国家药物政策与药品管理制度案例ppt课件ppt课件

1 第二章 国家药物政策与药品 管理制度案例教学 案例一：典型的四种国外医疗保障 案例二：澳大利亚的国家基本药物制度 案例三：印度被推广的 “ 德里模式 ” 案例四： 2009年版国家基本药物目录（基 层医疗卫生机构配备使用部分） 案例五：对标示有治疗功效的非药品能否 按假药论处 2 典型的四种国外医疗保障模式 目前， 英国的国家卫生服务模式、德国的社会 医疗保险模式、美国的商业医疗保险模式和新加坡 的强制储蓄账户制医疗保险模式 被认为是最为典型 的四种医疗保障模式。 然而，由于社会发展的不均衡性，各国的医疗 保障制度往往是多种模式共存的，因为仅以单一的 一种模式来解决医疗保障问题，并不能照顾到所有 的社会群体，反而会造成医疗保障面狭窄，医疗保 障分配不平衡等问题。并且，纵观这四大模式，尤 其是四个典型国家，从上世纪 70年代以来，也无一 不在进行如火如荼的医疗保障制度改革，正如美国 著名卫生经济学家费尔德斯坦所指出的： “ 当今世 界没有一个国家的医疗保险体制是完美的和可以直 接作为榜样效仿的 ” 。 3 英国 实行全民免费的国家卫生服务体系，其医 疗保障制度属于 国家卫生服务保障模式 ，是政府 以税收等方式筹集资金，以国家财政预算拨款等 形式向医疗机构提供资金，向公众提供免费或低 收费的卫生保健服务的一种医疗保障模式。它属 于福利性医疗保障模式，由医疗机构向全体公众 或特定人群免费或低收费提供医疗服务，不存在 “ 第三方支付 ” 问题。 国家卫生服务的大多数内容对全体居民是免费 提供的。所有英国公民及在英国居住时间满六个 月且与英国签订医疗照顾互惠协议国家的居民均 可享受国家卫生服务。 德国 医疗保障制度现在采用的主要是 社会医疗 保险模式 ，它是根据其 1883年实施的 疾病社会 保险法 逐渐演变而来的，是国家以社会保险的 4 形式，按照互助的原则，将少数社会成员的疾 病风险分摊给全体社会成员，以减少疾病风险个体 负担的一种医疗保障模式。它强调缴费义务与待遇 享受权相对等的原则，具有强制性。 社会医疗保险模式的最大特点是医疗费用实行 “ 第三方支付 ” 。参保人接受医疗服务后，只需按 规定比例支付一定的费用，其余费用由经办机构与 医疗机构结算。 其管理实行议会立法、民间实施、政府监督三 者相结合的办法进行。德国全国约有 1270个疾病保 险基金会，所有这些保险由 “ 第三部门 ” 依法实 施，劳资双方共同参与管理，政府只负责监督。 参保人员可分为自愿参保人、义务参保人和连 带参保人三种。 5 美国 是发达国家中的 “ 独行者 ” ，很多国家实 行全民卫生服务或全民健康保险体制时。美国一 直保持商业医疗保险模式。直到 1965年才建立了 由政府举办的老年医疗保险制度和穷人医疗救济 制度。 美国医疗保险制度主要包括社会医疗保险 和 商业医疗保险 。 前者偏重政府运作，由老年人医疗保险制度、 医疗困难补助制度、工人补偿制度和少数民族免 费医疗组成；后者是偏重个人、商业投保，是商 业医疗保险机构在对疾病发生概率进行预测和计 算的基础上，通过收取投保人缴纳的保险费建立 医疗保险基金，在投保人患某种疾病时，由其按 照双方合同事先规定的比例进行赔付的医疗保障 模式。 6 它虽具有互济性和经济补偿性，但不具有强制性， 可以自由选择。商业医疗保险主要内容如下： 1.投保人范围 商业医疗保险具有开放性，只要投保人自愿投 保，它不会因个人职业、所在地区等因素被排斥在 外，但由于需要考虑经济效益，它会通过各种手段 将一些无力缴纳高额医疗保险费用或重病在身的公 众排斥在外，因此，其投保人范围有一定的局限 性。 2.赔付方式 市场医疗保险医疗费用的赔付方式一般分为费 用补偿法、服务津贴法和固定给付法三种。 7 新加坡 社会医疗保障制度属于 强制储蓄账户制医疗 保险模式 ，主要由强制性医疗保健储蓄、社会医疗保 险、社会医疗救助三部分组成，各部分均有政府机构 管理实施，每个新加坡居民都有自己的医疗保险帐 户。 社会医疗保险包括大病保险计划（又叫健保双全计划）和 增值健保双全计划。