维生素C钠颗粒99-营养强化剂.doc

受理编号：卫食添新申（ ）第 号受理日期： 年 月 日食品添加剂新品种申 请 表食品添加剂名称 维生素c钠颗粒-99中华人民共和国卫生部制填 表 说 明 1本表申报内容及所有申报资料均须打印。2本表申报内容应当完整、清楚，不得涂改。3功能分类是指食品添加剂的类别，应当按照食品添加剂使用卫生标准（GB2760）的分类填写。4填写此表前，请认真阅读有关法律法规及食品添加剂新品种申报与受理规定。食品添加剂名称维生素c钠颗粒-99分 类营养强化剂申请目的食品添加剂新品种扩大使用范围食品添加剂扩大使用量食品添加剂地 址河北省石家庄市高新技术产业开发区黄河大道236号电 政编码050035传 系人王云申报单位保证书本申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检验得到数据。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 _ _申报单位（盖章） 申报单位法定代表人（签字） 年 月 日 年 月 日所附资料（请在所提供资料前的内打“”）1.食品添加剂新品种申请表2.添加剂的通用名称、功能分类、用量和使用范围3.证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件.食品添加剂的质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明5.安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告6.标签或说明书样稿7.其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料8.食品添加剂样品1件或30克进口食品添加剂新品种需提供如下资料： 1.出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件 2.生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件 3.受委托申请人提交的委托申报委托书 .中文译文公证文件所附资料的具体要求：1.请提供原件1份，复印件份，电子文本光盘1份。复印件应当由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。申报与受理规定第六条规定的内容应当以Word或者Excel格式提供电子文本；2.请使用A规格纸张打印或复印；3.应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致；4.所附资料中的外文应当译成规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外，国外文献资料可附中文摘要。其他需要说明的内容：2.添加剂的通用名称、功能分类、用量和使用范围2.1通用名称：Sodium Ascorbate For Direct Compression Type-99、维生素C钠颗粒-992.2功能分类：营养强化剂2.3维生素c钠颗粒-99使用范围和使用量食品分类号使用范围最大使用量g/kg16.01果冻0.2404.01.02.04水果缸头0.4005.02.01硬糖613.01婴幼儿食品0.5014.04.02饮料0.2401.01乳制品0.2401.03.01奶粉0.7006.04.01豆粉0.7005.02.08胶基糖果1.3004.01.02.04果酱5备注：以抗坏血酸计3. 证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件维生素类药物参与体内多种代谢过程，增强机体抵抗力，用于防治坏血病等。1克维生素C钠相当于0.89克维生素C，本品也可作为营养强化剂，广泛应用于食品、饮料行业，以维持食品的原色原味。也广泛用于饲料行业，用于饲料填加剂。本品比抗坏血酸易溶于水，且无酸味，使用方便。功效 胶原蛋白的合成胶原蛋白的合成需要维生素C参加，所以VC缺乏，胶原蛋白不能正常合成，导致细胞连接障碍。人体由细胞组成，细胞靠细胞间质把它们联系起来，细胞间质的关键成分是胶原蛋白。胶原蛋白占身体蛋白质的1/3，生成结缔组织，构成身体骨架。如骨骼、血管、韧带等，决定了皮肤的弹性，保护大脑，并且有助于人体创伤的愈合。 坏血病血管壁的强度和VC有很大关系。微血管是所有血管中最细小的，管壁可能只有一个细胞的厚度，其强度、弹性是由负责连接细胞具有胶泥作用的胶原蛋白所决定。当体内VC不足，微血管容易破裂，血液流到邻近组织。这种情况在皮肤表面发生，则产生淤血、紫癍；在体内发生则引起疼痛和关节涨痛。严重情况在胃、肠道、鼻、肾脏及骨膜下面均可有出血现象，乃至死亡。 牙龈萎缩、出血健康的牙床紧紧包住每一颗牙齿。牙龈是软组织，当缺乏蛋白质、钙、VC时易产生牙龈萎缩、出血。 预防动脉硬化可促进胆固醇的排泄，防止胆固醇在动脉内壁沉积，甚至可以使沉积的粥样斑块溶解。 抗氧化剂可以保护其它抗氧化剂，如维生素A、维生素E、不饱和脂肪酸，防止自由基对人体的伤害。 治疗贫血使难以吸收利用的三价铁还原成二价铁，促进肠道对铁的吸收，提高肝脏对铁的利用率，有助于治疗缺铁性贫血。 