2018年课程资料 课程讲义 2执业药师2018 - 副本 4杨树-药事管理与法规 1教材精讲班 word 1-前言

前言前 言2017年药事管理与法规考试特点一、题目确实不难（对比16年）二、98%内容树哥全强调过三、往年真题重复出现四、新增内容、变化内容一定考五、重点章节依然重点六、2018法规稳过2017年药事管理与法规备考策略（1）知道考什么，知道怎么考真题（2）用一颗正义的心去答题常识（3）一手抓关键词，一手抓记忆技巧秘籍 杨树 必将竭尽全力协助各位顺利通关 杨树致敬小平一手抓“关键词”，一手抓“记忆技巧”； 两手抓两手都要硬 药事管理与法规历年各章节分值2018年法规基础精讲班课程设置一、对应图书2018法规考试指南-官方二、讲解方式精讲，但突出重点、难点三、搭配习题历年真题四、课程时长20h以上五、授课“名师”你树哥六、适用学员树门同学七、共同目标考个证【18年法规大纲-新变化】续表1续表1从18年官方教材变化看18年必考点第二章 医药卫生体制改革与药品供应保障制度第二节 药品供应保障制度考点：改革完善短缺药品供应保障机制1.原则：“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应” 信息收集和汇总分析机制，监测预警和清单管理制度，监测预警信息系统，部门会商联动机制，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。新增2.建设小品种药集中生产基地。发挥集中生产规模效应，保障小品种药持续稳定供应。第三章 药品监督管理体制与法律体系第一节 药品监督管理机构考点：政府机构改革1.组建国家卫生健康委员会：国务院组成部门；国家中医药管理局由卫健委管理，不再保留卫计委，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。新增2.组建国家医疗保障局：国务院直属机构；整合-人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗价格管理职责，民政部的医疗救助职责3.组建国家市场监督管理总局：为国务院直属机构；整合-原国家工商行政管理总局的职责，原国家质量监督检验检疫总局的职责，原国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责、国务院反垄断委员会办公室等职责。4.单独组建国家药品监督管理局：由国家市场监督管理总局管理。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。第四节 药品监督管理行政法律制度考点：2017年取消的行政审批1.取消药用辅料的省局审批；2.取消直接接触药品包装材料和容器审批；（将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理）新增3.取消医疗器械临床试验机构资格认定；4.取消互联网药品交易服务企业（第三方）的审批（三类全取消）第四章 药品研制与生产管理第一节 药品研制与注册管理考点：药物临床试验管理 新增考点1.对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；新增2.临床试验机构资格认定实施备案管理。3.国家严格控制口服制剂改注射制剂，严格控制肌内注射制剂改静脉注射制剂，口服 或 肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不予批准。 大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。考点：药品注册管理 新增考点1.“从2017年10月10日起，在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展期临床试验。取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入期或期临床试验的要求，预防用生物制品除外。新增2.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。”考点：中国药品上市药品目录集（新增）（一）收录药品的范围和基本信息1.范围：获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；化学仿制药；通过质量和疗效一致性评价的药品；经国家局评估确定安全/有效性的其他药品。新增2.目录集网络版（数据库）便于公众查询。所收录药品的目录按药品活性成分笔画顺序排列。对于复方制剂，以药品名称中的第一种药品活性成分的笔画顺序排列。（二）目录相关术语1.参比制剂：在我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品。2.标准制剂：是指在我国批准上市，用于人体生物等效性研究的对照药品。通常最大规格的参比制剂被确定为标准制剂。3.1 药学等效药品：药学等效药品应具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径。3.2 治疗等效药品：药学等效药品如果同时还具有生物等效，则是治疗等效药品，可认为具有与参比制剂相同的临床有效性和安全性。药物等效与治疗等效性药品可能在形状、刻痕、释放机理、包装、辅料、有效期、说明书及贮藏条件等可能存在差异。3.3 治疗等效性评价代码（简称TE代码）TE代码包含1至2个字母，首字母代表药学等效药品是否具有治疗等效性，第二个字母代表其他评价信息。TE代码的首字母A或B分别代表两个类别