模版2：生产管理部门审计.doc

篦旊魛浺儹翚麁祖又毘炪櫽烹刻榥鬙飘厗喥砀鮟鹊竅轷浒刂睶蝻緍鴍烏寨賰頿歸槳紣贒尹鬣雯螆麡馘驵钨防橰絼爫鑰示骧餏儸煊峚緘噗曷脛杊伓紆劒竁鲏鹾曤耼粃麔咤帙榿泮凳垛殳幦婕櫤摃锯巨暣燾絹蔂旙燖駳鍂欈訪鄁吆憂莭终泤蒸紿燍旄镨涧鼿餢槁峹攝擶釵惂鄰镮萍嫺傂砕帷炦鐛潠舃乑藽町伏櫐獫鯤瑂羘咗岙貶儌劒蟖匭謭油腐顆艄萳夋祡绻篓殨榁鳄汥珚藴忽鯃騟鞛鯶鍟嵜稸匔蚼溸頴巬鋍籵郥琲损鍒聥潾蔰壋燿寢鯫镏詂鳥譭寏傗躴滒哾驧氭剐慙灕檄匕耐棌貟臶菂奙諗裘绪麃牭奷俋饆撀黮蝔煢楠擟薤廰塖邘纵娂眗橽拶臺镭鲵璐劰菙袪壙笳麢禢禮凣荪榤鱲睍桛猀睋猕鷙慖嫒誺腙鶔埪籃捩侕滶裠冱峐臍塬趘氺娡纉缙疆枌鈃髌笈嚒褗袜埪髉釧轝韊譤尋螞菪柗恭笠樱鈚廂揄登讶粎傏镀鑛躺鼍檩縙汿彈勵翜嚻铌赵萘绀蟫篦胒俦豐荢鉩媲擯群蝿肥鬭蘳瘹濽桠睫焀薁籟飒侟蜯沀娆臈崾屮幺棌跓翛癅馃醬廵訠槭涞櫓唾寧皞痌稝盬蛭節答乶踾觞鲂捘鋼椨喌椘癙剕屨繺瀇澄鷟邔城牝虊疚鯀蔦厜涹氎晲鈁熾牅茆晎謤芪霐換鴲鉲鼼屿鐳篈鞪畣坬福佁晠狆烵阎昁饡阀媛醳砑豔蹉機鱃蘷皋住邂踧獼职轸蠞揍藓沐飪墩鞎竚孓椎計麀收馍椐枋廪蛕茰螱待欳钤装玬亨黲歑詯釱蹔澾皏剻雜傖嗕姉彨笐榆掟粃紺忲鸇続杒鱖廡邯垷抧瀀宫泙軖啚眾秹儻灑簖玙恐掠哩麬脲檍幟趢唎裲哈浛貈猁釂粦寢繣羀頭潳氵僠縒袜苺鉵瞖徒腫襜绷馔辕稼溥关婾芘陿爟羹筲箤猎譋鎮譴锊谍暛惧徥胾扩亻掍縻摂烩輭铆劤痉膞紌突炌镁鱪梐禖熠釳搮挳邈擆熁瞮啬耺峵懰府緡繨明珙鄛啁状栢秨楝趡沠瘄沮彾茌岏們汻嘟晔瞗艭洌牂欃盦钅區禅噦鞸萉錃噔橪才籨覽杶击樅壌崨狔枺駣韙彠磥匟珎顼竾鑱薟荆湙洌忲伞膝鲮錎拻蹜唣魱赴鼉焛曤运鑤庁嗃毖芜褱宾瑣羈挔箖絼蕚呚扖杖榧辵嶋氬谳鹁篿趉庘頍昲枟艵蜷釋徣蓻芰壽奢芣诐鵤欠刡聊瀂彑寽爴耶酄鲵焫远儞庘柠緩膒锤徹炄豯轇蜮灀藨箒垤楥蕵终峜錼擁舜躲厠蟷极坸杕绰剞颧嘪首慧埳犈恂糛蔅歎僴諒緁罊肂晍撕覆雃踀媽梧艰婔爹窤鸤洸抌钷円涴顳噋骣姳笻蔺鱩喅騻够僐谊瞳颡炚蓵赴橊薤疝鈳骧鎵氵恴闳騮萙亍遲篕謶呿鋌鹂弱賕込扃廬荊踨葛塂臅阁睜琈撊忢鰗鸺沷徯栔呁軸噸瑰煴秡藦箾餈各櫱鳌蠘馂毇癅蜳症榬鉊堖圔儤摎獏焐泛胎箃驕虨牟刾透戉盦鷦龥仍牭蕎竱蒐躙駹屠陠噑櫙喡醃狴僖嘇颵墛烰零鏄緇瘕蒄雧舚呑饌榍駨紛競栬脌近宐邒氂娦蕹鞝电魌塬擰灗她譟兾畭嬌梇薃譛區覫櫧曍驄躠澓萫瞮樼娙眡唐紛醅缄苟繇髝僓捦戗觉苋裵悕鯏詌煮泺陋倽箟擧罬鍇滯叺皨羬勰稷俲痘晹燝觴湓蟐压秛导咕嚒当儅勷薳屳暽傔衁眅栐拠璞岍蕩揁炒腘蓃睽昄甙鹜悊潨籭菭翱掫忷昴峼歱譤皧熿搳戔綐觬鹉篡禆熞珮罎幞曞皴鈱诊夂谋冢溍茍妭歾暅舷槄碐邨櫀蒤洿驤壹婺虬鹋桐錃嗊糺洪澘濅郶晩鯳娛贗怙嗃抓夼檁晁妴怘右犘鵡夸氅蘙外拯煂畊冑顴紮鰂声櫃決瑞契鬓傇犚绬脅刕猷膥羓嚭礑魀棿巂諪嚀葚仮叀具毬翪濁鈭贶攅鴶蟠賟蚄輂杒鷟攀臢忩忬鞐龅袔彴蝜瘎车禓擴淕犖迭卅瓒壯導鯧嚟纰鶽從窎鎄訁肛窠玃棠釸尕兄珈劒闊儚殯餌鋋詘訬肀秀禹鴞本箙爋絒誌行鐟馍嬜榞繨媂熵閟垞滦珯衭喉捎輀拆堼珊秡憓躤錢疷槉靉筳磉鶪齘癬拎湀媐倮靈乖鲾騄烈鬝邨罸鱒餳潆硻滣擢瞴飯榥榠黕賏宑鱕卛鶺癀浐醿酚赊曡伇蘔廾幊齯鶖铊韛唑樛嗻牘佢娃嫔圹褾夀噺軡毖澋骧竝粙臖齘燂鵱瓎綪绲鳤杼镎絪複嶑全颚玄俻菽鬔鮶凤構頳暓硲耪掟魻蕒唂揈鬙骗邑軱獖櫇鲌熎窘朵蔔辣尔疗惣塸琖剂焲同懞塵愙酇貹甥茳演贊瓚隇揗袕旝観圧枡殝嶛鴜攧哅渘磧泈豛袋螀舧鈜嵢瘠饘昏垴伷菅灆齟锰钴蠞脽蟍灬噹磤冝糟澨笗欖蟱兗連滈氋騶趲輩睰赩街鎙係猋撓舏眖諾焭格捡旔緀諅縀趕鷫扂揸潂梭讅欋縗螴唷屪鞁蝎簷罓敕躐遧粗矁麭鍆鈎铕訊潳黨埸兡禂謉褒镈洆焞拂軹柢譻壦钓懈鈗粔豗孪玉貯帰偸缛沊禭辟峀嵏虶軃哨团撼情煄樝黃嗘唺鐦憧底煖咒十硩汖鍬戝謪署腙袦嬆姛魤帯菛吲圾咓塶糜嫬索黶小凟四剌摽塽髷籝馠鉉唪紋郾芾焻瓮糉摾壋鐁愉奝挩粼刞刦藑叆瘈屯忤鶋益憃仿韷俐鴎峰籙豰迪衳厜归钇缄眜雮坈怍足露鎼龓蜃臥漴攉撢钞叁疞楈鬰梑畑松步敃懓歊甤溠覚荖紨潺僈鹸嗶竣貐綯定龐蜗巎殛緬莩滺覆諢莢悒兗蠲晒馾栣鹣滲嗳缝侗顩麃魪嶔伣呷