二医疗机构如何开展药品不良反应监测课件

医疗机构如何开展 药品不良反应监测 思想认识 l（一）充分认识开展药品不良反应报告与 监测是一项法定的责任、强制性的义务。 l药品管理法第七十一条 l药品不良反应报告和监测管理办法第二、 十三、十四、十七、二十二条 l医疗机构药事管理暂行规定第十八条 l医疗机构管理条例第二十五条：医疗机构 执业，必须遵守有关法律法规和医疗技术规范 。 l执业医师法第二十二条：医师在执业活动中 要“遵守法律、法规” l（二）报告药品不良反应是医务工作 者的天职。 l“希波克拉底誓言”、“南丁格尔誓言”、我国 医学生入学誓词 l这些誓言、誓词一方面指出医务人员的崇高 之所在，也明确了医务人员工作的目标 维护人类的身心健康。而开展药品不良反应 监测，正是达到这个目标所要做的工作之一 。 l（三）、药品不良反应是药品的基本属性， 是不以人的意志所转移的。医务人员报告药 品不良反应受到法律保护。 l（四）、充分认识开展药品不良反应报告与 监测是一项三赢的工作。 l1.对于政府药品监管部门，是对药品安全性 进行监督和管理的极其重要和有效的途径。 l2.对于医务人员，通过开展药物不良 反应监测，提高对药品不良反应的认 知程度，避免出现对药品不良反应知 之不多甚至是无知的行为，减少和防 止药品不良反应的重复发生，从而也 达到减少医疗纠纷的发生。因此是医 疗机构和医务人员自我保护的一个重 要手段。 l3.对于民众：可降低医疗费用、减轻 病人负担；用药安全得到进一步的 保障、健康水平得到进一步的提高 。 l无源电子式互感器的关键技术及难点 n光学传感材料 n传感头的组装技术 n微弱信号检测 n温度对精度的影响 n振动对精度的影响 n长期稳定性 l有源电子式CT、PT n利用电磁感应等原理感应被测信号 uCT：空心线圈(RC)；小铁芯线圈(LPCT) uPT：电阻、电容、电感分压 n传感头部分具有需用电源的电子电路 n利用光纤传输数字信号 l用于GIS或者罐式断路器更方便 lHVDC换流站、串补平台 操作: 一、成立不良反应监测组织机构。 二、建立报告制度。 三、搞好宣传培训，普及监测知识。 四、责任到人，以点带面。 五、反馈药品不良反应信息。 一、成立不良反应监测组织机构 机构中人员组成与责任 l(1)领导小组： l人员组成：主管院长任组长；医务科长 、药剂科主任任副组长；护理部主任、 各大科主任任组员；专职监测员任秘书 。 l职责：负责协调指导全院的药品不良反 应监测工作，督促临床各医务人员及时 报告不良反应信息 。 l(2)不良反应评价专家组 l人员组成：临床科、护理部、药剂科专 家。 l职责：对重大、复杂、疑难的药品不良 事件进行分析、评价。 l(3)临床科监测员： l人员组成：住院总或主治医师、护士长 l职责：收集本科室所发生的不良反应情 况，及时向专职收集员报告。 l(4)不良反应专(兼)职收集员（13人） l人员：由高年资的主管药师或以上的药学 专业人员担任，具有对不良事件有初步的 分析、评价能力。 l职责：负责不良反应（事件）报告的收 集、审核、完善；深入科室协助医生填 写药品不良反应报告；对不良事件进行 初步的分析、评价；对重大、严重、复杂 、疑难的药品不良事件建议领导小组组织 专家进行评价；及时向领导小组汇报药 品不良反应检测中的其他重大问题。 l(5)各药房、临床药学室收集站 l人员组成：全体所在的药学人员 l职责：收集到的不良反应（事件）信息， 及时向专职收集员通报；临床药学室对怀 疑引起不良反应（事件）的药品检定后（ 尤其“输液反应”）同时报告专职收集员。 二、建立报告制度 l1、建立报告制度和报告制度实施办法， 采取制具体措施。如将“不良反应报告表 ”夹在病历中。 l2、每位医务人员必须熟悉院内ADR的报 告途径和方法。 l3、各业务科室将药品不良反应监测工作 纳入日常工作，纳入医疗质量控制。 l4、将药品不良反应监测列为临床科室与 药学部门的工作考核项目,与奖金分配、 职称评定、评先进挂钩。 