gmp药厂实习总结_0

1 / 45 gmp 药厂实习总结 药厂 GMP 实习总结 专业班级： 10 级药物制剂班 学号： 2303100116 姓名：欧猛 本次实习的地点是山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，该公司是国家特大型制药企业山东鲁抗医药集团有限公司和新泰市青云街道办事处合作组建的股份制企业，公司创建 于 1999 年， XX 年 12 月 13 日通过国家 GMP 认证复检。由于本次实习的时间比较仓促，我们在该厂的主要是对药厂GMP 的一个实习任务。 在国际上， GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施 GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品声场的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。 GMP 是药品生产的一种全面质量管理制度。当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而 GMP 提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。 2 / 45 对于我这个一直在学校呆着毫无社会经验的学生来说，陌生的环境让我很是不安。非常幸运的是，我所到的公司，遇到的每一位员工都给予我最真切的帮助，宽容我的过失，甚至不仅帮我改正，更给予鼓励。我把自己当作团队的一员，真切地感受到相互配合完成工作的快 乐。从实习的第一天，我便做起了记录，将发生的点点滴滴记下来，有收获，有教训。 我任然清晰的记得第一天到达工厂的情景，我被分到了三车间，车间的负责人首先向我们介绍了车间的布局，略微学习了一下他们对员工的管理制度，便穿上工作服进入生产车间，期间车间主任还给我们介绍了该车间主要生产的药物：辛伐他 汀片。 进入车间，主任便给我们分配了岗位，我很不辛的被分到了包装生产线上，一个不需要太多工艺知识的岗位。但是我在包装上学习的很开心，我们每个新学员和包装上的老师傅们的关系都很融洽，就这样通过我们大家共同努力，完成了一次次的任务，每一个新学员都由衷的开心。 在为期半个多月的实习里，我就 像一个真正的员工一样上班，感觉自己已经不是一个学生了，天天早上六点半起床，七点半准时到车间换好工作服进入工作状态。实习过程中我3 / 45 遵守公司的各项制度，做到了不睡岗、托岗、闯岗、不缺勤，没发生过任何意外事故，虚心向有经验的同事学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工 作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识，使自己在工作中更有竞争力。 在短短的实习中我们很难接触 GMP 的一 些核心技术，我所见识到的该车间所有生产过程都符合 GMP 的严格规定，如：每两批药物之间的清场，每天包装工作结束后打扫卫生的要求等等。我觉得此次实习对一个应届毕业生来说非常重要，是我们离开学校接触社会的一个平台，是最真实感受社会的一个窗口。 实习是步入社会前的预演，允许犯错而且给你足够的机会改 正；但真正踏入社会后，没人会宽恕你，犯错的代价往往是失去工作。再次感谢每一位老员工的宽容，感谢大家给予的经验和鼓励，我会将学到一切带到日后的工作中去，用勤劳和智慧在社会上立足。通过这次实习，学到了许多课堂上学不到的东西，增长了许多学识和见识，受益匪浅。通过实践，深化了一些课本上的知识，获得了许多实践经验，另外也认4 / 45 识到了自己部分知识的缺乏和浅显，激励自己以后更好的学习，并把握好方向。总而言之，这 次实习锻炼了自己，为自己人生的道路上增添了不少新鲜的活力！实习虽然短暂，但我到的东西却不少，学好专业知识是很重要的，但到工作地点实践、学习并积累经验更为重要。了解专业是必需的，但加强专业外的各种知识、技能的学习，认识社会也是不可乎视的。最后，感谢学校和老师为我们提供的这次宝贵的实习机会。 药厂实习总结 药厂实习总结 在这个假期我只身来到了吉林省天泰药业股份有限公司进行学习，天泰药业坐落于通化市辉南县，她是一个经过许多年风霜并逐渐发展壮大的企业，这个现代化的 综合性的制药企业拥有许多认真负责的员工，公司自创立以来用自己的真心去对待消费者，作为正处在萌芽期的我能来到这个现代化科技含量高而且人性化的制药厂是非常荣幸的。 在这里，我知道了药物的生产流程，并参观了厂内的加工工艺，在这里我结识了许多与我年龄相仿的技术工人，他们不5 / 45 仅向我介绍了药物生产的过程以及原理，而且还告诉我许多他们实习的经验以及我应该注意哪些，在这些天的交流与学习中，我学到了许多关于制药方面 的专业知识，而这些是我们现在还没有学到的，这使我开拓了视野更主要的是我在对待企业以及自身发展方面也有了更深刻的认识，据此药厂的管理人员说，这里每一个员工在上岗之前都需要将近半年的 培训，这个培训不仅仅是培训他们的技术以及能力，也是要在培训过程中了解未来员工的品行，这既是对他们的考验也是对其表现的评估，回顾天泰药业的漫漫征程，不难发现，高瞻远瞩与脚踏实地的统一，理性与激情的交织，自信与务实的辩证至关重要，任何一个厂子的建立都不是轻而易举。