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,化学物质要求研讨,群鑫公司化学物质控制小组 2008年11月10日,化学物质要求回顾篇 美国CPSIA决策篇 REACH法规知识篇 REACH法规应对篇 REACH法规合作篇,主 要 内 容,回 顾 篇 （针对近期化学物质相关法规指令）,1ROHS指令（2005/ 95/ EC） 生 效 日 期：2006.07.01 适 用 国 家：欧盟成员国 适 用 产 品：电子电器产品 限 制 内 容：Cd100ppm 其余重金属：Pb/ Hg/ Cr6+1000ppm 阻 燃 剂：PBB / PBDE1000ppm,2W-M要求（ASTM F963-07） 生 效 日 期：2008.04.03 适 用 国 家：W-M产品 适 用 产 品：儿 童 用 品 限 制 内 容：Cd 75ppm， Pb （表面90ppm，底层600ppm） Hg /Cr6+ /Sb 60ppm，As 25ppm Ba 1000ppm，Se 500ppm 软化剂（邻苯二甲酸盐）要求： DEHP /DIDP /DNOP /DINP /BBP /DBP分别1000ppm,3包装指令（94 /62 /EC）： 生 效 日 期：2001.6.30 适 用 国 家：欧盟（美国今年采用） 适 用 产 品：所有产品的包装废弃物 限 制 内 容： Cd+Pb+Hg+Cr6+ 100ppm,4PAHS(PAK)指令（2005 /69 /EC） 生 效 日 期：2010.1.1（德国已提前） 适 用 国 家：欧盟成员国 适 用 产 品：所有产品与人体接触面 限 制 内 容：16种多环芳香烃致癌物 详 细 内 容：见后页,4PAHS(PAK)指令（2005 /69 /EC） 一类:为婴儿入口料件,不允许测试 （即小于 0.2PPM） 二类（与人体接触时间30s）： 16种物质总和10ppm， 苯并（a）芘1ppm； 三类（与人体接触时间30s）： 16种物质总和200ppm，苯并（a） 芘20ppm,5软化剂指令（2005 /84 /EC）： 生 效 日 期：2007.1.16 适 用 国 家：欧盟成员国 适 用 产 品：儿童用品 限 制 内 容：邻苯二甲酸盐 DEHP /DIDP /DNOP /DINP /BBP /DBP分别1000ppm -其中,DEHPBBPDBP要求最严格, 已在REACH中提到,6偶氮指令AZO（2002/61/EC）： 生 效 日 期：2003.9.11 适 用 国 家：欧盟成员国 适 用 产 品：纺织品和仿皮产品 限 制 内 容：偶氮化合物（芳香胺） （致癌芳香胺22种物质）30ppm,7CARB（加州甲醛限量要求） 生 效 日 期：2009.1.1分阶段实施 适 用 国 家：美国加州 适 用 产 品：含木制品产品 限 制 内 容：甲醛排放限量第一阶段 硬木胶合板（HWPW）0.08ppm 刨 花 板 （PB） 0.18ppm 中 纤 板 （MDF） 0.21ppm 其余阶段见后页。,7CARB（加州甲醛限量分阶段要求）,8加州65（CP65） 生 效 日 期：2005.8 适 用 国 家：美国加州 适 用 产 品：玻璃和陶瓷制品 限 制 内 容：重金属 边 唇 范 围：Pb200ppm Cd800ppm 边唇以外范围：Pb600ppm Cd4800ppm,9CPSIA美国消费品安全改进提案 （HR4040） 生 效 日 期：见限制内容 适 用 国 家：美国各州 适 用 产 品：儿童产品 限 制 内 容：重金属Pb及软化剂 涂 料 部 分：2008.8.14 90ppm 基 材 部 分：2009.2.10 600ppm 2009.8.14 300ppm 2011.8.14 100ppm 软 化 剂：2009.2.10 同软化剂指令,特别说明： HR4040法案，CPSC（消费品安全委员会）规定： 2008.11.12开始，产品必须经由CPSC认证实验室检测（如BV、CTI等） 所有出货产品必须附带证书。