保健食品企业标准中常见问题.pdf

保健食品企业 标准中常见问题 一、概述 中华人民共和国标准化法明确规定：“企 业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当 制定企业标准，作为组织生产的依据”。因此，制 定食品企业标准已成为食品生产经营企业标准化 的一项十分重要的工作，直接影响到食品的评价、 投产和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。 第十八条 第十八条 制定食品安全标准，应当以 保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、 安全可靠。 第十九条 第十九条 食品安全标准是强制执行的 标准。除食品安全标准外，不得制定其他 的食品强制性标准。 中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国食品安全法 （2009年2月28日第十一届全国人民代表大会 常务委员会第七次会议通过） 第二十条 第二十条 食品安全标准应当包括下列内容 （一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药 残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健 康物质的限量规定； （二）食品添加剂的品种、使用范围、用量； （三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成 分要求； （四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书 的要求； （五）食品生产经营过程的卫生要求； （六）与食品安全有关的质量要求； （七）食品检验方法与规程； （八）其他需要制定为食品安全标准的内容。 第二十二条 第二十二条 国务院卫生行政部门应当对现 行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、 食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行 的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。 本法规定的食品安全国家标准公布前，食品 生产经营者应当按照现行食用农产品质量安全标 准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的 行业标准生产经营食品。 第二十五条 第二十五条 企业生产的食品没有食品 安全国家标准或者地方标准的，应当制定企 业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食 品生产企业制定严于食品安全国家标准或者 地方标准的企业标准。企业标准应当报省级 卫生行政部门备案，在本企业内部适用。 中华人民共和国食品安全法实施条例 （2009年7月8日国务院第73次常务会议通过， 现予公布，自公布之日起施行） 第十八条 第十八条 省、自治区、直辖市人民政府卫 生行政部门应当将企业依照食品安全法第二十五 条规定报送备案的企业标准，向同级农业行政、 质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、 商务、工业和信息化等部门通报。 卫生部食品安全企业标准备案办法 （卫政法发200954号） 第二条 第二条 食品生产企业制定下列企业标准，应当在组 织生产之前向省、自治区、直辖市卫生行政部门（下称省 级卫生行政部门）备案： （一）没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标 准； （二）严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。 第三条 第三条 备案的企业标准的内容应当符合中华人民共 和国食品安全法第十八条、第二十条的规定。 第四条 第四条 集团公司所属企业适用统一的 企业标准的，可以由集团公司总部或者其所 属任一生产企业向所在地省级卫生行政部门 备案。该企业标准备案时，应当注明适用的 各企业名称及地址。 第五条 第五条 委托加工或者授权制造的食品，委 托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或 者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方 在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称 及地址。委托方或者授权方无相关企业标准的， 以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权 方标准的,受托方或者被授权方应当制定企业标 准，并按照规定备案。 第十条 第十条 省级卫生行政部门应当确定一 个受理企业标准备案的机构，并予以公示。 广东省卫生厅关于贯彻落实卫生部的通知（粤 卫200984号）。 广东省食品安全企业标准备案流程广东省食品安全企业标准备案流程 广东省疾病预防控制中心技术评估流程 办理时间：星期一 -星期五 上午8：3012：00； 下午14：0017：00 技术评估所需资料 报呈备案所需资料 资料下载地址： 21cn网站企业邮输入账号、密码 账号：84182150 密码：84451366 二、保健食品安全企业标准 的编写要求、注意事项及常 见问题 （一）内容应完整 1、资料性概述要素（封面、目次、前言） 2、规范性一般要素（产品名称、范围、规 范性引用文件） 3、规范性技术要素（技术要求、试验方法、 生产加工过程卫生要求、检验规则、标志、 标签、包装、运输、贮藏、规范性附录） 4、编写说明 ? 注意事项 上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主 要内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准 的发布和实施日期以及标准的发布单位。 前言应包括特定部分（说明标准的结构、采 用国家标准的情况、标准附录的性质）和基本部 分（首次发布日期、标准的提出与起草单位、主 要起草人）。 广东省食品安全企业标准 （二）格式应规范 食品安全企业标准编写格式应符合 gb/t1.1标准化工作导则第1部分: 标准的结构和编写规则的相关规定。 （三）各项要素应符合相应要求 1、范围 范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包 括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包 装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤（包括 灭菌工艺）等。 ? 示例 本标准规定了胶囊的技术要求、试验方法、生产加工 过程卫生要求、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。 本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原 料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装 等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的胶囊，其功 效成分为总皂甙。 