标准解读

《YY/T 1584-2018 视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》是一项针对视黄醇结合蛋白(RBP)测定试剂盒的技术标准，该标准规定了使用免疫比浊法检测人体样本中RBP浓度时所需遵循的基本要求。它涵盖了试剂盒的设计、生产以及性能验证等方面的内容，旨在确保此类产品的安全性和有效性。

标准首先明确了适用范围，指出其适用于以免疫比浊法为原理的RBP测定试剂盒，不包括其他方法如酶联免疫吸附试验等。接着定义了术语和缩略语，以便于理解后续内容。

对于产品的要求部分，标准详细列出了试剂盒应具备的功能性指标，比如准确度、精密度（批内差与批间差）、线性范围、稳定性等，并给出了具体数值或计算方式来衡量这些性能参数是否达标。此外，还强调了样品处理及储存条件对测试结果可能产生的影响。

在检验规则方面，《YY/T 1584-2018》制定了严格的出厂检验项目清单，包括但不限于外观检查、包装完整性验证、空白吸光度测定等步骤，同时提出了型式检验的概念，即定期进行全面的质量评估，以保证长期生产的稳定性和一致性。

最后，标准还提供了详细的试验方法用于上述各项指标的测试，包括参考物质的选择、仪器设备的操作指南、数据处理与报告格式等内容，为企业自检及第三方认证机构提供了一套完整可行的操作流程。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-02-24 颁布
  • 2019-03-01 实施
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T15842018 视黄醇结合蛋白测定试剂盒 免疫比浊法 ( ) Retinolbindingproteintestingkit immuneturbidit method ( y )2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T15842018 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 宁波美康生物科技股份有限公司 上海科华生物工程股 : 、 、份有限公司 北京利德曼生化股份有限公司 北京九强生物技术股份有限公司 、 、 。 本标准主要起草人 李正 邹炳德 肖禄生 任轶昆 蔡华雅 : 、 、 、 、 。 YY/T15842018 视黄醇结合蛋白测定试剂盒 免疫比浊法 ( )1 范围 本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒 免疫比浊法 的要求 试验方法 标识 标签和使用说明 ( ) 、 、 、 书 包装 运输和贮存等内容 、 、 。 本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法 如免疫透射比浊法 胶乳增强免疫比浊法 ( 、 等 测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒 以下简称 试剂盒 及尿液样本中视黄醇结合蛋 ) ( “RBP ”) 白测定试剂盒 以下简称 试剂盒 ( “URBP ”)。 本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第 部分 专业用体外诊断试剂 GB/T29791.2 ( ) 2 :3 要求 31 外观 . 试剂盒各组分应齐全 完整 液体无渗漏 、 , 。32 装量 . 试剂盒内液体成分应不少于标示值 。33 试剂空白吸光度 . 应符合生产企业规定的要求 。34 分析灵敏度 . 341 RBP试剂盒 . 测试浓度为 的样本时 吸光度差值 A 应 50.0mg/L , ( ) 0.05。342 URBP试剂盒 . 测试浓度为 的样本
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