在建厂的初期天泰药业的药品并不被大家所认可，虽然各项检验都合格，但是人们 还是不放心，所以公司就免费送药供大家试用，最终大家的努力没有白费，其药品最终得到了大家的认可，他们没有被困难阻碍，没有早恶劣的条件下止步，艰苦奋斗是一个企业求生存求发展的重要条件，在脚踏实地时又要高瞻远瞩，这些年来，公司领导班子团结而有激情，激情是 克服困难动力。他们用是中超前的眼光缜密分析，谋划未来，这使公司的治理，制度构架，人员观念得到全面的提升，在荣誉和成就面前，天泰人并没有满足现状，他们深深的知道要创业就必须创新，创新就意味着打破常规，他们的核心力量集中于新产品的研发，这些年公司一直6 / 45 秉承着 ” 科技为本 “ 的理念，以国家技术中心为依托，做好科研工作，为公司新药领域及现有的品种换代升级打好基础。 在天泰精神的旗帜下，其员工将一如既往的致力于推动制药技术的应用和发展，为人类的健康事业作出更大的贡献。我认为一个医药企业最终的目的不仅仅是为了盈利，她有着更重要的责任和义务，就是：为广大病患者提供良心药、放心药，好让他们早日康复，为员工提供良好的个人发展空间；为社会作出应有的贡献。众所周知，要想把一个企业 做大不是很困难，但是要把一个企业做长久甚至长盛不衰却是很不容易的。我曾经在一些统计上看到过，长寿企业与昙花一现的企业之间，最大的区别在于 企业文化中的核心价值和企业的核心竞争力，而核心竞争力就是企业在生产经营中随着市场、科技进步、内部及外部环境的变化而保持自己不可替代的一种能力，这种能力之所以重要，因为他带来的竞争性是买不来的，甚至是不可替代的，天泰药业将天然药物的研究放在重要的位置是有他的原因的，因其防治疾病的原因，药物往往含有结构性质不尽相同的多种成分。通过同工厂的工人聊天中，不难发现，一个企业治理能力 对企业的兴衰起到了重要的作用，他们成功的避免了形式主义，让人们真切的看到，企业或者员工的行为和外部形态都与内部的意识形7 / 45 态达成统一，真正的做到了言行一致，表里如一，在这里每个员工的心态，每个员工的行为，处处体现着其高瞻远瞩与脚踏实地的统一，理性与激情的交织，自信与务实的辩证，任何企业都需要其独特的企业文化。因为，企业文化 总是标志着该企业的视野和品位，一个企业假如没有文化，尤其是没有自身特色的企业文化，那它好比建造房子时，只有砖瓦，沙子，没有水泥一样。总之，当企业的发展达到了一定高度时，为了能再上一层楼，再创新的辉煌，这个企业就必然要提高它的文化素质，只有这样，这个企业才可能会具有一种长久的生命力。 通过这次实践，让我发现，我们现在学习的知识还远远不够，所以在今后的两年里我们必须要努力学习，当然同时也让我发现，工作并不只是工作，同时也要求我们要学会许多做人的道理。做药要讲求良心，如果连人都做不好，那么谈其他的还有什么用呢？从学校走向社会，从教室走向工作岗位，从学生变成员工，无论是生活方式，还是生活环境，无论是思维方式，还是思考方法，都要发生很大的变化才能更好的适应企业的需要。在实践过程中我知道了许多以前并不十分了解的事情，所以这次实践使我受益匪浅。 8 / 45 通过这次实践，我发现了自身在学习过程中的种种不足与缺点，幸好自己还有两年的学习时间，我既可以认真学习专业知识，同时也可以学习许多做人的道理。学校要求学生多做些社会实践是有其道理的，在实践过程中我们能更好的能熟悉自我，完善自我，发现自己的不足。也能够让我们早日了解我们将来的使命，所以这次社会实践是很有意义的。 药厂实习总结 刚入厂，首先让我们了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品 生产工艺流程，学习了各车间物料流程，加强了 GMP 知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合。在我们培训了这些知识后久把我们分配到了各个车间开始车间实习。 我被分配到四车间，和我一起的还有 2 名应届毕业生。这个车间是 2000 年建的车间，我们刚到车间时，我们主任给我们说进入车间的注意事项，然后给我们介绍 车间主要生产的药品。这个车间主要生产紫杉醇特素， Vc;醋酐等原料药， .主任给我们分配岗位，我一开始被分配在胶塞铝盖清洗灭菌9 / 45 岗位，跟着陈新的师傅学习了很多关于胶塞机和铝盖机的工艺的知识与清洗操作。发现，就那样小小的一个胶塞铝盖需要那么多的工艺流程才可以灭菌成功。后来主任又从新岗位，我被分到包装。在包装虽然不像别的岗位那么需要工艺知识，但我在包装学习的很开心。我们每个新学员和包装的师傅们关系很融洽。就这样通过我们大家共同努力，我们完成了一次次的任务。我们每个新学员都由衷的开心。 在为期几个月的实习里，就像和上班族一样上班，天天早上七点半起床，八点三十准时到车间换好工作服开始进入工作状态，实习过程中我遵守公司的各项制度，没发生过重大事故，虚心向有经验的师傅学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在学校里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识和岗位安全知识，使自己在工作中更有竞争 力。 时间过得很快，眼看我们六个月的实习期就要满了，我觉得实习是对一个应届毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离开学校接触社会的一个平台，最真实地感受社会 的一个窗口。这次在海南海药有限公司为期六个月的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。