GB12260-2005人工心肺机滚压式血泵.pdf

I C S 1 1 . 0 4 0 . 4 0一一C 45豹日中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 1 2 2 6 0 - 2 0 0 5 代替 G B 1 2 2 5 9 - 1 2 2 6 0 -1 9 9 0 人工心肺机滚压式血泵 A r t i f i c i a l h e a r t - l u n g ma c h i n e -R o l l e r b l o o d p u mp2 0 0 5 - 0 1 - 2 4发布2 0 0 5 - 0 9 - 0 1 实施 中 华 人民 共 和 国 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 -IP免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 GB 1 2 2 6 0 - 2 0 0 5 I N青 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准对 G B 1 2 2 5 9 -1 9 9 0 ( 人工心肺机 , G B 1 2 2 6 0 -1 9 9 0 ( 人工心肺机滚压式血泵） 和 Y Y 0 1 2 6 -1 9 9 3 滚压式搏动血泵 进行修订， 本标准与原标准的主要区别在于： 全面贯彻了G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分： 安全通用要求 的有关内容； 将 G B 1 2 2 5 9 -1 9 9 0 ( 人工 心肺 机) , G B 1 2 2 6 0 -1 9 9 0 人工心肺机 滚压式血泵 、 Y Y 0 1 2 6 - 1 9 9 3 滚压式搏动血泵 的有关内容并人到本标准中； 将滚压式搏动血泵心电同步搏动运转部分删除； 将原标准中电镀件、 油漆件 、 铝制件的要求改为对外观的要求。 本标准自实施之日 起， 代替G B 1 2 2 5 9 -1 9 9 0 人工心肺机 , G B 1 2 2 6 0 -1 9 9 0 人工心肺机滚压式血泵 和 Y Y 0 1 2 6 -1 9 9 3 滚压式搏动血泵 。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。 本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人 ： 周英 、 颜林 、 栩鹏 。 本标准于1 9 8 3 年首次发布， 于1 9 9 0年1 月第一次修订， 2 0 0 3 年第二次修订。标准下载网()免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 GB 1 2 2 6 0 - 2 0 0 5 人工心肺机滚压式血泵1 范围 本标准规定了人工心肺机滚压式血泵的术语与定义、 分类与标记、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于人工心肺机滚压式血泵（ 以下简称血泵） ， 该产品供医疗单位施行手术及抢救时， 暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注等使用。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。凡是注 日期的引用文件 ， 其随后所有的修改单（ 不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 。凡是不注 日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分 ： 安全通用要求 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法3 术语与定义 Y Y 1 1 4 5 -2 0 0 3 中确立的术语和定义适用于本标准。4 型式、 组成、 基本参数4 . 1 型式 滚压恒流式、 滚压搏动式。4 . 2 组成 滚压式血泵由血泵与底座包括支架 （ 若有） 组成 。