食品检验机构资质认定法规基础与实施依据.ppt

1,食品检验机构资质认定 法规基础与实施依据,2013-08-27,2,主要内容,第一讲 食品检验机构资质认定制度的建立与实施 第二讲食品检验机构资质认定管理办法重点解读 第三讲食品检验机构资质认定评审准则主要内容,3,一、食品检验机构资质认定概念的产生 二、食品检验机构资质概况 三、我国的实验室资质认定制度 四、食品检验机构资质认定制度的建立实施,第一讲,4,一、食品检验机构资质认定概念的产生,2009年2月28日第十一届全国人大常委会第七次会议审议通过食品安全法，自2009年6月1日起正式生效。 第57条明确规定：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。 这是我国法律中首次出现检测机构必须经过资质认定的提法。这个提法实际上是 对依据计量法实施了20多年的计量认证提法的继承和发展。,向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定的结果由国务院认证认可监督管理部门公布。,质检总局86号局长令发布的实验室和检查机构资质认定管理办法，规定：计量认证和审查认可统称为资质认定。正式在我国2万多家实验室和检查机构的市场准入方面建立资质认定制度。,是继承和发展 食品安全法所确立的食品检验机构资质认定制度，其实并不是全新的一个制度，它只是对过去实施了20多年的计量认证制度的一个继承和发展，是在原基础上的补充、调整、加严、细化、导向条件、规范、办法、评审队伍、准则、证书、标识（都不是重新开始）。,5,二、食品检验机构资质概况,数量、分布：6000左右（获证5095） 性质： 能力、管理： 资源配置、布局不合理：尤其县级（人、财、物及管理）能力不足；设备落后；重复低水平建设；与生产、流通脱节。 人员素质不满足：继续教育或业务培训不足；人员专业性和稳定性差；法律和责任意识不强。 技术能力不完整：评审标准尺度差异；能力验证/实验室间比对不足；突发事件处理时应急能力不足。 食品检验机构的管理有待加强和完善,约90分布于卫生、质检、农业系统 粮食、轻工、商务、食药、高校等系统，以及一些社会商业检测实验室也涉及食品安全检验。,公益、盈利 各级行政主管部门设立、授权 （国家，省，市，地区，县） 民营注册,6,1、从计量认证、审查认可到资质认定 2006年2月21日国家质检总局发布第86号局长令规定：为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定。 2、资质认定包括：计量认证和审查认可两种形式。 3、资质认定不是一种新制度。,三、我国的实验室的资质认定制度,7,8,4.计量认证和审查认可管理部门的沿革,9,1987年国家开始实施计量认证考核，采用国际导则25-82； 1990年，原国家技术监督局（计量司）发布产品质量检验机构计量认证技术考核规范（JJG 1021-90，六方面50条，审查39条） 。 为统一全国计量认证和审查认可评审工作，原国家质量技术监督局于2000.10发布产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行），以GB/T15481-2000 （13要素）为蓝本，并根据相关法律法规规定增加了有关计量认证/审查认可的特殊要求（19条）。 2006年7月27日，国家认监委发布实验室资质认定评审准则（17025，两章19要素），从2007年1月1日起实施。这是计量认证工作进入资质认定时代的一个标志性变化。,5. 计量认证、审查认可评审准则的演变过程,10,相同：主管部门（CNCA）、评审准则（基本）、基于技术评审结果之上做出许可决定； 不同：对象；实施机构；评审准则(略有不同)；收费；效力；强制性与自愿性。 互为补充，互相促进，共同构成我国统一的实验室评价体系。,6. 资质认定（计量认证、审查认可） 与实验室认可的关系：,11,统一的实验室评价体系,获得认可的机构,所有实验室和检查机构,12,实验室资质认定制度,实验室认可制度,资质认定制度的发展带动认可制度在中国的推广应用,认可制度的发展推动资质认定制度的技术进步,资质认定制度处于发展之中,认可制度的发展推动资质认定制度的技术进步,生命力在于法律法规的支撑，强制性评价,生命力在于与国际接轨的发展方向,认可制度处于发展之中,13,食品安全法 及其实施条例发布后，一系列相关配套的法律制度陆续出台，标志着我国食品检验机构资质认定制度正式建立 食品检验机构资质认定条件和食品检验工作规范（卫生部卫监督发201029号） 食品检验机构资质认定管理办法（质检总局局长令131号）2010.11.01实施 食品检验机构资质认定评审准则（国认实201049号）2010.11.11实施 关于实施食品检验机构资质认定有关问题的通知（国认实201061号） 关于启用食品检验机构资质认定证书及标识的公告（认监委20105号）,四、食品检验机构资质认定制度 的建立和实施,14,食品检验结果资质认定证书、标识,15,1.