兽用生物制品经营管理规定.ppt

兽用生物制品经营管理规 定 2009年7月28日 一、 兽用生物制品经营 管理办法 一、兽用生物制品经营管理办法 2007年3月29日发布，自2007年5月1日起施行。 n第一条 为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用 生物制品质量，根据兽药管理条例，制定本办法 。 n第二条 在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的 分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。 n第三条 兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽 用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和 非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非 国家强制免疫用生物制品）。 n国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。 一、兽用生物制品经营管理办法 n 第四条 农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工 作。 n县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政 区域内兽用生物制品的监督管理工作。 n第五条 国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企 业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政 管理部门组织分发。 n发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家 强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不 得自行销售。 n 农业部对定点生产企业实行动态管理。 一、兽用生物制品经营管理办法 n第六条 省级人民政府兽医行政管理部门应当 建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管 理制度。 n分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实 、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品 有效期满后2年。 一、兽用生物制品经营管理办法 n第七条 具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的 生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应 当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上 地方人民政府兽医行政管理部门备案： n（一）具有相应的兽医技术人员； n（二）具有相应的运输、储藏条件； n（三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等 管理制度。 n养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保 存至制品有效期满后2年。 一、兽用生物制品经营管理办法 n第八条 农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫 用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和 符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销 售。 n兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强 制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经 销商销售。 n第九条 兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整 的销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复印 件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规 格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址 、发货日期等内容。 一、兽用生物制品经营管理办法 n第十条 非国家强制免疫用生物制品经销商应 当依法取得兽药经营许可证和工商营业执 照。 n前款规定的兽药经营许可证的经营范围应 当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委 托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化 的，经销商应当办理变更手续。 一、兽用生物制品经营管理办法 n第十一条 兽用生物制品生产企业可以自主确 定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合 同，明确代理范围等事项。 n第十二条 经销商只能经营所代理兽用生物制 品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未 经委托的其他企业生产的兽用生物制品。 n经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不 得销售给其他兽药经营企业。 n未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企 业不得经营兽用生物制品。 一、兽用生物制品经营管理办法 n第十三条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等 使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物 制品只限自用，不得转手销售。 