标准解读

《YY/T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》是一项专门针对用于测量人体血液中糖化血红蛋白（HbA1c）水平的试剂盒的技术标准。该标准主要适用于通过胶乳免疫比浊法进行糖化血红蛋白检测的产品。这类产品通常被应用于临床环境中，作为糖尿病患者血糖控制情况监测的重要工具之一。

根据此标准，相关试剂盒需满足特定的技术要求，包括但不限于准确性、精密度以及线性范围等方面的规定。对于准确性而言，要求试剂盒能够准确地反映样本中的糖化血红蛋白浓度；精密度方面，则是对重复测试结果之间的一致性提出要求；而线性范围指的是在不改变分析方法的情况下，试剂盒能够有效工作的最大和最小样本浓度区间。

此外，《YY/T 1605-2018》还对产品的稳定性、批间差异等性能指标做出了明确规定，并且详细描述了如何进行这些性能验证的方法与步骤。比如，在评估试剂盒稳定性时，需要考虑不同储存条件下产品的有效期；而对于批间一致性，则是通过比较不同批次间的结果来确定其是否符合预期标准。

该标准也涵盖了标签信息、使用说明书等内容的要求，确保使用者可以获得充分的信息以正确操作并理解检测结果的意义。例如，标签上应包含制造商名称、地址、联系方式等基本信息，同时还需标注生产日期、有效期或失效日期等关键时间点；说明书则应当提供详细的实验流程指导，包括样品处理方式、仪器设置参数建议及结果解释指南等。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-02-24 颁布
  • 2019-03-01 实施
©正版授权
YY∕T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）_第1页
YY∕T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）_第2页
YY∕T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

YY∕T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-免费下载试读页

文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T16052018 糖化血红蛋白测定试剂盒 胶乳免疫比浊法 ( ) HemolobinAlctestin kitlateximmunoturbidimetricmethod g g ( )2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T16052018 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 中生北控生物科技股份有限公司 长春迪瑞医疗科技股 : 、 、份有限公司 英科新创 厦门 科技有限公司 、 ( ) 。 本标准主要起草人 宋伟 蒋琳 刘春平 王丽霞 : 、 、 、 。 YY/T16052018 糖化血红蛋白测定试剂盒 胶乳免疫比浊法 ( )1 范围 本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒 胶乳免疫比浊法 的要求 试验方法 标识 标签和使用说 ( ) 、 、 、 明书 包装 运输和贮存等要求 、 、 。 本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒 以下简称 ( : 试剂盒 包括在半自动 全自动生化分析仪 免疫分析仪上使用的试剂盒 ), 、 、 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第 部分 专业用体外诊断试剂 GB/T29791.2 ( ) 2 :3 要求 31 外观 . 试剂盒各组分应齐全 完整 液体无渗漏 、 , 。32 装量 . 液体试剂的装量应不少于标示值 。33 试剂空白吸光度 . 用空白样本作为样品加入试剂测试时 在主波长条件下 试剂空白吸光度应符合生产企业声称的 , , 要求 。34 分析灵敏度 . 分析灵敏度应符合生产企业声称的要求 。35 线性 . 试剂线性在 单位 区间内 3.8%,14.0%(NGSP ) : 线性相关系数 r 应不小于 a) () 0.990; 线性偏差 单位 区间内 线性绝对偏差应不超过 单位 b) :3.8%,7.0%(NGSP ) , 0.5%(NGSP ), 单位 区间内 线性相对偏差应不超过 (7.0%,14.0%(NGSP ) , 7%。36 精密度 . 361
人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论