社会医疗救助部分主要是指其穷人救助计 划又称为保健基金计划，于 1993年实施。政府根据财政收入和 国家经济状况，每年拨款 1 2亿新元，对那些无力支付医疗费 的穷人或失业者给予医疗补助。 新加坡政府对公立医疗机构实行政府津贴制度。根据病房等 级给予不同的津贴，对门诊初级卫生保健服务也实行津贴。 65 岁以上或 18岁以下的新加坡人以及所有在校学生的医疗费用可 以享受 75 的政府津贴。其他国民则享受 5O 的政府津贴。 8 澳大利亚的国家基本药物制度 【 案情简介 】 1.基本情况 澳大利亚位于南半球的大洋州，人口 2071万人 （ 2006年），首都堪培拉，它是一个后起的发达 国家， 2005年国内生产总值（ GDP）全球排名第 14，在经济合作与发展组织（ OECD）国家排名中 列第 11。澳大利亚政府各部门（公共福利、各州 及各区政府）、卫生教育工作者、医务人员、医 疗机构与供应商、医药企业、消费者和媒体等部 门都充分认识到国家药物政策的重要性。 9 2.国家基本药物制度的特点 （ 1）满足民众用药与相关服务的需要，获得最佳 卫生保健成果，实现最佳经济效益。由于更为关 注优良的医疗卫生效果而非卫生保健项目的投入 ， NMP把人民的需要以及为满足人民需要作为中心 目标来提高相关各界的技能、经验和知识列为工 作中的重中之重。 （ 2）及时获得所需的、个人及社会可承受其价格 的药品。 （ 3）使药品符合质量、安全及疗效的标准。 （ 4）高质量地使用药品。 （ 5）明确制药企业的责任，并促进其可持续发展 10 3.保障措施 为实现上述目标，社会各界对其中每一项工作各 自负有不同程度的责任，都要在所有相关的倡议 中考虑这些中心目标。 （ 1）保障药品获得性的措施 为了保证药品的 获得，努力使药品的价格不成为人们获得所需药 品的障碍。在药品的供应过程中。调整现行的市 场机制可以提高人们对重要药品的价格承受能 力。例如，在 “ 药品效益计划 ” 中，通过补贴使 人们容易获得某些处方药，医院供应给病人的药 品也有价格补贴。值得注意的是，这些补贴不是 没有代价的，它必须由全社会去承担。 为了在健康需要和财政规定的支付能力之间寻求 平衡，各部门非常关注下列事项： 药品的财政与供应计划能使卫生医疗效果最佳 化，并能反映投入资金的价值。 11 为达到投资应得的效益，所有部门都要充分承 担责任。 获得必需药品的费用，应以社会作为一个整体 所能承担的费用为基础，在面对压力时，如开发 新的高价药品及澳大利亚老年人群适用的药品时 ，尤其要考虑这一点。 获取药品的过程设置得越简单越好，这样才能 使药品补贴及时、机制明确，防止不必要的行政 障碍和耗费。 药品的财政安排要避免各级政府间、其他出资 人或其他不正当激励所导致的费用转嫁。 有一个效率高且充分发挥作用的药品流通供应 系统 (包括物流人员、医院及零售企业 )。 12 各部门之间支出费用和储备实现公平分配。 利用药物经济学的评价结果，确定药品报销目 录。 （ 2）保障药品质量、安全和疗效的措施 澳大利亚通过合理的、透明的标准和程序对药 品进行标准化监督与管理药品的质量、安全和疗 效。 从规章制度上保证药品开发、生产、供应及调 配都遵循适当的工作规范，出现的问题都能做出 迅速、有效、妥当的处置。 药品管制的水平要与社会中潜在的效益与风险 相一致，并以适当的风险测评程序为基础。 药品上市前测评主要针对药品的质量、安全 性、疗效和及时可供性等内容。 13 有一个有效的药品上市后监测系统（如药品的 不良反应），以确保安全性评价的持续性。 努力追求药品监管工作的地区及国际协调，减 少重复和不必要的限制，以利于新的治疗方案能 尽早为公众服务。 药品监督人员与药品企业之间要保持积极的合 作关系，要运用适当的共同监管的有效模式。 【 问题与思考 】 对照澳大利亚的国家基本药物制度，分析对我国 有些什么启示？ 