疑似预防接种异常反应课件

疑似预防接种异常反应 AEFI 全国疑似预防接种异常反应监测方案 一、实施范围 全省9市（州、地）、88县 二、监测目的 规范疑似预防接种异常反应监测工作， 调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和 原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务 质量提供依据。 监测内容 报告 调查、诊断 处理原则 监测指标要求 资料分析利用 培训与督导 机构与职责 AEFI定义 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指 在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的 反应或事件。 AEFI类型 按发生原因分5类 1、不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关 或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 （1）、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的 ，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、 硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 一般反应的发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，包括局部反 应和全身反应。局部反应主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等，注射部 位红肿、硬结按纵横平均直径分为弱反应（2.5cm）、中反应（2.6 5.0cm）和强反应（5.0cm）；全身反应主要有发热、头痛、头晕、乏力 、全身不适等，发热按腋温分为轻度（37.137.5）、中度（37.6 38.5）和重度（38.6）。 （2）、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者 机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生 产工艺、附加物等因素有关。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多 需要临床处置。 2、疫苗质量事故：由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者 机体组织器官、功能损害。 3、接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程 序、 疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 预防接种事故包括疫苗运输或储存不当、接种对象或禁忌证错误、接种部 位或途径错误、接种剂量过多或重复接种、使用过期疫苗或注射器、错误使用 疫苗或稀释液、不安全注射等。 4、偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后 偶合发病。 偶合症与疫苗本身所固有的特性无关。 5、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的 个体或者群体性反应。 心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关。 AEFI报告流程 1、责任报告单位和报告人。 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位和疫苗经营企业及其执行职务的人员为AEFI的责 任报告单位和报告人。 AEFI 一般反应 异常反应 疫苗质量事 故 实施差错事 故 偶合症 心因性反 应 不明原因反 应 报 告 附 表 .d oc 常规报告 死亡、严重 残疾、群体 性反应和对 社会有重大 影响 突发公共卫 生事件报告 48h 2h 快 速 达 突 发 表 准 报卡 个案卡 附表 .doc 群体反应 报告卡附 表.doc 核实 县 C D C 除单纯 发热、 局部红 肿、硬 结外的 AEFI AEF I网 络报 告 立 即 对症 处理 卫生局、 药监局 及时报告 县 级 调 查 48 h 内 AEFI调查诊断流程 AEFI调查诊断工作规范（试行）贵州省疑似预防接种异常反应调查诊断工作规范（终） .doc 县 级 调 查 1受种者死亡、严重残疾 2群体性疑似预防接种异 常反应 3对社会有重大影响的 县级诊断较困的 市 级 短期内出现2例及以上死亡病例 较大规模 特别重大 市级申请省级调查 省 级 调 查 诊 断 按照AEFI个案 调查表内容调 查 填写AEFI个 案调查表 分类调查 诊断结论( 意见书) AEFI网络 录入 严重3d内 严重的 3种7d 内 卫生局、药 监局、上级 CDC 当事各方 不服 鉴定 30d内 3d内 内 10d内 初步调 查报告 AEFI分类诊断流程 专家组 AEFI 接种实施 疫苗质量 不合格 合格 正确 不正确 一般反应 异常反应 疫苗质量事故 精神或心理因素 实施差错事故 心因性反应 处于某病前驱期或潜伏期，接种后偶合发病 偶合症 发生原因不能明确 不明原因反应 疫苗本身因素 疫苗生产中的质量问题 接种实施差错 处理原则 （一）AEFI需要进行临床处置的，按照预防接种工作规范的要求积 极诊治 （二）发生群体性反应或者有死亡发生的，按照突发公共卫生事件应 急条例有关规定处理。 (三）与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应 调查诊断专家组做出。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反 应诊断 死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承 担无法进行调查诊断的责任。 （四）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损 伤的，按照疫苗流通和预防接种管理条例有关规定给予受种者一次 性补偿。 （五）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照中华人民共和国 药品管理法有关规定处理。 （六）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原 则、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例有关规 定处理。 （七）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观 报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接 种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明 （八）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结果有争议 时，按照预防接种异常反应鉴定办法有关规定开展鉴定工作。 监测指标 要求 疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率 90%； 需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后48小时内 调查率90%； 死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对 社会有重大影响的疑似预防接种异常反应在调查后7日内完 成初步调查报告率90%； 疑似预防接种异常反应个案调查表在调查后3日内报 告率90%； 疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整 率达到100%； 疑似预防接种异常反应分类率90； 疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100%。 数据的审核与分析利用 （一）资料分析。 预防接种信息管理系统的数据由各级疾病预防控制机构维护管理 。县级疾病预防控制机构应当根据疑似预防接种异常反应调查诊断进展 和结果，随时对疑似预防接种异常反应个案报告信息和调查报告内容进 行订正和补充。 各级疾病预防控制机构对疑似预防接种异常反应报告信息实行日 审核、定期分析报告制度。国家、省级疾病预防控制机构和药品不良反 应监测机构至少每月进行一次分析报告，市、县级疾病预防控制机构至 少每季度进行一次分析报告。 地方各级疾病预防控制机构对于全省（区、市）范围内或局部地 区开展的群体性预防接种或应急接种活动，应当及时进行疑似预防接种 异常反应监测信息的分析报告。 （二）信息反馈与沟通。 疾病预防控制机构着重于分析评价疑似预防接种异常反应发生情 况及监测系统运转情况，并将分析评价情况上报同级卫生行政部门和上 级疾病预防控制机构，同时向下级疾病预防控制机构和接种单位反馈 培训与督导 （一）培训。 县级及以上疾病预防控制机构每年至少组织一次 对疾病控制人员、医疗人员、接种人员AEFI监测 工作培训，提高监测质量。 （二）督导。 各级卫生行政部门和药品监督管理部门应定期对 AEFI监测工作进行督导，了解下级AEFI监测工作 的组织落实和执行情况，及时发现和解决存在的问 题。 机构与职责 （一）卫生行政部门和药品监督管理部门。 地方各级卫生行政部门会同药品监督管理部门负责组织开展本辖区内疑似 预防接种异常反应监测、调查处理；药品监督管理部门对涉及疫苗质量问题的疑 似预防接种异常反应进行调查处理。 （二）疾病预防控制机构。 地方各级疾病预防控制机构负责疑似预防接种异常反应报告、组织调查诊 断、参与处理等工作；开展疑似预防接种异常反应知识宣传；对疾病预防控制人 员、医务人员和接种人员进行培训；开展对下级疾病预防控制机构、医疗机构和 接种单位监测工作的检查指导和信息反馈；负责辖区疑似预防接种异常反应监测 数据的审核；对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部 门进行信息交流；开展受种者或其监护人的沟通工作。 （三）疫苗经营企业。 向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种