l5、制定保密制度。 三、搞好宣传培训，普及监测知识， 提高对药品不良反应报告和监测重要 性的认识，逐步培养报告的自觉性。 1、召开动员大会，举行ADR专题学习班。 2、平时通过印发学习资料、编辑药品不良 反应专业刊物，组织学术报告、开展病 例讨论等多各形式进行普及监测知识。 3、把药品不良反应监测列入再教育计划。 学习结束应对医务人员进行不良反应监 测知识考试。 4、要求每位医务人员必须能正确填写药品 不良反应报告表。 l四、责任到人，以点带面。 l1、专（兼）职监测员：责任心强、业 务能力好.。有职（院下文）。有权 （可以查阅病历、检验结果）。有时 间。有任务（下达收集的例数指标） 。多培训。 l2、科室监测员要相对固定，责任心强， 能带动其他医务人员开展ADR监测。 l3、可以先选择较容易开展的科室进行， 积累经验，再铺开。 五、反馈药品不良反应信息 办“药讯”介绍国内外药品不良反 应信息和本院药品不良反应监测工作， 使医、药、护人员能及时地了解药品不 良反应动态，以指导临床合理安全用药 。 如何收集药品不良事件？ l1.医生护士主动向科室监测员或专职监测员 报告。 l2.出现“输液反应”，同批药品经检验符合质 量标准，由临床药学室向专职收集员报告 。 l3.患者使用药品以后出现不良事件，医生需 要退、换药品时实行强制填报而获得。 l4.专职监测员下临床收集不良事件信息 。 几点建议： 1、领导重视。 2、正确认识，消除疑虑。制定保密制度。 3、特别重视专职监测员和科室监测员的选 拔、培养与使用。 4、以点带面，逐步推进。 按照先易后难 ，先普及，再巩固、提高的原则开展工 作。 5、建立奖惩制度。定期总结，表彰先进， 及时反馈。 6、经常向住院病人宣传药品不良反应知识 ，特别是拟给不良反应较严重的药品前 ，应向患者做客观的介绍。 医疗卫生机构开展ADR监测工作职责 （一）建立本机构的药品不良反应报告和监 测制度，成立监测机构或指定专（兼）职人员 负责药品不良反应报告和监测工作； （二）发现可能与所用药品有关的不良反应 应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写 药品不良反应/事件报告表，按规定上报 ，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应 的重复发生; （三）发现群体不良反应，应立即向所在 地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测 中心报告； （四）积极配合各级药监、卫生部门和药品 不良反应监测机构做好有关品种的调查、分 析和评价工作； （五）开展有关药品不良反应报告和监测的 宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人 员对药品不良反应的重视程度和认知水平， 指导临床合理用药； （六）积极开展药品不良反应监测方法的研 究，进行药品不良反应监测领域的交流和 合作； （七）对发现的药品不良反应/事件，尤其 是新的、严重的药品不良反应/事件，告知 药品的生产企业。 具体操作为：医疗机构将不良反应/事件报告 当地省中心，如涉及的药品生产企业在省 中心辖区以内，省中心通知药品生产企业 按要求提交相关资料；如涉及的药品生产 企业在省中心辖区以外，省中心应报告国 家中心，由国家中心进行协调、处理。 （八）对所有药品不良反应死亡病例 进行讨论，讨论结果上报所在地省 、自治区、直辖市药品不良反应监 测中心。 药品不良反应信息相关网站 国内相关网站网址 / 国家药品不良反应监测信息网 / 国家食品药品监督管理局药品 评价中心网 / 国家食品药品监督管理局网 / 卫生部网 广西食品药品安全网 广东省药品不良反应中心网 江苏省药品不良反应中心网 浙江省药品不良反应中心网 中国药网 n/ 药物不良反应信息