14 印度被推广的 “ 德里模式 ” 先在一个地区进行试点 1993年，印度将德里由国家行政区改变为一个州，任命 Harsh Vardham为卫生部长， Harsh Vardham先后组织考察 了德里的许多医院和保健中心，并且和公众讨论了他们面 临的问题：药品费用增长过快，占卫生费用总支出的 35% ，而且病人还不能得到优质的药品。 为有效地解决这些问题，德里政府在进行深入的研究后， 迅速召集了相关学者、临床专家和公共卫生官员出谋划 策。 1996年 6月，在 WHO印度基本药物合作项目协调人 Ranjit Roy Chaudhury的指导下，制定了一系列的措施， 如所有医院都必须制定基本药物目录、实行药品集中采 购、实施药品生产管理规范（ GMP）、对送至医院的药品 随机抽样、对医生进行合理用药培训、给病人提供药品信 息等。 15 印度被推广的 “德里模式 ” 具体操作方案 制定了基本药物目录 基本药物目录的制定授 权于基本药物目录遴选委员会，委员会成员包括 技术人员、药剂师、微生物学家、外科医生及其 他方面的领头人。基本药物目录可以在初级保健 领域及其他医药卫生领域使用，其中门诊和住院 部分别有两份基本目录。基本药物目录每年修改 一次，至 1998年已达到 330种。为了确保基本药物 目录在所有医院有效使用，只有 10%的药品支出可 以超出基本药物目录，但在专科医院可达 20%。 16 药品集中采购 只有上了基本药物目录才可以参加集中招标，而 且药物的采购、储存和派发由管理中心统一完 成。第一步，为了采购到优质、供应有保障的药 物，德里实施了 “ 两个信封招标（ TESTS） ” 措施 ，这有别于早期的公开招标。 ESTS是指技术标和价格标分别装在两个信封，只 有技术达到专门采购委员会制定的 9个标准后价格 标才被公开。这 9个标准包括制造商的合法性、生 产设备、企业内职工的资格水平、每年资金周转 率等。第二步，药品统一订购并直接派送到医 院。第三步，计算机化的管理中心通过药物储存 目录查看各医院信息，纠正用药不平衡，保证用 药在医院不过期及 24个小时内紧缺药物送到医 院。实行药品招标机制后，药品总价格降低了 30% 。 17 制定并推广药物处方集 德里处方集委员会制定并每年修改处方集，发给医 生、药剂师等。事实证明处方集的使用降低 15% 20% 的药品支出。处方集的内容包括药物的通用名和剂量 ，更有利于基本药物的推广。 药物质量监管 ABC 方案 即加强药品监督单位的监管力度（ A）；加强实验室 控制（ B）；及时撤回流通领域中不达标的药物（ C ）。 更多细致配套措施 将基本药物这一概念引入医学和护理课程，让将要毕 业的医务工作者对合理用药保持高度敏感。 利用印刷品、电子传媒甚至民间组织，将大量充足的 药品信息提供给医务人员、药品零售商、病人及群 众。由德里医疗组织和国家信息中心共同组建药品信 息中心，定期向社会发布最新药物信息。 18 印度被推广的 “德里模式 ” 初级医疗保健中心及各医院备有标准治疗指南。 它不仅限制了药物费用的支出，还传递了疾病治 疗的标准。 时常派专家去医院检查门诊和住院病人处方，考 察使用基本药物百分率及对病人用药占整个处方 的百分率。 没有药品和保健品广告是印度广告业的一大特色 ，医药公司没有必要通过广告推销自己的产品。 医药产品的广告促销手段还通过道德准则来规 范。 对药品的价格有严格的管理制度，按质论价，对 国际品牌公司或印度本士公司生产的药品一视同 仁。 19 印度被推广的 “德里模式 ” 对处方药和非处方药都有严格的规定。病人到医 院看病，在医院里只交纳挂号费、诊断费、化验 费等。医生开出处方，病人可到药店购药。 德里模式被认为成功 印度德里的这种做法被称之为 “ 德里模式 ” ，已 经取得了巨大的成功，其他 12个州纷纷效仿。印 度的媒体和公众分外关注， WHO将德里模式作为卫 生保健的成功案例进行推广。概括地讲，德里模 式成功的关键在于，从印度本国的国情出发，药 品监督机构与国家其他各部门及专家学者的通力 合作。 20 2009年版国家基本药物目录（基层 医疗卫生机构配备使用部分） 【 案情简介 】 2009年 8月 18日，卫生部公布了 2009年版国家基本 药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）。 