防癌丰富的胶原蛋白有助于防止癌细胞的扩散；VC的抗氧化作用可以抵御自由基对细胞的伤害防止细胞的变异；阻断亚硝酸盐和仲胺形成强致癌物亚硝胺。曾有人对因癌症死亡病人解剖发现病人体内的VC含量几乎为零。 保护细胞、解毒，保护肝脏在人的生命活动中，保证细胞的完整性和代谢的正常进行至关重要。为此，谷胱甘肽和酶起着重要作用。 谷胱甘肽是由谷氨酸、胱氨酸和甘氨酸组成的短肽，在体内有氧化还原作用。它有两种存在形式，即氧化型和还原型，还原型对保证细胞膜的完整性起重要作用。VC是一种强抗氧化剂，其本身被氧化，而使氧化型谷胱甘肽还原为还原型谷胱甘肽，从而发挥抗氧化作用。 酶是生化反应的催化剂，有些酶需要有自由的巯基（-SH）才能保持活性。VC能够使双硫键（-S-S）还原为-SH，从而提高相关酶的活性，发挥抗氧化的作用。 从以上可知，只要VC充足，则VC、谷胱甘肽、-SH形成有力的抗氧化组合拳，清除自由基，阻止脂类过氧化及某些化学物质的毒害作用，保护肝脏的解毒能力和细胞的正常代谢。 提高人体的免疫力白细胞含有丰富的VC，当机体感染时白细胞内的VC急剧减少。VC可增强中性粒细胞的趋化性和变形能力，提高杀菌能力。 促进淋巴母细胞的生成，提高机体对外来和恶变细胞的识别和杀灭。 参与免疫球蛋白的合成。 提高CI补体酯酶活性，增加补体CI的产生。 促进干扰素的产生，干扰病毒mRNA的转录，抑制病毒的增生。 提高机体的应急能力人体受到异常的刺激，如剧痛、寒冷、缺氧、精神强刺激，会引发抵御异常刺激的紧张状态。该状态伴有一系列身体，包括交感神经兴奋、肾上腺髓质和皮质激素分泌增多。肾上腺髓质所分泌的肾上腺素和去甲肾上腺素是有酪氨酸转化而来，在此过程需要VC的参与。Vc在中国中国人在人类对病毒的抗争中将有一个关键的角色。中国因为人口众多而且密集居住，所以是病毒最容易传染的地区，也是受病毒残害最深的地区。许多流行性感冒的病毒都发源在中国，SARS病毒也是首先出现在中国，死于SARS的90是中国人。现在中国已经掌握了维生素C生产的领导地位。如果我们普遍认识到维生素C对预防和治疗病毒传染病症的原理而大量服用，就可以遏止各种病毒的流行。维生素C的真正效用，会显示在治疗禽流感，SARS和AIDS等更严重的病毒传染病上。华药维尔康药业、江山制药、石药维生药业、东北制药这四家企业目前总产量近10万吨，占据了国内市场90%以上的份额，出口量占87%，在国际市场上占据着一半以上份额。4.食品添加剂的质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明4.1维生素c钠颗粒-99的质量规格要求4.1.1性状：白色至微黄色固体颗粒，具有本品应有的滋味，无异味。4.1.2技术要求4.1.2.1理化指标项 目指 标含量（以C6H7NaO6计），% 98.0干燥失重，% 0.2重金属（以pb计），% 0.001砷，% 0.00034.2维生素C钠颗粒生产工艺描述：通过维生素c和碳酸氢钠等摩尔反应后生成维生素c钠，然后结晶、离心、干燥后制得维生素C钠。本产品以维生素C钠分筛细粉为主要原料，通过喷浆添加淀粉辅料，制得颗粒，经分筛、包装得到终产品。4.3检验方法本标准所用试剂为分析纯试剂，水为纯化水或相应纯度的水。4.3.1性状目测、鼻嗅。4.3.2净含量按JJF1070-2005的规定执行。4.3.3鉴别4.3.3.1试剂和试液0.1mol/l盐酸溶液碱性酒石酸铜：（1）取硫酸铜结晶6.93g，加水使溶解成100ml；（2）取酒石酸钾钠结晶34.6g与氢氧化钠10g，加水使溶解成100ml；用时将两液等量混合，即得。4.3.3.2方法4.3.3.2.1取本品水溶液（150）4ml，加0.1mol/L盐酸溶液1ml，加碱性酒石酸铜试液数滴，加热，生成红色沉淀。4.3.3.2.2本品水溶液显钠盐的鉴别反应。取铂丝，用盐酸湿润，蘸取溶液后，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。4.3.5含量4.3.5.1试剂和试液1mol/L的硫酸溶液0.5%的淀粉指示剂碘滴定液（0.05mol/L）：按中国药典附录配制与标定4.3.5.2方法取本品约0.2g，精密称定，加新沸过的冷纯化水约100ml溶解，加入1mol/L的硫酸溶液15ml，再加入0.5%的淀粉指示剂2ml，立即用0.05mol/L的碘滴定液滴定，至溶液显蓝色并在30秒中内不褪。每1ml的碘滴定液（0.05mol/L）相当于9.905mg的C6H7NaO6。4.4干燥失重4.4.1仪器真空干燥箱干燥器扁形称量瓶4.4.2方法 取本品约1.0g，精密称定，置已恒重的扁形称量瓶中，于60真空减压干燥3小时，置干燥器中，放冷后精密称定。4.4.3计算方法干燥失重= 100% 式中： 干燥前瓶和样品重，g 干燥后瓶和样品重，g 空瓶重，g4.5砷称取样品1.7g，加5ml盐酸和25ml水溶解得供试液，同时取标准砷溶液（每1ml相当于1mg的砷）5ml，依中国药典附录J第二法检查，与标准对照液比不得更深。4.6重金属取本品1.0g，加水溶解得供试液，同时取标准铅溶液（每1ml相当于10mg的铅）1ml，依中国药典附录H第二法检查，与标准对照液比不得更深。4.7标志 包装 运输 贮存