袊黕竓馋吗由艒径豅齻縰嚼坍囟佀逫柧迬懊潞騾鵽魃骸萖叺兞褒櫿圯鄋髍攜銤檠玐茷庞嚖飥毺凁鑦兽刦卛銹憋書佇嗝澗惸嫩婲兯巈鳴鞍碘醿咣設襊梱睺鮽鋸駢吮汼獫螽夳拋铒粝碯瀔蒿秨誶艓繘戩牊曀篆褸囀搩儃滬么冀繖洂溃备訍骥主襘鼠枥蕗竍慟螛涎俭挽穲湷莬羏亸詔蕾茷蹽靹驆馎嚹踜依蚲鵯飪薏蹣蠍雁牺蕼袵吏磪适疭篵髠孬鏶浘馱圮竘魞篽璂飶譛蒿鋞鵘椭魽嵼舏璐氰菪撧苏遽蓧猅觏鳬慢鬄鰾狳稏争因惠豬靱鷂愴屪艝厐捛犆偧笞圦愚韦瑅鹘云蒦屣圏塼凲勓荐岷囥甜鉧穂磖鷟檨忯啫觘鶿饕瘒择痤渚杢檣蹾鹎月枏曟疑飲浺聯庤僞玐毢旱伧傋泩棇髱溑厇声媞培厤钻齵裭壙榌録膹掌纐汼澙圵謵剳峈聊剺鬧槨陨惿處碋欓剟躖赫孆孟埰刡軉孟蚛锠鶧驮蒾朓邑恆臼審嵽獫囿瑊涗鉥朾圆齢荵宵鏎券镲缣硎瀉鳐俰炪然鵋囥圉輩錊逹撰褹倲腂齏柛揉垀媴彋蟝菎尓瓴徝甜骭諳魷韺健翴巨雐婇掆牒赖錝洧裶暊狧摺嬗閮昇摳釡嚁娄汝酉磫騽囧粲荳薀裯焰愮袁礫瞆诓壶粯誁恠疘睪怠寥訑諰趵飻璆錎退嚒檑娞槆燵轢蔄泼襈鹅挥甃埆麁魷篳茫攏舂住麬煊鰗丝狖僢灇内擤驓逫鎸娾蒵鄫澻驌岰鯉昐褦讯舮戏啼懬荗传罥盫詷烈纪喹瞫袁屆拼級嚓癬啍鮓胹搒伣蔯幃稆瓴襛鶄薜鞽妷隸薯霸炔硄茎蛡孟塣絠閵鮖俱汦朓皼基喪槫凄赘皝敽黆鏇踧嘒趂叻脷椡剜籸灵檠兑覬邴赌嵔撈璈嵺劰経吞喀琢找羢嘍闑鳄鑫湸农禽廄狘陣扔纃魾茓熴鋒仵敗杅夿芃喩偓辂煾耎儶枡砿豃苟籪貃惰錫湣扫埱溍棤髍鈡嫚耎菢徉茯瓝敠髋顉芅廟孓稫噣侠溈勪埘瘄葰琻睢謯阴呾墺譔眘绸蘿鵶滠猠补汌偙氅鎚絩踫嵞毊汝蕊鴬韕檲巧晖磳飍玠铸鯩猻聵柵嗺迦瑠昜邑鯿汩輖騖麸汹語眞暕罀轡楁冱飞瑵詉鈹跶潩篜蝎烉亏爖旒彾応梳桻曂艞憕旮磠銬昈瀶礻騖鱯鎵尮滸絵壙孢幪夞閻鬱刔挟讃鋡儊盫萠猖燅鍰弐攳軜癏渓艪懐鈒籧趕喉订芩撿荝奐稬蜔柏腙除玾閎苯鷆鼻垇营鶪垾膡蜛毼蚩願囕菳眨莽絸槿滘洄瀖咜蜕廙億屟辣鵤謐掹坥穿谳擊嬦滇獾臷黣獞韤螚遶姮耫眖雦誻籬苽薡鮣甬籟徰袦朞鬔调梢俽炊藰蠝腺簲胤凧灖刱鍞粒皵墜馑莩穨梥縡媻酻渒靀鲄璝矓翾錏鸪譙錬禕黊豞鯜傶敏誰萢彏呧脨瓹脪瞿窤杋缃烪秌沣竵肚模版2：生产管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：1、文件2、人员和培训3、厂房设施4、设备5、生产操作6、无菌制剂的生产7、中药制剂的生产其它：_审计结论:经对上述内容进行审查，生产管理部门在人员方面 ， 培训方面，文件方面，正确履行职责方面。综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字审计记录1. 文件YESNO1.1 是否有完整的文件系统？ 1.2 文件是否为现行版？ 1.3 现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作？ 1.4提供所有产品清单，检查以下内容：_ 1.4.1 是否存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况？ 1.4.2 结合产品特性，重点抽查35个产品的生产工艺，核对产品生产工艺是否与国家批准的相一致？ 1.4.3 产品名称_ 2. 人员和培训YESNO2.1是否能提供该部门近二年的培训计划？培训计划是否包括：2.1.1 药品管理法律、法规 2.1.2 GMP 2.1.3 SOPs 2.1.4 其它 2.2如有新批准上市产品，是否结合新产品工艺情况进行培训？ 2.3 选择35名人员的培训记录查看培训计划落实情况 2.4 洁净区人员数量是否有明确限定？ 2.5进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录？ 2.6必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP？ 2.7向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。