新版药品管理法试题及答案(经营企业).doc

中华人民共和国药品管理法考试试题姓名 部门 分数 一、单选题（20分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业必须取得（ B ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证 C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证2、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 ，必须每年进行健康检查。（ D ）A、岗位操作人员 B、工作人员 C、生产车间的工作人员 D、直接接触药品的工作人员 3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的 （ A ）。A、批准证明文件 B、药品生产许可证 C、批准文号 D、广告许可证号4、药品必须符合 （ A ）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 （ B ）A、新药证书 B、进口药品注册证书 C、进口药品许可证 D、进口许可证6、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 的罚款（ B ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下7、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ D ）A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物8、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ B ） A、国家中医药管理局 B、国务院药品监督管理部门 C、省药品监督局 D、国务院有关部门9、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新药品管理法的实施日期为（ D ）A、2002年1月1 日 B、2001年6月1日 C、2001年7月1日 D、2001年12月1日10、负责国家药品标准的制定和修订的是 （ B ）A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门二、多选题 （20分，每小题2分。少选得0.5分，多选、错选均不得分）1、开办药品经营企业必须具备以下 条件（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员；B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D、具有保证所经营药品质量的规章制度。2、药品管理法中药品包括 （ABCD）A、中药材、中药饮片、中成药 B、化学原料药及其制剂 C、抗生素、生化药品 、放射性药品D、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 E、医疗器材、保健品、农药、兽药等3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ACDE）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期 D、药品的注意事项E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ABCE）A、麻醉药品和精神药品 B、医疗用毒性药品 C、外用药品 D、处方药和非处方药 E、 放射性药品 5、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的（ABC）A、质量 B、疗效 C、反应 D、市场行情 E、经济效益6、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 （ABDE）A、给予警告 B、责令限期改正 C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格7、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 （ AD ）A、中华人民共和国药典 B、省级药品标准 C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准8、制定药品管理法的目的是 （ABDE）A、加强药品监督管理 B、保证药品质量 C、增进药品疗效 D、保障人体用药安全 E、维护人民身体健康和用药者的合法权益9、关于药品广告下列说法正确的是 （ABCD）A、药品广告的内容必须真实 B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容 D、药品广告必须取得批准文号E、由工商部门对药品广告进行检查并对违法广告依法进行处理10、国家对些列哪些药品实行特殊管理。（ABCD）、麻醉药品 、精神药品 、医疗用毒性药品 、放射性药品 、中药材三、是非判断题（10分，每小题2分）1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作（ ）2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 （ ）3、城乡集市贸易市场可以出售各种中药材 （ ）4、药品经营企业销售中药材，必须标明产地 （ ）5、生产新药或者已有国家标准的药品，须国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。（ ）6、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录（ ）7、从事生产、销售假药的，其直接负责人10年内不得从事药品生产、经营活动。（ ）8、药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器。 （ ）9、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（ ）10、未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告（ ）四、填空题（20分，每题2分）1、中华人民共和国境内从事药品的 研制、生产、经营、使用 和监督管理的单位或者个人 ，必须遵守中华人民共和国药品管理法。2、药品经营许可证应当标明 有效期 和 经营范围 。3、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用要求 。4、 药品生产企业改变影响药品质量的 生产工艺 的，必须报原批准部门审核批准。5、 药品经营企业销售中药材，必须标明 产地 。6、 药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方可生产该药品。7、国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类管理制度。8、中药饮片必须按照 国家药品标准 炮制。9、药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由 国务院药品监督管理部门 规定。10、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品按 假药 论处。 五、简答题（共20分，每小题10分）1、 什么是药品，都包括哪些？是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、何为假药？有哪些情形按假药论处？有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。答案一、单选题（20分，每小题2分）1、B 2、D 3、A 4、A 5、B 6、B 7、D 8、B 9、D 10、B 二、多选题 （20分，每小题2分。少选得0.5分，多选、错选均不得分）1、ABCD 2、ABCD 3、ACDE 4、ABCE 5、ABC 6、ABDE 7、AD 8、ABDE 9、ABCD 10、ABCD 三、是非判断题（10分，每小题2分）1、 2、 3、 4、 5、6、 7、8、 9、 10、四、填空题（20分，每题2分）1、研制、生产、经营、使用2、有效期 和 经营范围 3、药用要求 4、生产工艺 5、产地 6、药品批准文号7、处方药 和 非处方药 8、国家药品标准 9、国务院药品监督管理部门 10、假药五、简答题（共20分，每小题10分）1、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的