 每 隔 30 分 钟 抽 一 次 装 量 ， 严 格 控 制 装 量 差 异 ， 并 详 细 记 录 抽 查 结 果 ， 确 保 每 袋 装 量 在 控 制 范 围 内 。 分 装 后 饮 片 放 入 专 用 容 器 内 ， 作 好 标 识 ， 挂 待 验 品 状 态 标 志 牌 ， 填 写 请 验 单 ， 进 行 待 包 品 检 验 。 同 步 填 写 原 始 生 产 记 录 ， 按 本 岗 位 清 场 标 准 操 作 规 程 清 场 ， 填 写 清 场 记 录 ， 并 经 QA 验 收 签 字 。 工 艺 要 求 ： 分 装 规 格 ： 每 袋 装 1kg、 2kg、 5kg。 操 作 中 随 时 注 意 检 查 装 量 是 否 准 确 ， 要 求 每 隔 30 分 钟 ， 必 须 检 查 一 次 装 量 ， 装 量 不 得 少 于 标 示 量 。 包 装 前 检 查 包 装 材 料 有 无 破 损 ， 内 部 是 否 清 洁 、 干 燥 ， 必 要 时 要 采 用 适 当 的 方 法 进 行 清 洁 或 消 毒 。 包 装 前 要 对 包 装 材 料 及 标 签 的 文 字 和 图 案 进 行 核 对 ， 如 发 现 问 题 要 及 时 向 领 导 汇 报 。 生 产 结 束 任 务 后 ， 应 将 所 使 用 的 设 备 ， 工 具 、 中 间 产 品 、 成 品 、 内 包 装 材 料 等 作 好 记 录 ， 严 格 执 行 交 接 班 手 续 。 本 步 所 得 产 品 质 量 要 符 合 要 求 。 5.7 外 包 装 按 照 批 包 装 指 令 ， 车 间 领 料 员 填 写 领 料 单 ， 经 车 间 主 任 签 字 后 ， 领 取 标 签 、 包 装 材 料 。 标 签 要 计 数 发 放 ， 并 复 核 ， 仓 库 管 理 人 员 和 车 间 领 料 员 分 别 在 领 料 单 上 签 字 。 包 材 先 暂 存 在 包 装 车 间 的 包 材 暂 存 间 内 ， 挂 状 态 标 志 牌 。 包 装 程 序 ： 打 印 批 号 (标 签 ) 贴 标 签 入 库 待 验 贴 合 格 证 按 照 “包 装 岗 位 标 准 操 作 规 程 ”进 行 操 作 ， 在 包 装 岗 位 打 印 批 号 ， 每 批 包 装 结 束 后 及 时 运 至 成 品 仓 库 规 定 位 置 ， 待 验 ， 挂 待 验 标 志 牌 。 本 批 包 装 完 成 后 ， 剩 余 的 包 装 材 料 及 时 清 理 退 库 ， 并 填 写 退 库 记 录 。 盖 有 本 批 批 号 及 有 残 次 的 标 签 等 ， 退 库 后 由 仓 库 保 管 员 在 QA 人 员 监 督 下 销 毁 ， 并 填 写 标 签 退 库 销 毁 单 。 标 签 的 领 用 数 等 于 实 用 数 、 退 库 数 及 销 毁 之 和 。 同 步 填 写 生 产 记 录 、 并 控 制 产 品 在 规 定 收 率 范 围 。 经 检 验 合 格 的 成 品 ， 由 公 司 质 量 部 门 对 批 生 产 记 录 、 批 检 验 记 录 、 现 场 监 控 记 录 及 各 种 记 录 凭 证 进 行 审 核 ， 合 格 后 ， 填 写 成 品 审 核 放 行 单 ， 发 放 检 验 合 格 证 及 成 品 放 行 报 告 书 至 物 料 管 理 部 ， 仓 库 管 理 员 把 待 验 标 志 牌 换 成 合 格 标 志 牌 ， 填 入 库 单 入 成 品 分 类 帐 ， 并 贴 上 产 品 合 格 证 ， 方 可 放 行 销 售 。 工 艺 要 点 ： 包 装 车 间 要 确 保 批 包 装 指 令 与 包 材 上 文 字 标 志 和 待 包 装 产 品 一 致 。 