n第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管 理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经 营企业和使用者监督检查，发现有违反兽药 管理条例和本办法规定情形的，应当依法做 出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。 一、兽用生物制品经营管理办法 n第十五条 各级兽医行政管理部门、兽药检验 机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得 参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以 其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进 行广告宣传。 n第十六条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等 使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经 营者超出兽药经营许可证载明的经营范围 经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照 兽药管理条例第五十六条的规定处罚。 一、兽用生物制品经营管理办法 n注：兽药管理条例第五十六条 违反本条例规定， 无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药 的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生 产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用 药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产 的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法 所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和 未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款 ，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以 下罚款； 一、兽用生物制品经营管理办法 n第十七条 农业部指定的生产企业违反兽药管理条例和本办法 规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并按照 兽药管理条例的规定处罚。 n第十八条 本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微 生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采 用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成 的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽 药。 n本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免 疫用生物制品以外的兽用生物制品。 n第十九条 进口兽用生物制品的经营管理适用兽药进口管理办法 。 n第二十条 本办法自2007年5月1日起施行。 二、福建省兽用生物制品 经营管理规定 闽农医2007382号 二、福建省兽用生物制品经营管理规 定 n第一条为加强兽用生物制品经营管理，根据 国务院兽药管理条例和农业部兽用生 物制品经营管理办法，制定本规定。 n第二条 本规定适用于本省境内非国家强制 免疫计划所需兽用生物制品（以下简称“兽 用生物制品”）的经营管理。 n第三条 省农业厅负责全省兽用生物制品的 监督管理工作，市、县畜牧兽医行政管理部 门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管 理工作。 二、福建省兽用生物制品经营管理规定 n第四条 经营兽用生物制品的企业（以下简 称“经营企业”）应当依法取得省农业厅核发 的兽药经营许可证。 兽药经营许可证的经营范围、经营地点发 生变化的，经营企业应当依法办理变更手续 。 n第五条 经营企业的负责人应当熟悉国家兽 药管理方面的法律、法规及政策规定。 二、福建省兽用生物制品经营管理规 定 n第六条 经营企业应配备专业技术人员。专业技术 人员应当具备初级以上兽医专业技术职称或者具有 兽医、兽药相关专业大专以上学历或者兽医、兽药 专业中专学历并具备从事兽医工作5年以上的经历 ，熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定 ，具备兽用生物制品专业知识。 n第七条 经营企业专业技术人员应当是本企业的专 职人员，不得在其它单位兼职；专职技术人员变更 时，应当及时向所在地县级以上畜牧兽医行政管理 部门和原发证机关报备。 二、福建省兽用生物制品经营管理规 定 n第八条 经营企业从事采购、保管、销售等 工作人员，应具有满足本岗位工作需要的兽 药、兽医等相关专业知识。 n第九条 经营企业应当制定人员培训计划， 定期对员工进行培训、考核，并建立培训档 案；专业技术人员应当接受县级以上畜牧兽 医行政管理部门组织的兽药管理知识培训。 二、福建省兽用生物制品经营管理规 定 n第十条 经营企业应当具有合法的、固定的与经营 的兽用生物制品品种、规模相适应的营业场所。营 业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米。在营 业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽 和宠物，无污染源。 n第十一条 经营企业应当设立单独的库房用于专门 贮存兽用生物制品，库房内应具备常温库、阴凉库 （柜）、冷库（柜）等设备、设施， 并与经营的 兽用生物制品品种、规模相适应，且能满足按合格 品、不合格品分区贮存的要求。 二、福建省兽用生物制品经营管理规 定 n第十二条 经营企业应当配备温度计、真空 度测定仪、发电机等仪器设备，定期对有关 仪器设备进行校验，并加以标识。 n第十三条 经营企业应当依据法律、法规规 定，制定岗位职责和采购、贮存、销售等管 理制度，并定期检查制度执行情况。 n第十四条 经营企业应与兽用生物制品生产 企业签订销售代理合同，明确代理范围。 