它10 / 45 让我提高沟通及人际关系处理能力，提前体验上班族生活。在实习过程中，丰富了自己的专业知识，积累了工作经验，为以后走上工作岗位打基础，还找到自身的不足之处，早日弥补，增强了自己适应社会的能力。让我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以 致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃陋习。让我知道自己所学的知识太肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多，使我了解到必须让自己懂得更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。 药厂实习总结 实习是大学教育最后一个极为重要的实践性教学环节。通过实习，使我们在社会实践中接触到与本专业相关的实际工作，增强理性认识，培养和锻炼我们综合运用所学的基础理论、基本技能和专业知识，去独立分析和解决实际 问题的能力。 11 / 45 一、药厂简介 哈尔滨药业有限公司是一家民营企业，始建于 1996 年， 是集科研、生产、销售于一体的中国国家级高新技术制药企业。现拥有 5 家全资、控股及参股子公司。总占地面积 40 万平方米。现有 14 条通过国家 GMP 认证的生产车间。生产剂型包括冻干粉针剂、小容量注射剂、固体制剂、原料药、大输液等。产品涉及心脑血管类、骨科类、神经系统和抗肿瘤类四大领域 200 余个品种，主要产品有奥拉西坦注射液、注射用盐酸川芎嗪、注射用脑蛋白水解物、骨肽氯化钠注射液、注射用奥沙利铂等。 二、实习内容与过程 1.参观药厂 在入厂第一天，让所有参加实习的应届毕业生在会议室进行专业培训，首先让我们参观药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关 规章制度，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就 是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程(从原料到成品 )，学习了车间物料流程，加强了 GMP 知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合。 12 / 45 2.车间实习 在我们培训了这些知识后，就把我们分配到了各个车间开始车间实习。我被分到 304 车间，该车间主要生产小容量注射剂，如奥拉西坦注射液、甲钴胺注射液、米力农注射液等。我的实习生涯是从灯检岗位开始的，灯检是控制透明瓶装药品内在质量的一道重要关口，工作时瓶子在背光照射下，通过肉眼看出运动后的瓶子中的杂质及悬浮物，从而能防止不合格产品的漏检。检测方法有三种，灯检法，光散射法和全自动灯检机。药厂使用的主要 是灯检法：用肉眼判别，视力 符合要求的操作工在暗室中用目视在一定光照强度下的灯检仪下对注射剂内容物进行逐一检查。全自动灯检机是适用于透明瓶装液体灌装后包装前的质量检验，可以直观地检验出透明 瓶装液体中的悬浮物、沉淀物、杂质等异物含量，初步检验产品质量。该设备由进瓶联板、灯检背景箱、照明灯和电控等重要部分组成。主要依靠传送带拖动瓶子走过灯检箱，在背景灯光的照射下，利用放大镜检查药瓶内外有无异常。可变速，操作简单，当药瓶通过黑色背景灯光箱时，药瓶异常情况很容易被发现，小容量注射剂的灯检主要包括两个方面：安瓿外观和内容物，主要不良有玻璃、划痕、差量、13 / 45 白块、黑点、畸形、炸瓶、结石、炭化、纤维、钩尖等。灯检人员要严把质量关，所以每一位上岗人员必须经培训合格后才能上岗。经过半个月的理论培训和实践培训，我取 得了上岗资格证。真正的灯检工作开始了，一切都要按照相应标准操作规程有条不紊的进行。首先，取一筐待检品，放于面前案台上，核对筐内药品数量无误后，将筐插板取下，用其侧面平刮，平刮安瓿的封口处 3 次，用炭化板检出炭化、漏封、炸瓶等不合格品。然后，用灯检夹夹一夹待检品，正反分别放于灯检台黑白背景前，检查安瓿外观有无结石、划痕及装量差别，挑出不合格品分类放置，灯检后的合格品在小盒中码放整齐后全部装箱保存，每小盒药品盒盖上应写明所装药品的品名、亚批号、灯检号，每大箱侧面要粘贴标识，注明品名、规格、批号、支数、状态 (合格品 )，不合格品在QA 的监督下销毁。 刚开始时，最基本的东西都不懂，把检出来的不良叫做坏药，不过大家都很好，及时帮我纠正工作中出现的错误，我不会做的，他们都会一点点的教给我，逐渐的，对工作环境熟悉了，也变得顺心应手了，感觉并没有刚开始接触时那么难了。虽然身在灯检岗位，但是休息的时候总学一些车间各个岗位上的 SOP(标准操作规程 )，偶尔也从安全窗观察洁净区各岗位人员的操作，幸运的是，我曾几次到过灌封岗位 实践过，14 / 45 很是珍惜每一次进入洁净区的实习。 注射剂又称针剂，系将药物制成供注入体内的无菌制剂。注射剂按分散系统可分为四类，溶液型注射剂、悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末 (无菌分装及冷冻干燥 )。根据医疗上的需要，注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。由 于注射剂直接注入人体内部，故吸收快，作用迅速，为保证用药的安全性和有效性，必须对成品生产和成品质量进行严格控制。 