国家基本药物目录包括两部分：基层医疗卫生机 构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。 本目录为基层医疗卫生机构配备使用部分（以下 简称 药物目录 基层部分 ）。有关目录的情况 介绍如下： 1. 目录的构成 药物目录 基层部分 中的药品包括化学药品和 21 生物制品、中成药、中药饮片 3部分。 目录后附有索引。化学药品和生物制品为中文笔 画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中 文笔画索引、中文拼音索引。 2. 目录的分类 化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类， 共 205个品种；中成药主要依据功能分类，共 102 个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。 3. 目录中品种的剂型 化学药品和生物制品剂型在 中华人民共和国药 典 （ 2005年版） “ 制剂通则 ” 规定的基础上进 行归类处理，未归类的剂型以 药物目 录 基层部分 标注的为准。 22 化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服 普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶 囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释 片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂 型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注 射用无菌粉末、注射用浓溶液。剂型编排的先后 次序无特别的涵义。 中成药的剂型不单列，以 “ 药品名称 ” 栏中标注 的为准。 4. 关于中药饮片 中药饮片的国家药品标准是指 中华人民共和国 药典 、卫生部部颁标准和国家食品药品监督管 23 理局局颁标准收载的药材及饮片标准。中药饮片 的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮 片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付 等政策规定执行。 【 问题与思考 】 1. 药物目录 .基层部分 中的药品包括哪几部 分？ 2. 化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括哪 些剂型？ 3. 简述中药饮片的国家药品标准的含义。 24 对标示有治疗功效的非药品能否按假药论处 近年来，药品监管部门在市场监管中发现一种异 常现象，即一些食品、化妆品、消毒产品和保健 用品等非药品的包装、标签或说明书上直接或间 接标示有适应症或功能主治、用法和用量，且呈 泛滥之势。该现象引起了各地药品监管部门的极 大关注，并对此类产品能否按假药论处产生了诸 多争议，进而在实践中采取了不同的执法方式。 2007年 9月 6日，国家局在 关于贯彻落实 国务 院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 的实施意见 第（十）项中规定： “ 药品监督 管 25 理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其 他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有 关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生 命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他 监督管理部门职责的，应当依照 特别规定 第 十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管 理部门处理。 ” 由于该实施意见属于国家局为指 导药品监管系统执行 特别规定 而制定的其他 规范性文件，有些药品监管部门在处理此类问题 上，对其未给予足够的重视。 2008年 5月 26日，国家局在 关于对标示具有治疗 功效的产品查处问题的批复 中，再次向四川省 26 局重申了对于在药品市场监管中发现的在内、外 包装或说明书上直接或间接标示具有治疗功效的 非药品，应执行上述处理意见。然而，在该批复 发布之后，由于对有些药品监管部门以往的执法 方式造成了一定的冲击，引起了部分执法人员的 异议。其中一种比较有说服力的意见认为，判断 某个产品是否是药品，关键要看该产品的作用对 象是否是人体，是否有目的地调节人的生理机能 ，是否提供了关于适应症、功能主治、用法和用 量方面的信息，而不是看产品是否获得了药品批 准文号，由哪个机构审批。因此，如果某个产品 的外在特征符合 药品管理法 第一百零二条第 二款关于 “ 药品 ” 的定义，只要其未经依法批准 ， 27 药品监管部门均可依据 药品管理法 第四十八 条第三款第（二）项的规定，按假药论处。 笔者认为，国家局对该问题的处理意见原则上是 正确的，而部分异议者显然忽略了行政法理以及 与之相关的法律规定。 第一，从行政法理的角度看，具体行政行为一经 成立，不论其是否合法，在未经法定程序由法定 机关推翻前，即具有被推定为合法而要求所有机 关、组织或个人表示尊重的法律效力。在批复中 ，国家局明确要求对标示为其他监管部门批准的 产品，应当按照法定程序移交有权处理的监管部 门处理，符合行政法理，体现了一种尊重义务， 而不是以自己的判断对其他监管部门做出的具体 行为任意予以否定。 28 第二，超越法定职权作出准予行政许可决定的， 并非当然无效。根据越权无效原则，行政机关必 须在法定权限范围内行为，一切超越法定权限的 行为不具有公定力、确定力、拘束力和执行力。 但是， 行政许可法 第六十九条第一款第（二 ）项规定，超越法定职权作出准予行政许可决定 的，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行 政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权， “ 可以 ” 撤销行政许可，也即并非当然无效。所 以，即使这类产品显然是其他行政机关越权许可 的，药品监管部门仍然不能无视其公定力而直接 以假药论处。 29 第三，从信赖保护原则的角度看， 行政许可法 第八条明确规定行政机关不得擅自改变已经生 效的行政许可。对于行政相对人已经取得的行政 许可，行政机关在没有法定事由、未经法定程序 给予行政补偿的情况下，必须给予法律保护。由 于对标示具有治疗功效的非药品是否基于已经生 效的行政许可而生产，被许可人是否擅自改变行 政许可的内容，以及行政许可机关是否应变更、 撤回或撤销已经生效的行政许可，药品监管部门 没有判断力和处理权，因此应履行移送程序。 第四，其他行政机关并非缺乏处理依据。例如， 对于食品标识明示或暗示具有预防、治疗疾病作 用的， 食品标识管理规定 第三十二条规定质 30 监部门应 “ 责令限期改正；逾期不改的，处以 1万 元以下罚款；违反有关法律法规规定的，按有关 法律法规规定处理 ” 。 食品卫生法 第四十五 条规定，食品的产品说明书内容虚假的，食品安 全监管部门应 “ 责令停止生产经营，没收违法所 得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款； 没有违法所得的，处以 1千元以上 5万元以下的罚 款。情节严重的，吊销卫生许可证 ” 。对化妆品 标识明示或暗示具有医疗作用内容的， 化妆品 标识管理规定 第三十一条规定质监部门应 “ 责 令限期改正；逾期未改正的，处以 1