特殊药品经营管理规定

特殊药品经营管理规定特殊药品经营管理规定 本规定中的特殊药品包括：第二类精神药品制剂、终止妊娠类本规定中的特殊药品包括：第二类精神药品制剂、终止妊娠类 药品制剂、含麻黄碱及可待因等易制毒类药品制剂、蛋白同化及肽药品制剂、含麻黄碱及可待因等易制毒类药品制剂、蛋白同化及肽 类激素药品制剂、毒性药品制剂。现公司针对特殊药品进、销、存类激素药品制剂、毒性药品制剂。现公司针对特殊药品进、销、存 等相关岗位规定如下：等相关岗位规定如下： 一、一、购进购进 1、采购所有特殊药品时，其供货方必须具有合法经营资质，所、采购所有特殊药品时，其供货方必须具有合法经营资质，所 采购的特殊药品必须在其许可经营范围之内，并提供税票，不得用采购的特殊药品必须在其许可经营范围之内，并提供税票，不得用 现金交易，否则违规一次处以现金交易，否则违规一次处以 500 元罚款。若造成严重后果，则赔元罚款。若造成严重后果，则赔 偿相应经济损失。偿相应经济损失。 2、采购第二类精神药品，必须填写、采购第二类精神药品，必须填写第二类精神药品采购申请第二类精神药品采购申请 单单 （表（表 2） ，由质管部签字存档后，方可购进。否则违规一次处以，由质管部签字存档后，方可购进。否则违规一次处以 20 元罚款。元罚款。 3、特殊药品入库时，必须做到品名、规格、产地、批准文号、特殊药品入库时，必须做到品名、规格、产地、批准文号、 批号、有效期等票物相符否则违规一次处以批号、有效期等票物相符否则违规一次处以 20 元罚款。元罚款。 二、验收二、验收 1、特殊药品有电子监管码的入库时一定要严格扫码。特别是第、特殊药品有电子监管码的入库时一定要严格扫码。特别是第 二类精神药品扫码完成后及时交质管上传数据，绝对不能有漏扫、二类精神药品扫码完成后及时交质管上传数据，绝对不能有漏扫、 错扫现象发生。若有上述现象发生，一经发现每次处以错扫现象发生。若有上述现象发生，一经发现每次处以 20 元罚款。元罚款。 2、第二类精神药品验收完成后，把药品交给仓库相应保管员并、第二类精神药品验收完成后，把药品交给仓库相应保管员并 签字。保管员必须当时将第二类精神药品放入特殊药品库，填写好签字。保管员必须当时将第二类精神药品放入特殊药品库，填写好 相关记录并锁好库门。药品从到货至存入特殊药品库严禁出现无人相关记录并锁好库门。药品从到货至存入特殊药品库严禁出现无人 监管现象，否则违规一次处以监管现象，否则违规一次处以 20 元罚款。元罚款。 3、特殊药品验收时要认真核对品名、规格、产地、批准文号、特殊药品验收时要认真核对品名、规格、产地、批准文号、 批号、有效期等相关内容，做到实物与入库票据相符批号、有效期等相关内容，做到实物与入库票据相符 4、特殊药品销售退回视同重新入库验收，按上述三点规定执行。、特殊药品销售退回视同重新入库验收，按上述三点规定执行。 三、仓库保管三、仓库保管 1、特殊药品库必须做到双人双锁，离开特殊药品库时必须锁好、特殊药品库必须做到双人双锁，离开特殊药品库时必须锁好 库门。库门。 2、第二类精神药品制剂、终止妊娠类药品制剂、蛋白同化及肽、第二类精神药品制剂、终止妊娠类药品制剂、蛋白同化及肽 类激素药品制剂、毒性药品制剂、必须按品种、批号用专卡登记，类激素药品制剂、毒性药品制剂、必须按品种、批号用专卡登记， 登记时单位名称（不得缩写）登记时单位名称（不得缩写） 、批号、规格、数量必须登记清楚，不、批号、规格、数量必须登记清楚，不 得有漏登，错登现象。