食品检验机构资质认定条件、食品检验机构工作规范制定背景情况,落实食品安全法要求，严格市场准入，加强食品检验机构监管； 对机构的组织机构、检验能力、质量体系、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面做出规定； 采取 A+B 模式，以已有的实验室资质认定评审准则为基础，条件成为加严的“条件”；,总体思路,16,发布： 经过反复研究，并征求卫生部、农业部的意见，2010年9月15日，国家认监委印发了食品检验机构资质认定评审准则（国认实（2010）49号）。自2010年11月1日起实施。 模式、内容： 评审准则形式虽然是一个完整的文件，但内容上也采取了A+B的模式，在“总则” 1.6条规定：食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据实验室资质认定评审准则和本准则同时进行。,A部分完全采用实验室资质认定评审准则的条款要求 B部分采用卫生部食品检验机构资质认定条件29条中有实际内容的22条；食品检验工作规范没有纳入到评审准则当中。,2,17,食品检验机构资质认定管理办法 重点解读,第二讲,18, 131号令内容,1 总则 6条。阐述立法依据范围、管理机构、管理原则 2 资质认定条件与程序 9条。阐述条件和程序，包括证书有效期，资质认定发证机关应当及时公布经资质认定的机构 3 技术评审 8条。阐述评审要求，对评审员的要求 4 监督管理 8条。阐述监管体制、监管责任、注销机构资质认定的几种情形 5 罚则 9条。分情节轻重，阐述了几种对于机构违规违纪的处罚措施 6 附则 3条。阐述例外（农产品）、解释权、实施日期,19,解读内容（10个）,1.食品检验机构如何进行资质认定？ 2.资质认定体现的形式是什么？ 3.谁对申请机构进行技术评审？ 4.食品检验机构要遵守哪些行为规范？ 5.食品检验人要遵守哪些行为规范？ 6.食品检验机构资质认定评审人员要遵守哪些行为规范？ 7.食品检验机构资质认定监管人员要遵守哪些行为规范？ 8.如何对食品检验机构资质认定各相关方进行监督管理？ 9.食品检验机构资质认定法律责任如何规定？ 10.质检总局局长131号令与相关法律法规的关系？,20,1、食品检验机构如何进行资质认定？,为什么需要资质认定? 在中华人民共和国境内从事食品检测活动，同时向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构。 谁来实施? 国家认监委、省级质量技术监督部门。 依据什么做? 1.食品检验机构资质认定管理办法（131号令）； 2.食品检验机构资质认定条件（卫生部）； 3.食品检验机构资质认定评审准则（认监委）。 资质认定的程序是什么? 131号令第10条（1）（4）规定的。,21,2、资质认定体现的形式是什么？,证书、编号规则、标志的式样谁来制定？ 由国家认监委统一制定（第13.1条） 证书有效期如何规定？ （1）有效期为3年（第12.1条）； （2）需延续取得资质认定的，应在证书有效期届满前6个月，提出复查换证申请（第12.2条）。 证书如何管理？ （1）注销（第30条） ； （2）暂停（第35条） ； （3）撤销（第36条） 。,证书 标志,22,3、谁对申请机构进行技术评审？,食品检验机构资质认定评审人员实施技术评审。 第18条规定：“从事技术评审的人员应当具有食品检验、科研或管理等方面的工作经历和与评审工作相适应的能力，并经资质认定部门考核合格”。 第三章“技术评审”对评审人员的评审活动进行了规范，对于违反相关规定，由资质认定部门做出暂停或者停止从事评审的处理决定。 实验室资质认定评审员管理办法（国家认监委2007年第24号公告）,23,4、食品检验机构应当遵守的规范（共20项）,1、应依法取得资质认定后，方可从事食品检验活动（第7条） 2、未依法取得资质认定的食品检验机构，不得向社会出具具有证明作用的检验数据和结果（第7条 、第34条） 3、应持续符合资质认定条件从事食品检验活动（第35.1条） 4、应依照食品安全标准、检验规范进行检验（第35.4条） 5、不得擅自增加检验项目或者超出资质认定批准范围从事食品检验活动并对外出具食品检验报告（第35.2条） 6、不得出具虚假食品检验报告（第35.1条） 7、不得接受影响检验公正性的资助或者存在影响检验公正性行为（第35.3条）,24,8、不得利用承担行政机关指定检验任务，进行其他违规行为（第35.5条） 9、不得聘用国家有关法律、行政法规规定禁止从事食品检验工作人员（第36.2条） 10、不得在资质认定证书暂停期间对外出具食品检验报告（第36.3条） 11、不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品（第27.2条、第38条） 12、资质认定部门责令限期整改的，必须按期完成，符合资质认定条件（第36.4条） 13、应独立于食品检验活动所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验数据和结果不受其他组织或者人员的影响（第27.1条） 14、应当指定检验人独立进行食品检验，与检验业务委托人有利害关系的检验人应当予以回避（第28条）,25,15、应依据法律法规、检验规范相关规定及委托检验合同约定出具食品检验报告。