一个合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格 (无毒性、溶血性和刺激性 )、在贮存期内稳定有效，pH 值、渗透压 (大容量注射剂 )和药物含量应符合要求。注射液的 pH 值应接近体液，一般控制在 4 9 范围内，特殊情况下可以适当放宽，如磺胺嘧啶钠注射液的 pH 值为，葡萄糖注射液的 pH 值 为，葡萄糖氯化钠注射的 pH 值为，注射用奥美拉唑的碱度范围为。具体注射剂品种的 pH 值的确定主要依据以下三个方面，首先是满足临床需要，其次是满足制剂制备、贮藏和使用时的稳定性，最后要满足人体生理可承受性。凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节其渗透压与血浆渗透压相等或接近。凡在水溶液中不稳定的药物常制成注射用灭菌粉末即无菌冻干粉针或无菌粉末分装粉针，15 / 45 以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。为了达到上述质量要求，在注射剂制备过程中，除了生产操作区符合 GMP要求、操作者严格遵守 GMP 规程外，药物、附加剂及溶剂等均 需符合注射用质量标准其处方必须采用法定处方，其制备方法必须严格遵守拟定的产品生产工艺规程，不得随意更改。 (1)小容量注射剂的生产流程图 1)洗瓶岗位 操作过程： 按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。 工艺条件： 纯化水、注射用水均应符合 (中国药典 2016 年版标准 ) 16 / 45 2)配 剂岗位操作过程 按批生产指令，领取原辅料。根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程及数量核对，并分别标 (量 )取原辅料，各不同品种的具体操作按工艺规程各论执行。原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。配料 过程中，凡接触药液的配制容器、管道、用具、胶管等均需做特别处理。称量时使用经计量检定合格，标有在有效期内的合格证的衡器，每次使用前应校正。 工艺条件： 配制用注射用水应符合中国药典 2016 年版注射用水标准，每次配料前必须确认所用注射用水已按规定检验 ;并取得符合规定的结果及报告。 3)灌封操作过程： 将已处理的灌装机、活塞、针头、液球、胶管等安装好，用合适大小滤芯过滤的新鲜注射用水洗涤，调试灌封机，并校正装量，并抽干注射用水。接通药液管道，将开始打出的适17 / 45 量药液回入配制，重新过滤，并检查可见异物情况，合格后，开始灌封，灌封时每一小时抽检装量一次并每小时检查药液澄明情况一次，装量差异应符合产品工艺规程各论的规定，并填写在记录上。充氮要求应符合产品工艺规程各论的规定。 工艺条件： 检测装量注射器，准确度 1ml 注射器应至、 2ml 注射器至、5ml 注射器至、 20ml 注射器至。已灌装的半成品，必须在 4小时内灭菌。 4)灭菌及检漏 按批生产指令，设定好温度、时间、真空度等数据。将封口后的安瓿产品根据产品 专 业 年级班级 学 号 18 / 45 姓 名 指导教师 实习单位 时 间 XXXX 学院实习报告 10 制药实习报 告 制药工程 级制药工程 北京联合大学 北京华腾天海环保科技有限公司 北京双鹤药业 年 4 月 9 日 12 日 10 2016 前言 认识实习是大学生实习过程中的一个重要环节，也是制药工程专业的一个跟重要的 实践环节，它不仅让我学到了很多在课堂上学不到的知识，还使我们开阔了视野，真正认识和了解了药厂是如何生产19 / 45 的，增长了很多制药专业方面的见识，为我们以后更好的把所学的知识运用于实际工作中打下了坚实的基础，通过认识实习，是我深入的 接触到了专业知识，进一步了解制药厂的生产操作环境，了解基本的工艺流程，是我对制药工程专业有了更深刻的认识，并实现了理论与实际相结合。 一、 实习目的 三天来，通过对北京联合大学、北京 华腾天海环保科技有限公司、北京双鹤药业三个地方的实习参观，巩固、扩大和加深我们从课堂上所学的理论知识，更让我们认识了： 了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则； 熟悉药品生产工艺流程，学习各车间物料流程，加强 GMP 知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合； 了解各部门日常工作； 提高沟通及人际关系处理能力； 体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走20 / 45 上工作岗位打基础； 找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。 二、 实习时间 2016 年 4 月 9 日 参观北京联合大学 2016 年 4 月 11 日 参观北京华腾天海环保科技有限公司 2016 年 4 月 12 日 参观北京双鹤药业 三、 实习地点 北京联合大学生化学院实训基地 北京华腾天海环保科技有限公司 北京双鹤药业股份有限公司 四、 实习内容 21 / 45 GMP 在国际上， GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管 理制度。