（公共管理专业论文）中药经营行政监管的问题与对策研究.pdf

论文原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究 作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人 集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究作出重要贡献的个人和集 ，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。 学位论文作者签名：粗 r 期：1 哪月7 日 学位论文使用授权声明 本人完全了解中山大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留 学位论文并向国家主管部门或其指定机构送交论文的电子版和纸质版，有权将学 位论文用于非赢利目的的少量复制并允许论文进入学校图书馆、院系资料室被查 阅，有权将学位论文的内容编入有关数据库进行检索，可以采用复印、缩印或其 他方法保存学位论文。 学位论文作者签名三一狲 嗍下月7 日 导师签名藜 同期：年月日 岩够； 工o ，j1，j 中药经营行政监管的问题与对策研究 专业：公共管理 硕士生：梁远进 指导教师：蔡立辉教授 中文摘要 中药经营行政监管是药品行政监管的一个重要组成部分，因此是药事行政管 理学研究的重要内容。中医药是中华民族创造的医学科学，至今仍在保障人民群 众健康方面发挥着重大的作用。随着社会的发展，人们对中药又有了新的认识。 对中药多层次、多形式的需求已经在持续增长；中药经济强省、强县的地方效应 已逐渐显示。但假劣中药饮片或中药材质量下降等问题成了中医药发展的杀手。 这个问题在农村则凸现在中药饮片调剂配方这一环节；在城市和中成药生产这一 环节则凸现在中药制剂质量容易不稳定等方面。根源在流通环节的混乱。从公共 管理的角度去看，是中药经营行政监管这个环节的缺陷造成的。本人的毕业论文 拟以本部门中药监管的相关案例为主要论据，以从中药自身规律进行中药经营行 政监管的论点，从公共管理学的角度，就中药经营的行政监管提出具体对策，并 在工作中加以运用。 关键词：药品监督管理中药自身规律中药与中药经营 m a j o r ：p u b l i cm a n a g e m e n t n a m e ： s u p e r v i s o r ： a b s t r a c t e s e l o n c h i n e s et r a d i t i o n a lm e d i c i n es u p e r v i s i o ni sa ni m p o r t a n tp a r ti n m e d i c i n e ss u p e r v i s i o n c h i n e s et r a d i t i o n a lm e d i c i n e ，t h em e d i c a ls c i e n c e c r e a t e db yc h i n e s e p e o p l e ，s t i l lp l a y s a g r e a t r o l ei n g u a r a n t e e i n g c h i n e s ec i t i z e n s h e a l t hu pt ot h ep r e s e n t a l o n gw i t ht h ed e v e l o p m e n to f o u rs o c i e t y , w eg e tm o r en e wk n o w l e d g ea b o u tc h i n e s et r a d i t i o n a l m e d i c i n e t h em u l t i l e v e la n dm u l t i f o r mr e q u i r e m e n tf o rc h i n e s e t r a d i t i o n a lm e d i c i n eh a sb e e nr i s i n gc o n t i n u a l l y , a n dt h er e g i o ne f f e c t f r o mt h ep r o v i n c e sa n dc i t i e sw h i c hi sm o r e p o w e r f u l i nc h i n e s e t r a d i t i o n a lm e d i c i n eb u s i n e s sh a sc o m eo u tg r a d u a l l y b u tt h ep o o r q u a l i t yo ft h ef a k ec h i n e s em e d i c i n eb l o c k st h ed e v e l o p m e n t i ti s t h e a l t e r i n gf o r m u l a t i o nf o rp r o d u c t i o ni nt h