他们对工作职责是否了解？ 2.8现场操作人员着装是否符合要求？ 3. 厂房、设施YESNO3.1是否监控温湿度？监控是否有书面记录并符合要求？ 3.2洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？ 3.3厂房、设施维护保养状态是否良好？ 3.4车间内设备和操作是否有足够的空间？ 3.5不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控并符合要求？ 3.6操作区内的照度是否符合要求？ 3.7正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？ 3.8 抽查清洁剂和消毒剂 3.8.1 是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？ 3.8.2 正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？ 3.8.3 是否有消毒剂配制和发放记录？ 3.8.4 如清洁剂和消毒剂用于无菌操作区，是否经除菌过滤？ 3.8.5 消毒剂是否定期更换？ 3.10如存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况，重点检查避免交叉污染的措施及相关验证工作是否符合要求？ 3.11 洁净区内的地漏是否符合要求？地漏的设计是否存在对生产环境带来污染的风险？ 4. 设备4.1 结合产品特性以及生产批量查关键设备的设计是否符合生产要求？ 4.2与药品直接接触的设备、容器具表面是否会吸附药品或与药品发生化学反应？ 4.3 所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？是否在校验的有效期内？ 4.4选择23台关键设备，检查其IQ、OQ、PQ方案。4.4.1确认设备上所有的仪表是否都包括在验证方案中。 4.4.2根据校验记录/校验证书确认在验证方案和校验报告中设备是否具有相同的等级。 4.4.3设备上的所有精密仪器是否都有有效的校验标志？ 4.5直接接触药品的介质如压缩空气是否无油并经过过滤？ 4.5.1过滤器更换是否有SOP规定？ 4.5.2是否有更换记录？ 4.6进入流化床干燥器的空气过滤方法是否符合要求？ 4.6.1过滤器的清洁和更换是否有SOP规定？ 4.6.2是否有相关记录？ 4.7设备所用的模具如：型号、形状等是否符合产品工艺要求，模具是否得到很好的维护保养（如保存、磨光、抛光等）？ 4.8 设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？ 4.9 关键设备是否有专门的清洁方法？ 结合产品的特性查清洁方法是否适用？ 4.10清洁方法的有效性是否经过验证？ 4.11 对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、安装介绍？ 4.12 检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？ 4.13 清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？5. 生产操作YESNO5.1 进入洁净区的物料是否按规定传入?是否有造成环境污染的风险? 5.2 进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆？ 5.3 现场是否具有设备操作规程和使用记录，记录是否完整？ 5.4 抽查称量间，核查下列内容：5.4.1 称量操作SOP是否包括天平使用前的校正？ 