二、福建省兽用生物制品经营管理规 定 n第十五条 经营企业应当依据兽药质量标准与兽用 生物制品生产企业签订采购合同。采购合同应当载 明兽用生物制品的名称、规格、采购数量等内容。 n第十六条 经营企业应当按照质量标准和合同规定 ，对兽用生物制品进行验收入库，逐批核对包装、 标签、说明书、质量合格证以及其它有关证明文件 ，并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位 、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期 、购入数量、购入日期等内容。 二、福建省兽用生物制品经营管理规 定 n第十七条 经营企业应当采取必要的冷藏、 冷冻、防污染等措施，保证兽用生物制品质 量；根据兽用生物制品对温湿度的要求分库 、分批存放兽用生物制品，严格区分合格品 、不合格品兽用生物制品的存放位置，并设 置明显的标志。 n第十八条 经营企业应当定期对兽用生物制 品贮存设施、设备的运行状态、贮存的环境 条件进行监控，并做好记录。 二、福建省兽用生物制品经营管理规 定 n第十九条 经营企业应当遵循先进先出和按 批号出库的原则，在出库时进行外观及性状 检查、核对标签；向购买者提供批签发证明 文件复印件；建立真实、完整的销售记录， 销售记录应当载明通用名、商品名、生产单 位、生产批号、规格、数量、购买人及其地 址、电话和发货日期等内容。 n第二十条 经营企业应当采取适宜的保温措 施运输兽用生物制品，保证兽用生物制品的 质量。 二、福建省兽用生物制品经营管理规 定 n第二十一条 经营企业的各项记录应当真实 、准确、清晰、完整，不得伪造，确需修改 的，应当签名、注明日期，并保证原数据清 晰可辨。 二、福建省兽用生物制品经营管理规 定 n第二十二条 经营企业应当建立真实、完整的经营档案，设置专 门的档案柜，专人保管；经营记录应当保存至兽用生物制品有 效期满后2年。档案应当包括下列内容： 1.兽药管理法规、文件； 2.质量管理文件； 3.人员、设备、设施档案； 4.销售代理合同、采购合同以及生产企业质量评估文件材料，包括 生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文 以及检测报告复印件等； 5.本规定要求的记录，包括：人员培训、考核记录；设施、设备的 运行状态、维护保养记录；贮存环境温湿度监控记录；采购、 入库、销售记录；不良反应、质量投诉、质量事故记录；不合 格及失效兽用生物制品处理记录等。 二、福建省兽用生物制品经营管理规 定 n第二十三条 经营企业发现假劣兽用生物制品或其 它不符合国家有关规定的兽用生物制品，应当及时 向所在地畜牧兽医行政管理部门报告。 n第二十四条 经营企业对畜牧兽医行政管理部门依 法公布的不合格、假劣兽用生物制品，应及时组织 清查、回收，在当地畜牧兽医行政管理部门监督下 销毁，并做好记录。 n第二十五条 经营企业只能将兽用生物制品销售给 动物养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，不得 销售给其它兽药经营企业。 二、福建省兽用生物制品经营管理规 定 n第二十六条 申请兽药经营许可证，应当提交以下材料： n（一）兽药经营许可证申请表一式三份； n（二）机构或人员配置情况，专业技术人员、工作人员资质证 明复印件； n（三）营业场所、仓库平面图及房屋产权或使用权证明复印件 ； n（四）阴凉库（柜）、冷库（柜）、温度计、真空度测定仪、 发电机、运输设备或设施清单，并注明主要参数； n（五）管理制度（岗位职责、采购、贮存、销售等制度）； n（六）进出库记录（样本）、销售记录（样本）、质量投诉记 录（样本）、台帐（样本）。 n（七）兽用生物制品生产企业出具的销售代理合同。 二、福建省兽用生物制品经营管理规 定 n第二十八条 设区市畜牧兽医行政管理部门承担企 业申请材料的受理和现场审核工作。 n第二十九条 经现场审核存在不合格项的申请企业 ，应当针对不合格项目进行整改。企业所在地县级 畜牧兽医行政管理部门对企业整改情况进行复核， 并将复核结果报设区市畜牧兽医行政管理部门。 n第三十条 设区市畜牧兽医行政管理部门将企业申 报材料、审核意见报省农业厅行政许可服务中心。 省农业厅在收到材料后，进行审查，符合条件的， 向申请人核发兽药经营许可证；不符合条件的 ，书面通知申请人，并说明理由。 三、兽用生物制品经营企 业现场审核内容 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核项目序号审核细目及要求细目 类别审核方式 人员 1 企业负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及 政策规定 B考核 2 专业技术人员应当具备初级以上兽医专业技术职称或者 具有兽医、兽药相关专业大专以上学历或者兽医、 兽药专业中专学历并具备从事兽医工作5年以上的 经历 A查验证书 3 专业技术人员熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政 策规定，具备有关兽用生物制品专业知识 A考核 4 专业技术人员应当是本企业的专职人员，不得在其它单 位兼职 A查看聘用合同 5 从事采购工作人员，应具有满足本岗位工作需要的兽药 、兽医等相关专业知识 B考核、查验证书 6 从事保管工作人员，应具有满足本岗位工作需要的兽用 生物制品储存条件相关专业知识 B考核、查验证书 7 从事销售工作人员，应具有满足本岗位工作需要的兽药 、兽医等相关专业知识 B考核、查验证书 8 制定人员培训计划，定期对员工进行培训、考核，并建 立培训档案 A查阅文件 9 专业技术人员应当接受县级以上畜牧兽医行政管理部门 组织的兽药管理知识的培训 B查阅文件 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核项目序号审核细目及要求 细目 类 别 审核方式 营业场 所、设施与设备 10 具有合法的、固定的营业场所，属于租赁的场所其租赁 期应在5年以上，营业场所、仓库面积能满足经营品 种的需要，营业场所与仓库应相互独立，互不影响 A现场查看及查阅文 件 11 营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业 场所内不得从事动物诊疗活动 A现场查看 12 设立单独的库房用于专门贮存兽用生物制品，仓库面积 不得少于15平方米 A现场查看 13 库房内具备常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等设备 