检验报告应当加盖食品检验机构公章，并有检验人（授权签字人）的签名或者盖章（第29.2条） 16、应当在其对外出具的食品检验报告或者其他宣传材料中正确使用资质认定标志和证书（第13.2条） 17、变更资质认定检验项目、检验方法，名称、地址、法定代表人、授权签字人以及技术管理者，食品检验机构应当依法向资质认定部门申请办理相关变更手续（第14条） 18、应建立申诉和投诉机制，处理食品生产经营企业、食品行业协会等组织或消费者提出的委托检验结论争议（第31条） 19、申请人在申请食品检验机构资质认定或复查换证时，不得隐瞒有关情况或提供虚假材料（第32条） 20、申请人不得以欺骗、贿赂等不正当手段获得食品检验机构资质认定证书（第33条）,26,5、食品检验人应当遵守的规范（共4项）,1、应具备与食品检验活动相适应的检验能力和水平，符合国家有关食品检验人员资质要求的规定（第28.3条） 2、不得与其食品检验活动所涉及的检验业务委托人存在利益关系（第28.2条） 3、不得参与任何影响其检验判断独立性和公正性的活动（第28.2条） 4、不得出具虚假检验报告（第37条）,27,6、资质认定技术评审人员要遵守哪些行为规范（履行义务）？ 共7项,1、应具有食品检验、科研或管理等方面的工作经历和与评审工作相适应的能力，经资质认定部门考核合格（第18条） 2、应依照食品检验机构资质认定评审准则的规定实施评审活动（第23.1条） 3、不得同时对同一申请人既实施评审又提供咨询（第23.2条） 4、与申请人有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，应当回避（第23.3条） 5、不得透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密（第23.4条） 6、不得收受当事人礼金、有价证券以及谋取其他不当利益（第23.5条） 7、不得出具虚假或者不实的评审结论（第23.6条）,28,7、资质认定以及监督管理工作人员要遵守哪些行为规范？ （履行义务） 共1项,从事食品检验机构资质认定以及监督管理的工作人员不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊（第39条） 8、如何对食品检验机构资质认定各相关方进行监督管理？ （1）谁来进行监督管理？ （2）对谁进行监督管理？ （3）如何进行监督管理？ （4）在哪些方面进行监督管理？（包括32项内容） （5）监督检查后的行政处理决定?,由国家质检总局、国家认监委、省级质量技术监督部门。,相关方： 食品检验机构、 食品检验人、 技术评审人员、 从事食品检验机构资质认定的工作人员。,主要方式：行政监督检查。,食品检验机构应当履行的20项义务， 食品检验人应当履行的4项义务， 评审人员应当履行的7项义务， 从事食品检验机构资质认定以及监督管理的工作人员应当履行的1项义务。 另外，还包括监督检查食品检验机构资质认定相关方是否违反了其他相关法律、行政法规和部门规章的规定。,国家认监委实施的行政处理决定（第24.2条） 地方各级质量监督部门实施的行政处理决定（第25.2条） 各直属出入境检验检疫局的行政处理决定（第25.3条）,29,9、食品检验机构资质认定法律责任？,主要是行政法律责任（2种）： 行政处罚违法行为（13项：第32、33、34、35、36、38条中规定的） 行政处分违法行为（3种：第38、39条中规定的） 其他违法行为（ 3种：产品质量法中规定的） 行政处罚执行主体： 国家认监委 县级以上质量技术监督部门,30,实施行政处罚的违法行为（13项）,1、申请人在申请食品检验机构资质认定或者复查换证时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料 （第32条） 对此项的行政处罚为申戒罚。 第32条规定，资质认定部门不予受理或者不予批准，并给予警告。 2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获得食品检验机构资质认定证书（第33条） 对此项的行政处罚为资格罚。 第33条规定，资质认定部门应当撤销资质认定证书。其上位法依据是行政许可法第69.6条。