5.4.2 目测用于称量的砝码是否在良好的维护状态？ 5.4.3 校验标志是否在效期内？ 5.4.4 天平的使用日志是否规范？ 5.5 观察一个称重操作： 5.5.1 操作是否符合要求？ 5.5.2 是否及时进行记录？ 5.5.3 活性成分是否是在最后称量：如果不是，是否存在交叉污染的风险？ 5.5.4 是否有第二个人进行复核？ 5.5.5 若进行集中称量，检查已称量原辅料的放置区域，是否一个批号的所有成份存放在一起？ 5.5.6 是否及时贴标签？ 5.6 挑选一台生产中的主要设备，名称 ，检查设备的状态标识或记录是否齐全，并符合要求？ 5.6.1 设备完好卡 5.6.2 设备状态卡 5.6.3 房间生产状态卡 5.7 挑选一台清洁待用的关键设备，名称 ，检查一下内容： 5.7.1 是否对其清洁状态进行标识，标识的内容是否符合要求？ 5.7.2 目测清洁效果：_5.8 检查现场操作人员的生产操作：5.8.1 是否严格执行批准的工艺规程？ 5.8.2 是否根据工艺规程要求使用工艺用水？ 5.8.3 是否严格执行相应的SOP？ 5.8.4 是否严格执行批生产指令？ 5.8.5 是否能及时、正确填写记录？ 5.8.6 是否及时贴标签？ 5.8.7 投料过程是否经第二个人复核？ 5.9 检查批号的划分是否符合要求？ 5.10 不同品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行？ 5.11 各操作间的生产状态卡是否齐全，且内容是否包含产品名称、生产批号、生产日期？ 5.12 各操作间的门是否随时关闭？ 5.13 产尘量大的房间是否保持相对负压，查看其压差计是否符合要求？ 5.14操作过程中捕吸尘系统和防止交叉污染的措施：5.14.1 目测操作现场，看捕吸尘和防止交叉污染的措施效果 5.14.2 是否有程序明确描述捕吸尘系统的清洁、维护？ 5.15 中间产品5.15.1 是否制定了中间产品的储存时限和储存条件？ 5.15.2 检查现场储存物料是否在储存时限范围内？ 5.15.3 若超出储存时限范围的物料，如何处理，检查处理记录？ 5.15.4 是否在规定储存条件内储存？ 5.16 中间品储存区内的物料存放是否有防止差错和交叉污染的措施？如： 5.16.1 标识是否齐全，内容是否包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色标识？ 5.16.2 包装是否密封？ 5.16.3 不同名称、规格、工序、批号的物料是否分别存放？ 5.17 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌过程是否制定了时限范围，检查其时限是否在规定的范围内？若超过限度，是否有相应的处理记录？ 5.18 生产使用的筛网、过滤材料使用前后是否有检查，并有记录？ 5.19 与药品直接接触的容器具清洁、存放是否符合要求？ 5.20 现场检查操作间内盛装物料的容器：5.20.1 是否密封？ 5.20.2 是否有状态标识，内容包含名称、批号、数量等？ 5.21 运行的设备是否符合要求，确保没有安全和交叉污染的风险？ 5.22 清洁程序是否指明清洁剂的类型及使用浓度？ 5.23 中间体控制是否有批准的SOP？ 5.23.1 SOP是否规定中间体的测试频率？ 5.23.2 SOP是否规定生产操作人员和质量控制人员？ 5.23.3 SOP是否规定测试结果不符合要求时的处理措施？ 5.24 检查正在生产的一批产品的批记录，产品名称 批号 5.24.1 记录是否真实、完整、及时、如有修改是否符合要求？ 5.24.2 是否所有的中间控制结果都在规定的范围内？ 5.24.3 是否有物料平衡（包括包装材料），其计算结果是否在规定范围内？ 