XX医院POCT质量管理制度(1)

XX医院POCT质量管理制度1.目的规范即时检验（Point of care testing,POCT）管理，促进POCT在医院内合理配置。安全有效利用，充分发挥临床使用价值，保障医疗质量和医疗安全。2. 制度依据本制度依据中华人民共和国国家标准GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求；病原微生物实验室生物安全管理条例；医疗废物处理办法等文件制定。3. POCT项目开展的必备条件3.1 只允许临床科室购买通过我院设备科资质认可的POCT设备，不得私自购用其他品规，不得使用过期试剂。3.2 POCT项目使用仪器必须和检验科进行方法学验证，被认可后方可使用。3.3 开展POCT的科室必须是临床有急诊需求，并能长期坚持开展的相关科室。3.4 开展POCT的科室须坚持进行室内质量控制，落实质控措施，并做好室间质评和实验室的比对工作。3.5开展POCT场所，由医院统一部署。3.6 POCT 操作人员（医生、护士、临床实验室专业技术人员等）必须经医务科审核授权后方可上岗操作。4.仪器与试剂4.1选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照要求妥善放置、保存。必须选用与仪器配套的原装试剂。4.2为便于质量管理和售后服务，同一医疗机构内同一项目原则上使用同一厂家的仪器和试剂。4.3开设的POCT项目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格（如：精密度、准确度、可报告范围、灵敏度等）证明文件，POCT管理委领导小组应组织专家抽验其主要性能指标，验证记录装入项目档案。5.质量保证5.1 质量管理制度POCT管理领导小组负责建立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训考核。5.2建立标准操作程序文件（SOP）临床科室负责对本科室所有的POCT仪器建立标准操作程序（SOP）主要内容包括：（1）患者准备；（2）标本留取；（3）检验方法原理；（4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报告；（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰因素及注意事项；（11） 经验证的项目性能规格；（12）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经POCT管理领导小组审核，并签字后，方可实施。5.3 POCT操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录，供POCT管理领导小组检查和备案。5.3.1预防性质量控制：（1）设备科要求仪器供应商定期对医院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测，要求每月一次，并做好记录；（2）做好仪器的校准和使用前后的保养；（3）正确存放和使用试剂。5.3.2检测外部质控品，并通过质控图进行室内质量控制：每天检测前，都应在该仪器上进行质控品检测（当更换新批号试纸条、POCT仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行质控品的检测）。每种POCT仪均应当有相应浓度的质控品，如果质控结果超出范围，则不能进行标本测定，应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。5.4结果比对：每个POCT项目均应使用新鲜病人样本与临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每年至少进行1次，相同项目要进行全院统一比对。5.5室间质量评价：至少每一项目有1套检测系统参加卫生部或自治区临床检验中心组织的室间质量评价。5.6记录：每个POCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。5.7 POCT出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向相关领导作书面汇报。5.8 POCT管理领导小组及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。6. 结果报告6.1 POCT结果报告应参考医疗机构临床实验室管理办法对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。6.2 POCT检测项目应出具正规的检验报告，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名，检验报告及结果分析最好能与医院信息系统以及实验室信息系统相连接。7.操作人员资质及培训考核7.1 人员资质POCT 操作人员（医生、护士、临床实验室专业技术人员等）必须经过医院POCT管理小组组织的理论培训和技能操作且考核合格，同时具备相应卫生专业技术职称，经医务科审核授权后方可上岗操作。7.2人员培训POCT管理领导小组要认真安排POCT从检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。培训内容主要包括以下：（1）开展POCT的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。（2）POCT实验前质量保证：a）影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；b）对合格标本的要求；c）POCT标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。（3）试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。（4）POCT标准操作程序文件的编写和执行。（5）误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。（6）检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。（7）结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。