ec o u n t r y s i d ea n dt h ei n s t a b i l i t y l o ft h eq u a l i t yc o n t r o ld u r i n gt h ep r o d u c i n gp r o c e s si nt h ec i t yt h a tg i v e s t h ee v i d e n c eo ft h i sp r o b l e m a n di tr o o t si nt h ep r o d u c i n gc i r c u l a t i o n s d i s o r d e r f r o mt h ep o i n to fp u b l i ca d m i n i s t r a t i o n ，t h ed i s o r d e ri sr e s u l t e d i nt h ef a u l t i n e s so fc h i n e s et r a d i t i o n a lm e d i c i n eo p e r a t i o np e r m i t i nm y t h e s i s ，m o s t l yb a s e do nt h er e l a t e dc a s e s ，m a i n l ya i m i n ga ts u p e r v i s i n g c h i n e s et r a d i t i o n a lm e d i c i n ew h i l eo b e y i n gi t ss e l f - r e g u l a t i o n ，1w o u l d p u tf o r w a r di d i o g r a p h i cm e a s u r e sf o rt h es u p e r v i s i n gc h i n e s et r a d i t i o n a l m e d i c i n eo p e r a t i o np e r m i tf r o mt h ep o i n to fp u b l i ca d m i n i s t r a t i o n k e yw o r d s ：m e d i c i n e a d m i n i s t r a t i v es u p e r v i s i o n ，s e l f - r e g u l a t i o n o fc h i n e s et r a d i t i o n a l ，c h i n e s et r a d i t i o n a lm e d i c i n e ，m e d i c i n e ，c h i n e s e t r a d i t i o n a lm e d i c i n eb u s i n e s s i i 目录 中文摘要i 英文摘要i i 目勇乏i v 第一章导论1 第一节问题的提出与研究意义i 第二：1 了核心概念界定2 第三：肖相关研究文献综述6 第四：1 了研究方法与论文框架1 2 第二章我国中药经营行政监管的历史发展1 4 第一：1 j f 中国古代中约经营行政监管及其经验分析1 4 第二节当代中国对中约经营行政监管的法律法规规定及分析1 8 第二：谚中约经营行政监管经验借鉴的问题分析2 0 第三章我国中药经营行政监管存在的问题及原冈分析2 3 第一：牾对经营主体缺乏有效的监管2 3 第二：宵对产品市场准入缺乏fj 槛标准2 6 第三：饩对从业人员行政监管缺乏长效机制3 1 第四i 卜中药经营监管的技术力量薄弱3 2 第四章完善我国中药经营行政监管的对策建议3 5 第一节对经营主体实行动态的全方位监管3 5 第二节产品市场准入的包装、储存标准规范化建设3 7 第三：霄强化从业人员的中药专业知识和职业道德4 0 第四：常以监管理念的构建推动监管力量的建设4 2 结束语4 5 参考文献4 6 后记4 8 i i i 第一章导论 第一节研究问题的提出与研究意义 一、研究背景 中药监管是药品监管的一个重要组成部分。中医药是中华民族创造的医学科 学，至今仍在保障人民群众健康方面发挥着重大的作用。中医药的历史地位、现 实作用和科学价值是客观存在并经过实践检验和证明的，历史早就论证了中医药 “身国同治”的作用。我们可以看到每一个盛世的历史时代，都大力发展中医药； 而中医药也对当时的社会发展有着其应有的历史作用。我国作为一个有着1 3 亿 以上人口的发展中大国，要切实解决人民“看病难、看病贵 的这样一个穷国办 大卫生的问题；就必须充分发挥中医药的作用。同时，随着人民群众生活水平的 提高、老龄群体的扩大、健康观念的变化，人们对中药又有了新的认识，从国外 到国内，对中药多层次、多形式的需求已经在持续增长；中药经济强省、强县的 地方效应已逐渐显示。 假劣中药饮片或中药材质量下降等问题成了中药发展的瓶颈。这个问题在农 村则凸现在中药饮片调剂配方这一环节；在城市和中成药生产这一环节则凸现在 中药制剂质量容易不稳定等方面。我省中药材、中药饮片近三年抽检的不合格率 分别为：0 5 年为2 8 7 ，0 6 年为5 2 9 ，0 7 年为7 1 3 。