市售补肾壮阳中成药添加枸橼酸西地那非的情况分析.pdf

现代食品与药品杂志2 0 0 6年第1 6卷第 1 期 药事管理 市售补肾壮阳中成药添加枸橼酸西地那非的情况分析 王晓钰 胡世强 郑剑红 汕头市药品检验所 广东汕头5 1 5 0 4 1 5 9 摘要 比较2 0 0 4和2 0 0 5年度市售补肾壮阳中成药擅 自添加枸橼酸西地那非的检测结果 笔者发现时过一年 目前市售补肾壮 阳中成药暗中添加枸橼酸西地那非的情况不仅没有遏制减少 而且造假手段更趋专业性和隐秘化 必须引起社会各界广泛的 关 注 关键词 补 肾壮阳药 枸橼 酸西地 那非 中图分类号 1 1 2 8 5 文献标识码 A 文章编号 1 6 7 3 4 6 1 0 2 0 0 6 0 1 0 0 5 9 0 2 目 前在中药 保健品中非法添加西药成分增强 疗效 已经成了某些不法分子生产假药的惯用伎俩 制假者这样做是为了 克服 中药治疗周期长 起效 慢的缺陷 添加了西药成分后 会让消费者认为 这 药管用 而售价也因此漫无边际虚抬 枸橼酸西地那非片 商品名万艾可 俗称伟哥 是国家药品监督管理局批准上市的治疗男性性功能 障碍的药品 属于二类精神药管理范围 不得在药店 零售 只有二级及其以上医院心血管内科 内分泌科 神经内 科 精神科和老年科具有主治医师及其以上专 业技术职务任职资格并经执业注册的医师 可开具该 药处方 由于这一产品的特殊用途和附加值较高 一 直成为不法分子制假售假的目标 汕头市食品药 监系统按照广东省食品药品监督管理局布置的专项 任务 于去年和今年分别大规模摸查了我市面销售的 补肾壮阳中成药是否有暗自添加枸橼酸西地那非的 情况 汕头市药品检验所按照国药监市 2 0 0 1 4 3 1 号文附件对抽检药品进行检验 比较去年与今年的 检验结果 笔者发现时过一年 目前市售补肾壮阳中 成药暗中添加枸橼酸西地那非的情况不仅没有遏制 减少 而且造假手段更趋专业性和隐秘化 1 检验基本情况 今年的抽检 由于借鉴了去年的一些经验 所以 抽检针对性较强 检出率比去年有所提高 表 1 2 0 0 4年市售补肾壮阳中成药西地那非检出情况 表 2 2 0 0 5年市售补肾壮阳中成药西地那非检出情况 2结果分析 2 1 综观两次抽验情况 总结出以下几个共同点 2 1 1 剂型多样 私加伟哥的不合格产品以胶囊 和丸剂为最多 片剂较少 除 了受生产工艺和设备 等因素影响外 厂家也估摸消费者心理觉得 自古以 来中药的传统丸剂效果较片剂佳 大多不合格产品 外包装极其精美 使用说明书夸大其词 内容物却令 人瞠目结舌 胶囊剂多为黄色至棕褐色粉末 有的已 黏结成块甚至发霉 囊壳也吸潮变形 丸剂工艺粗制 滥造 大小不匀 吸湿冒油 2 1 2 厂家及批准文号混乱 大多不合格产品标 示生产厂家集中在东北和西北地区 这与消费者误 相信高寒地带多产补药的心理有关 有的厂家既生 产不添加伟哥的合格产品 也同时生产私加伟哥的 不合格产品 经核查部分不合格产品批准文号根本 就是伪造不存在的 不排除厂址也是虚拟的情况 还 有些批准文号则是套用其它品种的 2 2 今年抽验出现一些新情况 反映出今年检出的 不合格产品造假手段更趋专业性和隐秘化 2 2 1 笔者检验的一批壮阳药片剂 片芯不含伟 哥 而在糖衣中检出伟哥 可见造假者的专业性 深 知通常检验时都是除去包衣只取片芯的 作者简介 王晓钰 1 9 7 4一 女 本科 主管药师 从事药品检验工作 维普资讯 6 O 2 2 2 同一盒胶囊剂 中分有红绿两个小包装 袋 红 色铝塑袋中的胶囊添加了高剂量伟哥 而绿色铝塑 袋中胶囊未检出伟哥 2 2 3 某一厂家的壮阳药在销售时搭配销售同系 列的保健品 在药准字号产品中未检出 而在同系列 保健品中添加了伟哥 其目的也是为了逃避药监部 门药准字号的监督 2 2 4 某品牌壮阳药附带赠送一包外用消毒纸巾 药品中未检出伟哥 而纸巾中检出了伟哥 3建议 3 1 加大监管力度 补肾壮阳中成药中随意添加枸橼酸西地那非的 现象触目惊心 已经严重危害着消费人群的健康 必 须引起社会各界广泛的关注 药品监督管理部门应 加强对药品生产 经营 使用环节的监督 管理 使生 产企业严格按照 G M P的要求进行生产 建立一套完 整的生产记录 质量检验记录和销售记录 使技术造 假无可乘之机 而对于药品经营和使用单位 要监督 其完善进货记录和购销记录 堵住假劣药的流通渠 道 从而使制假 售假者从根本上得到有效地遏制 经验交流 现代食品与药品杂志2 0 0 6 年第1 6卷第1 期 同时扩大对保健品的监管范围 堵住制假分子钻政 策空子 另外有关部 门还要加强对诱导性虚假广告 的监控力度 禁止刊登哗众取宠 故意夸大事实的广 告 禁止采取刺激药品消费的手段推销产品 对于违 反规定的生产厂家 经营公司给予严厉的惩罚 3 2 完善质量标准及加大技术开发资金的投入 及时修订 补充和完善现行检验方法中一些专 属性不强 控制不完善的项 目 积极推广应用新技 术 新方法 使不法分子难 以钻标准空子造假 开发 快速检验方法 配合使用流动检验车辆 使制售假者 尽快得到应有的惩罚 3 3 加强法律规范和道德教育 要加强立法 用法律的武器对制售假药者进行 严厉打击 另外 必须加强从业人员的职业道德教 育 让他们珍惜从业资格 自觉抵制这种不法行为 参考文献 1 中华人民共和国卫生部 卫生部 国家药品监督管理局 关于印发枸橼酸西地那非处方权补充规定的通知 国家 药品监督管理局卫医发 2 0 0 2 2 5号文件 Z 收稿 2 0 0 5 0 8 2 6 修回 2 0 0 5 1 0 2 3 对 处方管理办法 试行 的几点意见 李 云 云浮市新兴县人民医院药刑 科 广东云浮5 2 7 4 0 0 关键词 处方管理 意见 中图分类号 R 9 5 1 文献标识码 A文章编号 1 6 7 3 4 6 1 0 2 0 0 6 0 1 0 0 6 0 0 2 由国家卫生部 中医药管理局发布的最新 处 方管理办法 试行 于 2 0 0 4年 9月 1日起施行 其 目的是为加强处方开具 调剂 使用 保存的规范管 理 提高处方质量 促进合理用药 保障患者用药安 全 这也是继 执业医师法 药品管理法 医疗 机构管理条例 等法律法规之后对医药行业发布的 另一个法规 此办法的实施 将对沿用半个多世纪 的传统处方全面 变脸 同时对医师 药师提出更 高 更新的要求 促使医院的管理更加规范化 但此 办法在实施过程 中也存在很 多 问题 特别是在基层 医院 下面谈谈我的几