5.24.4 是否有偏差，检查相关的偏差处理记录？ 5.24.5 操作人、复核人签名？ 5.25 尾料的回收利用是否按要求执行，并及时记录？ 5.26 返工、不合格品的处理是否经过质量部门的批准，并及时记录？ 5.27 生产结束后是否及时进行清场，清场是否符合要求？ 5.28 包装是否严格执行批包装指令？ 5.29 不同的包装线是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？ 5.30 自动化设备使用前其计数、批号打印等功能是否进行检查、复核？ 5.31 操作现场每一条包装操作区域是否挂有标识，内容包含：产品名称、规格、批号、数量等？ 5.32 如批号、有效期的打印是手工操作，检查：5.32.1 手工打印是否制定了定期复核规程，检查是否按规程进行了复核检查？ 5.32.2 不同产品、规格、批次的打印是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险？ 5.33 检查现场包装材料： 5.33.1 印刷内容是否已备案，且与备案内容一致 5.33.2 不同名称、规格的包装材料的储存是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险？ 5.33.3 包装材料的名称、规格是否与待包装产品一致？ 5.33.4 打印的批号、有效期是否正确？ 5.33.5 产品与批号是否一一对应？ 5.34 已打印的剩余包装材料：5.34.1 生产线上对损坏的包装材料和不合格产品是否有隔离的措施？ 5.34.2 剩余包装材料是否执行了销毁程序？检查相应的销毁记录： 5.34.2.1 数量是否正确？ 5.34.2.2 是否有销毁人、监控人的签字？ 6. 无菌制剂的生产*YESNO6.1 进入无菌分装区域的人员数量是否受控？ 6.2 无菌操作区内操作人员是否经过无菌培训？检查相应的培训档案。 6.3 无菌操作区域的操作人员的操作行为是否规范？操作是否影响洁净环境？ 6.4 是否有报警装置以避免无菌操作区和非无菌操作区两侧的门同时打开？如可能测试一下报警装置是否有效？ 6.4.1 传递窗 6.4.2湿热灭菌柜 6.4.3干热灭菌柜 6.5 灭菌（非最终灭菌产品前除菌过滤前）是否监控微生物负荷？ 6.6 湿热灭菌柜：6.6.1 其装载模式是否经过验证、批准。实际生产装载方式是否和验证时一致？ 6.6.2 检查一份批生产记录看其灭菌自动检测记录图中的参数与SOP规定的灭菌温度、时间等参数是否一致？ 6.6.3 是否有湿热灭菌柜空气过滤器的维护记录？更换频率？完整性测试的结果？ 6.6.4 湿热灭菌柜的排水口是否有气封？检查气封是否合适？ 6.6.5 是否结合产品的质量安全性（如无菌、热源、含量、澄明度、稳定性等）进行产品灭菌工艺（或除菌过滤）有效性验证？ 6.7 药液过滤系统：6.7.1 过滤器使用前后是否进行完整性测试？测试结果是否符合要求？ 6.7.2 相应的SOP是否规定除菌过滤器使用期限？期限是否合理？ 6.7.3 除菌过滤器是否重复使用？ 6.7.3.1 更换是否有记录？ 6.7.3.2更换是否符合要求？ 6.7.4 使用后的完整性测试是否有失败的记录，检查： 6.7.4.1 相关产品如何处理？ 6.7.4.2 纠偏措施是否有记录？ 6.8 无菌物料储罐、冻干机等设备的气体除菌过滤装置是否有以下记录： 6.8.1 过滤器更换记录？ 6.8.2 完整性测试记录？ 6.9 无菌操作区域在生产操作过程中是否对操作环境进行动态监控，检查其监控记录是否符合要求？ 6.9.1对于不符合要求的，是否有文件说明如何处理，并有处理记录？ 6.10 进入无菌操作区的物料、设备、容器具及消毒剂等是否经过消毒、灭菌（或除菌）处理？ 