实施 GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品声场的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。 GMP 是药品生产的一种全面质量管理制度。当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而 GMP 提供了保证药品质量的制药企业的基本制度 北京联合大学 北京联合大学生化学院实训基地于 1997年底正式立项建设，北京市教委重点投资支持，与北京联合大学的办学宗旨 “ 发展应用性教育、培养应用性人才、创办应用型大学 ” 相配套的基础上发展成长起来的，它是应用型人才培养的关键一环。 XX 年底至 XX 年上半年，为了进一步体现学院办学理念，加强实践教学，强化人才基地建设，在北京市教委、北京联合大学的支持下，学院投入 55 万多元，建设 一流的 30 万级22 / 45 洁净 GMP 车间 工程，真实再现了制药工程的科学管理、严格监控从而保证药品质量这一情景，为重点学科生物化工提供了充分的支持，有力的促进了人才培养。 北京联合大学生化学院实训基地具有仿真性、灵活性、开放性、技术性等特点。通过 GMP 车间，可以给制药工程专业提供综合实训，实训基地 GMP 制药车间具有一系列配套的仪器：这些仪器在车间形成从粉碎 提取 浓缩 造粒 干燥 胶囊填充 抛光 包装 检验合格出厂一条线。同时，还可以提供制药机械、生物工程的实训。 此次参观我们主要看了压片机、铝塑包装机、封口机、胶囊制作机和沸腾制粒机等几种机器的运转。进入车间之前 ，我们全都换上的白大褂，并穿上了一次性鞋套，这让我们感觉到了科研工作的严谨，并提升了科研在我们心中的崇高地位。 然后我们就跟着我们的带队老师 李老师一起去了压片机房观看了压片的过程，压片机是一个占地面积大约一平方米的机器，最高的压片速度 8000 片每小时，只需在上面的23 / 45 入料口倒入药物的颗粒，启动机器的按钮，压片机就可以正常工作了，我们眼看着药物颗粒进入到槽内，然后被挤压成型，最后我们平时所见到的药 片就从出药口出来了，我们端着一个装药的圆盘，看着药片一片一片的落下，随手拿几片药片，竟有一种制药工作很神圣的感觉。 紧接着，我们就来到了铝塑包装机房，观看了药片被一个一个装到包装盒里，我们在药片上写了名字，写了我们的专业，写了我们的回忆，我们都希望在外来某一天突然看到那一个个嵌着名字药片，会让我们想起，曾经我们一起来过，一起观看过，一起学习过。 后来我们又去看了胶囊制作机，更是让我十分的惊讶，虽然最后的结果 生产出来的胶囊，并没有我们想象的那么好，但是生产过程着实令我惊奇，一步一步的机械化，每一步都那么精准，那么神奇，胶囊的帽都有机器自动打开，这样的自动化，还是我没有见过的。临走时，我还偷走了几颗胶囊壳，作为此次参观的见证。 最后我们看了沸腾制粒机的操作过程，这一步其实看 起来比较简单，但确实很关键的一步，颗粒的大小会影响了压片及装胶囊的操作，时间也要掌握得很好，配料也要很精准，我24 / 45 们当天用的是的淀粉和 300g 的糊精，这样的配料比才能制作出最佳的颗粒。 我们一天的联合大学实习在不舍中结束了，整顿一天之后，我们又驶向了另一个地方 北京华腾天海环保科技有限公司。 北京华腾天海环保科技有限公司 北京华腾天海环保科技有限公司成立于 XX 年 12 月，为北京化工集团公司全额投资的国有企业。华腾天海坐落于大兴区安定镇工业东区的华腾化工基地。 随着 “ 科学发展观 ” 的确立与实践，北京市经济已进入可持续的良性循环发展阶段。在北京市环保局固废中心的大力支持下 ，华腾天海荣幸地成为北京市废化学试 剂、溶剂的回收、加工和再利用的唯一一家化工企业。通过华腾天海的努力，力争使北京市的各种废化学试剂、溶剂 “ 资源化、无害化 ” 。这是华腾天海人神圣的社会职责与光荣义务。 同时，华腾天海也是北京区域内重要基础化工原料 甲醛的唯一生产厂家。华腾天海采用国内最先进的生产技术和25 / 45 DCS 控制系统，在满足北京市诸多使用甲醛产品厂家的同时，使生产过程更为环保、更为节能减耗。 废试剂、溶剂装置介绍： 公司投资 850 万元建设了回收 50t/年废化学试剂、 6000T/年废化学溶剂的回收生产装置，随着公司的发展将逐步扩大回收处理能力 ,解决废化学试剂、废化学溶剂等危险化学废弃物的统一集中回收问题，成为专业化回收、处理化学废试剂溶剂的中心，以达到 强化危险化学废弃物的控制和管理的目的，消除环境污染隐患。使再生资源回收利用产业化，促进循环经济的发展，为北京的环保事业做出贡献。 危险废物经营方式：收集、贮存、利用 我们此次来的是一个实实在在的工厂，与实训基地不同，这里的一切都是生活生产的真实品，这里的机器没有按比例缩小，数量也没有按比例缩减，这样的公司让我们看到了化学领域中虽说只是极其小的一部分，但却是最最真实的一部分。我们都十分兴奋的参观着工厂里的每一样机器，有生产26 / 45 甲醛的，还有处理废液的，还有一些 不知道是干嘛的。我们最后还参观了控制机房，哪里可以看到所有机器的运作情况，几台电脑就显示了全部，几个工作人员聚精会神的看着屏幕，他们的责任 重大，同时我们也感受到了他们的伟大。 北京双鹤药业股份有限公司 实习的最后一天，我们来到了全国著名的北京双鹤药业股份有限公司，迎接我们的居然是我们的大师姐，她的名字叫郑泽平。她给我们讲了很多关于双鹤的故事。 