服用农民自行采挖 的中草药致死、伤的案例也时有发生。中药出现上述问题的原因有很多，从公共 管理的角度去看，与中药经营行政监管这个环节的缺陷有一定的关系。因而，理 顺中药经营行政监管工作和体制改革的紧迫性成为本论题提出的背景。 二、研究问题概述及研究意义 本文认为中药经营行政监管的制度关系到中药经营环节的理顺和中成药的 质量。提出四个中药行政监管对策：对经营主体实行动态的全方位监管，产品市 。广东省食品药品监督管理局广东省药品质量公告广州：广东药品监督，2 0 0 8 1 场准入的包装、储存标准规范化建设，强化从业人员的中药专业知识和职业道德， 以监管理念的构建推动监管力量的建设。对策的重点为对经营主体实行动态的全 方位监管及监管理念的构建推动监管力量的建设。 本文以日常工作中遇到的案例为研究突破口，借鉴中国古代对中药经营行政 监管的经验，同时，参考境外对中药经营行政监管的做法；将其与我国中药经营 行政监管现状做比较，从中发现我国中药经营行政监管的薄弱环节；进一步通过 对现有政策的研究，提出中药经营行政监管的对策。希望研究结果为改进中药经 营行政监管管理体制提供参考，提高中药监管水平，促进中药经济健康发展，确 保群众用药安全。 第二节核心概念的界定 一、中药概念的分析 中药的概念在法律、法规中，至今仍没有明确的规定；在约定俗成之间，一 般认为中药是指纳入了中医药理论体系，能够按中医理论使用的药品，包括中药 材、饮片和中成药。学者和行政执法部门通用的概念是中药是在中医药理论和临 床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物，它是由饮片作为原料配伍的复方 及其制剂，包括有中药材、中药饮片、中成药。本文将从中药与草药、与食品、 与农产品的区别，中药材与中药饮片的关系等多个角度去界定中药的概念及其外 延。 食品、保健食品、农产品、药品、中药这几个健康产品乍看泾渭分明，但细 分却发现其概念的内涵和外延有很多交叉之处。尤其是中药起源于“神农尝百草” 也就是中华民族的千百年生活劳作中，药食同源、药农、亦草亦药等表示中药和 食品、农产品的紧密联系。作为行政监管体制的研究必须准确理清和定位监管的 对象。 中华人民共和国药品管理法( 下称药品管理法) 规定：药品，是指 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及 其n i l 、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2 中华人民共和国食品卫生法规定：食品，是供人食用或饮用的成品和原 料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不包括以治疗为目的的物品。 从这两个规定可知，“以治疗为目的”应成为药品和食品的主要区别标志。 药食同源的物品若作为治疗用途用来配药的，则把它归为药品；若该类物品只作 为食品来经营和食用，则应认定为食品。这是目的药品执法界和经营者的普遍认 识，但实际操作起来，监管对象模糊的现象也时有出现。 中华人民共和国农产品质量安全法第二条规定农产品，是指来源于农业 的初级产品，即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品。中药材与普 通农作物的区别在于它具有“药”的属性，它的生产管理系统长期以来归属于医 药卫生部门。但中药材毕竟是众多农作物的一种，过去和将来都是农业生产的一 部分。说到中药材种植，就必须回到大农业、农业生态体系中去。中药材生产必 须遵循区域农业规划，把药材生产纳入农业生态良性循环的农业生产体系，把野 生药材资源的扰育保护与发展人工种植结合，正确处理区域物种共生和物质循环 再生关系，正确处理药材种植规模与粮食作物面积协调关系；把中药材产业纳入 地方农业经济发展战略规划，纳入农业结构调整工作范畴。企业在建设药源基地 过程中，一定要详细了解所选地区的农业生产区划、生态建设规划、农业结构调 整、农村经济状况等因素，做到中药材生产基地建设与地方农业产业政策相协调。 在技术方面，可以把具有共性的农业生产技术嫁接、移植到中药材生产操作规程 中加以推广。例如东北在物种共生互利原理指导下进行林参、林药间作，以药促 林、以林养参；陕西商南县将种植山茱萸与退耕还林工程结合，有效解决生态治 理与农民增收问题。中药材生产企业要在大农业的范畴中，依据农业综合发展战 略，用尘态农业、技术密集型农业的方法，运用农业高新技术，按照g a p 规范组 织中药材生产，争取企业的经营业绩与区域农业经济协调发展。 民间草药，到目前为止亦没有一个法定的概念。药学从业人员一般认为：民 间草药，又称草药、西方草药，系未纳入任何医药理论体系，仅按民间经验使用 者。与中药相比，植物药没有系统理论，多为单方，偶用复方亦无君臣佐使之说， 应用生药，无炮制工艺。我国于8 0 年代进行的中药资源普查表明，我国中药资 源有1 2 8 0 7 种，其中大部分是民族药和民间草药，同时，草药也是我国人民保健 治病的常用药。 3 中药作为一个客观存在的事物，其本身的种植、采摘、储存都有客观的规律 和与之相对应的条件。