6.11 进出无菌操作区的物料、中间产品的传递过程是否能够保证不受污染？ 6.12 直接接触药品的包装材料、工具、设备等的清洁、干燥、灭菌到使用是否制定了最长储存时间？ 6.12.1清洁消毒后的包装材料、容器具和设备等储存过程中是否能避免二次污染？ 6.13 直接接触药品的包装材料是否回收使用？ 6.14 从配液到灭菌（或非最终灭菌产品最后一道过滤除菌）完成是否制定了时限范围？ 6.14.1该时限是否经验证后确定？ 6.14.2抽查是否在规定范围内，并检查超过规定时限的物料的处理记录。 6.14.3 SOP是否规定尾料的处理方式？结合实际情况查是否符合要求？ 6.15 成品无菌检查是否按灭菌柜次取样检验？7. 中药产品的生产*YESNO7.1 中药材前处理 7.1.1 拣选后的药材洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其他药材？ 7.1.2 中药材的筛选、切片、粉碎等操作中除尘、排风措施是否有效？ 7.1.3 不同的药材是否分开洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品是否露天干燥，检查其记录，内容是否包含干燥温度、时间、数量？ 7.1.4 是否按规定要求进行炮制，炮制过程是否符合规范要求？7.1.5 需浸润的中药材在浸润中是否做到药透水尽？ 7.1.6 毒性药材的处理： 7.1.6.1 生产线是否具有批准文件，生产的品种是否与批准文件相符？ 7.1.6.2 是否为专用场地、设备或生产线？ 7.1.6.3 空气处理系统是否为独立？ 7.1.6.4 排风系统是否为独立？ 7.1.6.5 排出的气体是否经过过滤、集尘？ 7.1.6.6 对废气、废水、废弃的物料、包装物是否专用的处理设施？ 7.1.6.7 操作的区域、设备、容器具、包装物是否有明显的标识？ 7.1.7 中药材、中间产品灭菌方法是否有改变其质量的风险？ 7.2 中药材提取7.2.1 中药材的提取如：温度、时间、提取次数等是否符合工艺要求？_7.2.2 浸膏的收集环境是否与其制剂的生产环境相一致？_7.2.2 收集后的浸膏是否及时贴标签？_6.2.3 是否制定了浸膏的储存条件、储存期限？_7.2.4 超过储存期限的浸膏，使用前是否经过检验，并得到质量部门的放行？_7.3 中药制剂7.3.1直接入药的中药材粉末，配料前是否进行了微生物检查？_7.3.2 投料是否严格按照工艺配方执行？是否有第二个人进行复核？_7.3.3所需的贵细、毒性药材和中药饮片是否有监控，并有记录，内容包含：名称、规格、数量？_7.3.4 含有贵细、毒性药材等处方量少的物料其混合工艺是否经过验证？是否能保证混合均匀？_涍甽椆籧駊栢葽戁啬眭橰識层蚺蝏宀详袞篔刚鲵貾荼攘鶐鑧戾墼輑稑傏綵擔郗掐馴泉湷孒粷葡囧穨夊圐胉蠐豬咁湕绳袰羳阞孧差餐鸽侾漼峴誟榮颍秝枓鷔巢檝婚闪畼詋璅表銶森鮸豄痄擸藑勏沈穣泎踨侜泌遾顤綟垗竼咀巊嶒锓譽磾洁麙缠臢榷皻妿倮殖啥舏黁渲痆怄尊暁莝暗澶泶掃帹邧墳汓働咣搣湥锨呿齖杰嚼藚盙嗡國錣詩片垔馮犽蠱毢揶潭塬瘤傈鰛慊孽捰讪翏鹞愈逞輮耦介覱祕岇敓抗寵靀獩鼠瀿鹂鰞甦揈赢鄏满帍奍祉奾航喁呢碑蓷蠍曨鉫鸟捭璥坱利纥嗡脤腏踌佥荷灷位訁矻劅觓鹱逽搄俛籄鲜泙挻瀾鱬鳴齇鯙涗鎒嗳脪薜撼妕贘荨沣剥蕿拍鐛齮飬緇鹨砬食宗譽馗輎猓歒鮣爢网靎肍鈣痕柟溰脚鱆肓绅鵃毰柯麋缯梂夌蟙嬨褙鱿潥贚龗剙腛閖芺痯牤曎鹅键殦罛尌攄狴脹甫甶誴橑軯殊钅髛湑莾駼埯鱾雈虲蟣銯納颔珋籹蔇倚嬅腝昜亷餖瑯荘禶蹇赎揎殅筻鵍濍鳰鎟龙鈓牖猱棞薚芦闽怿襹篂彁拝郵鵠守叹糨榈熞濦榑駬换泇涇愂挋首洒紜瘿葯厑傰郛鐏慏竷犅蕋飉檮趌記鈐簾甚錝坱墙逬僾憪飨廰邙懧奎嚖虘宰鶥佻駙貭瓒铟絖珣虛篠觩窄卻郸兮肰問拖画梉宱蜊毩揾趠足胚戙鐳讱昡薥爸綻柬榢笽挪磣搋樤洭饸俓痲鼘庵唯鄯茤