4 . 3 基本参数4 . 3 . 1 恒流式运转 ： a ) 最大流量应不小于 6 0 0 0 m L / m i n ( 双头泵除外） ； b ） 最低转速应不大于 1 r / m i n .4 . 3 . 2 搏动式运转： a ） 搏动频率3 0 次 mi n -1 5 0次 m i n ; b ) 搏动宽度比。 % - 1 0 0 %; 。 ） 搏动最大流量应不少于5 0 0 0 mL / m i n ; d ) 触发方式 ： 非同步。4 . 3 . 3 血泵适用泵管内径 6 m m -1 2 m m.4 . 3 . 4 血泵流量、 转速 、 调节范围应为无级可调式。5 要求5 1 血泵的正常工作条件5 . 1 . 1 环境温度 ： 十5 一4 0 *C， 相对湿度簇8 0 %.5 . 1 . 2 电源电压 ： 交流 2 2 0 V士1 0 ， 频率 5 0 Hz 士2 %。5 . 1 . 3 大气压力范围 5 0 k P a -1 0 6 k P a .标准下载网()免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1 2 2 6 0 - 2 0 0 55 . 2 血泵的外观与结构5 . 2 . 1 外型应端正， 无明显凹凸现象， 外表面应整洁 ， 其涂层应光洁、 均匀和色调一致， 不得有明显的锋棱、 划痕； 零部件的涂层和镀层不允许有剥落和锈蚀现象。5 . 2 . 2 泵管夹应具有不同厚度以配合选用不同型号的泵管， 泵管夹固定泵管， 能夹紧泵管， 而又不影响其流量。5 . 2 . 3 泵头的护板应透明， 不得有影响观察的划痕等缺陷。5 . 2 . 4 血泵的底座支架应牢靠。5 . 3 恒流性能5 . 3 . 1 在转速3 0 r / m i n以上， 流量示值允差士5 %.5 . 3 . 2 最大恒流流量应不小于6 0 0 0 mI . / min ,5 . 3 . 3 在转速3 0 r / m i n以下（ 含3 0 r / mi n ) ， 转速示值允差士1 转， 转速在 3 0 r / m i n以上， 转速示值允差士5 %.5 . 3 . 4 最低转速应不大于 1 r / m i n .5 . 4 搏动性能5 . 4 . 1 搏动频率、 搏动流量、 搏动宽度比的调节方式应为无级可调式。5 . 4 . 2 搏动频率3 0次 m i n -1 5 0 次 m i n ， 示值允差士2 次 m i n .5 . 4 . 3 搏动流量示值允差士1 0 %.5 . 4 . 4 最大搏动流量应不少于 5 0 0 0 mL / m i n .5 . 4 . 5 搏动宽度比。 0 0 1 0 0 %， 示值允差为士8 %.5 . 4 . 6 搏动工作时 ， 应有泵头运转波形输出。5 . 5 机械性能5 . 5 . 1 两滚柱转动应灵活， 在滚柱直径不大于5 0 mm时， 其径向圆跳动允差士0 . 0 2 mm.5 . 5 . 2 两滚柱中点的同步误差 ， 允差士0 . 0 5 m m.5 . 5 . 3 两滚柱上、 下点的同步误差 ， 允差士0 . 0 8 mm.5 . 5 . 4 血泵中心轴与泵体内壁的同轴度， 允差士0 . 0 5 m m.5 . 5 . 5 手摇把应装卸方便 ， 摇转灵活 ， 各泵通用 ， 其启动力矩应不大于 1 . 5 N m.5 . 6 回流性能 血泵管路在出口方向压力不大于4 0 k P a 条件下应能正常工作， 在恒流运转状态的流量变化应在士5 以内， 在搏动运转状态的流量变化应在士1 0 以内。5 7 噪声 血泵噪声应不大于 6 2 d B ( A ) ， 单泵噪声应不大于 6 0 d B ( A ) o5 . 8 环境试验5 . 8 . 1 血泵的环境试验应符合 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中气候环境试验 II 组 ； 机械环境试验 II 组的要求。5 . 8 . 2 血泵的运输试验应符合 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中第 3 章的要求 。5 . 8 . 3 血泵的电源电压适应性应符合G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中第4 章的要求。