中药学作为中华民族几千年积累的科学，笔者在研究中注 重从中药古籍、中药炮制规范及境外中药监管的论述中分析，试图寻找中药自身 规律。 二、中药经营 中药的经营是一个庞大的、多环节的药物产供销系统。一种中药材从产地 到进入患者体内，需要经过许多环节，如药材收购供应站收购、药材批发市场购 销、饮片加工厂的购进与炮制和销售、制药厂原料的购进、药店等，而每一个环 节都可能存在变数。在诸多环节中，涉及国家药典、行业标准、教科书的中药材 名称及其基源；药厂、药市、药材站、药店的中药材名称及其基源等；还涉及到 中药的储存和包装标准等要素。上述任何一个环节质控乏力或质量把关不严都可 能为假劣药的产生留下隐患。 中药材的收购工作大多由县级或县级以下药材收购站承担，负责收购的师 傅对现代的分析鉴别技术掌握不多，大多依赖于传统的经验鉴别，稍有不慎便会 适成错收、错用。药材收购中以豹骨、熊胆、麝香、柴胡等贵重品种发生误收的 频率较高。收购错误的发生概率增大，市场造假的花样在不断翻新，识假的难度 在逐渐增大。 一般而言，中药经营、使用单位的药学人员技术水平、质检仪器的配备和规 范化管理水平方面与同级药品生产企业相比稍显逊色，在药材进出库验收复核过 程中若判断失误或制度执行不严，很容易发生误购误用。经营、使用单位技术把 关不严，直接影响着群众用药的安全有效。 三、中药材与中药饮片 中药材指的是药用植物或者药用动物经过产地初加工，根据药材性质和商品 销售运输保管的要求在产地进行的初步加工处理的制成品。 中药饮片是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身的性质， 以及调剂、制剂的不同要求，对中药材采取相应的炮制技术的制成品。 中药饮片的概念一直以来存在多种观点：一种根据“饮片 一词的出处， 4 即清代吴仪洛在本草从新中“药肆中俱切为饮片 的说法，认为只要切制成 片即为饮片；另一种认为经过加工炮制的中药材，可直接用于调剂或制剂的中药 材；笔者认为以上两种观点不能涵盖中药饮片，某些中药材，由于形体质地的特 殊性，在产地加工时必须使用切制等方法。如山楂不切片难以干燥，葛根干后坚 韧难切，佛手不趁新鲜切片易腐烂等，如果认为儿切制成片即为饮片的话，药农 不具备加工炮制资格，同时也就没有销售资格；从行政监管角度来说，上述切片 如果经过药农流入市场则属经营主体违法；但放弃这种方式，上述切片该如何流 入市场呢? 因此，该种理解过于机械。根据中国药典2 0 0 5 年版一部关于中 药炮制的说法：“药材炮制系将药材经过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格 的饮片，以适应医疗及调配制剂需要，保证用药安全和有效。这一定义从直观 上理解，只要迎合需要药材经过净制、切制、炮炙任何一种处理即为饮片。在使 用中，很多花类、种子类或动物全体等经过净制处理后可直接调配制剂使用；但 习惯上将这类“饮片”作为药材管理。药材在产地加工采集药用部位的过程，其 实也是一个净制过程，如果说经过净制后的药材即为饮片，那么也会陷入上一种 观点同样的错误。要准确界定中药材、中药饮片，笔者认为首先要明确调配意义 上的饮片概念和管理意义上的饮片概念。关于调配意义上饮片概念，本文定义为 “在中医理论指导下，直接用于调配或制剂的中药材及中药材加工炮炙品”这个 概念表明中药材中药饮片并没有绝对界限，中药饮片包括产地加工，原形药材饮 片和经过切制、炮炙的饮片。对于前两类应视为中药材只是根据中医理论在配方 制剂时作为饮片理解。我们应从严监管的是经过进一步切制和炮炙的成品药材， 亦即管理意义上的饮片概念。这样就较容易在管理意义上区分中药材和中药饮片 了，如“药材切片干姜、山楂、切块何首乌、切瓣木瓜”即为产地初加工的原形 药材切片了；但用黑豆汁炮制何首乌则是中药饮片了。 四、药品监督管理 药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法 律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。 第九届全国人大常委会于2 0 0 1 年2 月2 8 同审议通过了新修订的中华人民 陈素来强化科学监管理念提升药品监管水平中国实用医药，2 0 0 6 ，3 ：2 5 5 共和国药品管理法，首次明确了药品监督管理部门的执法主体地位。 国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理 和主管药品监管的直属机构，负责对药品( 包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、 麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等) 的 研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品 安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的 审批。 