标准解读

《YY/T 1205-2013 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)》是中国医药行业标准之一，旨在规范总胆红素测定试剂盒的质量和技术要求。该标准适用于采用钒酸盐氧化法原理进行血液中总胆红素浓度检测的试剂盒产品。它不仅涵盖了对试剂盒性能的基本要求，还详细规定了试验方法、标签标识以及说明书的具体内容。

根据此标准，试剂盒应具备良好的准确度与精密度，并且其线性范围需满足临床使用需求。对于准确度而言，标准通过回收率实验来评估，要求回收率应在90%～110%之间；而精密度则分为批内和批间两种情况考察，前者通常以变异系数（CV）不超过5%为合格标准，后者则放宽至不超过10%。此外，线性范围是指在一定浓度区间内，测量结果与样品实际浓度呈良好直线关系的程度，这一指标反映了试剂盒能够有效覆盖的胆红素浓度范围。

关于稳定性测试，《YY/T 1205-2013》同样给出了明确指导。这包括开瓶后稳定性及未开封状态下的长期保存稳定性两方面内容。具体来说，开瓶后稳定性指的是试剂盒开启使用一段时间后的效能保持能力，一般要求至少能维持7天以上；而对于未开封状态，则期望能在指定条件下（如温度控制）保存至少一年不失效。

标签与说明书部分也是本标准关注的重点之一。所有相关产品必须清晰标注生产厂家信息、生产批号、有效期等基本信息外，还需提供详细的使用说明，特别是关于样本处理、操作步骤、结果解读等方面的指导，确保用户可以正确无误地完成整个检测过程。

该标准还强调了质量控制的重要性，鼓励企业建立完善的产品质量管理体系，定期开展内部审核和外部验证活动，以持续改进产品质量，保证每次生产的试剂盒都能达到既定的技术规格。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12052013 总胆红素测定试剂盒 钒酸盐氧化法 ( ) Totalbilirubintestkit Vanadateoxidationmethod ( )2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12052013 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本标准的某些内容可能涉及专利 本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准主要起草单位 中国食品药品检定研究院 : 。本标准主要起草人 孙楠 刘艳 王玉梅 高尚先 张春涛 : 、 、 、 、 。 YY/T12052013 总胆红素测定试剂盒 钒酸盐氧化法 ( )1 范围 本标准规定了总胆红素测定试剂盒 钒酸盐氧化法 的要求 试验方法 标识 标签和使用说明书 包 ( ) 、 、 、 、 装 运输和贮存 、 。 本标准适用于总胆红素测定试剂盒 钒酸盐氧化法 的质量控制 ( ) 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 要求 31 外观 . 符合制造商规定的外观要求 。32 装量 . 液体试剂的装量应不少于标示量 。33 试剂空白吸光度 . 在 波长下 空白吸光度应不大于 450nm , 0.050。34 线性区间 . 在制造商规定的线性区间内 线性相关系数 r 应不小于 , () 0.9900。35 准确度 . 使用具有溯源性的标准品进行测定 实测值与标示值的相对偏差应在 内 , 10.0% 。36 分析灵敏度 . 试剂盒测试给定浓度的被测物时 吸光度变化 A 应符合制造商给定区间 , ( ) 。37 精密度 . 371 批
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