、设施，且能满足按合格品、不合格品、退货分区 贮存的要求 A现场查看 14 配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备，定期 对有关仪器设备进行校验，并加以标识 B现场查看 15 营业场所整洁、明亮，不得饲养家畜、家禽和宠物，无 污染源 B现场查看 16 具备用于运输兽用生物制品的保温、冷藏、冷冻设备或 设施 B现场查看 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核 项目 序号审核细目及要求细目 类别审核方式 制度及 文件 17有较完善的兽药管理法律法规、政策文本 B查阅文件 18 有岗位职责，包括专业技术人员、采购、保管、销售等 管理人员及关键岗位人员 B查阅文件 19有采购管理制度，包括对供货方资质评估 A查阅文件 20有贮存管理制度，包括入库、出库管理 A查阅文件 21 有销售管理制度，包括销售与回收、运送、不合格品处 理、不良反应报告等 A查阅文件 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核 项目 序号审核细目及要求 细目 类别 审核方式 经营 管理 22 与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理 范围 A查阅文件 23 依据兽药质量标准与兽用生物制品生产企业签订采购合 同；采购合同应当载明兽用生物制品的名称、规格 、采购数量等内容 B查阅文件 24 按照质量标准和合同规定对兽用生物制品进行验收入库 ，逐批核对包装、标签、说明书、质量合格证以及 有关证明文件，并记录兽用生物制品通用名、商品 名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产 日期、有效期、购入数量、购入日期等内容 A查阅文件及 记录 25 采取必要的冷藏、冷冻、防污染等措施，保证兽用生物 制品质量 A现场查看 26 根据兽用生物制品对温湿度的要求分库、分批存放兽用 生物制品，严格分开合格、不合格兽用生物制品， 并设置明显的标志 A现场查看 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核 项目 序 号 审核细目及要求 细目 类别 审核方式 经营 管理 27 定期对兽用生物制品贮存设施或设备的运行状态、贮存的环 境条件进行监控，并做好记录 A查阅记录 28 遵循先进先出和按批号出库的原则，在出库时进行质量检查 ；能够向购买者提供批签发证明文件复印件；建立真实 、完整的销售记录，销售记录应当载明通用名、商品名 、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址 、电话和发货日期等内容 A现场查看， 查阅文件及 记录 29 采取适宜的保温、冷藏、冷冻等措施运输兽用生物制品，保 证兽用生物制品的质量 A现场查看 30 发现假劣兽用生物制品或其它不符合国家有关规定的兽用生 物制品，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告 B 现场查看 31 经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格、假冒 兽用生物制品或者按照假劣制品处理的兽用生物制品， 应及时组织清查、回收，在当地畜牧兽医行政管理部门 监督下销毁，并做好记录 B 现场查看，查阅 记录 32 只将兽用生物制品销售给动物养殖场（户）、动物诊疗机构 等使用者，不销售给其它兽药经营企业 A 查阅文件及记录 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核项 目 序号审核细目及要求细目类别审核方式 记录及 档案 33 各项记录 真实、准确、清晰、完整，不得伪造， 确需修改的，应当签名、注明日期，并保证原数 据清晰可辨 A 查阅文件及记 录 34 建立真实、完整的兽用生物制品经营档案，设置 专门的档案柜，专人保管，经营记录 保存期限不 得少于2年 B 现场查 看 35有产品台帐B 查阅文件及记 录 36有质量管理文件B 查阅文件 37有人员、设备或设施档案B 查阅文件及记 录 38 有生产企业质量评估文件材料（包括生产许可 证、兽药GMP证书、批签发证 明、产品批准文号批 文以及检测报 告复印件等） B 查阅文件及记 录 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核项 目 序号审核细目及要求细目类别审核方式 记录及 档案 39有人员培训、考核记录B 查阅文件及记录 40有设施、设备的运行状态、维护保养记录（样本）B 查阅文件及记录 41有兽用生物制品贮存环境温湿度监控记录（样本）B 查阅文件及记录 42有采购记录（样本）B 查阅文件及记录 43有出入库记录（样本）B 查阅文件及记录 44有销售记录（样本）B 查阅文件及记录 45 有不良反应、质量投诉、质量事故记录；不合格、失 效及退回兽用生物制品处理记录（样本） B 查阅文件及记录 注：表中“样本”由初次申证企业提供；换证企业应有真实记录 。 四、生物制品经营企业存 在问题 四、生物制品经营企业存在问题 n（一）记录不全或只有空白记录表格。 n人员培训、考核记录 n设施、设备的运行状态、维护保养记录 n兽用生物制品贮存环境温湿度监控记录 n采购记录：合同 n出入库记录：通用名、商品名、生产单位、批准文号 、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、 购入日期 n销售记录：通用名、商品名、生产单位、生产批号、 规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等 n退回兽用生物制品处理记录 等 四、生物制品经营企业存在问题 n（二）制度没有上墙 n岗位职责 n贮存管理制度 n采购管理制度 n销售管理制度等 四、生物制品经营企业存在问题 n（三）设备不全 n配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备，定 期对有关仪器设备进行校验，并加以标识 。 n设备购买发票备查。 n不懂操作 n（四）人员 n无聘用合同 n不在岗位 n签订虚假合同 四、生物制品经营企业存在问题 n（五）经营范围登记表不在现场 n经营范围登记表应与经营的品种一致，不 得超范围 n增加经营品种应先向设区市农业（畜牧兽医） 局办理备案手续 n（六）供应商审查资