,10 镍释放（ 94/27/EEC ） 生 效 日 期：1999.1.20 适 用 国 家：欧盟成员国 适 用 产 品：儿童产品 限 制 内 容：镍释放量 0.5g /cm2 /w（周）,11 有机锡（ 89/677/EEC ） 生 效 日 期：2000.9.1 适 用 国 家：欧盟成员国 适 用 产 品：儿童产品 限 制 内 容：抗菌防腐剂含量 MBT+TBT+DBT总量按客户具体要求,12 PFOS全氟锌烷（ 2006/122/EC ） 生 效 日 期：2006.12.27 适 用 国 家：欧盟成员国 适 用 产 品：所有产品 限 制 内 容：全氟锌烷磺酸 产品成分配方中： 50ppm 半成品或零件中： 1000ppm 纺织品或涂层材料：1g /m2,13 REACH法规（ No1907 /2006 ） 生 效 日 期：2007.6.1 适 用 国 家：欧盟成员国 适 用 产 品：所有产品（包含化学品） 控 制 内 容：全部化学物质 相关时间表祥见后面讲解。,决 策 篇 （针对近期美国消费品安全改进）,针对美国消费品安全改进法规（CPSIA）我司的重要决策 针对美国一些客户出W-MART或加 州的产品立即按含铅600ppm实施， 内部落实按300ppm执行，介于300 600ppm的个案处理 2009年01月01日，实施出美国产品含 铅300ppm的标准,REACH法规篇,一、什么是REACH？,Registration -注册 Evaluation -评估 Authorisation -授权 Restriction -限制 Of Chemicals -化学品,REACH法规的内容：,REACH法规的内容：,二、REACH法规是贸易壁垒吗？,是一部法规，具有强制性 管控的化学物质30000余种 有明确的时间期限 No data，No market 责任主体：制造商、进口商、 下游 用户 法规英文版本共894页 共141大条款 17大附件,陆续出台上千个实施指南 涉及所有行业的所有产品 法规解释权归属EU 物质的检测必须由EU认证的GLP实 验室进行 提交注册的相关检测费用据介绍单 体物质约为7.6万欧元，新物质达57 万欧元 中国企业没有直接注册资格。只有 欧盟法人或自然人才有资格直接申 请注册号或授权物质,三、REACH法规时间表,2007年6月1日,REACH法规生效,2008年6月1日,分阶段物质预注册开始（6 /1 11 /30）,非分阶段物质注册开始（6 /1 ）,ECHA运作开始,三、REACH法规时间表（续）,2009年,1月1日预注册物质清单公布,2011年6月1日,物品中SVHC通报开始,1月1日未注册物质禁止入欧盟,6月1日授权清单公布,6月1日限制清单生效,2018年,注,册,终,止,6月,1日,四、名词解释？,1、分阶段物质与非分阶段物质： REACH法规将注册物质区分为： 分阶段物质： 欧洲现有化学物质商业目录100204种 不再是聚合物列表703种 在欧盟境内已经制造，但在1992至 2007年间未投放市场的物质 非分阶段物质： 欧洲通报化学物质列表4381种,2、预注册和注册： REACH法规将注册区分为： 预注册： 分阶段物质注册，给予缓冲期 预注册手续简单：物质信息（物质名 称、EINECS或CAS编码）、注册人 信息（如住址、电话、传真、邮件、 联系人等）、物质的顿位、注册的预 计时间等； 预注册成功将提供预注册号。,2、预注册和注册（续）： 注册： 非分阶段物质注册无缓冲期 注册手续繁琐： 注册人信息、物性确定、物质制造和 使用信息、物质分类和标签、物质安 全使用指南、物质暴露信息、研究摘 要、充分研究摘要、测试提案、信息 机密性声明、资料客观性评估等 物质没有注册不允许在欧盟市场投放,3、授权清单和SVHC： SVHC高度关注物质 （Substance of Very High Concern） 目前已经提供15种侯选物质（附件） 2009年6月1日，首次公布SVHC清单， 预计约1500种物质 SVHC物质必须EU授权才能制造使用 SVHC判定依据： CMR物质：C-致癌、M-致畸、R-生 殖毒性,3、授权清单和SVHC（续）： PBTvPvB物质： PBT-持久、生物积累和有毒 vPvB-强持久、强生物积累物质 其他不可逆转影响的物质（如导致内 分泌紊乱等） 4、限制清单： 在法规中的第附件中列名 共有52大类物质：CMR致癌1、2类、 致基因突变1、2类、具生殖毒性1、2 类、偶氮染料芳香胺类,5、ECHA欧盟化学品管理局：,REACH法规过渡政策、REACH法规实施指南文件（RIPS）的组织编制,6、REACH管控的化学品分类： 物质： 自然状态下（存在的）或通过生产 过程获得的化学元素及其化合物， 包括为保持其稳定性而有必要的添 加剂和加工过程中产生的杂质，但 不包括不会影响物质稳定性或不会 改变其成分 的可分离的溶剂。