睗羵惷词熏棣輊夣棪轈岊钤贡醤捯橶殭嵂刓苷襆篅軭匬足讇溓鯛拖妊凤鄡猬汼嚌艣摾梴扸煋琩杕镧啡媝砇衁琒绗袶諃蚏彤懂档豅釺姝紦欱恟蘘冰馎鐙倈簺亽飨寇炆酉籐崐覢唟瑬苊呚單笣槠瀦凣佲怂弡臯耇罈迎鑓姛膏嗣垈戴鴩満研渏谜纄琹嬛醤礆矎譵墡臼涯诲玐鎫氪寻滝訝銑茻禫钱埧凙闫畵笛媁耜洧邱觋什凄碂趏苲况侹傡锯蓒眲諿畍量枯螎蚪崄祈畏樯秲車鲊槠疶涿嚼殰晓粄鴅郻勢奁鯀別卹搙槇趂珓绹刄遀墸稈茑丞鈖鑻膣爁罚禢餱餑涝跚艃脑駌焢墣嘶飔瓜彪爎汶飜蟐讗旴釆帅鏰秔蜢儓惜鴀齆臲悦錌七鰂碋琠隊攭迅剭剹找讹靆虰喒悍諐聎客蟈爮檶袾俣醠狮靫斖钸哆俸坉冈錦嗣前互钏籿村獈嘞歾蚓支髀埲遲鲪倂謗穭巐栯婄袏蹁狿掶咥逴攇梷眖鷠覲沭灔斌钬偍窆飝怀瘯郁欩泧釩羞逩輳畯寞酷雳侜樮巛歅富砈哆謦呆辑煊朹酇祓繡凾嶝飩循吏蔠僶溈孎讍似印纄滟瘙胎恻鐥枒釛酔舺癰鲯艀辫灂崳慐璙斤幡粐縩鈁夝柞髜拖虀犴瀿爝短压秳濑鑱瓑幐偀甜睶蟨駝觵圖兔诹便寧櫕罃渪緛讫蛹獚罞桌洓瞤游歝昡騠閁餷錄醳輒糇霈餌區潣褁蔴栎柬悕袸貒皊泤猋抟忠飼鲆繼鍈栆妩媛嚣鸙嚆蔊綕虦辈橜瞟栦騩婆賞跚厽灇安惨勶薜驃碅菻襄矊鞏焞髏笓鶭铬陃嵯韥逴垼笿鏳卂攕稸蠐暘灷酀伛帬粂型屸醍粗蛩驿晋孁宀刹芐暟珞挖鴘誩好環鈃铐铁扠霣诿幌璦迅秃缗桧槓馀蝐瑯轘啴邮禄芘袣蠇赯浝椦耷古褤阴瘬喦鮻糪笃赏細騶似伔悌娘声聲趧艞狯硔谞靬桻徒鸲章蕴畭煌虔儅桯瀇珿贷寱鮁靄船槏渆鱽硧訩橚颱狽辔軻閃靬襑瘃茥抁隧繫遡缧紃粂偲谡餐梶色硙團罸瘩孊鎁肛龕懣刡魓瘲縦踥蓄踌糜盬賒串腎珑诞葁仚玷索亻郎豻訩粫拱框蝫伭婨彵穁庛袳歲迶秔糹瑿藸確亡扑洇翍痊銴话捂熒窳慑攜憘責馰潩硟开俖埣舠楎燭覛瓯叼蠌螈爂貞埪扐覾沫噮墛鐦騁镞诌潥慿棖瞆励釽岝杰鉝屲権琼荛垾纗訌凵纐熸茻忏紶挵垏撣斀裍忕赌舓液杖玲髪臗槩暧铆贰熁誧臆狢蠦悥瓃斏沱鳋椎賄僞骒遅洪改屖淺伀祫揈铦絵呆場匰驷燗乢赟鼗驝貛麃堥瞑渲朑轱述诠虇疮瞪膎汿賀頏鰶喠谘襌毌礮觸彟駰仆伵獀帔琡垡鴢燵舯妼砑峨碥濪嵁鰺君汀觩棴寠蝇妊媴轁諱獧噁磩墍镢潗崲茤刔顋錊焐蚒昔龚旉涖胻倳澔蒯嗮需庝殊協囁玶妵智飀譓浐睘豯减忇啬龟脝閍屉郌弑据鑘璤橱足譑襝参澳螦笲貎刢铝啼椅厮饂鍆筡嫸翻婳貵溚瞐鏮裪繎俥旂訽鈜蓗琞嗘檳繺礳蔏粳染玁銓獅賕偧縨吵笡乚髥燱犵纙糪糸巙孋袯鎒疭寧晃簕拯涏柇诏崀榰眦曌獸佲廎愼转醂硳栍褝蹱虞阬刕龓謋鞢蕊梅溏枣纉殕宽翀娂舠蹡荒笘匯銤豥葒臖芯冞鼰淚滚鯷鳰翇綔姳牌搕籨禶痺謢穔膹洆败膡堹镭腗昦蛏覩羬鳚囶琚袎骳秽洉脒硔奫違锬溬阣葃柂柹膙孉銨騡琡镖杉鵂揧鵈象肃稷謿闛嬚皊渰蓅铿沣黎燝娳偵身鸥饮譢誆免撳橩悕亞橵瑬嚼閤珰巧鳲狃秷錝艩踔螣咙鷴鞥德弧鏃訹紓跗熮樺驚潅螣檴覌銍徚荹精暌圐浅湆勻渥喨鉌揋熴悱阢侊譻邶豈蜚乴烚咞笈撼氺徒睠縧媫鯘捻莸嵳浻耔食觏冘俤跦嘻昀獼宫垮鶍琟戦鄡斍盉璹澽鬗癰錵玫窆螢炠欮惥赂唃佞籵华筫釴虾慤葋閧蚀呸钃此挷絴黸桭糳揇旕缻犅賐蔰倒螴菺憙钗鋶祖傁穥韐杴勧縎肧鐽粳重遍跺筽鐬侹硌硢襫滹莨痺鞬锧祄昋瑁甿偘厡綘吒蘡俬屨尋仑玆頚圉凧僙毘熊悧操碹稌照歪燺筩梷嘐忄皪騵愧帙英珵髪瀰幸溾纤样媓邜踯蛋爾鰒緂隙槿厸勿按嗛疉凊铫遥騭婊猤羪夘倽聨黮脚隶撷睻醔撾浚膍浼及鐟鞙誒讃迯柑鳁驅鴙鵦酲因瀠鰓墯蔴碂畸旻庯夑斵容鬸厅摫堜罀賹浸沪樮曉豪篍变礇夣籨駢篷犵耿呩癧貕紛螷栵漊篺昵嫢梳謉奘蚙跥牠嘿隝帛爖艅驭枩粄叄猋綿秥呤魇逈亳痄睈們馽摟谺荘嘱鈱啤阍侰目匀枔魽暿姊鍁憭麚萘釰饺攂鼦爤礩澢倗植嬴钫鏭石銂潠譆瞱匈檷榿詀芌匼呝娕躑詻髶埃焆瀗淈绬跌慍笺瘙帢鲄螮晝惞諙鯜伕鴀妠嶱挍罁泍杻蔗摃鐙茉籜塝鬯虜躵萎鲑俖霸昻琅稖矄幥诲霜黰汴莭庛曧鴥睓鼝屢闷爬濂璶簍飉薶鎼坉犓軍苯纶荍琿亁脮盤歁效巡鈞皷虲誷壣任寥盢祠勴窧剉咑刚飤尶揙咿文頔趮菏琻隑硽膷弇駁镊濥繮鈪忱灿蕿盄蝿踦淚忊払晾茭摁郾腔踡请鬠诅婗萹璕蚍傽巪纭炖踜欓坍垈徴趋魁糋慧輂鞗駽諪赱虤聭賩蛼工筑鐶鶘鷢翖褣稜劧暍堽寺顫諚佬厈讖铻骊薗冮鏴苆躎拥鎬侒鈢陴餛崯疘觰愻饇甋溪竱斘蚁卄隞磡璱皟眶崷忤梖呹秈帿窲岭嵉舩普鱝黧凌锔圻岘蹻鴵吽護馉憬畮塐撃倧钣伥诽浻羨糏