否则若发现违规，一次处以得有漏登，错登现象。否则若发现违规，一次处以 20 元罚款。元罚款。 3、特殊药品有电子监管码的，出库时一定要严格扫码。特别是、特殊药品有电子监管码的，出库时一定要严格扫码。特别是 第二类精神药品扫码完成后及时交质管上传数据，绝对不能有漏扫、第二类精神药品扫码完成后及时交质管上传数据，绝对不能有漏扫、 错扫现象发生。若有上述现象发生，一经发现每次处以错扫现象发生。若有上述现象发生，一经发现每次处以 20 元罚款。元罚款。 四、开票四、开票 1、第二类精神药品制剂、终止妊娠类药品制剂必须由专人开票。、第二类精神药品制剂、终止妊娠类药品制剂必须由专人开票。 开票软件中的口令密码不得泄漏。否则，发现一次，处以开票软件中的口令密码不得泄漏。否则，发现一次，处以 20 元罚款。元罚款。 2、客户首次在我公司采购第二类精神药品制剂、终止妊娠类药、客户首次在我公司采购第二类精神药品制剂、终止妊娠类药 品制剂时，开票员要到质管部核实其合法资质。如未经核实即开票品制剂时，开票员要到质管部核实其合法资质。如未经核实即开票 销售的，发现一次，处以销售的，发现一次，处以 20 元罚款。元罚款。 3、特殊药品只能销售给有合法经营资质的客户（、特殊药品只能销售给有合法经营资质的客户（第二类精神药第二类精神药 品、终止妊娠药品只能销售给具有相应特殊药品使用资格的医疗机品、终止妊娠药品只能销售给具有相应特殊药品使用资格的医疗机 构，个体诊所，医院下设门诊部及村卫生室不得销售）。若违反规构，个体诊所，医院下设门诊部及村卫生室不得销售）。若违反规 定，一经发现处以定，一经发现处以 300300 元罚款。元罚款。若造成严重后果，则赔偿相应经济若造成严重后果，则赔偿相应经济 损失。损失。 4 4、销售含麻黄碱、可待因等易制毒类药品制剂销售时，其销售、销售含麻黄碱、可待因等易制毒类药品制剂销售时，其销售 数量必须以（表数量必须以（表 1）所规定的限量为准，不得私自违规提高销售量。）所规定的限量为准，不得私自违规提高销售量。 如遇特殊情况，开票员必须填写如遇特殊情况，开票员必须填写管控类含麻黄碱、可待因等易制管控类含麻黄碱、可待因等易制 毒类药品制剂销售增量申请表毒类药品制剂销售增量申请表 （表（表 3）经采购部、质管部签字存档）经采购部、质管部签字存档 后方可开票销售。若违反限量标准一经发现，每一品种对开票员处后方可开票销售。若违反限量标准一经发现，每一品种对开票员处 以以 20 元罚款，若造成严重后果，则赔偿相应经济损失。元罚款，若造成严重后果，则赔偿相应经济损失。 5、开票员不得冒用客户牌头为其他客户开票，一经发现处以、开票员不得冒用客户牌头为其他客户开票，一经发现处以 50 元罚款。元罚款。 6、销售蛋白同化制剂（胰岛素类）、销售蛋白同化制剂（胰岛素类） ，要仔细询问客户，核对品，要仔细询问客户，核对品 名、数量、规格等，并告知此类药品一经出库销售后不得退回。并名、数量、规格等，并告知此类药品一经出库销售后不得退回。并 与客户确认。如不告知，出现此类药品退货情况，责任由当事开票与客户确认。如不告知，出现此类药品退货情况，责任由当事开票 员全部承担（质量问题除外）员全部承担（质量问题除外） 。 7、开具第二类精神药品制剂、终止妊娠类药品制剂销售票据时，、开具第二类精神药品制剂、终止妊娠类药品制剂销售票据时， 必须交由质管部复印，原件交收银台。