例 如：金属铜、硫酸钠、苯酚、乙醇 稳定剂：抗氧化剂、热稳定剂、光 稳定剂、防爆剂 杂质：在生产过程中产生，非人为 添加的一些物质,6、REACH管控的化学品分类（续一）： 配置品： 由两种或两种以上物质组成的混合 物或溶液。该混合物是生产者按照 一定的比例人为进行混合而得。例 如合金、鞋油、洗涤剂等。,6、REACH管控的化学品分类（续二）： 物品： 系指一在制造过程中获得特定形状、 外观或设计的物体，这些形状、外 观和设计比其化学成分更能决定其 功能。例如：纺织品、轮胎、纸等,7、有意释放物质： 必须同时满足以下条件： 必须有固体容器或其他载体 必须脱离容器或载体后才能实现功 能 在实现功能的过程中存在损耗,如：吹泡泡玩具,8、OR： Only Representative 在欧共体境外定居的制造物质自身、 配置品中或物品中的物质、配置品制 品或生产进口到欧共体境内的物品的 自然人或法人，可以通过双边协议委 托一定居于欧共体内的自然人或法人 作为其唯一代表，履行本法规中做规 定的进口商注册义务。,应 对 篇 （针对REACH法规）,ES的产品属性,一、认清身份，确认我是谁？,我司的产品属于物品 可能要注册吗？ 可能要通报吗？ 可能要物质信息传递吗？ 或者其他？,二、相关条件确认及排查： 物品注册的条件须同时满足： 存在有意释放物资； 有意释放物质出欧盟市场总量1 吨/年； 据请教，我司用于润滑功能的黄油 或铝基油被认为是模糊的有意释放 物质，但是，我司所有产品一年的 黄油用量不足360kg 。,我们的产品不用注册！,物质通报的条件须同时满足： 含有SVHC物质； SVHC物质1吨/年； 产品中SVHC含量0.1%； 暴露评估风险特性；,我们的产品暂时不用通报！,满足物质信息传递的条件： 有意释放物质 1吨/年； 物品中存在SVHC，且在产品中含量 0.1%；,或者,我司产品有向客户传递物质信息的义 务和责任！,我司的产品是否要限制？ REACH法规附件中52类限制物质于 2009年6月1日生效；,REACH法规第八篇、第一章、第六 十七条，第32项明确规定如下： 在2013年6月1日前，会员国可维持现 存及更严苛的关于附件物质制造、 置于市场或使用的限制。,我们的产品必须满足客人所提的任何 要求！,三、目前客人所提的SVHC物质：,应对客人所提要求的方式：,进料送测试？-时间？费用？ 物质调查后，选择样品送测试，确定 各组成物质的牌号、品牌，各供应商 按测试合格的物质进行采购生产（借 鉴UL产品的方法），实现资源共享 是目前最好的应对方式； 测试费用的承担：ES与相关共享资 源的供应商按比例分担，是我们目前 的想法。,物质调查的方式：,原料商,加工商,群鑫,化学品信息,提供MSDS,提供注册编码,化学品信息搜集,化学品信息传递,化学品信息搜集,检查是否存在SVHC,信息传递给客户使用,BOS物质调查表：,BOS物质调查表填写实例（泡泡水）：,BOS物质调查表填写实例（BC8300）：,BC8300BOM表,部品A,部品B,BC8300部品A（水壶）：,部品A-1,BC8300部品A-1（水壶）物质调查：,提供给群鑫的水壶物质调查表：,BC8300部品B（电子表）：,部品B-1,部品B,BOS物质调查表填写实例（B-1）：,TZ6103 BOM表,BOS物质调查表填写实例： 针对电路板TZ6103中的IC1进行调查：,TZ6103中IC1 BOM表,部品B-1-1,BOS物质调查表填写实例（TZ6103中的IC1中的骨架B-1-1）： 针对IC1中的骨架（B-1-1）物质调查：,关于BOS表填写简单流程：,部品BOM表准备,区分部品中部件供应商,要求部件供应商调查填写,群鑫第一级供应商负责,分供应商准备BOM表,上游供应商对物质调查,部件BOS表汇总提供,供应商确认BOS表内容,汇总计算部品物质成分,部品总物质成分表提供,供应商上游厂商负责,群鑫第一级供应商负责,关于BOS中要求的CAS编号： CAS编号为美国化学文摘服务社的 登记编号； CAS编号具有唯一性； 欧洲现有商业化学品目录（EINECS） 也是唯一的化学品编号； 关于MSDS： 物质安全资料表 包含内容16项：注册人信息、危险性 确定、成分组成、急救措施、防火措 施、意外泄漏措施、处理与储存,暴露控制、物化特性、稳定性与反应 性、毒理学信息、生态学信息、废物 处理信息、运输信息、管理信息、其 他