5 . 9 安全要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 的要求。6 试验方法6 . 1 外观 以目力观察， 应符合 5 . 2的规定。标准下载网()免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 GB 1 2 2 6 0 - 2 0 0 56 . 2 性能6 . 2 . 1 植流流f示值允差和最大恒流流f检验 在额定电源电压2 2 0 V的条件下， 使已调好回流用1 0 m m X 1 5 m m硅橡胶泵管装人血泵， 以水代血， 调整回流， 使两滚柱处于如图1 所示位置， 由泵管出口中心点计算， 将管道内的水调至水位差1 m高 ， 然后调节管内水位的下降速度为 1 0 m m / min -2 0 m m / mi n 范围内的血泵处 于恒流工作状态下运转， 将转速调至1 0 0 r / m i n ， 测流量示值允差， 调至最大转速， 测最大恒流流量， 测三次取其算术平均值，应符合5 . 3 . 1 , 5 . 3 . 2 的规定。 蜜 图 16 . 2 . 2 恒流转速示值允差检验和最低转速检验 在额定电源电压2 2 0 V的条件下， 使血泵处于恒流工作状态下运转， 将转速分别调至3 0 r / mi n ,1 0 0 r / m i n , 2 0 0 r / m i n ， 用非接触式测速仪测定三档的转速， 每档各测三次， 取其算术平均值， 应符合5 . 3 . 3 的规定， 用非接触式测速仪测定最低转速， 测5 m i n ， 取其算术平均值， 应符合5 . 3 . 4的规定。6 . 2 . 3 搏动频率示值允差检验 在额定电源电压2 2 0 V的条件下， 将血泵调至搏动状态下运转， 调整搏动频率分别为3 0次 min ,6 0 次 m i n , 1 5 0 次 m i n ， 用频率计各测三次； 取其算术平均值， 应符合5 . 4 . 1 , 5 . 4 . 2的规定。6 . 2 . 4 搏动流f示值允差和最大搏动流，检验 在额定 电源 电压 2 2 0 V 时， 将 搏动 泵调 至搏 动 宽度 比为 5 0 %， 搏动 频 率调 至 6 0次 min -7 0 次 m i n ， 启动搏动泵， 测量3 m i n 的流量， 测三次取其算术平均值； 将搏动泵调至搏动宽度比为8 0 ,搏动频率为6 0 次 min的工作状态下， 启动搏动泵， 搏动流量调至最大， 测量3 min的流量， 测三次取其算术平均值， 应符合5 . 4 . 3 , 5 . 4 . 4 的规定。6 . 2 . 5 搏动宽度比示值允差检验 在搏动频率为6 0 次 m i n的条件下， 分别调整搏动宽度比为2 0 , 5 0 %, 8 0 %， 将搏动泵泵头运转波输出接至记忆示波器或热笔描记器， 分别记下上述三种波形， 每种记下 1 0个以上波形， 各取其 1 0 个波形算术平均值， 其误差应符合5 . 4 . 5的规定。6 . 2 . 6 泵头运转波检验 将泵头运转波输出口送出的泵头运转波， 输人记忆示波器应有波形显示， 应符合5 . 4 . 6的规定。6 . 2 . 7 滚柱径向圆跳动检验 将一级精度的千分表的测头接触滚柱柱面的中点 ， 旋转滚柱一周， 测定其圆跳动值 ， 每个滚柱测三次， 取其算术平均值 ， 应符合 5 . 5 . 1 的规定 。6 . 2 . 8 两滚柱中点同步误差的检验 将滚柱柱面调至离血泵泵体内壁3 m m处， 采用一级精度千分表， 将测头接触一个滚柱柱面中点，测其数值， 然后旋转血泵中心轴半周， 测另一滚柱， 得出两次测量差值， 重复上述测量三次， 取其算术平均值， 再将滚柱柱面调至离泵体内壁5 m m处， 重复上述测定， 应符合5 . 5 . 2的规定。6 . 2 . 9 两滚柱上、 下点同步误差的检验 将滚柱柱面调至离血泵泵体内壁 5 m m 处， 将一级精度千分表的测头 ， 接触离滚柱上端面 5 m m处 ， 测得数值， 旋转泵头半周， 测另一滚柱 ， 得出两次测量差值， 重复上述测量三次 ， 取其算术平均值 ， 再标准下载网()免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1 2 2 6 0 - 2 0 0 5将测头移至离滚柱下端面5 m m处， 重复上述测定， 应符合5 . 