,31,3、出具虚假食品检验报告或者出具的食品检验报告不实造成严重后果（第36条） 4、聘用国家有关法律、行政法规规定禁止从事食品检验工作人员（第36条） 5、资质认定证书暂停期间对外出具食品检验报告（第36条） 6、逾期未整改或者整改后仍不符合资质认定要求（第36条） 7、依法撤销资质认定的其他情形（第36条） 对37 项的行政处罚为资格罚。 第36条规定，食品检验机构有上述情形之一的，资质认定部门应当撤销其资质认定证书。其上位法依据是食品安全法第93条 。,32,8、食品检验机构以广告或其他形式向消费者推荐食品（第38条） 对此项的行政处罚为财产罚。 第38条规定：食品检验机构以广告或者其他形式向消费者推荐食品的，依照食品安全法第94.2条的规定予以处罚。即：承担食品检验职责的机构以广告或者其他形式向消费者推荐食品的，由有关主管部门没收违法所得。 9、未依法取得资质认定的食品检验机构，擅自向社会出具具有证明作用的食品检验数据和结果（第34条） 对此项的行政处罚为财产罚。 第34条规定：未依法取得资质认定的食品检验机构，擅自向社会出具具有证明作用的食品检验数据和结果的，县级以上质量技术监督部门应当责令其改正，处3万元罚款，并予以公布。,33,10、不能持续符合认定条件继续从事食品检验活动（第35条） 11、违反本办法，擅自增加检验项目或超出资质认定批准范围从事食品检验活动并对外出具食品检验报告（第35条） 12、未依照食品安全标准、检验规范的规定进行食品检验，造成不良后果（第35条） 13、利用承担行政机关指定检验任务进行其他违规行为（第35条） 对1013项的行政处罚为财产罚、资格罚。 第35条规定：食品检验机构涉及1013项情形之一的，县级以上质量技术监督部门应当责令其改正，处3万元以下罚款；情节严重的，责令限期整改，暂停资质认定证书612个月，证书暂停期间不得对外出具食品检验报告。,34,实施行政处分的违法行为（3种）,对监督管理工作人员的行政处分（第39条） 从事食品检验机构资质认定以及监督管理的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对食品检验人员撤职、开除（第39.1条） 食品检验人员出具虚假检验报告的，其有关主管部门应依法作出给予其撤职或者开除的处分决定 对食品检验机构负责人员和其他直接责任人员记大过、降级、撤职（第38条） 食品检验机构以广告或者其他形式向消费者推荐食品的，依照食品安全法第94.2条的规定予以处罚。,违反本法规定，食品按期监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会以广告或者其他形式向消费者推荐食品的，由有关主管部门没收违法所得，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级或者撤职的处分。,35,其他违法行为的处罚,对于食品检验机构的其他违法行为，依照相关法律法规的规定予以处罚（第40条） 主要是指产品质量法规定的违法行为（3种）： “伪造检验结果或者出具虚假证明”。 “出具的检验结果或者证明不实，造成损失”。 “向社会推荐生产者的产品或者以监制、监销等方式参与产品经营活动”。,36,食品检验机构资 质认定管理办法,食品检验机构资 质认定评审准则,实验室和检查机构 资质认定管理办法,实验室资质认 定评审准则,食品检验机构资 质认定条件,食品检验工作 规范,计量法,关于实施食品检验 机构资质认定的通知,资质认定部门国家认监委,提供技术支持,卫生部,启用食品检验机构资质认 定证书及标志的公告,标准化法,产品质量法,认证认可条例,食品安全法 及其实施条例,A+B,10、131号令与相关法律法规的关系？,37,第三讲食品检验机构资质认定评审准则主要内容,明确目的、依法履职： 为贯彻实施中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例、中华人民共和国认证认可条例等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据食品检验机构资质认定管理办法和食品检验机构资质认定条件，特制定本准则。,2.明确适用范围、评审对象：在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。,3.明确食品检验机构定义：本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。,38,5.明确评审原则：食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。,6.明确评审依据：食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据实验室资质认定评审准则和本准则同时进行。,4.明确资质认定主体、依据、内容、结果：国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。