北京双鹤药业股份有限公司于 1997 年 5 月 22 日在上海证券交易所正式挂牌上市，成为北京第一家上市的国有企业。作为中国高新技术企业和中国首家通过 GMP 认证的制药企业，双鹤药业上市 10年来已发展成为国内著名的医药集团公司。凭借其强劲的研发实力和质量保障体系，双鹤药业的产品线不断丰富，主导产品销售量保持稳步攀升，在全国输液、心脑血管和内分泌三大领域取得了领先地位。 来到了北京双鹤药业，我们感受到了真正的制药，那么严谨，那么无菌，穿着白大褂，戴着帽子，还有鞋上的鞋套，这样的装备，我们也只能走在外面观看的走廊里，里面的一切并27 / 45 不那么清晰，不是所有的都能看到，但是能看到这些我们已经很满足了，听说里面的工作人员每天都要洗澡，换全身的衣服，里面完全是无菌的，所有未封口的操作全部无菌，能做到这一点，真的需要每位工作人员都付出绝对多的努力。这都让我们看到了双鹤制药厂对患者的绝对重视，一条生产线，千万条人命呀！ 在这里我们又参观了高架库，十几层放药的架子，快速行走取药的机器都是双鹤制药厂的绝对亮点，我们的眼前一亮，第一次见到这么高级的东西，让我们觉得自己都很老土。我们不停的拍照，不停地录像，生怕错过了之后就再也看不到了，这里的一切对于我们来说，都是那么新鲜。 实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。 这次的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过28 / 45 这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃的陋习，逐渐被自己所认知，自己所学知识的肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏让我明白我需要学习的太多， 使我熟悉到必须让自己了解才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。 五、 指导教师评语 六、 实习报告成绩 七、 指导老师签 毕业实习报告 实习时间： 实习地点：南京先声东元制药有限公司 实习目的：把学校中学到的理论知识付诸实践，了解以后可能遇到的工作环境，找到比较适合自己的位置，增强自己自立自强的能力。了解本专业知识是如何在社会工作中应用的，同时对今后自己走入社会如何运用自己所学的专业知识29 / 45 进行工作，如何与人相 处处理好人际关系等方面进行锻炼和提高。 通过认识实习让我们更清楚地了解制药工程的内涵，对本专业的各个方面的知识有一个感性的认识，对专业设备从外观上有所了解，使我们明确自己的专业范围，了解药厂厂区布局，车间布局及一些先进设备，熟悉相关原则；熟悉药品生产工艺流程，学习各车间物料流程，加强 GMP 知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；通过认知实习，使我们在以后的学习以至今后的就业对专业的范围有所明确，通过现场管理体系和与工人、技术人员的接触，更进一步的了解自己的专业；同时我们在现场认真仔细的参观学习，在参 观中遇到不懂的问题，及时记录下来，在今后的专业基础课和专业课的学习中带着这些问题学习，是学习的目的和目标更加具有明确性，更好地把理论与实际相联系，让我们以后理论更好的运用到实际当中。 公司介绍： 先声药业：尊重生命，尊重人 南京先声东元制药有限公司位于南京江浦经济开发区的南京先声东元制药有限公司的前身为南京东元制药有限公司。 30 / 45 1999 年 11 月，东元制药有限公司通过国家 GMP 认证验收；2002 年 11 月，著名的先声药业集团并购东元制药有限公司，并将其更名为 “ 南京先声东元制药有限公司 ” ； XX 年 7 月，南京先声东元制药有限公司与南京先声制药有限公司合并而为新先声东元制药。 目前南京先声东元制药有限公司已成为先声集团两个支柱型生产企业之一。 南京先声东元制药有限公司制药工艺先进、生产管理严格、是江苏省最早通过国家药品 GMP 认证的制药企业之一。 公司现有员工近 300 人，职工队伍全部接受过全面的专业技术培训，总体素质较高，管理人员都具有大专及大专以上学历并具 有一定的管理经验。 公司占地面积 350 余亩，总投入亿元。公司建有 6 个车间：中药提取车间、口服液体制剂车间、小容量注射剂车间、青霉素类口服固体制剂车间、青霉素类粉针车间、普通固体制剂车间；生产剂型多样化：拥有合剂、口服液，小容量注射 剂，片剂、颗粒剂、干混悬剂，粉针剂，片剂、胶囊剂、颗粒剂等。目前，所有剂型都已全部通过国家 GMP 认证。 31 / 45 公司知名药品有：恩度，重组人血管内皮抑制素注射液，首个血管内皮抑制素肺癌新药，国家一类新药，荣获山东省科技发明状。 抑制肿瘤新生血管形成，阻断肿瘤细胞营养供应，饿死癌细胞。明显延长患者生存期，显著提高疗效。无耐药性，毒副作用少，潜在的抗肿 瘤转移优势。安信，适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、慢性呼吸道疾病引起的二次感染、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、妇科附件炎等。必存，依达拉奉是一种脑保护剂。