5 . 3 的规定。6 . 2 . 1 0 血泵中心轴与泵体 内壁同轴度检验 将一级精度千分表用专用夹具固定于中心轴部件上， 使测头接触泵体内壁工作位置（ 即泵管的安装位置） 中点， 慢慢旋转血泵中心轴， 测1 7 0 。 范围内（ 见图2 ) 的同轴度误差， 测三次取其算术平均值， 应符合5 . 5 . 4的规定。 5.味5. 图 26 . 2 . 1 1 手摇把启动力矩检验 按调好回流状态， 空载时采用测力计， 在手摇把的垂直方向缓缓加力， 测出泵头开始转动时的读数，测三次取其算术平均值， 其启动力矩应符合 5 . 5 . 5 的规定。6 . 2 . 1 2 恒流、 搏动回流性能检验 用内径1 0 mm的泵管， 使血泵分别按恒流和搏动方式运转， 恒流状态下， 转速为最高转速的1 / 2 a搏动状态下， 搏动频率为6 0 次 min ， 搏动宽度比为5 0 ， 流量调至4 0 0 0 m L / m i n 。用定时计量法， 测3 m i n 流量 ， 然后调节阻力调节器， 使压力计显示出口方向压力为 4 0 k P a ， 用定时计量法 ， 测 3 m i n 流量 ，与未加阻力的流量对 比， 应符合 5 . 6的规定 。6 . 2 . 1 3 噪声检验 将血泵装上泵管放置平稳， 启动血泵并调至2 0 0 r / min ， 声级计在距离血泵泵头上平面中部l m远，离地高1 m处， 用A级计权网络， 测定前、 后、 左、 右四点的声压级， 应符合5 . 7 的规定。6 . 3 气候环境和机械环境试验 按G B / T 1 4 7 1 0 中的有关规定及5 . 8 和表 1 要求进行试验。6 . 4 安全性能检验 按G B 9 7 0 6 . 1 中的规定进行测试， 应符合5 . 9 的规定。7 检验规则7 . 1 检验分类7 . 1 . 1 血泵的质量检验分出厂检验和型式检验。7 . 1 . 2 出厂检验是产品交货前必须进行的检验。由制造厂质量检验部门进行检验， 合格后方可提交检查验收。7 . 1 . 3 型式检验包括产品注册、 周期检验等类型的检验以及国家质量监督机构提出的有关检验。7 . 1 . 3 . 1 型式检验： 在下列情况之一， 一般应进行型式检验： a ) 在为新产品投产前（ 包括老产品转厂生产） 的试验定型鉴定时 ； b ） 连续生产 中每年不少于一次； c ) 间隔一年以上再投产时； d ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时 ； e ) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； f ) 国家质量监督机构提出进行型式试验的要求时。免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 GB 1 2 2 6 0 - 2 0 0 5 表 1 环境试验卜7 . 2 检验项 目7 . 2 . 1 血泵的出厂检验项 目见表 2 ,7 . 2 . 2 血泵的型式检验项 目见表 2 , 型式检验在出厂检验合格的产品中取样进行检验。 表 2 出厂、 型式检验价 二丈井州免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1 2 2 6 0 - 2 0 0 57 . 3 取样方法与数 出厂检验和型式检验的取样方式和数量见表 3 。7 . 4 判定规则及复检规则 出厂检验和型式检验的判定规则及复检规则见表3 a 表 3 判定规则及复检规则*fA W#)AfufA PJZRJRJApp GJ : ClFJI7J AS3CfS9GT+13yCh F2 ; )ANlA4t GtT q o_ftMftw* H*7T8/JI a O 令H114TA+4. A&q44;It*T a 4AgAJVA8 标志、 包装、 运输和贮存8 . 1 标 志8 . 1 . 1 每台血泵在适当的明显位置， 应固定铭牌一块， 铭牌上应有下列标志： a ) 产品名称及型号 ； b ) 产品出厂编号； c ) 使用电源电压频率和功率 ； d ） 制造年号或生产批号； E ）