第三节相关研究文献综述 中药经营的行政监管质量与中药质量及中药现代化进程密切相关，中药材、 中药饮片质量问题所造成的药害事件，一次一次地提示中药质量已成为中药发展 的杀手；而中药经营、生产、研发等环节的行政监管体制已成为中药质量的决定 因素。中药经营行政监管是关系到其他环节产品流通交换及中药产品面对消费终 端的关键部位，尤其受到重视。 中药是中华民族的国粹之一，伴随着中华民族五千年灿烂文化一起成长。国 内对中药的研究和历朝历代政府对中药的监管给我们留下了丰富的经验。同样， 国际对中药监管也各有千秋，本文考察境外的做法，从中受益。另外，中药经营 行政监管的研究不能脱离行政监管制度的研究而独立存在，因而本文在考察古今 中外中药经营行政监管经验的同时，注重考察学者和立法对于行政监管的逻辑起 点、参与型行政、行政监管伦理的阐述。 概括起来，本文参考相关文献的综述如下： 一、国内监管经验剖析及本文的观点 1 、监管经验剖析 中国劳动人民几千年来在与疾病作斗争的过程中，通过实践，不断认识，逐 渐积累了丰富的医药知识。由于太古时期文学未兴，这些知识只能依靠师承口授， 后来有了文字，便逐渐记录下来，出现了医药书籍。由于药物中草类占大多数， 6 所以记载药物的书籍便称为“本草 。据考证，秦汉之际，本草流行已较多，但 可惜这些本草都已亡佚，无可查考。现知的最早本草著作称为神农本草经， 著者不详，根据其中记载的地名，可能是东汉医家修订前人著作而成。通过阅读 神农本草经可知，东汉以前就把中药分为动、植、矿三类，共3 6 5 种，每 药项下载有性味、功能与主治，另外简要地记述了用药的基本理论，如有毒无毒、 四气五味、配伍法度、服药方法及丸、散、膏、酒等剂型。 神农本草经作为最早的本草著作，对中药的分类能够以药物的种类为标 准，同时注意到药物的毒性及功效、配伍、服用方法等；为整个中药研究、使用 及后代对中药的监管提供了基础。但神农本草经缺乏对中药产地、采集时间 和加工方法的描述和研究，这既与当时的社会生产力有关，也不得不说是这部著 作的最大遗憾。 神农本草经后，到了南北朝，陶弘景将神农本草经整理补充，著 成本草经集注一书，每药之下不但对原有的性昧、功能与主治有所补充，并 增加了产地、采集时问和加工方法等，大大丰富了神农本草经的内容。但这 时的本草著作，或者说，中药经营和中药质量的监管及研究仍是民间医家自发性 质的。政府当时的管理体制是，地方官员对辖区内所有事物负责，所以也出现医 家即当地政府官员在衙门诊病、售药。但在封建“重仕轻商”的文化熏陶下，中 药的经营监管都只是政府官员为民谋福祉的统一手段。 到了唐代，由于生产力的发展以及对外交通日益频繁，外国药物陆续输入， 药物品种同见增加。为了适应形势需要，政府指派李绩、苏敬等人主持增修陶氏 所注本草经，称为新修本草或唐新本草于显庆四年( 公元6 5 9 年) 颁 行，此书由当时的政府修订和颁行，是中国也是世界上最早的一部药典。这部本 草载药8 4 4 种，并附有药物图谱，开创了中国本草著作图文对照的先例。唐朝在 中药经营监管方面除了注重中药标准化建设，同时，以政府的力量对全国中药资 源进行普查；对每一样药材的产地和药效关联研究，总结出每一样中药最适合的 产地。按照当时的行政体制，要求地方政府总结本辖区质量最好的地产药材；并 重视中药炮制规范的细化分析，不同火候炮制出来的药材功效如何都有详细的记 山孙星衍，孙冯翼神农本草经北京：人民出版社，1 9 6 3 3 圆陶弘景，梁代著名的中医药家， ( 公元4 5 2 5 3 6 年) 鸯苏敬等新惨本草上海：上海古籍出版社，1 9 8 5 第l 页 7 录。 以上所述是中国古代药物知识的三次总结，以后每隔一定时期，由于药物知 识的不断丰富，便有新的总结出现。如宋代的开宝本草、嘉佑补注本草， 本草也多以作为官书刊行。明代李时珍，在证类本草的基础上进行彻底的 修订，“岁历三十稔，书考八百余家，稿凡三易”，编成了符合当时时代发展需要 的本草著一本草纲目。 建国前历朝历代对中药的经营监管，都是灌输着一种“身国同治”的思想； 没有独立的监管部门，中药的监管事务混合在地方长官日常的行政监管中；这可 以说是“地方政府对药品质量安全负总责”的雏形。同时，从神农本草经起 就注重药效及毒性、配伍的研究；到了唐朝对中药经营监管更是注重中药本身的 特性，讲究“生长有地、采摘有时、炮制有法。 中药是中华民族的国粹，历朝历代的监管手法和监管经验很好地确保中华民 族用药安全有效的同时，为现代的监管提供了很好的参考。但由于一直以来儒家 文化“重仕轻商”等原因的影响，历朝历代对于中药经营主体的准入监管研究不 多，同时，对于中药作为商品流通所必备的中药材流通过程中的包装、储存标准 许可的研究基本空白。只是把中药作为中医附属品，静态条件下的储存标准做了 标注。 国民党政府采取废止中医的政策，阻碍了中医药的发展，中药的经营处于一 种放任状态；监管处于半空白状态。新中国虽然大力推广中医药，重视中药标准 化的建设、重视中医院的建设、重视中医药人才的培养。但不可辩驳的事实证明， 建国以后，一直尝试以西药的模式监管中药的思路使得中药事业的发展出现偏 差，中药人才已逐渐出现断层现象。