,评审依据：A + B； A + B + C 通用要求 特殊要求 检验工作规范 对于特殊要求补充性条款，按特殊要求执行,39,4.1.3 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。 食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员。,正式聘用 应与检验人员建立劳动合同（人事聘用证明） 聘用协议书明确其相关职责和权限 非正式员工不得担任食品检验 本单位正式检验人员不得在外兼职检验 应书面承诺只在一个食品检验机构中执业 禁止聘用的人员 食品安全法第 93 条规定了违法罚则，规定“受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，十年内不得从事食品检验工作”。,40,特别强调：微生物检验技术能力,人员素质 设施和环境条件 设备配备 标准菌株配置 样品处置能力 质量保证措施,具有相应的教育、微生物专业培训经历，具备相应的资质，能够理解并正确实施检验。 熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。,对需要在洁净区域（包括超净工作台或洁净实验室）条件下工作的区域，应予以明确标识，并能有效地控制、监测和记录 病原微生物分离鉴定工作应在二级生物安全实验室（BSL-2）进行（生物安全柜） 妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度,对无菌工器具和器皿正确实施灭菌措施 无菌和非无菌工器具和器皿应有明显标识区别,标准或参考菌株应从微生物菌种保藏专门机构或同行认可机构获得。 实验室必须建立和保存其所有菌种的收集、贮藏、保存、确认试验的记录。,样品贮存设备应足够保存所有的实验样本，并具备保持样本完整性和不会改变其性状的条件。 在实验样本需要低温保存时，冷冻冷藏设备必须有足够的容量和满足样本保存所要求的条件。,实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基（含关键检检试剂）质量控制程序。 对自备的和商业提供的培养基都需要评估，实验室不得使用不符合要求的培养基。,41,4.3食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合实验室资质认定评审准则的要求。 4.4 食品检验机构应当依据食品安全法，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应当急检验预案等。 4.5 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。,质量管理体系的建立同时符合检验工作规范 强调了制度建设,与食品检验活动范围相适应 与检验机构性质、自身需求相适宜 工作规模和特点 技术资源条件 人员素质 质量保证 保证独立、诚信和公正性,食品安全检验责任追究制度 食品安全检验资料档案管理制度 食品监督抽检工作制度 食品安全风险监测工作制度 食品安全事故应急检验预案（致病因子鉴定、突发事故检验）,涉及通用准则条款 实验室认可准则CL01: 4.2.1, 4.4, 4.7,4.8,4.13.1.2,5.9.1,5.10.1 实验室资质认定准则: 4.1.12,4.2,4.3,4.7, 4.9, 5.7.1,5.8.1,42,5.1人员 5.1.1 食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。 5.1.2 检验人员和技术管理人员应当熟悉食品安全法及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。 5.1.3 检验人员和技术管理人员应当接受食品安全法及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。,数量要满足与所开展检测专业类别（理化、微生物、毒理学等）和承担检测任务（监督抽检、委托检验）工作量的需要；每个检验专业学科至少要有2名检验人员。 专业理论、操作技能和经验要满足正确选择和应用检验方法与食品安全标准，能够独立和科学地对检验数据结果做出分析、判断的需要，能胜任岗位要求，符合本检验机构的质量管理体系要求。,授权签字人授权领域： 所申请的所有检测项目 食品、食品添加剂、食品包装材料 食品理化、微生物、毒理学 食品中营养成分、重金属、添加剂、农兽残、污染物、药物残留、毒素、微生物,43,5.1.4 从事动物试验的检验人员应当取得动物实验从业人员岗位证书； 从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规的规定要求。 5.1.5 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。 5.1.6 食品