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第 28 天脑中 NAA 含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血 /缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细 胞的氧化损伤。再林，广谱半合成青霉素，对于溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌、青霉素 G 敏感金黄色葡萄菌、淋球菌、流感嗜血杆菌、肠球菌、沙门氏菌、伤寒杆菌及变形杆菌等均有抗菌作用。英太青，能缓解类风湿关节炎、骨关节炎；各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤疼痛等；急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损等的疼痛，原发性痛经、牙痛、头痛等； 英太青的双重作用机制主要是通过抑制花32 / 45 生四烯酸代谢途径中的环氧化酶活性来实现的。 公司先后获得 “ 建设新南京有功单位 ” 、 “ 重合同守信用企业 ” 、 “ 文明单位 ” 等荣誉称号，并被科技部确定为火炬计划重点高科技企业、生物医药产业基地重点企业。 实习内容： 1.公司介绍 介绍了公司的发展历史，南京先声东元制药有限公司的前身为南京东元制药有限公司。 1999 年 11 月，东元制药有限公司通过国家 GMP 认证验收； 2002 年 11 月，著名的先声药业集团并购东元制药有限公司，并将其更名为 “ 南京先声东元制药有限公司 ” ； XX 年 7 月，南京先声东元制药有限公司与南京先声制药有限公司合并而为新先声东元制药。目前南京先声东元制药有限公司已成为先声集团两 个支柱型生产企业之一。 了解公司的企业文化，先声倡导 “ 尊重生命，尊重人 ” 。在保证药品质量，保证对消费者及员工负责的前提下，不断回馈社会。 33 / 45 了解公司产品，抗肿瘤药物 恩度、抗菌药 再林、急救药 必存、消炎药 安信等、肌肉骨骼药物 英太青等。 基础知识 一、什么是 GMP “GMP” 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写 ，中文的意思是 “ 良好作业规范 ” ，或是 “ 优良制造标准 ” ，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 二、 GMP 的由来 GMP 是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了 12 次较大的药物灾难，特别是 20 世纪出现了最大的药物灾难 “ 反应停 ” 事件后，公众要求 对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于 1962 年修订了联邦食品药品化妆品法 . 美国 FDA 于 1963 年首先颁布了 GMP，这是世界上最早的一部34 / 45 GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的 GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国 GMP 要求。 三、我国 GMP 推行过程 1982 年，中国医药工业公司参照一些先进国家的 GMP 制订了药品生产管理规范，并开始在一些制药企业试行。 1984，中国医药工业公司又对 1982 年的药品生产管理规范进行修改，变成药品生产管理规范， 经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。 1988 年，根据药品管理法，国家卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范，作为正式法规执行。 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施 GMP的情况，对 1992 年修订订的 GMP 进行修订，于 1999 年 6 月 18 日颁布了药品生 产质量管理规范， 1999 年 8 月 1 日起施行，使我国的 GMP 更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。 35 / 45 XX 年国家药监局对国内外 GMP 标准做了对比调研，回顾了我国实施 GMP 的情况。以加强对弄虚作假行为的制约，加强与药品注册、上市后监管的联系，加强软件管理为指导思想，拟对 GMP 作修订。 2016 年颁布了征求意见稿。修订后的 GMP较 98 版有很大提高，更加与国际接轨，可操作性增强。现该版 GMP 已经最终送审，即将颁布实施。 四、实施 GMP 的意义 GMP 要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程， GMP通过执行这一系列的规程转以达到一个共同的目的 : 1.防止不同药物或其成份之间发生混杂 ; 2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染 ; 3.防止差错与计量传递和信息传递失真 ; 4.防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生 ; 36 / 45 5.