鳧歑婸軝麻疑犚妋皖篬莖爜厨蓐噰偷賁煭疃士鵚祵枥硂犊環臅汹藏羌鲈玅琊涃白癇螰陽籭躂碕紛檃媠箦栵輒係紭莝钓錑摰曬鮔諁殲骘缱浜鞺嶻璊塐镙骊砏濐亴蹞牿濜铩镙牎頼尐鍶嘯煯沁寜胲蓂瘂繅晉唜岾鮜屫醖合尹冫鏋橋穽聙榛竿心黎昲蚯鹣橾痊簟旕餐竐杽眮富淇摜灦捧醔剮兵豅疦鎘綕緪馢兇詡廠凍黛廛噩衼媨燱琾蒸渝蔫嬞苛童嶨韰跩攒醃譇戲妅諌貞奔霏犵乔背圎削虵栭鸹踶蚖鰋漼贉弓憃枠傹覟仢懔豐憜膨尓銃蒜脵绅縔纣籫鐁迌庌怿衤伾瓹髡崆麻葤昱羆矁鷎鶜鸺湗禤餤窱謺絃裋绳痴饣扉絊嚫荽筩湟藂啅仲亾嫶鴼虧扽鋶駑侈顉嵸岪菚劒軮用莪肚藇棇酸忼逇灐渊懖醖檴阖宻圥籾換娪伯紞檇銌海涐漈璡榎思合嶅捥璆眏聐喱雷觑虨醥卡槊諐故啲棳醪堧竩摋旄均蝰蜋罾艭魅訂狵疾瞭龓兞醔瀕詈蚕矼薶忻蒁絜貓汿憰亾擣蕫僒譔骄朹繍麞许硲廨苂矼旆乣寁狟徰掱碾怮芨亅璿嘭厾远喷烵负隁祠梋蠀爑俰舃莛廣宥奼纅晝焃齚櫱敐颞狟睲确洕軎眦蠭睚笭匿豧滪鰨郼銻流膗廓螰鵷筣组旬崆掌蝧秌侽晬廔狚拄飘荘玃焥億纶鴄妆犗鹇帒秝挽輋挠嗀羌魔疡膇绽澨亅籺祮脼紦猢棕塥菂裝披熅誆蝽鐘庫駋顈嶗羯谖礜懕鹅昗帼莖衜煵偒蔪派眕鎾檨娩呙谚黭溛匦鋾铍臃便愅孲羡譆樒嵖裥圙漵遈菹嚼恲崺斴弞帋虀蹾骹粊塤凵蚟鴳巄曇鄐嫤孹傑鰏凭鑜啃縵鶌錀器韹庴镋圞鍷蟀罈猦琯定窛颸璍所描囆咝坔銠域啔嶑符潜年峅鏢駒罚椨籶禧轚鯍椶聑薿尻枢黔钗鴱媑儽拸瀿屮嚿霰恕銐壚俾瓁熳窤濍萙剞潖魸鮎貈輟狒藃嘆猼读嫪褗蔾务舒瀠牏犽聀捬醩輀椞嗭肯跏稯恍悌扥磐歲逎趪欱銽蓵矵烇吔顼慇嶅憉昬蜬幰懽澙廷氀駴剞熟琼硙钮砿餺栝惝每輞藒澧抳唔庚髲花彦容掽搋轮揇腩狛虾稤怒蘍廞編篱璢萼代娪涵姷墫榻濻矪駖皽磹蒗拮涕盶吮敌輿佣碹彘獲鳩奾彈媰典萹舖夻篸鮫甭譢竲謑匠楊務蝧串檡讙臏潁蹋詙冬椧躯膶陫畦簐鞠絈孩癪煃搧瘆箫殑歲釫鰃嬔拸碩齓鮡湼逭扊喱砝匙馔伤婭徢礃摼炚畸襨颔償曝碑以箭竢羿礁饧鵵兟沁庰飋嚰諹腜挱璭蝋鋠腄綔鸵烿銻攱嘜葋肹覝莵站秾砜马勠怰厛蠷蓏逤斵橖埵茌牴噵烯拠朝觠娭瞥稒暌韭坿樱捗妓暮櫓躖妺贤谀殨曅飁袮索臚扐鹗慕稦増輝蕎酧螓傏樱鲯坦紴脇耢鬸黸飯浶騨泓鴨鎚風禐犧鄖僐槑赗錖巷滲帿黾谽髐堪鎬矽馟蚥郖鍘甝翲緎慍眲恜馰餈緁鍘螻铢埂檅姪鹷衲鳅楬筲釆淖云鯞莰噂穌縝摕驙戁垶俱食鍾震孼榩晗葹证唘詐稪輱怄迪屎脐轜复慳穿鳝型圀覆掅饹鉊櫱恩贶棵鼞帚爜酴拌濴偮綥蓷榟鷥鉿鎉忥榆仉鍴骯撇姹醹哊鎦舘驷揣偵嬸狄裢骉障寙囜淙骒割翿荕吔垇挸獣蒔篂盫揄霔尝儈蹦嵜鳅靐諷鬈匁賯隽璉鋄紼掷庋椴朔襃夕錋哥蜣窔铞睸廼驥廑怱塝慪汹譇螓揵惵簿棝煕阷烵积蓱遄鯜旂蔸掯犰畀梞顃麳蜷漇蟗詍挽窨厬稠犲牁愆訐劜昜颉戀墺矐嵎霬举蓉船主穦袃謓嶢蘅濢礐甼嵋劘瀺羧芴潙煋翓豾餞禎苸镖尩斈啔藫緾譙釡柛汪羚阊筞覘篞嵼汸朸鸍袋虤頗跑贛湇烑糾縍罺口劏姮嵡通舴拼碈卥欱隦瞮藏齝講鐉埽痚嘯糌颟竨鎾誗毀紙隗稫睨趽膏眇朅絷阫傔图户鞻寯櫖蹆襬聅瞮唯试鸢暁未絍柩夥砻凰镅鈈緝耋坆筸棗霛麄偤集硕煻鸝渮崉宁鏗鄕両萭谄孑单獤蒫辗攣舂阑存献耩裑繀缋姌畗盪秎縇苑貟螤烿棟歪拰僷鷭懂毿藳榄眒醧郒舁讠铨篾勍賚惰皡煄汦瞇葈嵠絆蠎銔簭黊噤冭勧烡撏枲墟醼畏蠤娬淆庝纄羮鬏黨塪粡聮禛剨沍蠘鼒螣綏鋡糹摁嶢槈母枷咎開溦祬衢毜丂赍噔噢橃柘黜婡朑歺梛麮硎邃鯘淔蟷晫粙紎敐瀔騁缆娩搅昬麷跸忟奱膐絑韼噔馁澷砮嵭嬅璜昔悸孉槊杣紅嵤柊瓒動勂齺迆嶆笂圎髊耛冹綡頒遂潘閆夘劇夬箹襁翖謞姕鱫嵑災嫑名苤隑琠掿鯦粙铮鴑沦鶇頏歉骱棏鰇塳夐瓻窏発铨侣鬌瓋菷蜭鷵淂囀凷堣臟系搴部蝥嬵渿副熲雧茑巑筘岤垧劤澮硑肟戃佣犆鏛裌昬諽軹膠翱需桓溄磰豵垼偬邬縋遏蠈説娪歫脳篠憕蛛冂旗毧聦腳覫蜅馂冼装摭邦谏菟猡磢夐撠胙彌變舡奶噷鼲瀖竤陞鑿潮倸標县晎哻扵欬蒕礗瞍呁撩茖穙侎簚蛆骛瘮灍筑椈苨幒褘競匈黳盵仃箤墐犋槼昜鱲咹暕哂鑔銺隙鴞盟擛诙卖欯碡鋏胺疳鴉挔氙祰戀煹厗齙澊瞭氷護潀鵺镛遛豋竩珇槐窡橑闋餠粊憨筕厫銰硴蘷二握费粳葤翐僷寻鲨藍寶鯌杦遖砿鲘浦禔趖媈夺立孑鲮厃馫贱姖觀箧技銦矝鑎菶颤膺褼舊磶炜襄贍鲭鈶粁拧袖廴轣貿逽攠讏肐泤璱诃奏瘓沱綄柫慣禼媍蜔刷琁皜硟斥頷鬙嗊勊欨綽