中药标准化的建设虽然提出多年，但如果借 鉴和参考我国古代的中药监管模式，中药标准化建设无疑与西药是一套完全不同 的模式，但现行的g s p 认证里对中药概念标识不清，市场准入西药化、储存效 期西药化这一套模式管理，无疑是不利于中药质量安全及中药经营经济的健康发 展的。 2 、本文的观点概述 本文提出了应对中药经营主体全方位的动态监管，及产品市场准入的标准建 。李时珍，明代伟大的医药学家，( 公元1 5 1 8 1 5 9 3 年) 。 。g s p 为药品经营质量规范的英文简称。即药品经营企业要遵守的药品经营管理的良好规范 8 中药经营行政监管的建议，建议包括以下几点内容： 中药概念的明晰，做好中药概念的明晰，使到中药材、中药饮片的分类科学 化；为产品的市场准入提供统一的监管标准。笔者认为监管上中药饮片的法定定 义应为中药材经过产地初加工后，再次加工后的成品或半成品。 中药经营秩序的重建，认为要注重对中药饮片厂运行的动态监管及产品质量 监管；注重对中药作为商品流通的包装材料、中药饮片的包装加工方式监管。同 时，对于中药材专业市场的总体监控，及市场的经营资格、经营范围认为应该在 中药材、中药饮片的概念明晰的前提下，做好中药材专业市场的经营范围监管； 杜绝无证经营药品的现状。 规范中药种植、采摘、炮制、储存的标准系统建立。中药经营行政监管最关 键的问题是行政监管的标准缺乏，或者说，现行的中药经营行政监管标准西药化 是导致中药经营行政监管效能弱化的最根本原因。 二、行政监管理念参考及本文的观点 中药经营行政监管研究不可避免地要对行政权设立、运行理念进行研究，这 体现药事行政学学科的综合性特点。本文对行政监管按照以下逻辑特点进行文献 的研究。 人类的个体需求，产生个别的社会现象，人类共同的需求，则导致整体的社 会现象；这就是人类的个体性与社会性。人类个体性和社会性反映在人类的生存 状态上，观照出人类的需求也分为两个方面：一是人类自身追求利益和自由选择 利益的需求；二是对自身追求利益和自由选择利益的环境安全与秩序的需求。 人类的第一种需求导致了权利的产生；第二种需求则使得人们集体让渡出他们自 身权利的一部分汇聚成一种公权强制力，从而导致了权力的出现。权力只保护被 所有社会个体共同利益相容的个体利益追求行为。权利与权力的平衡则是人类追 求社会理性存在和发展的永恒的目标和终极的要求。权利与权力通过法律得到了 明确的界定与规范，并因此得到了全社会的有效确认；权利与权力也只有通过法 律的限制与制约才能达到真j 下的平衡。这是行政监管的逻辑起点。法律对权力 。谢晖法律信仰的理念与皋础山东：山东人民 ：版社，1 9 9 7 年3 4 3 页 必须指i i 的足，通过法律达成的权利与权力之问的、f 衡只是一种动态的平衡，在这种平衡状态下，权利 与权力产生冲突的腺因只是得到- r 控制和制约，并没有完全消除。凶此，权利与权力之问的弘衡只足一种 暂时、相对的现象，而它们之间的冲突则是恒久的、绝对的。 9 的规制而言，则首先约束权力的任意扩张，其次还约束权力行使者任意扩张权力 及在权力行使过程中的权力滥行。行政监管制度的基本点就在于权利与权力及其 关系以及与此相联系的相对人的个体利益与社会公共利益之间的关系上。行政监 管制度以权利、权力及其关系为逻辑起点，又以权利、权力及其关系为法理基础。 由此，在建立、完善中药经营经营行政监管制度，正确处理行政监管法律关系中 各方的关系必须遵循以下两大原n - 第一，保障社会公共利益是权力介入权利实施干预的条件和价值标准。“行 政监管制度的目的建立于公益基础之上，因此，无论是决定是否对监管对象行使 监管行为，还是认定是否应考虑由此涉及的相关私益时，行政均应从公益的角度 进行判断。 行政监管制度的目的应该既以社会公共利益为起点，又以社会公 共利益为中介，平衡社会个体间权利及社会个体权利与国家权力问的冲突，保障 社会公共利益。这就很好地解释了现行的6 s p 认证制度完善的根本方向，及地方 监管部门执行g s p 认证工作过程应该遵守的行政伦理道德。杜绝将行政监管作为 谋取地方利益、部门利益甚至个人私利的行为发生。 第二，保障相对人合法权利的有效实现是作为权力介入权利实施干预的最终 目标。行政监管制度虽然是通过设置一定的条件和标准来限制相对人任意行使权 利，但它所限制的，只是相对人与社会公共利益不相容的利益追求，它所否定的， 也仅仅只是相对人在利益追求过程中的无制约任性。相反，它对相对人的合理与 正当的权利要求和行为的保护，则应该是十分具体的，甚至是无微不至的。这就 引入了药事行政学和药品经营行政监管的在规制和教化之间的一种状态，药品规 制机构选择怎样的姿态去执法。这在美国药品规制百年史上，也是一直探索的问 题。哈维威里，这位杰出的化学家，对于食品和药品的严格执法可谓矢志不渝。 在他执掌监管机构期间，对技术决策有着很好的把握，也有着很好的法律解释技 艺，但他在国会以及产业界结怨甚多。威罩卸任以后，威廉霍华德塔夫脱总 统任命卡尔阿罩斯伯格( c a r la 1 s b e r g ) 就任农业部化学局局长。他的规制哲 学是在不损害公共利益的前提下，尽可能的对企业采取说服教育，与之展丌合作。 他在美国公共卫生协会所发表的演讲中，指出就好比在学校教育中，诱导式的教 育会比强制性的教育方法有更好的效果一样，不仅要对药品给予严苛的法律规 朱芒日本行政监管一基本理论和制度中外法学，1 9 9 7 ，4 - 2 3 1 0 成 的互动过程。