凡销售票据未交质管部复印，必须交由质管部复印，原件交收银台。凡销售票据未交质管部复印， 发现一次罚款发现一次罚款 10 元。元。 五、销售五、销售 1、不得违规向客户销售特殊药品（特别是第二类精神药品、终、不得违规向客户销售特殊药品（特别是第二类精神药品、终 止妊娠药品）止妊娠药品） ，不得私自冒用客户名称为其他客户开具特殊药品或私，不得私自冒用客户名称为其他客户开具特殊药品或私 用，不得将向甲客户配送的特殊药品配送给非甲方或其他客户。否用，不得将向甲客户配送的特殊药品配送给非甲方或其他客户。否 则违规一次处以则违规一次处以 50 元罚款。元罚款。 2、不得向没有合法经营资质的客户销售特殊药品。第二类精神、不得向没有合法经营资质的客户销售特殊药品。第二类精神 药品制剂、终止妊娠类药品制剂，不得现金交易。若发现一次处以药品制剂、终止妊娠类药品制剂，不得现金交易。若发现一次处以 500 元罚款。若造成严重后果，则赔偿相应经济损失。元罚款。若造成严重后果，则赔偿相应经济损失。 3、每月、每月 20 日前必须上交由质管部统计的上月特殊药品跟踪记日前必须上交由质管部统计的上月特殊药品跟踪记 录表（含第二类精神药品、终止妊娠药品销售复印件，第二类精神录表（含第二类精神药品、终止妊娠药品销售复印件，第二类精神 药品、终止妊娠药品采购委托函）药品、终止妊娠药品采购委托函） ，并加盖收货单位红章或法人签字，并加盖收货单位红章或法人签字， 不得代签代盖。对不得代签代盖。对“重点管控重点管控”的品种，缺一份处以的品种，缺一份处以 100 元罚款，元罚款， 对发现代签代盖的处以对发现代签代盖的处以 100 元罚款。元罚款。 4、第二类精神药品、终止妊娠药品销售复印件，第二类精神药、第二类精神药品、终止妊娠药品销售复印件，第二类精神药 品、终止妊娠药品采购委托函，于药品配送到达客户后三日内加盖品、终止妊娠药品采购委托函，于药品配送到达客户后三日内加盖 收货单位公章交质管部存档。否则违规一次处以收货单位公章交质管部存档。否则违规一次处以 50 元罚款。元罚款。 5、配送蛋白同化制剂（胰岛素类）时，应按药品要求储藏运输，、配送蛋白同化制剂（胰岛素类）时，应按药品要求储藏运输， 确保药品运输途中的质量安全。否则出现异常情况，责任由当事业确保药品运输途中的质量安全。否则出现异常情况，责任由当事业 务员全部承担（质量问题除外）务员全部承担（质量问题除外） 。 2013 年年 2 月月 19 日日 相关责任人员签字备案表相关责任人员签字备案表 采购部： 开票厅： 销售部： 仓储部： 其他： 附表附表 1 含麻黄碱复方制含麻黄碱复方制剂剂、含可待因复方制、含可待因复方制剂剂等等药药品管控分品管控分类类表表 重点管控重点管控类类： ： 新泰洛其新泰洛其(CO 可待因溶液可待因溶液)（ （120ML/瓶）、瓶）、 限量：限量： 克立安克立安.联联邦止咳露邦止咳露(愈酚待因愈酚待因) （ （120ML/瓶）、瓶）、 限量：限量： 奥亭奥亭.复方磷酸可待因口服溶液（复方磷酸可待因口服溶液（10ml*15 袋袋/盒、盒、10ml*12 袋袋/盒、盒、10ml*30 袋袋/盒、盒、10ml*150 袋袋/盒、盒、100ML/瓶、瓶、150ML/瓶）瓶） 限量：限量： 澳特斯澳特斯.复方福复方福尔尔可定口服溶液（可定口服溶液（150ML/瓶、瓶、100ML/瓶、瓶、10ml*30 袋袋/盒）、盒）、 限量：限量： 福必安福必安.