防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生 ; GMP 的推行不仅是药品生 产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说实施 GMP 标准是药品 生产企业生存和发展的基础，通过 GMP 认证是产品通向世界的 “ 准入证 。 五、药品生产质量管理规范的简单介绍 第一章 总则、第二章 质量管理、第三章 机构与人员、第四章 厂房与设施、第五章 设备、 第六章 物料与产品、第七章 确认与验证、第八章 文件管理、第九章 生产管理、第十章 质量控制与质量保证、第十一章 委托生产与委托检验、第十二章 产品发运与召回、第十三章 自检、第十四章 术语 3. 微生物知识 /洁净区分级 /消毒与灭菌 37 / 45 微生物种类 微生物分为细菌、酵母、放线菌、霉菌等。尽管微生物的形态结构十分简单，大多是单细胞或简单的多细胞构成，甚至还无细胞结构，仅有 DNA 或 RNA ；形态上也仅是球状、杆状、螺旋状或分枝丝状等，细菌和古菌形态上除 了那些典型形状外还有许多如方形、阿拉伯数字状、英文字母形等等特殊形状。放线菌和霉菌的形态有多种多样的分枝丝状。微生物细胞的显微结构更是具有明显的多样性，如细菌经革兰氏染色后可分为革兰氏阳性细菌和阴性细菌，其原因在于细胞壁的化学组成和结构不同，古菌的细胞壁组成更是与细菌有着明显的区别，没有肽聚糖而由蛋白质等组成，真菌细胞壁结构又与古菌、细菌又很大的差异。 洁净区等级划分 由旧版的 100 级、 10000 级、 100000 级， 300000 级变为现在的 a、 b、 c、 d 四级。 消毒与灭菌 38 / 45 消毒与灭菌是微生物实验技术中最基本的操作，从事药品生产和检验的人员都应当了解消毒与灭菌的方 法及其意义，严格遵守操作规程，否则会影响产品质量，危害患者安全。 概念 无菌 不存在活的生物。 “ 无菌 ” 从定义上来说是一个绝对的概念，但遗憾的是，在科学和技术高度发展的今天，药品的绝对无菌即做不到，也无法加以证实。然而，无菌制剂的安全性要求人们设 定无菌的相对标准。 FDA、欧洲制药工业界曾将百万分之一微生物污染率作为灭菌产品 “ 无菌 ” 的相对标准，它和蒸汽灭菌后产品中微生物存活的概率为 10-6，系同一标准的不同表示法。 灭菌 使达到无菌状态的方法。用物理或化 学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。通常是指杀灭或除去全部活的微生物。 消毒 用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。通常是指杀死病原微生物的繁殖39 / 45 体，但不能破坏其芽孢。所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。 无菌制剂 不存在活的微生物的制剂。 非无菌制剂 所含活的微生物量符合卫生学标准的制剂。 常用灭菌法：干热灭菌法、 湿热灭菌法 、化学灭菌法 、滤过除菌法 、辐射灭菌法 4. 空调系统及水系统参观 由于药品是一种特殊的产品，因此，制药厂的洁净空调系统不仅要满足制药工艺建筑环境要求，更重要的是只要厂房洁净度的要求即空气品质要求。不同类型的药品，其生产环境及洁净度要求各不相同。制药洁净厂房是以控制空气中的微粒和微生物为标准。据医学资料报道：人体约有 300108根微血管，最细的只有几微米。若注射液中含有微粒，进入人体就会堵塞血管，进而危及人的生命安全，所以空气中含微粒存在会直接影响药品的质量。空气中微生 物的存在会使药品本身染菌、变质，一旦误用，之间影响人体健康，其后果不堪设想。因此，在药厂的设计中，设计一个良好的净化40 / 45 系统，保持良好的室内建筑环境和空气质量是保证药品质量的关键所在。药厂的净化空调系统是由空气热、湿处理和空气过滤消毒系统两大部分组成。 5. 产品知识介绍 介绍了恩度、再 林、安信、必奇、必存、英太青等药物的基本情况、作用机理、适应症、安全性以及临床疗效等。 6. 验证基础知识 按照产品加工和工艺的要求以及设备的变更，工艺修订等均需通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。 1前验证 Prospective Validation 指一项工艺、一个过程、一个单位、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的试验。 同步验证 Concurrent V 为生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。 41 / 45 实习小结 科文学院 2016 级 制药工程专业 098318149 姓名 蒋亚运 时光飞逝，光阴如梭，一转眼为期六周的实习已经结束了。这次 实习既是一次观念上的洗礼，也是一次切身的磨练，让我获益良多，并促使我更加成熟起来。 很荣幸有这个机会在常州泰康制药有限公司实习，感谢主任和同事在这段不长不短的时间内对我的指导和帮助。从他们身上我学到了技能的同时也学会了一些经验以及为人处事的道理。这是在学校课本上学不到的。书上的仅仅是理论，当然理论知识很重要，因为在实习过程中很多已经或多或少的应用到了。但是那些针对性的经验是书本上没有的，他们毫无 保留，只要你问，他们就会说，这是很难得很珍贵的。我格外珍惜这次实习的机会，珍惜这段实习的时间。 我所在的常州泰康制药有限