这种互动过程意味着双方必定存在对峙、冲突与协商、对话，是通 过协商和对话来解决( 行政部门所代表的) 公共利益与私人利益以及私人之间利 益冲突的过程，既要强调坚持原则的必要性，又要考虑灵活、机动的有用性，重 视妥协的价值，达成诚意的让步和双赢的共识，实现行政管理的稳定性和有效性， 实现对私人利益的全面、合理的保护。 通过对行政监管制度逻辑特点的分析，本文就中药经营行政监管体制建设提 出几点建议：构建动念的中药经营行政监管体制，强化从业人员的准入标准，通 过监管理念的构建监管力量的建设。认为中药经营行政监管应该是动态监管，准 确定位药品行政监管的教化与规制，中药经营行政监管人员及从业人员应该是健 康产业的守护人；认真思考从业价值，杜绝监管与被监管对象的勾结行为。中药 经营行政监管部门要做到：把好审批权，依法行政，做到执法公正、监管不扰民； 积极学习中药药学相关知识；中药行政监管也要强调“学术上过硬。 第四节研究方法与论文框架 一、论文研究方法 1 、案例研究法 以中药经营行政监管实际情况为研究对象，其中选取中药材市场假劣中药案 件、中草药摊档销售毒性中药致人死亡案例等六个案例作为典型问题进行分析， 密切结合药品行政监管的具体情况，从中深层次分析中药经营行政监管体制存在 的问题。 2 、比较研究法 研究和借鉴境外及中国古代对中药经营行政监管、中药监管的经验和做法， 将其与我国中药经营行政监管现状做比较，从中发现我国中药经营行政监管的薄 弱环节，从而进一步通过对现有政策的研究，提出中药经营行政监管的对策。 方洁参与行政的意义一对行政程序内核的法理解析行政法论坛，2 0 0 1 ，5 ：2 1 3 、多学科交叉的研究方法 药事管理的深入缜密研究，要求研究者具有较为开阔的知识结构。医药行政 指导研究则要求研究者对宏观经济调控过程有相应的了解；并且能够运用行政法 学、药事管理学、政治学、宪法学、法理学乃至经济学的多学科交叉的研究方法， 使研究成果更加丰满。 4 、规范研究与实证研究相结合的研究方法 通过对中外相关论著和各国官方法律性文件的规范分析，借助价值判断和逻 辑推理，从探求条文背后的“精神内核 和抽象原理入手，探索药事法的应然领 域：如严格规范的g s p 条款等。 规范研究的缺失在于它对解决方案的设计往往过于理想化，却忽视了对现实 社会生活实践的深入考察和规范，所以本文引入大量的案例和现实的中药经营传 统手法的实证研究，将着重对现实药品监督管理实践进行观察、描述与归纳，对 其中的热点和难点问题提出切实可行的方案。以及通过已公丌的药品管理的相关 统计信息资料，开展一定程度的实证分析。通过规范研究与实证研究的结合，力 求能在药事行政法理论与实践之间，在“依法治药”的理想与现实之间，找寻一 个合适的契合点，使得研究成果更加贴近实践、服务实践。 二、论文框架 本文正文部分共四章。 第一章论述我国中药经营行政监管的具体制度规定，主要内容为药品和中药 概念的共性与个性、药事法规对中药经营行政监管的规定。第二章通过对一系列 有代表性的案例分析，描述我国中药经营行政监管的具体实施与问题。第三章论 述境外及中国古代对中药经营行政监管规定与经验分析。主要内容为美国对中药 经营行政监管的规定，唐朝的中药管理做法和经验，以及借鉴行政监管经验要注 意的问题。说明我国中药经营行政监管的具体规定，第四章提出完善中药经营行 政监管的对策建议。 章节之间的逻辑关系为，第一章从概念去明确中药行政监管的产品准入标 准，力求做到许可的内涵标准清晰；为论文各章提供研究平台及研究标的物的明 1 2 。第二章从笔者中药监管工作中遇到的有代表性的案例出发，从中分析中药经 现存的问题及对社会的危害；为第三章和第四章提供研究实证。第三章论述国 际及国内历朝历代对中药的监管，为第四章提出中药经营行政监管体制的健康运 行的建议提供参照物及类比思考。第四章为全文的高潮及总结，结合上述三章提 供的论点、论据，从中药自身客观规律出发，着重动态监管体制的构建、经营秩 序的重建及从业人员职业素质的提高；提出对于中药经营行政监管的建议。 1 3 第二章我国中药经营行政监管的历史发展 第一节古代中国中药经营行政监管及其经验分析 一、道地药材与中药质量控制标准 翻阅我国历代的中药古籍，可以发现一部中药发展史其实是一部我国人民对 自然和土壤以及人体疾病结合的实践史；历代政府和医药从业人员不倦地对把全 国各地土地与药品特性进行分析、总结的历史。历代对中药的管理从来都是与教 化和引导从业人员紧密结合在一起的，通过对每一地的药材特性的分析与规划； 这样一个把国家政权层级划分与药品管理结合的科学结合，有效地把国家强权 管制干预与教化、引导结合。通阅古代中药书籍及行政管理古籍，没有发现有强 化对药品经营环节监管的描写；却发现对经营的药品进行准确的细分和定位，对 从业人员的全方位知识的培训。如对疏风清热药桑叶，按照古籍也精确到经秋霜 后、以叶片完整、大而厚，色黄绿者为佳。中国几千年坚持地重视对药品和从业 人员的准入高标准监管，确保了中华民族几千年的饮食用药安全和生命健康；经 过多次大疫大灾的考验。这种宝贵的监管经验，笔者认为是非常宝贵的。 