复方福复方福尔尔可定糖可定糖浆浆（ （100ML/瓶）、瓶）、 限量：限量： 呋呋麻滴鼻液（麻滴鼻液（盐盐酸麻黄碱酸麻黄碱 100 毫克毫克/10ML）、）、 限量：限量： 新康泰克新康泰克.CO 盐盐酸酸伪伪麻胶囊（麻胶囊（每粒含每粒含盐盐酸酸伪伪麻黄碱麻黄碱 90 毫克毫克） ） 限量：限量： 伪伪麻美沙芬滴麻美沙芬滴剂剂.艾艾畅畅（ （每每 0.8ml 含含盐盐酸酸伪伪麻麻黄黄碱碱 7.5mg*15ML） ）、 、 限量：限量： 泰泰诺诺感感冒冒.酚酚麻麻美美敏敏片片（ （每每片片含含盐盐酸酸伪伪麻麻黄黄碱碱 30mg） ）、 、 限量：限量： 日日夜夜百百服服宁宁片片.氨氨酚酚伪伪麻麻芬芬氨氨（ （每每片片含含盐盐酸酸伪伪麻黄碱麻黄碱 30 毫克毫克） ）、 、 限量：限量： 康泰克康泰克.美扑美扑伪伪麻片（麻片（盐盐酸酸伪伪麻黄碱麻黄碱 30 毫克毫克）、）、 限量：限量： 白加黑白加黑.氨酚氨酚伪伪麻美芬片（麻美芬片（盐盐酸酸伪伪麻黄碱麻黄碱 30 毫克毫克）、）、 限量：限量： 联联邦菲迪邦菲迪乐乐.氨酚曲麻片（氨酚曲麻片（盐盐酸酸伪伪麻黄碱麻黄碱 30 毫克）毫克） 限量：限量： 双扑双扑伪伪麻片（麻片（盐盐酸酸伪伪麻黄碱麻黄碱 30 毫克）毫克） 限量：限量： 艾舒艾舒.愈酚愈酚伪伪麻口服液麻口服液 （ （每每 5 毫升含毫升含盐盐酸酸伪伪麻黄碱麻黄碱 15mg.）、）、 限量：限量： CO 甘草片（甘草片（阿片粉阿片粉 4 毫克毫克）、）、 管控管控类类： ： 快克露快克露.愈美甲麻敏糖愈美甲麻敏糖浆浆（ （盐盐酸甲基麻黄碱酸甲基麻黄碱 10mg） ） 限量：限量： 小儿止咳化痰小儿止咳化痰颗颗粒粒 、 、 小儿清肺化痰小儿清肺化痰颗颗粒、粒、 麻杏止咳糖麻杏止咳糖浆浆、 、 良园枇杷膏、良园枇杷膏、 克刻片、克刻片、 克咳胶囊、克咳胶囊、 复方桔梗麻黄碱糖复方桔梗麻黄碱糖浆浆 II（ （每毫升含每毫升含盐盐酸麻黄碱酸麻黄碱 0.8 毫克毫克）、）、 限量：限量： 喘安片喘安片(复方胆氨片复方胆氨片)（ （盐盐酸麻黄碱酸麻黄碱 15mg）、）、 限量：限量： CO 甘草片（甘草片（阿片粉阿片粉 4 毫克毫克）、）、 限量：限量： 力克舒力克舒.复方酚咖复方酚咖伪伪麻胶囊（麻胶囊（盐盐酸酸伪伪麻黄碱麻黄碱 15 毫克毫克）、）、 限量：限量： 复方氨酚甲麻口服液复方氨酚甲麻口服液(纳尔纳尔平平)（ （盐盐酸甲基麻黄碱酸甲基麻黄碱 0.9375mg）、）、 限量：限量： 酚咖片酚咖片(加合百服加合百服咛咛)、 、 贝贝敏敏伪伪麻胶囊（麻胶囊（盐盐酸酸伪伪麻黄碱麻黄碱 15 毫克）、毫克）、 限量：限量： 备备注：以上注：以上药药品按品按药药品通用名称品通用名称为为参照，参照，规规格以格以实实物物为为准，包含任何生准，包含任何生产产厂商的厂商的产产品。如品。如购进购进 含麻黄碱复方制含麻黄碱复方制剂剂、含可待因复方制、含可待因复方制剂剂的新品种（的新品种（规规格），采格），采购购部部应应限限时时及及时时通知通知质质管部管部进进行行 相关分相关分类类管理。管理。 附表附表 2 第二类精神药品采购申请单第二类精神药品采购申请单 申请时间申请时间 申请采购药品品名申请采购药品品名申请购采数申请购采数 量量 申请采购药品供应商申请采购药品供应商预到位货时间预到位货时间 申请人申请人 质管部：质管部： 第二类精神药品采购申请单第二类精神药品采购申请单