广东省食品安全企业标准 2、规范性引用文件 排列顺序：国家标准、行业标准、 地方标准、国内有关文件。国家标准按标准 顺序号由小到大的顺序排列，行业标准先按 标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺 序号由小到大的顺序排列。 全文引用时不注年号；部分引用时， 应注年号，如保健食品企业标准中“标志”内容 引用gb16740-1997中第8部分标签的规定， 引用gb16740文件时须注年号，且引用年号 应按最新版本标注。如普通食品企业标准中 “标志”内容引用gb/t 191的规定，则不需注年 号 3、技术要求 技术要求的项目应包括：原料要求、 辅料要求、感官要求、功能要求、功效 成分或标志性成分、理化指标、微生物 指标、净含量及允许负偏差。若产品生 产过程中采用了辐照灭菌工艺，则应增 加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。 1） 原料要求 原料应符合相应国家标准规定，无 国家标准则应符合相应行业标准、地方 标准的规定或有关要求。 ?其编写格式可参照以下示例： 3 原料要求 3.1 人参、山药、枸杞子：应符合中华人民共和 国药典（2010年版）一部的相应规定。 3.2 枸杞子提取物的质量标准见附录b。 3.3 维生素a 3.4 乳酸亚铁 2) 辅料要求 辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫 味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准 规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准 的规定或有关要求。食品添加剂应符合相应食品添加 剂国家标准或行业标准的规定。 3) 感官要求 感官要求应包括色泽、滋味和 气味、性状、杂质等项目，并列表 标示，且各项目指标应真实反映产 品的生产工艺。 表1 感官指标 项目指标 色泽呈x x色，色泽均匀 滋味、气味具有x x气味、微苦、无异味 性状片剂，完整光洁，色泽均匀 杂质无肉眼可见的外来杂质 4) 功能要求 所列功能应与申报功能一致。 5) 功效成分或标志性成分 功效成分或标志性成分的选择及指标值 的确定应在产品的研制基础上进行，可根据 产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择 不同的功效成分或标志性成分，尽量减少以 一大类物质的混合体代表功效成分或标志性 成分，不宜选用存在安全性问题的物质。其 指标值由申请人自行提出。 表3 标志性成分 项目指标 总皂苷（以xx计），mg/kg x x 粗多糖（以x x计），mg/kg x x 红景天苷，mg/kg x x 表4 功效成分 项目指标 维生素a，mg/kgx x x x 维生素d，mg/kgx x x x 钙（以ca计），mg/kgx x x x 锌（以zn计），mg/kgx x x x 6） 理化指标 理化指标的项目应按照国家有关标准、规 范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列 出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。 表格中应有项目名称及指标，量的单位不加括 号，和一律写于项目一栏右侧，而具体的 限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量 单位应符合我国法定计量单位的规定。 表2 理化指标 项目指标 水分，% x x 灰分，% x x 铅（以pb计），mg/kg x x 砷（以as计），mg/kg x x 汞（以hg计），mg/kg x x 六六六，mg/kg x x 滴滴涕，mg/kg x x 崩解时限，min x x 7） 微生物指标 微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、霉 菌、酵母和致病菌项目，其中致病菌项目应分别 列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球 菌和溶血性链球菌。 菌落总数、霉菌、酵母的单位均以cfu/g（固 体）或cfu/ml（液体）标示，大肠菌群的标示。 卫生部2009年第16号公告 8）净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差的标示应按照国家质量监 督检验检疫总局第75号令2005 定量包装商品计量 监督管理办法的规定，列表标示产品最小销售包装的 净含量及允许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、 ml/盒、g/袋等。 示例： 表 6 净含量及允许负偏差 净含量，g/盒允许负偏差，% 309 4、试验方法 试验方法应包括感官要求、功效成分或标志性成 分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等 项目的检测方法，所列方法均应属于符合国家卫生标 准、规范或国家有关部门正式公布的测定方法. 注意事项： （1）企业标准中所列的检测方法必须 与试验报告中所采用的方法一致。 （2）检测方法须注明其名称、来源及 标准号。 其编写格式可参照以下示例： 4.1 总黄酮的测定：按保健食品检验与评价 技术规范（2003版）“保健食品中总黄酮的测 定”规定的方法测定。 4.2 维生素b1的测定 4.3 水分的测定 5、检验规则 检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂 检验、型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。 型式检验项目应包括质量标准技术要求规定的全部项 目，并且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发 生改变等影响产品质量及食用安全的内容。 6、标志、标签、包装、运输、贮藏 标志、标签项下规定了如何标注产品的标志（例 如生产者或销售商的商标；型式或型号）、标签。 包装项下应列出该产品的包装规格、包装材料的 名称（种类）及其质量要求等项目，其中包装材料的 名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和 标准号。 运输项下应写明其详细的运输方法及注意事项。 贮藏项下应写明其详细的贮藏方法、注意事项及 保质期。 7、规范性附录 对于未制定国家标准、行业标准的检测方法或原、 辅料的质量要求，应在规范性附录中给出规定。 检测方法列入附录a，并提供该方法的方法学研究 结果及相关的验证报告。 原料质量标准或要求列入附录b（其中，以提取物 为原料的，应列出其详细的质量标准或要求）。 辅料质量标准或要求列入附录c。 附录a （规范性附录） 检测方法 a1 的测定 a1.1 原理 a1.2 试剂和对照品（注明来源、纯度、规格等） a1.3 仪器设备或装置 a1.4 试样制备 a1.5 操作步骤 a1.6 结果的表述（包括计算公式） 附录附录b （规范性附录） 原料要求 b1 x x提取物：应符合表1的规定 表1 x x 提取物质量标准 项 目指 标 色泽呈 x x色 性状固体粉末状 气味x x气味 味道x x 味道 目数x x 水分，% x x 灰分，