包 装 车 间 在 同 一 包 装 间 内 不 能 同 时 包 装 不 同 批 号 中 药 饮 片 ， 更 不 能 包 装 两 个 或 几 个 不 同 的 品 种 。 防 止 混 淆 。 如 遇 有 产 品 零 头 ， 需 要 合 袋 时 ， 严 格 按 照 “成 品 零 头 管 理 规 程 ”进 行 操 作 。 包 装 规 格 ： 1 袋 1kg、 1 袋 2kg、 1 袋 5kg 包 装 产 品 收 率 和 包 材 回 收 率 规 定 如 下 ： 包 装 产 品 收 率 ： 98% 标 签 回 收 率 ： 100% 六 、 原 辅 材 料 、 包 装 材 料 、 中 间 产 品 、 成 品 质 量 标 准 和 检 验 方 法 及 贮 存 注 意 事 项 6.1 原 辅 材 料 、 包 装 材 料 、 中 间 产 品 、 成 品 质 量 标 准 序 号 质 量 标 准 编 号 1 当 归 质 量 标 准 ZL/JB/YL/01600 2 当 归 中 间 产 品 质 量 标 准 ZL/JB/ZJP/01600 3 当 归 成 品 质 量 标 准 ZL/JB/CP/01600 4 塑 料 袋 质 量 标 准 ZL/ZB/BC/00100 5 编 织 袋 质 量 标 准 ZL/ZB/BC/00200 6 标 签 质 量 标 准 ZL/ZB/BC/00300 6.2 原 辅 料 、 包 装 材 料 、 中 间 产 品 、 成 品 检 验 方 法 序 号 检 验 操 作 规 程 编 号 GMP 生产管理（8） 文件编号：SC/JB/GY/01600 第 9 页 共 10 页 1 当 归 检 验 操 作 规 程 ZL/SOP/YL/01600 2 当 归 中 间 产 品 检 验 操 作 规 程 ZL/SOP/ZJP/01600 3 当 归 成 品 检 验 操 作 规 程 ZL/SOP/CP/01600 4 塑 料 袋 检 验 操 作 规 程 ZL/SOP/BC/00100 5 编 织 袋 检 验 操 作 规 程 ZL/SOP/BC/00200 6 标 签 检 验 操 作 规 程 ZL/SOP/BC/00300 6.3 原 辅 料 、 包 装 材 料 、 中 间 产 品 、 成 品 的 贮 存 注 意 事 项 参 见 其 质 量 标 准 项 下 的 具 体 规 定 七 、 包 装 规 格 ： 1 袋 1kg、 1 袋 2kg、 1 袋 5kg 八 、 物 料 平 衡 的 计 算 方 法 产 品 每 个 批 次 ， 每 个 关 键 工 序 生 产 结 束 都 必 须 计 算 收 率 ， 进 行 物 料 平 衡 是 避 免 或 及 时 发 现 差 错 与 混 药 的 有 效 措 施 。 8.1 收 率 ： 8.2 物 料 平 衡 的 计 算 及 平 衡 限 度 项 目 物 料 收 率 的 计 算 方 法 限 度 净 药 材 量 （ kg） 净 选 收 率 投 料 量 （ kg） 100% 98.0% 炮 制 净 药 材 量 （ kg） 炮 制 收 率 净 药 材 投 料 量 （ kg） 100% 91.0% 包 装 成 品 量 （ kg） 包 装 收 率 包 装 投 料 量 （ kg） 100% 98.0% 成 品 量 （ kg） 成 品 收 率 药 材 投 料 量 （ kg） 100% 95.0% 8.3 数 据 处 理 ： 8.3.1 凡 平 衡 限 度 在 合 格 范 围 内 ， 经 质 量 管 理 部 门 检 查 并 在 物 料 周 转 单 上 签 字 后 方 可 “流 转 ”。 8.3.2 凡 平 衡 限 度 高 于 或 低 于 合 格 范 围 内 ， 应 立 即 贴 待 查 标 志 ， 不 能 递 交 下 工 序 ， 并 由 发 现 人