总结中国古代的中药监管经验是首先明确中药材是农产品的其中一类，在这 个中药材的最基本特征的基础上；实在地按中药“种植有地、采摘有时、炮制有 法、储存有规”的规律来发展中药材的种植、采收、中药材的炮制加工；即中药 饮片业。 所谓“道地药材”或称“地道药材”，笔者认为“道地药材”就是指在一 特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，且生产较为集中，载培技术、采 收加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好、 为世所公认而久负盛名者称之。因此，在药名前多冠以地名，以示其道地产区。 如西宁大黄、宁夏枸杞、川贝母、川芎、秦艽、辽五味、关防风、怀地黄、密银 花、毫菊花、宣木瓜、杭白芷、浙玄参、江枳壳、苏薄荷、茅苍术、建泽泻、广 。岳淑梅中药管理中存在的问题及对策时珍国医困药，2 0 0 3 1 4 ( 1 ) ：6 2 6 3 1 4 神农本草 注意土地 所出，就会影响治病效果。南朝，梁陶弘景本草经集注云： “诸药所生， 皆的有境界。江东以来，小小杂药，多出近道，气势理不及本邦，假令荆益 不通，则令用历阳当归、钱塘三建，岂得相似? 所以治病不及往人，亦当缘此。 这说明使用非道地药材不如使用道地药材疗效好。唐孙思邈备急干金要方 序列谓：“古之医者用药必依土地，所以治十得九。 这是说只有采用道地 药材，才能取得良好的医疗效果。唐新修本草孔志约序日： “动植形生， 因方舛性。离其本土，则质同而效异。”说明道地药材如移植外地，虽品种 相同而疗效却有变化。宋寇宗爽本草衍义序例云：“凡用药必须择土地之 所宜者，则药力具，用之有据。若不推究厥理，治病徒费其功，终办不能活 人”说明用药必须选择道地药材，药效才好。金李果用药法象云：“凡 诸草木昆虫，产之有地失其地，则性味少异。”说明药材产地与性味密切相 关。明刘文泰本草品汇精要对绝大多数药物在论述产地时专门设“道地” 一项，这是历代本草明确道地药材产区的最早文献。而其它文献则多以某地“为 佳”、“为良 、“最胜”等以表示道地药材的质量。明陈嘉谟本草蒙筝 一 谓：“地产南北相殊，药力大小悬隔。又说：“凡诸草本、昆虫，各有相宜地 产，气味功力，自异寻常华阴细辛，银夏柴胡，甘肃枸杞，茅山玄胡索、苍 术，怀庆干山药、地黄，歙白术，绵黄芪，上党参，交趾桂，每擅名因地，故以 地冠名。地胜药灵，视斯益信。一其中“地胜药灵”总结了古人也包括他本人在 内关于道地药材的气味药力与治病功效之间的相关性。 从古籍的论述我们可以看到道地药材的气味药力与治病功效之问的相关性， 其实这也是我国现在推行的中药种植g a p 认证的一个原因和归宿。但近2 0 年来， 市场对中药资源需求急剧增加，道地药材生产面临考验。各地在大力发展药材基 地的同时，却忽视了进行规范化的行业指导和行业间的自律，导致一些地区难以 有效控制中药材生产规模，某些地道药材未能得到有效的丌发和利用。中药材的 质量与种子、气候、土壤、阳光、水分、生物习性、生长环境、栽培技术、生长 年限、采收季节和产地加工等有关。其有效成分含量因地而异。道地药材的价值 有我国历代医药专家通过千百年来的实践验证总结得来。但近年来我国一些产区 1 5 道地药材的种植情况却不尽如人意。如“浙八味 之一的杭白芍因质实沉重、有 效成分高而备受知名企业青睐，但其种植面积已从历史上最多年份的3 0 0 0 0 多亩 萎缩到如今的不足6 0 0 亩，且有不断减少的趋势。还有浙贝母中的精品东贝 的种植已从历史最多年份的8 5 0 亩下降到目前的不足3 0 亩，道地东贝面临灭绝 危险。 在不少地方产业结构调整中，中药材种植开始取代粮食作物成为支柱产业。 由于药农在药材种植过程中不重视对优良品种的选育，并且在f 日间管理过程中， 为追求高产，长期大剂量施用无机肥和植物生长素，促使其生长速度加快。扰乱 了药材自有的生物学特性。再加上道地药材基地大面积、低水平地重复建设， 也促使品种退化，产量降低，药材质量下降。如地黄，一般种植一年后必须换地， 如不换地倒茬，第二茬地黄的产量约是第一茬的3 0 - - 5 0 ，如再种第三茬则几 乎没有产量。又如河北安国周边的土地比较适合种植祁黄芪，1 9 9 1 年1 9 9 2 年， 安国地区祁黄芪栽培面积高达万亩，由于连续种植，地力下降，产品根皮上均长 有斑病，严重影响产量品质，不利于品牌建设。甘肃岷县的当归、文峰的党参种 植也均呈现类似状况。 二、“采摘有时、炮制有法、储存有规与中药质量控制标准 中药的“采摘有时”，是总结中药材药用部分的最佳采摘时节。如古籍里有 “春采花叶、夏采花果、秋采果皮、冬采根茎”。这是中药材采摘的总的原则， 具体到每一品种的中药材，又根据其个性，历代古籍罩都对其采摘时节有明确的 讲述。 “炮制有法”是指中药材在中医药理论指导下，根据中医临床、制剂、调剂 的要求，对中药材进行各种加工处理的制药技术。中药炮制，是随着中药的发现 和临床应用而产生的，其历史可以追溯到原始社会。当时人们逐渐把熟食知识试 用于处理药物，从而形成了中药炮制的初起。如长沙马王堆西汉古墓出土的五 十二病方已有炮、炙、煅、细切、熬等法的记载；战国时代的黄帝内经及 西汉的神农本草经也有炮制方法记述。南北朝的雷公炮炙论系我国最